기면증 1형 성인 참가자를 대상으로 위약 및 활성 대조약과 비교하여 E2086의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2025년 6월 3일 업데이트: Eisai Inc.
기면증 1형 성인 대상자를 대상으로 위약 및 활성 대조약과 비교하여 E2086의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 단일 용량 5기간 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 기면증 1형(NT1)이 있는 성인 참가자의 각성 유지 테스트(MWT)로 평가한 과도한 주간 졸림(EDS) 치료에서 위약과 비교하여 E2086 단일 경구 용량의 효능을 평가하는 것입니다. ).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Ana, California, 미국, 48911
- SDS Clinical Trials
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- PharmaDev Clinical Research
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31210
- Sleep Practioners, LLC
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Institute
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48911
- Sound Asleep Research, Inc.
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North Carolina
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Denver, North Carolina, 미국, 28037
- Research Carolina Elite
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Medical Care Inc.
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Advances Repiratory and Sleep Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Intrepid Research, LLC
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3R 1A3
- AMDX Inc.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3A3
- Jodha Tishon Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 사전 동의 당시 나이(>=) 18세 이상
다음 기준에 따라 정의되는 NT1 진단:
- 억제할 수 없는 수면 욕구가 매일 발생하거나 낮 시간에 잠이 드는 기간이 최소 3개월 동안 발생함
- 탈력발작의 병력(심사기간 동안 수면/탈력일지를 통해 확인해야 함)
다음 중 하나 이상:
- 다중 수면 잠복기 검사(MSLT) 선별 검사: 8분 이하의 MSL 및 표준 기술에 따라 수행된 MSLT에서 2회 이상의 수면 시작 빠른 안구 운동 기간(SOREMP)
- 야간 수면다원검사(PSG) 검사 시: 수면 시작 후 15분 이내에 1회 이상의 SOREMP
- Epworth 졸음 척도 점수 >=10
- 참가자가 잠을 자려고 시도하는 시간으로 정의된 22:00부터 자정 사이의 규칙적인 취침 시간을 보고합니다(수면 선별/탈력 발작 일기의 데이터 기준).
- 참가자가 하루 동안 침대에서 일어나는 시간을 05:00~10:00 사이로 정의한 규칙적인 기상 시간을 보고합니다(수면 선별/탈력 발작 일기의 데이터 기준).
- 밤에 7~9시간 동안 침대에 누워 있는 것으로 보고됨(수면 선별검사/탈력발작 일기의 데이터 기준)
- 체질량 지수(BMI) >=18 ~ 40kg/m²(kg/m^2) 미만(스크리닝 시)
제외 기준
- 스크리닝 또는 기준시점(리터당 25 국제 단위(IU/L)의 최소 민감도를 갖는 양성 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[ß-hCG] 또는 인간 융모성 성선 자극 호르몬[hCG] 테스트에 의해 입증된 바와 같이) 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성 또는 ß-hCG[또는 hCG]와 동등한 단위) 및 치료 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성. 연구 약물의 첫 번째 투여 72시간 이전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준 평가가 필요합니다.
다음에 해당하는 가임기 여성:
연구 시작 전 28일 이내에 다음 중 하나를 포함하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않았습니다.
- 완전한 금욕(그것이 선호되고 일반적인 생활 방식인 경우)
- 비호르몬 자궁내 장치(예: "코일") 또는 프로게스테론 전용 자궁내 호르몬 방출 시스템
- 비스테로이드성 경구 피임제(참가자는 투여 전 최소 28일 동안 동일한 비스테로이드성 경구 피임제를 안정적으로 복용해야 하며, 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 투여 후 28일 동안 동일한 경구 피임제를 복용하는 데 동의해야 합니다. 정지.)
- 메드록시프로게스테론 아세테이트 저장소 또는 노르에티스테론 에난테이트 저장소.
- 무정자증이 확인된 정관수술을 받은 파트너가 있습니다.
전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법(위에 설명된 대로)을 사용하는 데 동의하지 마십시오.
- 경구 피임약을 복용하는 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 투여 후 30일 동안 추가 차단 방법을 사용해야 합니다.
참고: 모든 여성은 폐경 후(적절한 연령대에서 연속 12개월 이상 무월경, 알려진 또는 의심되는 다른 원인 없음) 또는 수술로 불임 수술을 받은 경우(즉, 양측 난관 수술)를 제외하고는 가임기로 간주됩니다. 결찰, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술(모두 투여 전 최소 1개월 전에 수술).
- 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받지 못한 남성의 여성 파트너가 위의 제외 기준을 충족하는 경우, 즉 여성 파트너가 가임 능력이 있고 연구 기간 및 92일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 경우 연구 약물 투여 후. 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 95일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
- 스크리닝 당시 심근경색, 허혈성 심장질환, 심부전 병력이 있는 경우
- 임상적으로 유의미한 부정맥 또는 조절되지 않는 부정맥의 병력
- 연구 방문 후 14일 이내에 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대해 양성이거나 양성일 가능성이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 지난 10일 이내에 코로나바이러스감염증-2019(COVID-19) 확인 또는 가능성이 있는 개인에게 노출되었거나 최근 질병통제예방센터(CDC)의 가장 최근 코로나 증상 목록에 포함된 증상이 있는 사람에게 노출됨
- 연구 약물(E2086)의 부형제, 활성 대조약 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 심사 당시 또는 심사 후 6개월 이내에 계획이 있든 없든 의도가 있는 자살 생각(즉, CSSRS의 자살 생각 섹션에 있는 질문 4 또는 5에 "예"라고 대답)
- 평생 자살 행위(C-SSRS의 자살 행위 섹션에 따름)
- 스크리닝 후 10년 이내에 정신 질환(우울증 또는 기타 기분 장애, 양극성 장애, 정신분열증을 포함한 정신병적 장애, 공황 발작, 불안 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력
- 표준 선별 도구(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼[DSM-5] 자체 평가 레벨 1 교차 증상 측정 - 성인)에 표시된 현재 정신과적 증상
- 평생 양극성 제1형 장애 또는 정신병 장애 진단을 받은 1촌(혈족) 친족이 1명 이상인 참가자
- 정신병적 장애 또는 스크리닝 전 2년 이내에 항정신병제 사용으로 명백히 확인되는 불안정한 재발성 정서 장애
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(예: 알레르기, 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환)에 대한 증거.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 소견 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 의학적 치료가 필요한 실험실 테스트 결과에 의해 발견된 모든 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상
- 조사자(들)가 판단하기에 참가자가 연구를 안전하게 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 병력 또는 그에 수반되는 의학적 상태.
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용의 병력
- 스크리닝 및 연구 기간 동안 불법 기분전환용 약물 사용
- 복용 전 4주 이내에 세인트 존스 워트(St. John's Wort)를 함유한 약초 제제 섭취
- 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 사전 동의 전 28일 또는 반감기의 5*(둘 중 더 긴 것) 이내에 시험용 약물 또는 장치를 사용했습니다.
- 투여 전 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거(예: 정신 질환 및 위장관, 간, 신장, 호흡기계, 내분비계, 혈액계, 신경계 또는 심혈관계의 장애)
- 공식적으로 진단된 중등도 내지 중증 폐쇄성 수면 무호흡증, 현재 지속적인 기도 양압술 사용 또는 증상이 있는 하지 불안 증후군의 병력
- PSG 스크리닝에서 무호흡-저호흡 지수 >=15
- PSG 스크리닝에서 주기성 사지 운동 각성 지수(PLMAI)>=15
- 스크리닝 전 반감기 5* 이내에 항강직제 사용
스크리닝 전 반감기 5* 이내에 정신자극제, 처방약 및 일반의약품(OTC) 사용
- 금지 약물의 예로는 OTC 자극제(예: 슈도에페드린), 메틸페니데이트, 암페타민, 모다피닐, 아르모다피닐, 옥시베이트나트륨, 페몰린 등이 있습니다.
- 28일 또는 스크리닝 전 반감기의 5* 이내에 수면 촉진 약물, 처방 및 OTC 사용 - 금지 약물의 예로는 OTC 수면 보조제, 트라조돈, 최면제, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 칸나비노이드 및 오피오이드가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1, ABECD: 위약 + E2086 용량 1 + 활성 비교기 + E2086 용량 2 + E2086 용량 3
참가자는 활성 대조약인 E2086, 위약과 일치하는 E2086 및 위약과 일치하는 활성 대조약의 3회 용량을 모두 경구 정제로 받게 됩니다.
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E2086 경구용 정제.
E2086 매칭 위약 정제.
활성 비교 경구용 정제.
위약 정제와 일치하는 활성 비교기.
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실험적: 시퀀스 2, BCADE: E2086 투여 1 + E2086 투여 2 + 위약 + E2086 투여 3 + 활성 비교기
참가자는 활성 대조약인 E2086, 위약과 일치하는 E2086 및 위약과 일치하는 활성 대조약의 3회 용량을 모두 경구 정제로 받게 됩니다.
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E2086 경구용 정제.
E2086 매칭 위약 정제.
활성 비교 경구용 정제.
위약 정제와 일치하는 활성 비교기.
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실험적: 시퀀스 3, CDBEA: E2086 용량 2 + E2086 용량 3 + E2086 용량 1 + 활성 비교기 + 위약
참가자는 활성 대조약인 E2086, 위약과 일치하는 E2086 및 위약과 일치하는 활성 대조약의 3회 용량을 모두 경구 정제로 받게 됩니다.
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E2086 경구용 정제.
E2086 매칭 위약 정제.
활성 비교 경구용 정제.
위약 정제와 일치하는 활성 비교기.
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실험적: 시퀀스 4, DECAB: E2086 투여량 3 + 활성 비교기 + E2086 투여량 2 + 위약 + E2086 투여량 1
참가자는 활성 대조약인 E2086, 위약과 일치하는 E2086 및 위약과 일치하는 활성 대조약의 3회 용량을 모두 경구 정제로 받게 됩니다.
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E2086 경구용 정제.
E2086 매칭 위약 정제.
활성 비교 경구용 정제.
위약 정제와 일치하는 활성 비교기.
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실험적: 시퀀스 5, EADBC: 활성 비교기 + 위약 + E2086 투여량 3 + E2086 투여량 1 + E2086 투여량 2
참가자는 활성 대조약인 E2086, 위약과 일치하는 E2086 및 위약과 일치하는 활성 대조약의 3회 용량을 모두 경구 정제로 받게 됩니다.
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E2086 경구용 정제.
E2086 매칭 위약 정제.
활성 비교 경구용 정제.
위약 정제와 일치하는 활성 비교기.
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실험적: 시퀀스 6, DCEBA: E2086 투여량 3 + E2086 투여량 2 + 활성 비교기 + E2086 투여량 1 + 위약
참가자는 활성 대조약인 E2086, 위약과 일치하는 E2086 및 위약과 일치하는 활성 대조약의 3회 용량을 모두 경구 정제로 받게 됩니다.
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E2086 경구용 정제.
E2086 매칭 위약 정제.
활성 비교 경구용 정제.
위약 정제와 일치하는 활성 비교기.
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실험적: 시퀀스 7, EDACB: 활성 비교기 + E2086 투여량 3 + 위약 + E2086 투여량 2 + E2086 투여량 1
참가자는 활성 대조약인 E2086, 위약과 일치하는 E2086 및 위약과 일치하는 활성 대조약의 3회 용량을 모두 경구 정제로 받게 됩니다.
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E2086 경구용 정제.
E2086 매칭 위약 정제.
활성 비교 경구용 정제.
위약 정제와 일치하는 활성 비교기.
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실험적: 시퀀스 8, AEBDC: 위약 + 활성 비교기 + E2086 용량 1 + E2086 용량 3 + E2086 용량 2
참가자는 활성 대조약인 E2086, 위약과 일치하는 E2086 및 위약과 일치하는 활성 대조약의 3회 용량을 모두 경구 정제로 받게 됩니다.
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E2086 경구용 정제.
E2086 매칭 위약 정제.
활성 비교 경구용 정제.
위약 정제와 일치하는 활성 비교기.
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실험적: 시퀀스 9, BACED: E2086 투여 1 + 위약 + E2086 투여 2 + 활성 비교기 + E2086 투여 3
참가자는 활성 대조약인 E2086, 위약과 일치하는 E2086 및 위약과 일치하는 활성 대조약의 3회 용량을 모두 경구 정제로 받게 됩니다.
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E2086 경구용 정제.
E2086 매칭 위약 정제.
활성 비교 경구용 정제.
위약 정제와 일치하는 활성 비교기.
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실험적: 시퀀스 10, CBDAE: E2086 투여량 2 + E2086 투여량 1 + E2086 투여량 3 + 위약 + 활성 비교기
참가자는 활성 대조약인 E2086, 위약과 일치하는 E2086 및 위약과 일치하는 활성 대조약의 3회 용량을 모두 경구 정제로 받게 됩니다.
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E2086 경구용 정제.
E2086 매칭 위약 정제.
활성 비교 경구용 정제.
위약 정제와 일치하는 활성 비교기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차 E2086 대 위약에 대한 4가지 각성 테스트(MWT) 유지 관리로 평가된 평균 수면 대기 시간(MSL)
기간: 1일차
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수면잠복기는 사람이 잠들 때까지 걸리는 시간으로 정의됩니다.
MWT는 측정 테스트로 구성된 주간과다졸림증(EDS)에 대한 객관적인 평가입니다.
참가자는 40분 동안 각성 시험을 4번 거치는데, 여기서 깨어 있으려고 노력하는 과정에서 깨어 있는 능력의 증가는 수면 대기 시간의 연장에 반영됩니다.
하루 동안 일정한 간격으로 측정한 수면 잠복기를 평균하여 평균 수면 잠복기를 계산합니다.
MWT는 미국수면의학회(American Academy of Sleep Medicine)의 2021년 지침에 따라 수행됩니다.
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1일차
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5일차에 E2086과 위약에 대해 4개의 MWT로 평가된 MSL
기간: 5일차
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수면잠복기는 사람이 잠들 때까지 걸리는 시간으로 정의됩니다.
MWT는 측정 테스트로 구성된 EDS의 객관적인 평가입니다.
참가자는 40분 동안 각성 시험을 4번 거치는데, 여기서 깨어 있으려고 노력하는 과정에서 깨어 있는 능력의 증가는 수면 대기 시간의 연장에 반영됩니다.
하루 동안 일정한 간격으로 측정한 수면 잠복기를 평균하여 평균 수면 잠복기를 계산합니다.
MWT는 미국수면의학회(American Academy of Sleep Medicine)의 2021년 지침에 따라 수행됩니다.
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5일차
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9일차에 E2086 대 위약에 대한 4개의 MWT에서 평가된 MSL
기간: 9일차
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수면잠복기는 사람이 잠들 때까지 걸리는 시간으로 정의됩니다.
MWT는 측정 테스트로 구성된 EDS의 객관적인 평가입니다.
참가자는 40분 동안 각성 시험을 4번 거치는데, 여기서 깨어 있으려고 노력하는 과정에서 깨어 있는 능력의 증가는 수면 대기 시간의 연장에 반영됩니다.
하루 동안 일정한 간격으로 측정한 수면 잠복기를 평균하여 평균 수면 잠복기를 계산합니다.
MWT는 미국수면의학회(American Academy of Sleep Medicine)의 2021년 지침에 따라 수행됩니다.
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9일차
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13일차에 E2086 대 위약에 대한 4개의 MWT로 평가된 MSL
기간: 13일차
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수면잠복기는 사람이 잠들 때까지 걸리는 시간으로 정의됩니다.
MWT는 측정 테스트로 구성된 EDS의 객관적인 평가입니다.
참가자는 40분 동안 각성 시험을 4번 거치는데, 여기서 깨어 있으려고 노력하는 과정에서 깨어 있는 능력의 증가는 수면 대기 시간의 연장에 반영됩니다.
하루 동안 일정한 간격으로 측정한 수면 잠복기를 평균하여 평균 수면 잠복기를 계산합니다.
MWT는 미국수면의학회(American Academy of Sleep Medicine)의 2021년 지침에 따라 수행됩니다.
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13일차
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17일차에 E2086 대 위약에 대한 4개의 MWT로 평가된 MSL
기간: 17일차
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수면잠복기는 사람이 잠들 때까지 걸리는 시간으로 정의됩니다.
MWT는 측정 테스트로 구성된 EDS의 객관적인 평가입니다.
참가자는 40분 동안 각성 시험을 4번 거치는데, 여기서 깨어 있으려고 노력하는 과정에서 깨어 있는 능력의 증가는 수면 대기 시간의 연장에 반영됩니다.
하루 동안 일정한 간격으로 측정한 수면 잠복기를 평균하여 평균 수면 잠복기를 계산합니다.
MWT는 미국수면의학회(American Academy of Sleep Medicine)의 2021년 지침에 따라 수행됩니다.
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17일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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E2086과 활성 비교기에 대한 4개의 MWT에서 평가된 MSL
기간: 1일, 5일, 9일, 13일, 17일
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수면잠복기는 사람이 잠들 때까지 걸리는 시간으로 정의됩니다.
MWT는 측정 테스트로 구성된 EDS의 객관적인 평가입니다.
참가자는 40분 동안 각성 시험을 4번 거치는데, 여기서 깨어 있으려고 노력하는 과정에서 깨어 있는 능력의 증가는 수면 대기 시간의 연장에 반영됩니다.
하루 동안 일정한 간격으로 측정한 수면 잠복기를 평균하여 평균 수면 잠복기를 계산합니다.
MWT는 미국수면의학회(American Academy of Sleep Medicine)의 2021년 지침에 따라 수행됩니다.
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1일, 5일, 9일, 13일, 17일
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E2086 대 활성 비교기에 대한 Karolinska 졸음 척도(KSS) 점수
기간: 1일차부터 18일차까지
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KSS는 하루 중 특정 시간에 평가된 마지막 10분 동안 개인의 졸음 수준을 주관적으로 측정한 것입니다.
KSS는 1점 = 극도로 깨어 있음부터 10점 = 극도로 졸음, 항상 잠들기까지 10점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 졸음이 더 많은 것을 의미합니다.
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1일차부터 18일차까지
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E2086 대 위약에 대한 KSS 점수
기간: 1일차부터 18일차까지
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KSS는 하루 중 특정 시간에 평가된 마지막 10분 동안 개인의 졸음 수준을 주관적으로 측정한 것입니다.
KSS는 1점 = 극도로 깨어 있음부터 10점 = 극도로 졸음, 항상 잠들기까지 10점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 졸음이 더 많은 것을 의미합니다.
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1일차부터 18일차까지
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 20일까지
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 20일까지
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현저하게 비정상적인 임상 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 20일까지의 기준선
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임상 실험실에는 혈액학, 화학, 소변검사가 포함됩니다.
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20일까지의 기준선
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현저하게 비정상적인 활력징후 값을 가진 참가자 수
기간: 20일까지의 기준선
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활력징후 매개변수에는 수축기 및 확장기 혈압, 맥박, 호흡수, 체온이 포함됩니다.
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20일까지의 기준선
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현저하게 비정상적인 심전도(ECG) 결과를 얻은 참가자 수
기간: 20일까지의 기준선
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20일까지의 기준선
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현저하게 비정상적인 뇌전도(EEG) 소견을 보이는 참가자 수
기간: 20일까지의 기준선
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20일까지의 기준선
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컬럼비아에서 평가한 자살 충동이 있는 참가자 수 - 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)
기간: 20일까지의 기준선
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자살 가능성은 C-SSRS를 사용하여 평가됩니다.
C-SSRS는 자살 생각과 자살 행동을 포함한 개인의 자살 성향 정도를 평가합니다.
C-SSRS는 자살 성향, 자살 행동 또는 자살 생각을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다.
모든 자살성이란 자살에 대한 생각이나 행동이 나타나는 것을 말합니다.
실제 자살 시도, 자살이 아닌 자해 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 등의 질문에 대한 응답이 "예"이면 모든 자살 행동이 표시됩니다.
모든 자살 생각은 다음 질문 중 하나라도 "예"로 응답하면 표시됩니다. 죽고 싶다, 구체적이지 않은 적극적인 자살 생각, 행동할 의도나 행동 의도가 없는 방법을 사용한 적극적인 자살 생각, 구체적인 계획이 없거나 구체적인 계획이 없는 경우 자살을 계획하고 의도한다.
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20일까지의 기준선
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Cmax: E2086 및 이의 대사산물 M1의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1, 5, 9, 13 및 17일: 투여 후 0~24시간
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1, 5, 9, 13 및 17일: 투여 후 0~24시간
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Tmax: E2086 및 그 대사산물 M1의 Cmax에 도달하는 시간
기간: 1, 5, 9, 13 및 17일: 투여 후 0~24시간
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1, 5, 9, 13 및 17일: 투여 후 0~24시간
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AUC(0-t): E2086 및 그 대사산물 M1의 정량화 가능한 마지막 농도가 0부터 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1, 5, 9, 13 및 17일: 투여 후 0~24시간
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1, 5, 9, 13 및 17일: 투여 후 0~24시간
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AUC(0-inf): E2086 및 그 대사산물 M1의 0시간부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1, 5, 9, 13 및 17일: 투여 후 0~24시간
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1, 5, 9, 13 및 17일: 투여 후 0~24시간
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t½: E2086 및 이의 대사산물 M1의 말기 단계 반감기
기간: 1, 5, 9, 13 및 17일: 투여 후 0~24시간
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1, 5, 9, 13 및 17일: 투여 후 0~24시간
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MRp: AUC의 대사산물 비율(0-inf)
기간: 1, 5, 9, 13 및 17일: 투여 후 0~24시간
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MRp는 어금니 교정 후 모체에 대한 대사물의 혈장 AUC(0-inf) 비율로 계산됩니다.
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1, 5, 9, 13 및 17일: 투여 후 0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E2086-A001-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속과 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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