성인 나르콜렙시 환자에서 E2086의 효능과 안전성을 평가하는 연구
2026년 5월 11일 업데이트: Eisai Inc.
기면증 성인 환자를 대상으로 E2086의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 과도한 주간 졸림(EDS) 감소에 대한 E2086의 최적 용량을 위약과 비교 평가하는 것으로, 평균 수면 잠복기(MSL)로 평가됩니다(첫 4회의 각성 유지 검사[MWT]에서 측정).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eisai Medical Information
- 전화번호: +1-888-274-2378
- 이메일: esi_medinfo@eisai.com
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 42601
- 아직 모집하지 않음
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- 아직 모집하지 않음
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Suwon, 대한민국, 16247
- 아직 모집하지 않음
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 아직 모집하지 않음
- Seoul National University Bundang Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- 아직 모집하지 않음
- Advanced Sleep Research GmbH
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Berlin, 독일, 10115
- 아직 모집하지 않음
- Alexianer St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH
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Marburg, 독일, 35043
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
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Schwerin, 독일, 19053
- 아직 모집하지 않음
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
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Muenchen
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Bayern, Muenchen, 독일, 81377
- 아직 모집하지 않음
- LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
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California
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- 아직 모집하지 않음
- SDS Clinical Trials, Inc-California-Santa Ana
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- 아직 모집하지 않음
- Meris Clinical Research-310 Oakfield Dr
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Medley, Florida, 미국, 33166
- 아직 모집하지 않음
- Hope Research Network Trials -6500 NW 77th CT
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Miami, Florida, 미국, 33125
- 아직 모집하지 않음
- Vitaly Clinical Research LLC
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 아직 모집하지 않음
- Anchor Medical Research LLC
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Miami, Florida, 미국, 33186
- 아직 모집하지 않음
- New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- 아직 모집하지 않음
- Neurotrials Research, Inc
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Macon, Georgia, 미국, 31210
- 아직 모집하지 않음
- Sleep Practitioners, LLC
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30291
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Research Institute Stockbridge
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 아직 모집하지 않음
- Wu Lab at Johns Hopkins University
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48911
- 아직 모집하지 않음
- Midwest Center for Sleep Disorders (MWCSD)
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- 아직 모집하지 않음
- Henry Ford Medical Center - Columbus
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- 아직 모집하지 않음
- Revive Research Institute - Southfield - 23999 Northwestern Hwy
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North Carolina
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Denver, North Carolina, 미국, 28037
- 아직 모집하지 않음
- Research Carolina Elite
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- 모병
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- 아직 모집하지 않음
- Future Search Trials of Neurology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 아직 모집하지 않음
- Sleep Therapy and Research Center
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Alken, 벨기에, 3570
- 아직 모집하지 않음
- Anima Research Center
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Ghent, 벨기에, 9000
- 아직 모집하지 않음
- UZ Gent
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Bern, 스위스, 3010
- 아직 모집하지 않음
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Alzira, 스페인, 46600
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de La Ribera
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Barcelona, 스페인, 08208
- 아직 모집하지 않음
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Donostia / San Sebastian, 스페인, 20014
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Donostia
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Madrid, 스페인, 28040
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28034
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid, 스페인, 28055
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Blua Sanitas Valdebebas
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Móstoles, 스페인, 28936
- 아직 모집하지 않음
- Hospital HM Puerta del Sur
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Seville, 스페인, 41009
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Bologna, 이탈리아, 40139
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Istituto dell Scienze Neurologiche di Bologna
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
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Verona, 이탈리아, 37134
- 아직 모집하지 않음
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0915
- 모병
- The Kei-Ai Corporation Aggregate Sapporo Hanazono Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0033
- 아직 모집하지 않음
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
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Kumamuto
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Kumamuto-shi, Kumamuto, 일본, 862-0954
- 아직 모집하지 않음
- Howakai Kuwamizu Hospital
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Osaka
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Oskaka, Osaka, 일본, 532-0003
- 아직 모집하지 않음
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
- 아직 모집하지 않음
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Changchun
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Changchun, Changchun, 중국, 130021
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Jilin University
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, 중국, 510515
- 아직 모집하지 않음
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510630
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
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Jinan
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Jinan, Jinan, 중국, 250013
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Nanchang
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Nanchang, Nanchang, 중국, 330006
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- 아직 모집하지 않음
- Huashan Hospital Fudan University
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Zhengzhou
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Zhengzhou, Zhengzhou, 중국, 450003
- 아직 모집하지 않음
- Henan Provincial People's Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4L7
- 아직 모집하지 않음
- CaRe Clinic - Calgary - HyperCore - PPDS
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3R1A3
- 아직 모집하지 않음
- AMNDX, Inc
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 0P7
- 아직 모집하지 않음
- West Ottawa Sleep Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1P2
- 아직 모집하지 않음
- Centricity Research - CPU - Bayview
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3A5
- 아직 모집하지 않음
- Sleep & Alertness Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
본 연구에 참여하기 위해 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 남성 또는 여성, 동의서 작성 시점 기준 만 18세 이상(또는 지역적으로 적절한 경우)
NT1 코호트: 포함 기준 2a 및 2b를 충족해야 함
선별 기준일로부터 최근 10년 이내에 다음 중 적어도 하나로 확인된 NT1 진단:
- 다원수면검사(PSG) 및 다중수면잠복기검사(MSLT) 결과 및 임상 병력이 2023년 국제수면장애분류 제3판 개정판(ICSD-3-TR) NT1 기준과 일치함
- 뇌척수액 오렉신-A/히포크레틴-1 농도가 110피코그램/밀리리터(pg/mL) 이하(<=)
- 최소 2주 동안 평균 주당 최소 4회 이상의 기면발작 발생 및 일지의 기면발작 부분으로 확인됨 기준 2a를 충족하기 위해 선별 기준일로부터 최근 10년 이내에 PSG 또는 MSLT 결과를 이용할 수 없는 경우, 대신 선별 평가의 PSG 또는 MSLT 결과를 사용할 수 있음
- NT2 코호트: 선별 기준일로부터 최근 10년 이내에 PSG 및 MSLT 결과 및 임상 병력으로 확인된 NT2 진단, 2023년 ICSD-3-TR NT2 기준과 일치함 기준 3을 충족하기 위해 선별 기준일로부터 최근 10년 이내에 PSG 또는 MSLT 결과를 이용할 수 없는 경우, 대신 선별 평가의 PSG 또는 MSLT 결과를 사용할 수 있음
- ESS 점수 >=10
- 정기적인 취침 시간 보고(참가자가 수면을 취하려는 시각), 22:00에서 01:00 사이(선별 일지 데이터 기준)
- 정기적인 기상 시간 보고(참가자가 하루 중 침대에서 일어나는 시각), 05:00에서 10:00 사이(선별 일지 데이터 기준)
- 매일 밤 7시간에서 9시간 동안 침대에 있음 보고(일지 수면 부분 데이터 기준)
- 선별 기간 동안 일지 작성 완료율 >=80%
- 선별 시 체질량지수(BMI) >=18에서 35킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 미만(<)
제외 기준:
- 선별 또는 기준선 시점에 모유 수유 중이거나 임신한 여성(민감도 최소 25국제단위/리터(IU/L) 또는 동등한 β-hCG[또는 hCG] 단위의 양성 베타-인간 융모성 생식선 자극 호르몬[β-hCG] 또는 인간 융모성 생식선 자극 호르몬[hCG] 검사 결과로 확인됨). 연구 약물 첫 투여 72시간 전에 음성 선별 임신 검사를 받은 경우 별도의 기준선 평가가 필요함
가임기 여성 중:
연구 시작 28일 이내에 다음 중 하나를 포함하는 고효과 피임법을 사용하지 않은 경우:
- 완전 금욕(선호하고 일상적인 생활 방식인 경우)
- 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 피임 임플란트
- 배란 억제와 관련된 에스트로겐 및 프로게스토겐 복합 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피) 또는 프로게스토겐 단일 호르몬 피임법(예: 데소게스트렐 경구, 주사). 호르몬 피임제를 사용하는 참가자는 투여 최소 28일 전부터 연구 기간 전체 및 연구 약물 중단 후 최소 28일 동안 동일한 피임제를 안정적인 용량으로 복용해야 함
- 무정자증이 확인된 정관절제 파트너 보유
- 연구 기간 전체 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 고효과 피임법(위 설명대로) 사용에 동의하지 않음.
경구 피임제를 복용하는 참가자는 연구 기간 전체 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 추가 연구 방법을 사용해야 함. 유럽 외 지역에서는 고효과 피임법이 참가자에게 적절하지 않거나 수용되지 않는 경우, 참가자가 의학적으로 허용되는 피임법, 즉 정자살포제와 함께 라텍스 또는 합성 콘돔과 다이어프램 또는 자궁경부/질궁 뚜껑과 같은 이중 장벽 피임법 사용에 동의해야 함.
참고: 모든 여성은 폐경(적절한 연령대에서 최소 12개월 연속 무월경 및 다른 알려지거나 의심되는 원인 없음)이거나 외과적으로 불임 수술(즉, 양측 난관 결찰, 전체 자궁 절제술, 또는 양측 난소 절제술, 모두 투여 최소 1개월 전 수술)을 받지 않는 한 가임기로 간주됨.
- 투여 8주 이내에 의학적 치료가 필요한 임상적으로 유의한 질환이나 투여 4주 이내에 의학적 치료가 필요한 임상적으로 유의한 감염
- 투여 4주 전에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질환의 증거(예: 정신 장애 및 위장관, 간, 신장, 호흡기계, 내분비계, 혈액계, 신경계, 또는 심혈관계 장애)
- E2086의 약동학적 프로필에 영향을 미칠 수 있는 수술력(예: 간절제술, 신장절제술, 소화기관 절제술) 또는 선별 시 선천적 대사 이상
- 선별 시 병력, 심한 신장 기능 장애(추정 사구체 여과율[eGFR] <30밀리리터/분(mL/min))를 포함한 신체 검사, 활력 징후, 심전도 소견 또는 검사실 검사 결과에서 발견된 의학적 치료가 필요한 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상
- 선별 또는 기준선 시 중앙 판독에 따른 프리데리치아 공식(QTcF)으로 계산된 QTc 간격이 450밀리초(ms) 초과. 첫 단일 12-유도 심전도에서 QTcF 기기 판독값이 450 ms 초과인 경우, 1분 간격으로 추가 12-유도 심전도를 2회 더 시행하고 3회 QTcF 값의 평균을 계산함
- 선별 시(2주 동안 최소 3회 측정된 혈압 기준) 또는 기준선 시 지속적인 수축기 혈압이 130밀리미터 수은주(mmHg) 초과(>) 또는 <100 mmHg 또는 이완기 혈압 >85 또는 <50 mmHg. 선별 또는 기준선 시 이 한계를 벗어나는 경우, 측정 간 최소 5분 간격으로 혈압을 2회 재측정해야 함
- 선별 시(2주 동안 최소 3회 측정된 심박수 기준) 또는 기준선 시 지속적인 심박수가 분당 50회 미만 또는 100회 초과. 선별 또는 기준선 시 이 한계를 벗어나는 경우, 측정 간 최소 5분 간격으로 심박수를 2회 재측정해야 함
- C-SSRS로 나타난 평생 자살 행동력
- 현재 불안정한 정신 장애, 현재 활성 주요 우울 삽화 또는 과거 6개월 내 활성 주요 우울 삽화
- 선별 시 또는 선별 6개월 이내에 의도가 있는 자살 사고(계획 유무 관계없이)(즉, C-SSRS 자살 사고 섹션 질문 4 또는 5에 "예"로 답변)
- 선별 2년 이내에 항정신병제 사용으로 나타나는 정신병적 장애 또는 불안정한 재발성 정동 장애
- 연구 약물 또는 첨가제에 대한 과민증
- 투여 전 5배 반감기 이내에 세인트존스워트 함유 허브 제제 복용
- 연구자의 의견으로 참가자가 안전하게 연구를 완료하는 능력을 저해할 수 있는 병력 또는 동반 의학적 상태
- 연구 기간 중 시행될 전신, 척수, 또는 경막 마취가 필요한 계획된 수술. 국소 마취만 필요하고 수술 후 입원 없이 당일 시행될 수 있는 계획된 수술은 연구자의 의견으로 이 수술이 연구 절차 및 참가자 안전에 방해되지 않는다면 제외되지 않아도 됨
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성으로 알려짐
- 기준선 시 양성 EBV 바이러스 캡시드 항체(VCA) IgM을 동반한 급성 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염
- 연구 약물 첫 투여 6개월 이내에 검출 가능한 B형 간염 바이러스(HBV)(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성)를 동반한 HBV 양성으로 알려졌거나, 검출 가능한(예: C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)[정성]) 바이러스 부하를 동반한 HCV 양성으로 알려짐. 참고: 이전에 치유된 질환으로 인해 HCV 양성인 참가자는 확인적 음성 HCV RNA 검사 결과를 얻었고 참가자가 적극적 치료를 완료한 경우에만 등록될 수 있음
- 연구 약물 계획 시작 6개월 이내에 스타틴 요법 시작, 다른 스타틴으로 변경, 또는 스타틴 용량 증가
- 공식적으로 진단된 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 병력
- OSA 치료를 위한 지속적 양압 호흡기(CPAP), 설하 신경 자극기, 구강 장치 또는 기타 요법 현재 사용
- 증상이 있는 하지 불안 증후군
- 선별 PSG에서 무호흡-저호흡 지수 >=15
- 선별 전 5배 반감기 이내에 항기면발작 약물(항우울제 포함但不限) 사용
- 선별 전 5배 반감기 이내부터 추적 방문 후까지 정신자극제, 처방 및 일반의약품(OTC) 사용. 금지 약물 예시: OTC 자극제(예: 슈도에페드린), 메틸페니데이트, 암페타민, 모다피닐, 아르모다피닐, 소듐 옥시베이트, 피톨리산트, 솔리아메페톨, 펨올린
- 선별 전 5배 반감기 이내부터 추적 방문 후까지 수면 촉진 또는 진정 약물, 처방 및 OTC 사용. 금지 약물 예시: OTC 수면 보조제, 트라조돈, 최면제, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 카나비노이드, 멜라토닌, 멜라토닌 수용체 작용제, 이중 오렉신 수용체 길항제, 및 오피오이드
- 투여 전 5배 반감기 이내부터 추적 방문 후까지 강력(예: 항진균제 이트라코나졸 및 항생제 클라리스로마이신) 및 중등도(예: 항진균제 플루코나졸) 사이토크롬 P450 3A(CYP) 3A 억제제 사용 중단 불가능
- 투여 전 5배 반감기 이내부터 추적 방문 후까지 CYP3A 유도제(예: 항생제 리팜피신 및 항경련제 페니토인) 사용 중단 불가능
- 선별 2년 이내 약물 또는 알코올 의존성 또는 남용 병력, 또는 선별 또는 기준선 시 양성 소변 약물 검사 또는 호기(또는 소변) 알코올 검사 결과
- 연구 기간 중 오락용 약물 사용 금지에 동의하지 않음
- 현재 다른 임상 연구에 등록되었거나 동의서 작성 전 28일 또는 5배 반감기(더 긴 쪽) 이내에 임상시험 약물 또는 기기를 사용함
- 투여 4주 이내에 혈액 제제 수혈, 투여 8주 이내에 혈액 기부, 또는 투여 1주 이내에 혈장 기부
- 오렉신 작용제 사용 중단이 약물 부작용 또는 비효능과 관련된 경우 오렉신 작용제 연구에 과거 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: NT1 참가자: 플라시보
NT1 환자는 E2086 저용량, 중간용량, 고용량에 맞춘 각각의 치료 기간 동안 4주 동안 하루에 한 번 경구로 E2086과 일치하는 위약 1정을 무작위로 투여받게 됩니다.
용량 수준 사이에는 최소 7일의 워시아웃 기간이 포함되어 총 약 14주간의 치료가 진행됩니다.
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E2086 매칭 위약 정제.
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실험적: NT1 참가자: E2086
NT1 참가자들은 E2086 저-, 중-, 고용량 매칭 치료 기간 각각에서 4주 동안 하루 한 번 경구로 E2086 정제 1정을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
용량 수준 사이에는 최소 7일의 워시아웃 기간이 포함되어 총 약 14주간의 치료가 이루어집니다.
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E2086 경구용 정제.
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위약 비교기: NT2 참가자: 위약
NT2 참가자들은 무작위로 배정되어 E2086 저용량, 중간용량 및 고용량 일치 치료 기간 각각 동안 4주 동안 매일 1회 경구로 E2086 일치 위약 정제 1정을 투여받게 됩니다.
용량 수준 사이에는 최소 7일의 휴약 기간이 포함되어 총 약 14주간의 치료가 이루어집니다.
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E2086 매칭 위약 정제.
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실험적: NT2 참가자: E2086
NT2 환자는 E2086 저용량, 중간용량, 고용량 일치 치료 기간 각각 동안 4주간 하루 한 번 경구로 E2086 정제 1정을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
용량 수준 사이에는 최소 7일의 약물 휴지기가 포함되어 총 약 14주간의 치료가 진행됩니다.
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E2086 경구용 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NT1 및 NT2 참가자에서 4가지 MWT에 걸친 E2086과 위약 비교의 기준선부터 4주까지의 MSL 변화
기간: 기준선 및 4주차
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수면 잠복기는 사람이 잠들기까지 걸리는 시간을 의미합니다.
MWT는 깨어 있을 수 있는 능력을 객관적으로 측정하는 방법입니다.
깨어 있으려고 노력하는 상황에서 깨어 있을 수 있는 능력이 증가하면 수면 잠복기가 길어지는 것으로 나타납니다.
하루 동안 일정한 간격으로 측정된 첫 4회의 수면 잠복기 측정값을 평균하여 MSL을 계산합니다.
MWT는 과도한 주간 졸림증(EDS)과 관련된 상태에 대한 치료 반응을 평가하고, 안전상의 이유로 깨어 있어야 하는 개인의 각성도를 평가하는 데 사용됩니다.
40분 MWT는 미국 수면 의학 아카데미(AASM)의 2021년 지침에 따라 수행됩니다.
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NT1 환자에서 위약과 비교한 E2086의 주간 기면발작률(WCR) (4주차)
기간: 4주차에
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WCR은 참가자가 보고한 일일 기록을 통해 평가되며, 기면증 치료를 위한 임상 개발 프로그램에서 탈력 발작 부담을 측정하는 표준 척도로서, EDS 평가에 사용되는 MWT와 중요성이 유사합니다.
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4주차에
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NT1 및 NT2 참가자에서 E2086 대 위약의 에프워스 졸음 척도(ESS) 총점의 기준선 대비 변화(4주까지)
기간: 기준치 및 4주차
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ESS는 주간 졸음증에 대한 주관적 측정 도구입니다.
참가자는 8가지 다른 상황에서 졸게 될 가능성을 4점 리커트 척도로 평가합니다. 답변의 점수는 0에서 3까지이며, 0은 "절대 졸지 않을 것"이고 3은 "졸 가능성이 높음"을 의미합니다. 총 ESS 점수 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 주간 졸음증이 더 심함을 나타냅니다. 10점 이상은 과도한 주간 졸음증(EDS)을 나타내는 것으로 간주됩니다. 기준선 대비 ESS 점수의 감소는 개선을 의미합니다. |
기준치 및 4주차
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NT1 및 NT2 참가자에서 치료 관련 이상반응(TEAEs) 및 심각한 이상반응(SAEs) 발생 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여일로부터 113일차까지
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연구 약물 첫 투여일로부터 113일차까지
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NT1 및 NT2 참가자에서 현저하게 비정상적인 검사실 수치를 보인 참가자 수
기간: 최대 113일
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실험실 매개변수에는 혈액학, 화학 및 요검사가 포함됩니다.
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최대 113일
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NT1 및 NT2 참가자에서 활력 징후 값의 임상적으로 유의미한 변화를 보인 참가자 수
기간: 최대 113일
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생체 징후는 수축기 및 이완기 혈압(BP), 심박수, 호흡수 및 체온 측정을 포함합니다.
생체 징후의 임상적으로 유의한 변화는 연구자의 재량에 따라 결정됩니다.
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최대 113일
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NT1 및 NT2 참가자의 12-유도 심전도(ECG) 매개변수에서 임상적으로 유의한 변화를 보인 참가자 수
기간: Day 113까지
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12-리드 심전도가 평가될 것입니다.
심전도 평가에서 임상적으로 중요한 변화는 연구자의 재량에 따라 결정될 것입니다.
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Day 113까지
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NT1 및 NT2 참가자의 Columbia 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 평가한 자살 경향성을 보인 참가자 수
기간: 최대 113일까지
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자살 위험성은 C-SSRS를 사용하여 평가됩니다.
C-SSRS는 자살 사고와 자살 행동을 포함한 개인의 자살 위험성 정도를 평가합니다.
C-SSRS는 모든 자살 위험성, 자살 행동 또는 자살 사고를 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다.
모든 자살 위험성은 자살 사고 또는 자살 행동의 발생을 의미합니다.
모든 자살 행동은 다음 질문에 대한 응답이 "예"인 경우 나타납니다: 실제 자살 시도, 비자살적 자해 행동, 중단된 시도, 포기된 시도, 준비 행동.
모든 자살 사고는 다음 질문에 대한 응답이 "예"인 경우 나타납니다: 죽고 싶은 소망, 비특정적 능동적 자살 생각, 실행 의도 없거나 일부 실행 의도가 있는 방법을 동반한 능동적 자살 사고, 구체적 계획 없이 또는 구체적 계획과 자살 의도를 동반한 능동적 자살 사고.
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최대 113일까지
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참가자(NT1 및 NT2)의 각 용량 수준에서 24시간 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준치 대비 평균 변화(최대 4주)
기간: 기준선 및 4주차
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모든 참가자의 BP는 24시간마다 BP 기록 측정을 기반으로 활동 혈압 모니터링(ABPM)을 통해 평가됩니다.
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기준선 및 4주차
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NT1 및 NT2 참가자의 ABPM으로 측정된 주간 및 야간 혈압의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준점 및 4주차
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모든 참가자의 혈압은 24시간마다 측정된 혈압 기록을 바탕으로 ABPM으로 평가됩니다.
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기준점 및 4주차
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Cmax: E2086 및 그 대사산물 M1의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 후 0-24시간 (28일, 63일, 98일차)
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투여 후 0-24시간 (28일, 63일, 98일차)
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Tmax: E2086 및 대사산물 M1의 Cmax 도달 시간
기간: 투여 후 0-24시간: 28일차, 63일차, 98일차
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투여 후 0-24시간: 28일차, 63일차, 98일차
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AUC(0-24h): E2086 및 그 대사산물 M1의 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0-24시간: 28일차, 63일차, 98일차
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투여 후 0-24시간: 28일차, 63일차, 98일차
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t½: E2086 및 대사산물 M1의 말기 반감기
기간: 투여 후 28일, 63일 및 98일: 투여 후 0-24시간
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투여 후 28일, 63일 및 98일: 투여 후 0-24시간
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MRp: AUC(0-t)의 대사물 비율
기간: 투여 후 28일, 63일, 98일: 투여 후 0-24시간
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MRp는 필요시 몰 농도 보정 후 대사산물의 혈장 AUC(0-t) 대 모화합물의 혈장 AUC(0-t) 비율로 계산됩니다.
AUC(0-t)는 E2086과 그 대사산물 M1의 혈장 농도-시간 곡선에서 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 곡선하 면적입니다.
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투여 후 28일, 63일, 98일: 투여 후 0-24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 14일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E2086-G000-202
- 2025-523503-30 (기타 식별자: EU CTIS Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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