Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de la embolización varicosa combinada con embolización parcial de la arteria esplénica para el sangrado varicoso en la transformación cavernosa de la vena porta.

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Un Estudio de Cohorte Retrospectivo: Eficacia y Seguridad de la Embolización Varicosa Combinada con Embolización Parcial de la Arteria Esplénica en el Tratamiento de la Hemorragia Varicosa en la Transformación Cavernosa de la Vena Porta.

El manejo de la hemorragia varicosa en pacientes con transformación cavernosa de la vena porta (TCVP) generalmente se adhiere a los principios aplicados a la hipertensión portal cirrótica, incluyendo terapia farmacológica, intervención endoscópica, derivación portosistémica intrahepática transyugular (DPIT) y cirugía. Sin embargo, el perfil hemodinámico distintivo causado por la oclusión de la vena porta en la TCVP introduce desafíos terapéuticos específicos: 1. Los tratamientos farmacológicos y endoscópicos convencionales a menudo producen resultados subóptimos. 2. La esplenectomía con desvascularización periesofagogástrica se asocia con tasas significativas de complicaciones y una mortalidad perioperatoria elevada. 3. La viabilidad de la DPIT depende de un flujo venoso portal suficiente para garantizar la permeabilidad del stent, mientras que también conlleva un riesgo de encefalopatía hepática. Basándose en estas consideraciones, los investigadores plantean la hipótesis de que, para pacientes con trombosis portal extensa y flujo portal inadecuado que no son elegibles para DPIT, una combinación de embolización varicosa y embolización parcial de la arteria esplénica puede reducir la presión portal y disminuir el riesgo de hemorragia varicosa esofagogástrica. Para evaluar esta hipótesis, se ha diseñado un estudio de cohorte retrospectivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La transformación cavernosa de la vena porta (TCVP) está causada principalmente por trombosis de la vena porta (TVP). Se caracteriza por la formación de una red de canales venosos tortuosos, dilatados y malformados alrededor de la vena porta obstruida, una morfología que macroscópicamente se asemeja a una esponja, de ahí el nombre. Si bien una minoría de pacientes con circulación colateral bien desarrollada puede permanecer asintomática, la mayoría desarrolla complicaciones de hipertensión portal, como sangrado por varices esofagogástricas, ascitis e hipersplenismo. El sangrado variceal, en particular, se asocia con inicio agudo y alta mortalidad. El manejo del sangrado variceal en TCVP generalmente sigue las pautas para la hipertensión portal cirrótica, incluyendo terapia farmacológica, tratamiento endoscópico, derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) e intervención quirúrgica. Sin embargo, la hemodinámica distintiva resultante de la oclusión de la vena porta plantea desafíos terapéuticos específicos:

  1. Eficacia limitada de las terapias farmacológicas y endoscópicas convencionales: La obstrucción orgánica crónica en TCVP hace que los agentes farmacológicos que reducen la presión portal, como los betabloqueantes no selectivos, sean en gran medida ineficaces, ya que no pueden disminuir adecuadamente la presión distal a la oclusión. Además, la extensa y compleja circulación colateral que se desarrolla (por ejemplo, varices gastroesofágicas, redes venosas retroperitoneales) a menudo es multifocal y altamente interconectada. Esto dificulta que la ligadura endoscópica con bandas o la escleroterapia aborden de manera integral todas las fuentes potenciales de sangrado. Como resultado, los pacientes con TCVP experimentan tasas de resangrado significativamente más altas después de la terapia endoscópica en comparación con aquellos con hipertensión portal convencional.
  2. Desafíos de la esplenectomía con desvascularización periesofagogástrica: Aunque este procedimiento quirúrgico clásico se utiliza para el sangrado variceal en la hipertensión portal estándar, su aplicación en TCVP se complica por varios factores. El bazo a menudo está notablemente agrandado y adherido a estructuras adyacentes debido a la congestión crónica, y los vasos del hilio esplénico son tortuosos y frágiles, aumentando el riesgo de hemorragia intraoperatoria. Además, la abundante circulación colateral requiere la ligadura de un número mucho mayor de vasos que en los casos típicos. La desvascularización incompleta puede provocar resangrado, mientras que la naturaleza extensa de la cirugía, junto con la desnutrición crónica y la reserva hepática reducida, eleva los riesgos de infección, insuficiencia hepática y trombosis, contribuyendo a una alta mortalidad perioperatoria.
  3. Limitaciones de TIPS: Si bien TIPS ha demostrado eficacia en pacientes seleccionados con TCVP e hipertensión portal, su éxito depende de un flujo venoso portal suficiente para mantener la permeabilidad del stent. En casos con trombosis extensa que involucra las venas esplénicas o mesentéricas superiores, el flujo inadecuado aumenta el riesgo de trombosis temprana del stent y disfunción de la derivación. Además, TIPS conlleva un riesgo bien establecido de encefalopatía hepática, lo que requiere una cuidadosa selección de pacientes, particularmente en aquellos con disfunción hepática avanzada (clase C de Child-Pugh) o alto riesgo basal de encefalopatía.

La evidencia sugiere que la embolización variceal combinada y la embolización parcial de la arteria esplénica logran resultados hemostáticos comparables a TIPS modificado en la hipertensión portal cirrótica, con tasas de resangrado similares. Este enfoque intervencionista dual también puede conferir beneficios en términos de mejora de la función hepática y podría ser particularmente ventajoso para pacientes con alto riesgo de encefalopatía hepática o con deterioro hepático significativo. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que para pacientes con TCVP con trombosis portosistémica extensa y flujo portal insuficiente que no son aptos para procedimientos de derivación, esta terapia de embolización combinada puede reducir la presión portal y mitigar el riesgo de sangrado por varices esofagogástricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Tie, M.D.,Ph.D.
  • Número de teléfono: +862984771537
  • Correo electrónico: tiejun7776@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Air Force Military Medical University
        • Contacto:
          • Jun Tie, M.D.,Ph.D.
          • Número de teléfono: +862984771537
          • Correo electrónico: tiejun7776@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 75 años;
  2. Diagnóstico de transformación cavernosa de la vena porta (TCCV) confirmado por al menos una modalidad de imagen (ecografía, TC o RM);
  3. Trombosis de la vena porta (TVP) que se extiende a la vena esplénica (VE) y la vena mesentérica superior (VMS);
  4. Antecedentes de hipertensión portal complicada por hemorragia varicosa, con hemorragia recurrente a pesar de terapias farmacológicas y endoscópicas;
  5. Tratado con embolización varicosa combinada y embolización parcial de la arteria esplénica;
  6. Disponibilidad de al menos un examen de seguimiento postoperatorio con datos clínicos documentados y estado de supervivencia.

Criterios de exclusión:

  1. Tumor maligno concomitante;
  2. Infección activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CTPV
Una minoría de pacientes con CTPV con circulación colateral bien establecida puede permanecer asintomática. Sin embargo, la mayoría desarrolla complicaciones de la hipertensión portal, como hemorragia por varices esofagogástricas, ascitis e hipersplenismo. La hemorragia varicosa en particular se caracteriza por un inicio agudo y una alta mortalidad.

Embolización Varicosa:

  1. Bajo guía ecográfica, se puncionó percutáneamente una rama de la vena porta o esplénica.
  2. Se realizó angiografía con mediciones de presión para evaluar las várices.
  3. Las várices se embolizaron utilizando espirales y/o adhesivo tisular.
  4. Posteriormente, se realizó angiografía post-embolización para evaluar el resultado técnico.

Embolización Parcial de la Arteria Esplénica:

  1. Se puncionó la arteria femoral derecha mediante la técnica de Seldinger.
  2. Se realizó angiografía por sustracción digital (DSA) tras la cateterización selectiva de la arteria esplénica para delinear su anatomía y patrón de ramificación.
  3. Se inyectaron partículas embólicas bajo guía fluoroscópica.
  4. Se realizó arteriografía esplénica de seguimiento intermitente, basándose en la reducción de la velocidad del flujo sanguíneo, para evaluar el grado de embolización.
  5. El rango de la embolización se orientó al 50-60% del parénquima esplénico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de resangrado por várices gastroesofágicas.
Periodo de tiempo: 12 meses
La hemorragia significativa clínicamente se define de acuerdo con los criterios de consenso de Baveno V y se identifica por la recurrencia de melena o hematemesis acompañada de cualquiera de los siguientes: a) necesidad de hospitalización; b) necesidad de transfusión sanguínea; c) disminución de hemoglobina de ≥3 g/dL; o d) muerte dentro de las 6 semanas.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ascitis nueva o que empeora
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como un aumento de al menos un grado en la gravedad de la ascitis en la ecografía (criterios de clasificación: Grado 0 = ninguna, Grado 1 = leve, Grado 2 = moderada, Grado 3 = grande), o ascitis persistente que requiera paracentesis.
12 meses
Incidencia de encefalopatía hepática manifiesta
Periodo de tiempo: 12 meses
La encefalopatía hepática se clasifica según las Guías de Práctica Clínica de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) de 2022 utilizando los criterios de West-Haven. La encefalopatía hepática manifiesta se define como grado II o superior.
12 meses
Supervivencia libre de trasplante hepático
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como el tiempo desde el procedimiento de TIPS hasta el final del seguimiento, el trasplante de hígado o la muerte.
12 meses
Hemorragia por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Función hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
La función hepática se evaluará utilizando la puntuación de Child-Pugh (basada en bilirrubina, albúmina, INR, ascitis y encefalopatía hepática) y la puntuación Model for End-Stage Liver Disease (MELD). Puntuación de Child-Pugh de A a C (puntuaciones que van de 5 a 15), donde puntuaciones más altas indican una disfunción hepática más grave y un peor pronóstico. Clasificación de la Puntuación de Child-Pugh: Clase A: 5-6 puntos; Clase B: 7-9 puntos; Clase C: 10-15 puntos. MELD = 3.78 × Ln[bilirrubina total sérica (mg/dL)] + 11.2 × Ln[INR] + 9.57 × Ln[creatinina sérica (mg/dL)] + 6.4 × (etiología: 0 para colestática o alcohólica, 1 para otras). Estratificación de Riesgo: Alto Riesgo: >18 puntos; Riesgo Intermedio: 15-18 puntos; Bajo Riesgo: ≤14 puntos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Tie, Air Force Military Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir