- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07310316
Eficacia y seguridad de la embolización varicosa combinada con embolización parcial de la arteria esplénica para el sangrado varicoso en la transformación cavernosa de la vena porta.
Un Estudio de Cohorte Retrospectivo: Eficacia y Seguridad de la Embolización Varicosa Combinada con Embolización Parcial de la Arteria Esplénica en el Tratamiento de la Hemorragia Varicosa en la Transformación Cavernosa de la Vena Porta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transformación cavernosa de la vena porta (TCVP) está causada principalmente por trombosis de la vena porta (TVP). Se caracteriza por la formación de una red de canales venosos tortuosos, dilatados y malformados alrededor de la vena porta obstruida, una morfología que macroscópicamente se asemeja a una esponja, de ahí el nombre. Si bien una minoría de pacientes con circulación colateral bien desarrollada puede permanecer asintomática, la mayoría desarrolla complicaciones de hipertensión portal, como sangrado por varices esofagogástricas, ascitis e hipersplenismo. El sangrado variceal, en particular, se asocia con inicio agudo y alta mortalidad. El manejo del sangrado variceal en TCVP generalmente sigue las pautas para la hipertensión portal cirrótica, incluyendo terapia farmacológica, tratamiento endoscópico, derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) e intervención quirúrgica. Sin embargo, la hemodinámica distintiva resultante de la oclusión de la vena porta plantea desafíos terapéuticos específicos:
- Eficacia limitada de las terapias farmacológicas y endoscópicas convencionales: La obstrucción orgánica crónica en TCVP hace que los agentes farmacológicos que reducen la presión portal, como los betabloqueantes no selectivos, sean en gran medida ineficaces, ya que no pueden disminuir adecuadamente la presión distal a la oclusión. Además, la extensa y compleja circulación colateral que se desarrolla (por ejemplo, varices gastroesofágicas, redes venosas retroperitoneales) a menudo es multifocal y altamente interconectada. Esto dificulta que la ligadura endoscópica con bandas o la escleroterapia aborden de manera integral todas las fuentes potenciales de sangrado. Como resultado, los pacientes con TCVP experimentan tasas de resangrado significativamente más altas después de la terapia endoscópica en comparación con aquellos con hipertensión portal convencional.
- Desafíos de la esplenectomía con desvascularización periesofagogástrica: Aunque este procedimiento quirúrgico clásico se utiliza para el sangrado variceal en la hipertensión portal estándar, su aplicación en TCVP se complica por varios factores. El bazo a menudo está notablemente agrandado y adherido a estructuras adyacentes debido a la congestión crónica, y los vasos del hilio esplénico son tortuosos y frágiles, aumentando el riesgo de hemorragia intraoperatoria. Además, la abundante circulación colateral requiere la ligadura de un número mucho mayor de vasos que en los casos típicos. La desvascularización incompleta puede provocar resangrado, mientras que la naturaleza extensa de la cirugía, junto con la desnutrición crónica y la reserva hepática reducida, eleva los riesgos de infección, insuficiencia hepática y trombosis, contribuyendo a una alta mortalidad perioperatoria.
- Limitaciones de TIPS: Si bien TIPS ha demostrado eficacia en pacientes seleccionados con TCVP e hipertensión portal, su éxito depende de un flujo venoso portal suficiente para mantener la permeabilidad del stent. En casos con trombosis extensa que involucra las venas esplénicas o mesentéricas superiores, el flujo inadecuado aumenta el riesgo de trombosis temprana del stent y disfunción de la derivación. Además, TIPS conlleva un riesgo bien establecido de encefalopatía hepática, lo que requiere una cuidadosa selección de pacientes, particularmente en aquellos con disfunción hepática avanzada (clase C de Child-Pugh) o alto riesgo basal de encefalopatía.
La evidencia sugiere que la embolización variceal combinada y la embolización parcial de la arteria esplénica logran resultados hemostáticos comparables a TIPS modificado en la hipertensión portal cirrótica, con tasas de resangrado similares. Este enfoque intervencionista dual también puede conferir beneficios en términos de mejora de la función hepática y podría ser particularmente ventajoso para pacientes con alto riesgo de encefalopatía hepática o con deterioro hepático significativo. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que para pacientes con TCVP con trombosis portosistémica extensa y flujo portal insuficiente que no son aptos para procedimientos de derivación, esta terapia de embolización combinada puede reducir la presión portal y mitigar el riesgo de sangrado por varices esofagogástricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Tie, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: +862984771537
- Correo electrónico: tiejun7776@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Air Force Military Medical University
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Contacto:
- Jun Tie, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: +862984771537
- Correo electrónico: tiejun7776@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años;
- Diagnóstico de transformación cavernosa de la vena porta (TCCV) confirmado por al menos una modalidad de imagen (ecografía, TC o RM);
- Trombosis de la vena porta (TVP) que se extiende a la vena esplénica (VE) y la vena mesentérica superior (VMS);
- Antecedentes de hipertensión portal complicada por hemorragia varicosa, con hemorragia recurrente a pesar de terapias farmacológicas y endoscópicas;
- Tratado con embolización varicosa combinada y embolización parcial de la arteria esplénica;
- Disponibilidad de al menos un examen de seguimiento postoperatorio con datos clínicos documentados y estado de supervivencia.
Criterios de exclusión:
- Tumor maligno concomitante;
- Infección activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CTPV
Una minoría de pacientes con CTPV con circulación colateral bien establecida puede permanecer asintomática.
Sin embargo, la mayoría desarrolla complicaciones de la hipertensión portal, como hemorragia por varices esofagogástricas, ascitis e hipersplenismo.
La hemorragia varicosa en particular se caracteriza por un inicio agudo y una alta mortalidad.
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Embolización Varicosa:
Embolización Parcial de la Arteria Esplénica:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de resangrado por várices gastroesofágicas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La hemorragia significativa clínicamente se define de acuerdo con los criterios de consenso de Baveno V y se identifica por la recurrencia de melena o hematemesis acompañada de cualquiera de los siguientes: a) necesidad de hospitalización; b) necesidad de transfusión sanguínea; c) disminución de hemoglobina de ≥3 g/dL; o d) muerte dentro de las 6 semanas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ascitis nueva o que empeora
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como un aumento de al menos un grado en la gravedad de la ascitis en la ecografía (criterios de clasificación: Grado 0 = ninguna, Grado 1 = leve, Grado 2 = moderada, Grado 3 = grande), o ascitis persistente que requiera paracentesis.
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12 meses
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Incidencia de encefalopatía hepática manifiesta
Periodo de tiempo: 12 meses
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La encefalopatía hepática se clasifica según las Guías de Práctica Clínica de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) de 2022 utilizando los criterios de West-Haven.
La encefalopatía hepática manifiesta se define como grado II o superior.
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12 meses
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Supervivencia libre de trasplante hepático
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como el tiempo desde el procedimiento de TIPS hasta el final del seguimiento, el trasplante de hígado o la muerte.
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12 meses
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Hemorragia por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Función hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
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La función hepática se evaluará utilizando la puntuación de Child-Pugh (basada en bilirrubina, albúmina, INR, ascitis y encefalopatía hepática) y la puntuación Model for End-Stage Liver Disease (MELD).
Puntuación de Child-Pugh de A a C (puntuaciones que van de 5 a 15), donde puntuaciones más altas indican una disfunción hepática más grave y un peor pronóstico.
Clasificación de la Puntuación de Child-Pugh: Clase A: 5-6 puntos; Clase B: 7-9 puntos; Clase C: 10-15 puntos.
MELD = 3.78 × Ln[bilirrubina total sérica (mg/dL)] + 11.2 × Ln[INR] + 9.57 × Ln[creatinina sérica (mg/dL)] + 6.4 × (etiología: 0 para colestática o alcohólica, 1 para otras).
Estratificación de Riesgo: Alto Riesgo: >18 puntos; Riesgo Intermedio: 15-18 puntos; Bajo Riesgo: ≤14 puntos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Tie, Air Force Military Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20252459-F-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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