- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07310316
Suonikohjuma-embolisaation ja osittaisen pernanvaltimon embolisaation yhdistelmän teho ja turvallisuus portaalisuonen luolamuutoksen suonikohjumaverenvuodon hoidossa.
Retrospektiivinen kohorttitutkimus: Variksisen embolisaation ja osittaisen pernan valtimon embolisaation yhdistetyn hoidon teho ja turvallisuus variksisessa verenvuodossa portaalin suonen kavernoosisessa muutoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Porttilaskimon kavernoosi muutos (CTPV) johtuu ensisijaisesti porttilaskimon tromboosista (PVT). Sille on ominaista mutkikas, laajentunut ja epämuodostunut verisuoniverkko tukkeutuneen porttilaskimon ympärillä – makroskooppinen morfologia, joka muistuttaa sientä, mistä nimi juontuu. Vaikka vähemmistö potilaista, joilla on hyvin kehittynyt kollateraalinen verenkierto, voi pysyä oireettomina, useimmat kehittävät portaalisen hypertonian komplikaatioita, kuten esofagogastristen variksoiden vuotoa, askiittia ja hypersplenismia. Varsinkin variksoiden vuoto liittyy akuuttiin puhkeamiseen ja korkeaan kuolleisuuteen. Variksoiden vuodon hoito CTPV:ssä noudattaa yleensä kirsroottisen portaalisen hypertonian hoitosuosituksia, mukaan lukien farmakologinen hoito, endoskooppinen hoito, transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) ja kirurginen toimenpide. Porttilaskimon okluusiosta johtuvat erityiset hemodynaamiset olosuhteet aiheuttavat kuitenkin erityisiä terapeuttisia haasteita:
- Tavanomaisten farmakologisten ja endoskooppisten hoitojen rajoitettu teho: Krooninen orgaaninen este CTPV:ssä tekee portaalipainetta alentavista lääkeaineista – kuten ei-selektiivisistä beetasalpaajista – suurelta osin tehottomia, koska ne eivät pysty riittävästi alentamaan painetta okluusion takana. Lisäksi laaja ja monimutkainen kollateraalinen verenkierto (esim. gastroesofageaaliset variksoidit, retroperitoneaaliset verisuoniverkot) on usein monikeskinen ja tiiviisti yhteydessä. Tämä vaikeuttaa endoskooppisen nauhasidoksen tai skleroterapian kykyä kattavasti hoitaa kaikkia mahdollisia vuotolähteitä. Tästä johtuen CTPV-potilailla on merkittävästi korkeammat uudelleenvuotoprosentit endoskooppisen hoidon jälkeen verrattuna tavanomaista portaalista hypertoniaa sairastaviin potilaisiin.
- Periesofagogastrisen devaskularisaation ja splenektomian haasteet: Vaikka tätä klassista kirurgista toimenpidettä käytetään variksoiden vuotoon tavanomaisessa portaalihypertoniassa, sen soveltaminen CTPV:ssä on monien tekijöiden vuoksi monimutkaista. Perna on usein huomattavan suurennut ja kiinnittynyt viereisiin rakenteisiin kroonisen kongestion vuoksi, ja pernan hilussuonet ovat mutkikkaita ja hauraita, mikä lisää leikkauksen aikaisen verenvuodon riskiä. Lisäksi runsas kollateraalinen verenkierto vaatii paljon suuremman määrän suonien ligaatioita kuin tyypillisissä tapauksissa. Epätäydellinen devaskularisaatio voi johtaa uudelleenvuotoon, kun taas laaja-alainen leikkaus – yhdistettynä krooniseen aliravitsemukseen ja vähentyneeseen maksareserviin – lisää infektion, maksavaurion ja tromboosin riskejä, mikä johtaa korkeaan perioperatiiviseen kuolleisuuteen.
- TIPS:n rajoitukset: Vaikka TIPS on osoittautunut tehokkaaksi valituilla CTPV-potilailla portaalihypertonian kanssa, sen onnistuminen riippuu riittävästä portaaliverenvirtauksesta stentin patenssin ylläpitämiseksi. Tapauksissa, joissa on laaja tromboosi, joka käsittää pernan tai yläsuolilaskimon, riittämätön virtaus lisää varhaisen stentitromboosin ja shuntin dysfunktion riskiä. Lisäksi TIPS:llä on tunnettu riski hepatiittiseen enkefalopatiaan, mikä edellyttää huolellista potilasvalintaa, erityisesti potilailla, joilla on edistynyt maksatoimintahäiriö (Child-Pugh luokka C) tai korkea perusriskitaso enkefalopatialle.
Todisteet viittaavat siihen, että yhdistetty variksoiden embolisaatio ja osittainen perna-arterian embolisaatio saavuttavat hemostaattiset tulokset, jotka ovat verrattavissa muokattuun TIPS:iin kirsroottisessa portaalihypertoniassa, ja joilla on samanlaiset uudelleenvuotoprosentit. Tämä kaksinkertainen interventiohoito voi myös tuoda etuja maksatoiminnan parantumisen kannalta ja voi olla erityisen hyödyllinen potilaille, joilla on korkea riski hepatiittiseen enkefalopatiaan tai joilla on merkittävä maksavaurio. Siksi tutkijat olettavat, että CTPV-potilaille, joilla on laaja portosysteeminen tromboosi ja riittämätön portaalivirtaus ja jotka eivät sovellu shunt-toimenpiteisiin, tämä yhdistetty embolisaatiohoito voi alentaa portaalipainetta ja vähentää esofagogastristen variksoiden vuotoriskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Tie, M.D.,Ph.D.
- Puhelinnumero: +862984771537
- Sähköposti: tiejun7776@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Air Force Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Tie, M.D.,Ph.D.
- Puhelinnumero: +862984771537
- Sähköposti: tiejun7776@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta;
- Porttilaskimon kavernoosi (CTPV) diagnoosi vahvistettuna vähintään yhdellä kuvantamismenetelmällä (ultraäänitutkimus, tietokonetomografia tai magneettikuvaus);
- Porttilaskimon tromboosi (PVT), joka ulottuu pernan suoneen (SV) ja yläsuoliston laskimoon (SMV);
- Porttilaskimon korkeapaineen aiheuttama varikositeiden vuotaminen, jossa vuoto toistuu lääke- ja endoskooppisista hoidoista huolimatta;
- Hoidettu yhdistetyllä varikositeiden embolisoinnilla ja osittaisella pernan valtimon embolisoinnilla;
- Vähintään yksi leikkauksen jälkeinen seurantatutkimus, jossa on dokumentoitua kliinistä tietoa ja selviytymistilaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain;
- Aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KTPV
Pieni osa CTPV-potilaista, joilla on hyvin kehittynyt kollateraali verenkierto, voi pysyä oireettomina.
Valtaosa potilaista kuitenkin kehittää portaaliylenpainotautiin liittyviä komplikaatioita, kuten ruokatorven ja mahalaukun laskimolaajentumien vuotoa, vesivatsaa ja hyperpleniaa.
Laskimolaajentumien vuoto erityisesti on ominaista äkillinen alku ja korkea kuolleisuus.
|
Varisiembolisaatio:
Osittainen pernaverisuonen embolisaatio:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan varistyyppien uudelleenverenvuodon kumulatiivinen esiintyvyys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisesti merkitsevä uusiutunut verenvuoto määritellään Baveno V -konsensuskriteerien mukaisesti ja se tunnistetaan melenan tai hematemeen toistumisesta, johon liittyy jokin seuraavista: a) vaatimus sairaalahoitoon; b) tarve verensiirrolle; c) hemoglobiinin lasku ≥3 g/dL; tai d) kuolema 6 viikon sisällä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi tai pahenema vatsaneste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty vatsanesteen vakavuuden kasvuna vähintään yhden asteen verran ultraäänitutkimuksessa (asteikko: 0. aste = ei vatsanestettä, 1. aste = lievä, 2. aste = kohtalainen, 3. aste = runsas) tai pysyväksi vatsanesteeksi, joka vaatii parasenteesia.
|
12 kuukautta
|
|
Ilmenevä maksaencefalopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hepaattinen enkefalopatia luokitellaan vuoden 2022 European Association for the Study of the Liver (EASL) Clinical Practice Guidelines -suosituksen mukaisesti käyttäen West-Haven-kriteerejä.
Ilmeinen hepaattinen enkefalopatia määritellään asteelle II tai korkeammaksi.
|
12 kuukautta
|
|
Maksansiirrosta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty ajanjaksoksi TIPS-toimenpiteestä seurannan päättymiseen, maksansiirtoon tai kuolemaan.
|
12 kuukautta
|
|
Kaikkiin syihin liittyvä uusiutunut verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Maksatoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksatoimintoa arvioidaan käyttämällä Child-Pugh-pisteytystä (perustuen bilirubiinille, albumiinille, INR:lle, askiiteille ja maksa-entselofatiaalle) ja Model for End-Stage Liver Disease (MELD) -pisteytystä.
Child-Pugh-pisteytys A:sta C:hen (pisteet vaihtelevat 5:stä 15:een), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maksatoiminnan häiriötä ja huonompaa ennustetta.
Child-Pugh-pisteytyksen luokittelu: Luokka A: 5-6 pistettä; Luokka B: 7-9 pistettä; Luokka C: 10-15 pistettä.
MELD = 3.78 × Ln[seerumin kokonaisbilirubiini (mg/dL)] + 11.2 × Ln[INR] + 9.57 × Ln[seerumin kreatiniini (mg/dL)] + 6.4 × (etiologia: 0 kolesteroltaiselle tai alkoholille, 1 muille).
Riskiluokittelu: Korkea riski: >18 pistettä; Keskitasoinen riski: 15-18 pistettä; Matala riski: ≤14 pistettä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Tie, Air Force Military Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20252459-F-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan suonikohjut Verenvuoto
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | MahalaskimopaineKiina
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
Astellas Pharma IncValmisMahasyöpä | Gastroesophageal Junction (GEJ) SyöpäJapani
-
Astellas Pharma China, Inc.ValmisMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaKiina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityShandong Provincial Hospital; Qianfoshan Hospital; Tianjin Medical University... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMaksakirroosi | Portahypertensio | Ruokatorven suonikohjut | Sublingual VaricesKiina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Tsolbetuksimabin farmakokinetiikka | Gastroesophageal Junction (GEJ) Syöpä | Oksaliplatiinin farmakokinetiikka | Fluorourasiiliboluksen (5-FU) farmakokinetiikkaYhdysvallat, Ranska, Japani, Italia, Taiwan, Etelä -Korea
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiHaiman adenokarsinooma | Mahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.SaatavillaMetastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaaliliitos (GEJ) adenokarsinoomasyöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinoomasyöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinoomasyöpäSaksa, Yhdysvallat, Brasilia, Ranska, Singapore, Etelä -Korea
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbLopetettuMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) tai ruokatorven adenokarsinooma (EAC)Yhdysvallat, Puola
-
Astellas Pharma Korea, Inc.RekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaEtelä -Korea