문맥정맥 해면상 변화에 따른 정맥류 출혈에 대한 정맥류 색전술과 부분적 비동맥 색전술 병합 치료의 유효성과 안전성
2025년 12월 16일 업데이트: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China
후향적 코호트 연구: 문맥 해면상 변형에서 발생한 정맥류 출혈 치료에 있어 정맥류 색전술과 부분 비동맥 색전술 병합 치료의 유효성 및 안전성
문맥 변환성 문맥 정맥(CTPV) 환자의 정맥류 출혈 관리는 일반적으로 약물 치료, 내시경적 중재, 경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS) 및 수술을 포함한 간경변성 문맥 고혈압에 적용되는 원칙을 따릅니다.
그러나 CTPV에서 문맥 폐색으로 인한 독특한 혈역학적 특성은 다음과 같은 특정 치료적 과제를 제기합니다: 1. 기존의 약물 및 내시경 치료는 종종 최적의 결과를 내지 못합니다.
2. 비장절제술 및 식도위 주변 혈관 절제술은 상당한 합병증 발생률 및 높은 수술 전후 사망률과 관련이 있습니다.
3. TIPS의 실행 가능성은 스텐트 개통을 보장하기에 충분한 문맥 유입에 달려 있으며, 간성 뇌병증의 위험도 동반합니다.
이러한 고려사항을 바탕으로, 연구자들은 광범위한 문맥 혈전증 및 부적절한 문맥 유입으로 인해 TIPS 부적격인 환자들에게 정맥류 색전술과 부분적 비장 동맥 색전술의 병용 요법이 문맥압을 낮추고 식도위 정맥류 출혈 위험을 감소시킬 수 있을 것이라고 가정합니다.
이 가설을 평가하기 위해 후향적 코호트 연구가 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
문맥 정맥의 해면상 변형(CTPV)은 주로 문맥 혈전증(PVT)에 의해 발생합니다. 이는 폐쇄된 문맥 주변에 구불구불하고 확장되며 기형적인 정맥 채널의 네트워크가 형성되는 특징이 있으며, 거시적으로 스펀지와 유사한 형태를 보여 이름이 붙여졌습니다. 발달된 측부 순환이 있는 소수의 환자는 무증상으로 남을 수 있지만, 대부분은 식도위 정맥류 출혈, 복수, 비장항진증과 같은 문맥 고혈압의 합병증을 일으킵니다. 특히 정맥류 출혈은 급성 발병과 높은 사망률과 연관되어 있습니다. CTPV의 정맥류 출혈 치료는 일반적으로 약물 치료, 내시경 치료, 경정맥 간내 문맥체계 단락술(TIPS), 외과적 개입을 포함한 간경변성 문맥 고혈압에 대한 지침을 따릅니다. 그러나 문맥 폐쇄로 인한 독특한 혈역학은 특정 치료적 도전을 제기합니다:
- 전통적 약물 및 내시경 치료의 제한적 효능: CTPV의 만성 유기적 폐쇄는 문맥압을 낮추는 약물(예: 비선택적 베타 차단제)이 폐쇄부 원위의 압력을 충분히 감소시킬 수 없어 대부분 효과적이지 않습니다. 더욱이 발생하는 광범위하고 복잡한 측부 순환(예: 위식도 정맥류, 후복막 정맥 네트워크)은 종종 다초점이며 고도로 상호 연결되어 있습니다. 이는 내시경 밴드 결찰술이나 경화요법이 모든 잠재적 출혈원을 포괄적으로 처리하기 어렵게 만듭니다. 결과적으로 CTPV 환자는 전통적 문맥 고혈압 환자에 비해 내시경 치료 후 재출혈률이 현저히 높습니다.
- 비장절제술과 식도위 혈관 박리의 어려움: 이 고전적 외과적 절차가 표준 문맥 고혈압의 정맥류 출혈에 사용되지만, CTPV에서의 적용은 여러 요인으로 인해 복잡합니다. 비장은 만성 정체로 인해 종종 현저히 확대되고 인접 구조물에 유착되어 있으며, 비장문 혈관은 구불구불하고 취약하여 수술 중 출혈 위험을 증가시킵니다. 또한 풍부한 측부 순환은 일반적인 경우보다 훨씬 더 많은 혈관의 결찰을 요구합니다. 불완전한 혈관 박리는 재출혈로 이어질 수 있으며, 수술의 광범위한 성격과 만성 영양실조 및 감소된 간 기능 예비력이 결합되어 감염, 간부전 및 혈전증의 위험을 높여 수술 주기 사망률을 증가시킵니다.
- TIPS의 한계: TIPS가 선택된 CTPV 환자의 문맥 고혈압에서 효능을 보였지만, 그 성공은 스텐트 개통성을 유지하기 위한 충분한 문맥 정맥 유입에 달려 있습니다. 비장정맥이나 상장간막정맥을 포함한 광범위한 혈전증이 있는 경우, 부적절한 유입은 조기 스텐트 혈전증과 단락 기능 장애의 위험을 증가시킵니다. 또한 TIPS는 잘 알려진 간성 뇌병증 위험을 수반하므로, 특히 진행된 간 기능 장애(Child-Pugh class C)나 높은 기저 뇌병증 위험이 있는 환자에서 신중한 환자 선택이 필요합니다.
증거에 따르면 정맥류 색전술과 부분 비장동맥 색전술의 병합 치료가 간경변성 문맥 고혈압에서 수정된 TIPS와 유사한 재출혈률로 지혈 결과를 달성합니다. 이 이중 중재적 접근법은 또한 간 기능 개선 측면에서 이점을 제공할 수 있으며, 특히 간성 뇌병증 고위험군이나 중증 간 손상 환자에게 유리할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 광범위한 문맥체계 혈전증과 부적절한 문맥 유입을 가져 단락술에 적합하지 않은 CTPV 환자에게, 이 병합 색전 요법이 문맥압을 낮추고 식도위 정맥류 출혈 위험을 완화할 수 있을 것으로 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Tie, M.D.,Ph.D.
- 전화번호: +862984771537
- 이메일: tiejun7776@163.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Air Force Military Medical University
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연락하다:
- Jun Tie, M.D.,Ph.D.
- 전화번호: +862984771537
- 이메일: tiejun7776@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 적어도 하나의 영상 기법(초음파, CT 또는 MRI)으로 확인된 문맥의 해면상 변형(CTPV) 진단;
- 비장 정맥(SV) 및 상장간막 정맥(SMV)까지 확장된 문맥 혈전증(PVT);
- 약물 및 내시경 치료에도 불구하고 재발성 출혈이 있는 정맥류 출혈로 복잡한 문맥 고혈압 병력;
- 정맥류 색전술과 부분 비장 동맥 색전술을 병합하여 치료;
- 기록된 임상 데이터와 생존 상태를 포함한 적어도 한 번의 수술 후 추적 검사 가능성.
제외 기준:
- 동반된 악성 종양;
- 활성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTPV
잘 확립된 측부 순환을 가진 CTPV 환자의 소수는 무증상으로 남을 수 있습니다.
그러나 대부분은 식도위 정맥류 출혈, 복수, 비장기능항진증과 같은 문맥 고혈압의 합병증을 발생시킵니다.
특히 정맥류 출혈은 급성 발병과 높은 사망률이 특징입니다.
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정맥류 색전술:
부분 비장 동맥 색전술:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위식도 정맥류 재출혈의 누적 발생률.
기간: 12개월
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임상적으로 유의한 재출혈은 Baveno V 합의 기준에 따라 정의되며, 멜레나나 혈성 구토의 재발과 함께 다음 중 하나 이상이 동반되는 경우로 확인됩니다: a) 입원 필요; b) 수혈 필요; c) 헤모글로빈 3g/dL 이상 감소; 또는 d) 6주 이내 사망.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새롭게 발생하거나 악화된 복수
기간: 12개월
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초음파 상 복수 심각도가 최소 1등급 이상 증가(등급 기준: 0등급 = 없음, 1등급 = 경도, 2등급 = 중등도, 3등급 = 대량)하거나, 복강천자를 필요로 하는 지속적인 복수로 정의됩니다.
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12개월
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현성 간성 뇌병증 발생률
기간: 12개월
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간성 뇌병증은 2022년 유럽 간학회(EASL) 임상 진료 지침에 따라 웨스트-헤이븐 기준을 사용하여 분류됩니다.
현성 간성 뇌병증은 2등급 이상으로 정의됩니다.
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12개월
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간 이식 무 생존율
기간: 12개월
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TIPS 시술 시점부터 추적 관찰 종료, 간 이식 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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12개월
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전원인 재출혈
기간: 12개월
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12개월
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간 기능
기간: 12개월
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간 기능은 Child-Pugh 점수(빌리루빈, 알부민, INR, 복수, 간성뇌병증 기준)와 말기간질환모델(MELD) 점수를 사용하여 평가됩니다.
Child-Pugh 점수 A~C(5~15점 범위)로, 점수가 높을수록 간 기능 장애가 심하고 예후가 나쁩니다.
Child-Pugh 점수 등급: A등급: 5-6점; B등급: 7-9점; C등급: 10-15점.
MELD = 3.78 × Ln[혈청 총 빌리루빈 (mg/dL)] + 11.2 × Ln[INR] + 9.57 × Ln[혈청 크레아티닌 (mg/dL)] + 6.4 × (원인: 담즙정체성 또는 알코올성 0, 기타 1).
위험 분류: 고위험: >18점; 중간위험: 15-18점; 저위험: ≤14점.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Tie, Air Force Military Medical University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20252459-F-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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