Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonikohjuma-embolisaation ja osittaisen pernanvaltimon embolisaation yhdistelmän teho ja turvallisuus portaalisuonen luolamuutoksen suonikohjumaverenvuodon hoidossa.

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Retrospektiivinen kohorttitutkimus: Variksisen embolisaation ja osittaisen pernan valtimon embolisaation yhdistetyn hoidon teho ja turvallisuus variksisessa verenvuodossa portaalin suonen kavernoosisessa muutoksessa.

Portaari-laskimotukoksen (CTPV) potilaiden suonenvuodon hoito noudattaa yleensä kiertotautisen portaari-verenpainetaudin hoitoperiaatteita, mukaan lukien farmakologinen hoito, endoskopinen toimenpide, transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) ja kirurgia. Kuitenkin portaarilaskimon tukoksesta johtuva erityinen hemodynaaminen profiili CTPV:ssä tuo mukanaan erityisiä terapeuttisia haasteita: 1. Perinteiset farmakologiset ja endoskopiset hoidot tuottavat usein alhaisia tuloksia. 2. Pernaanpoisto yhdessä ruokatorven ja mahalaukun verisuoniston irrottamisen kanssa liittyy merkittäviin komplikaatioihin ja kohonneeseen leikkauksen aikaisen kuolleisuuteen. 3. TIPS:n toteuttamiskelpoisuus riippuu riittävästä portaarilaskimon verenvirtauksesta, jotta stentin läpäisevyys varmistetaan, samalla kun siihen liittyy riski maksan enkefalopatialle. Näiden näkökohtien perusteella tutkijat olettavat, että potilaille, joilla on laaja portaaritukos ja riittämätön portaariverenvirta, eivätkä he ole TIPS:lle kelvollisia, suonenvuodon embolisaation ja osittaisen perna-valtimon embolisaation yhdistelmä voi vähentää portaaripainetta ja alentaa ruokatorven ja mahalaukun suonenvuodon riskiä. Tämän hypoteesin arvioimiseksi on suunniteltu retrospektiivinen kohorttitutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Porttilaskimon kavernoosi muutos (CTPV) johtuu ensisijaisesti porttilaskimon tromboosista (PVT). Sille on ominaista mutkikas, laajentunut ja epämuodostunut verisuoniverkko tukkeutuneen porttilaskimon ympärillä – makroskooppinen morfologia, joka muistuttaa sientä, mistä nimi juontuu. Vaikka vähemmistö potilaista, joilla on hyvin kehittynyt kollateraalinen verenkierto, voi pysyä oireettomina, useimmat kehittävät portaalisen hypertonian komplikaatioita, kuten esofagogastristen variksoiden vuotoa, askiittia ja hypersplenismia. Varsinkin variksoiden vuoto liittyy akuuttiin puhkeamiseen ja korkeaan kuolleisuuteen. Variksoiden vuodon hoito CTPV:ssä noudattaa yleensä kirsroottisen portaalisen hypertonian hoitosuosituksia, mukaan lukien farmakologinen hoito, endoskooppinen hoito, transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) ja kirurginen toimenpide. Porttilaskimon okluusiosta johtuvat erityiset hemodynaamiset olosuhteet aiheuttavat kuitenkin erityisiä terapeuttisia haasteita:

  1. Tavanomaisten farmakologisten ja endoskooppisten hoitojen rajoitettu teho: Krooninen orgaaninen este CTPV:ssä tekee portaalipainetta alentavista lääkeaineista – kuten ei-selektiivisistä beetasalpaajista – suurelta osin tehottomia, koska ne eivät pysty riittävästi alentamaan painetta okluusion takana. Lisäksi laaja ja monimutkainen kollateraalinen verenkierto (esim. gastroesofageaaliset variksoidit, retroperitoneaaliset verisuoniverkot) on usein monikeskinen ja tiiviisti yhteydessä. Tämä vaikeuttaa endoskooppisen nauhasidoksen tai skleroterapian kykyä kattavasti hoitaa kaikkia mahdollisia vuotolähteitä. Tästä johtuen CTPV-potilailla on merkittävästi korkeammat uudelleenvuotoprosentit endoskooppisen hoidon jälkeen verrattuna tavanomaista portaalista hypertoniaa sairastaviin potilaisiin.
  2. Periesofagogastrisen devaskularisaation ja splenektomian haasteet: Vaikka tätä klassista kirurgista toimenpidettä käytetään variksoiden vuotoon tavanomaisessa portaalihypertoniassa, sen soveltaminen CTPV:ssä on monien tekijöiden vuoksi monimutkaista. Perna on usein huomattavan suurennut ja kiinnittynyt viereisiin rakenteisiin kroonisen kongestion vuoksi, ja pernan hilussuonet ovat mutkikkaita ja hauraita, mikä lisää leikkauksen aikaisen verenvuodon riskiä. Lisäksi runsas kollateraalinen verenkierto vaatii paljon suuremman määrän suonien ligaatioita kuin tyypillisissä tapauksissa. Epätäydellinen devaskularisaatio voi johtaa uudelleenvuotoon, kun taas laaja-alainen leikkaus – yhdistettynä krooniseen aliravitsemukseen ja vähentyneeseen maksareserviin – lisää infektion, maksavaurion ja tromboosin riskejä, mikä johtaa korkeaan perioperatiiviseen kuolleisuuteen.
  3. TIPS:n rajoitukset: Vaikka TIPS on osoittautunut tehokkaaksi valituilla CTPV-potilailla portaalihypertonian kanssa, sen onnistuminen riippuu riittävästä portaaliverenvirtauksesta stentin patenssin ylläpitämiseksi. Tapauksissa, joissa on laaja tromboosi, joka käsittää pernan tai yläsuolilaskimon, riittämätön virtaus lisää varhaisen stentitromboosin ja shuntin dysfunktion riskiä. Lisäksi TIPS:llä on tunnettu riski hepatiittiseen enkefalopatiaan, mikä edellyttää huolellista potilasvalintaa, erityisesti potilailla, joilla on edistynyt maksatoimintahäiriö (Child-Pugh luokka C) tai korkea perusriskitaso enkefalopatialle.

Todisteet viittaavat siihen, että yhdistetty variksoiden embolisaatio ja osittainen perna-arterian embolisaatio saavuttavat hemostaattiset tulokset, jotka ovat verrattavissa muokattuun TIPS:iin kirsroottisessa portaalihypertoniassa, ja joilla on samanlaiset uudelleenvuotoprosentit. Tämä kaksinkertainen interventiohoito voi myös tuoda etuja maksatoiminnan parantumisen kannalta ja voi olla erityisen hyödyllinen potilaille, joilla on korkea riski hepatiittiseen enkefalopatiaan tai joilla on merkittävä maksavaurio. Siksi tutkijat olettavat, että CTPV-potilaille, joilla on laaja portosysteeminen tromboosi ja riittämätön portaalivirtaus ja jotka eivät sovellu shunt-toimenpiteisiin, tämä yhdistetty embolisaatiohoito voi alentaa portaalipainetta ja vähentää esofagogastristen variksoiden vuotoriskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Air Force Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18–75 vuotta;
  2. Porttilaskimon kavernoosi (CTPV) diagnoosi vahvistettuna vähintään yhdellä kuvantamismenetelmällä (ultraäänitutkimus, tietokonetomografia tai magneettikuvaus);
  3. Porttilaskimon tromboosi (PVT), joka ulottuu pernan suoneen (SV) ja yläsuoliston laskimoon (SMV);
  4. Porttilaskimon korkeapaineen aiheuttama varikositeiden vuotaminen, jossa vuoto toistuu lääke- ja endoskooppisista hoidoista huolimatta;
  5. Hoidettu yhdistetyllä varikositeiden embolisoinnilla ja osittaisella pernan valtimon embolisoinnilla;
  6. Vähintään yksi leikkauksen jälkeinen seurantatutkimus, jossa on dokumentoitua kliinistä tietoa ja selviytymistilaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain;
  2. Aktiivinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KTPV
Pieni osa CTPV-potilaista, joilla on hyvin kehittynyt kollateraali verenkierto, voi pysyä oireettomina. Valtaosa potilaista kuitenkin kehittää portaaliylenpainotautiin liittyviä komplikaatioita, kuten ruokatorven ja mahalaukun laskimolaajentumien vuotoa, vesivatsaa ja hyperpleniaa. Laskimolaajentumien vuoto erityisesti on ominaista äkillinen alku ja korkea kuolleisuus.

Varisiembolisaatio:

  1. Ultraääniohjauksessa portaali- tai pernaverisuonen haara pisteytettiin ihon läpi.
  2. Angiografia suoritettiin painemittauksin varisten arvioimiseksi.
  3. Variset embolisoitiin käyttäen jousikeloja ja/tai kudossidettä.
  4. Embolisaation jälkeinen angiografia suoritettiin myöhemmin teknisen tuloksen arvioimiseksi.

Osittainen pernaverisuonen embolisaatio:

  1. Oikea reisivaltimo pisteytettiin Seldinger-tekniikalla.
  2. Digitaalinen subtraktioangiografia (DSA) suoritettiin pernaverisuonen valikoivan katetroinnin jälkeen sen anatomian ja haarautumiskaavan hahmottamiseksi.
  3. Embolisoivat partikkelit ruiskutettiin fluoroskooppiohjauksessa.
  4. Säännöllisiä seuranta-pernaarteriografioita suoritettiin verenvirtausnopeuden vähenemisen perusteella embolisaation asteen arvioimiseksi.
  5. Embolisaation laajuuden tavoitteena oli 50-60% pernan parenkyymista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan varistyyppien uudelleenverenvuodon kumulatiivinen esiintyvyys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisesti merkitsevä uusiutunut verenvuoto määritellään Baveno V -konsensuskriteerien mukaisesti ja se tunnistetaan melenan tai hematemeen toistumisesta, johon liittyy jokin seuraavista: a) vaatimus sairaalahoitoon; b) tarve verensiirrolle; c) hemoglobiinin lasku ≥3 g/dL; tai d) kuolema 6 viikon sisällä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi tai pahenema vatsaneste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty vatsanesteen vakavuuden kasvuna vähintään yhden asteen verran ultraäänitutkimuksessa (asteikko: 0. aste = ei vatsanestettä, 1. aste = lievä, 2. aste = kohtalainen, 3. aste = runsas) tai pysyväksi vatsanesteeksi, joka vaatii parasenteesia.
12 kuukautta
Ilmenevä maksaencefalopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hepaattinen enkefalopatia luokitellaan vuoden 2022 European Association for the Study of the Liver (EASL) Clinical Practice Guidelines -suosituksen mukaisesti käyttäen West-Haven-kriteerejä. Ilmeinen hepaattinen enkefalopatia määritellään asteelle II tai korkeammaksi.
12 kuukautta
Maksansiirrosta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty ajanjaksoksi TIPS-toimenpiteestä seurannan päättymiseen, maksansiirtoon tai kuolemaan.
12 kuukautta
Kaikkiin syihin liittyvä uusiutunut verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Maksatoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maksatoimintoa arvioidaan käyttämällä Child-Pugh-pisteytystä (perustuen bilirubiinille, albumiinille, INR:lle, askiiteille ja maksa-entselofatiaalle) ja Model for End-Stage Liver Disease (MELD) -pisteytystä. Child-Pugh-pisteytys A:sta C:hen (pisteet vaihtelevat 5:stä 15:een), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maksatoiminnan häiriötä ja huonompaa ennustetta. Child-Pugh-pisteytyksen luokittelu: Luokka A: 5-6 pistettä; Luokka B: 7-9 pistettä; Luokka C: 10-15 pistettä. MELD = 3.78 × Ln[seerumin kokonaisbilirubiini (mg/dL)] + 11.2 × Ln[INR] + 9.57 × Ln[seerumin kreatiniini (mg/dL)] + 6.4 × (etiologia: 0 kolesteroltaiselle tai alkoholille, 1 muille). Riskiluokittelu: Korkea riski: >18 pistettä; Keskitasoinen riski: 15-18 pistettä; Matala riski: ≤14 pistettä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Tie, Air Force Military Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan suonikohjut Verenvuoto

Tilaa