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Efficacité et sécurité de l'embolisation variqueuse combinée à l'embolisation partielle de l'artère splénique pour le saignement variqueux dans la transformation caverneuse de la veine porte.

16 décembre 2025 mis à jour par: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Étude de cohorte rétrospective : Efficacité et sécurité de l'embolisation variqueuse combinée à l'embolisation partielle de l'artère splénique dans le traitement des saignements variqueux lors de la transformation caverneuse de la veine porte.

La prise en charge des hémorragies variqueuses chez les patients atteints de transformation caverneuse de la veine porte (TCVP) suit généralement les principes appliqués à l'hypertension portale cirrhotique, y compris le traitement pharmacologique, l'intervention endoscopique, la dérivation portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) et la chirurgie. Cependant, le profil hémodynamique distinct causé par l'occlusion de la veine porte dans la TCVP introduit des défis thérapeutiques spécifiques : 1. Les traitements pharmacologiques et endoscopiques conventionnels donnent souvent des résultats sous-optimaux. 2. La splénectomie avec dévascularisation péri-œsogastrique est associée à des taux de complications significatifs et à une mortalité périopératoire élevée. 3. La faisabilité de la TIPS dépend d'un apport veineux portal suffisant pour assurer la perméabilité de l'endoprothèse, tout en présentant un risque d'encéphalopathie hépatique. Sur la base de ces considérations, les investigateurs émettent l'hypothèse que pour les patients présentant une thrombose portale étendue et un apport portal inadéquat qui ne sont pas éligibles à la TIPS, une combinaison d'embolisation variqueuse et d'embolisation partielle de l'artère splénique pourrait réduire la pression portale et diminuer le risque d'hémorragie variqueuse œsogastrique. Pour évaluer cette hypothèse, une étude de cohorte rétrospective a été conçue.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La transformation caverneuse de la veine porte (TCVP) est principalement causée par une thrombose de la veine porte (TVP). Elle se caractérise par la formation d'un réseau de canaux veineux tortueux, dilatés et malformés autour de la veine porte obstruée – une morphologie qui ressemble macroscopiquement à une éponge, d'où son nom. Bien qu'une minorité de patients présentant une circulation collatérale bien développée puissent rester asymptomatiques, la plupart développent des complications de l'hypertension portale, telles qu'un saignement variqueux œsophagogastrique, une ascite et une hypersplénisme. Le saignement variqueux, en particulier, est associé à un début aigu et à une mortalité élevée. La prise en charge du saignement variqueux dans la TCVP suit généralement les directives pour l'hypertension portale cirrhotique, incluant un traitement pharmacologique, un traitement endoscopique, une dérivation porto-systémique intrahépatique par voie transjugulaire (TIPS) et une intervention chirurgicale. Cependant, l'hémodynamique distincte résultant de l'occlusion de la veine porte pose des défis thérapeutiques spécifiques :

  1. Efficacité limitée des traitements pharmacologiques et endoscopiques conventionnels : L'obstruction organique chronique dans la TCVP rend les agents pharmacologiques qui réduisent la pression portale – tels que les bêta-bloquants non sélectifs – largement inefficaces, car ils ne peuvent pas réduire adéquatement la pression en aval de l'occlusion. De plus, la circulation collatérale extensive et complexe qui se développe (par exemple, les varices gastro-œsophagiennes, les réseaux veineux rétropéritonéaux) est souvent multifocale et hautement interconnectée. Cela rend difficile pour la ligature endoscopique par bande ou la sclérothérapie de traiter de manière exhaustive toutes les sources potentielles de saignement. Par conséquent, les patients atteints de TCVP présentent des taux de resaignement significativement plus élevés après un traitement endoscopique par rapport à ceux souffrant d'hypertension portale conventionnelle.
  2. Défis de la splénectomie avec dévascularisation péri-œsophagogastrique : Bien que cette procédure chirurgicale classique soit utilisée pour les saignements variqueux dans l'hypertension portale standard, son application dans la TCVP est compliquée par plusieurs facteurs. La rate est souvent considérablement élargie et adhérente aux structures adjacentes en raison de la congestion chronique, et les vaisseaux du hile splénique sont tortueux et friables, augmentant le risque d'hémorragie peropératoire. De plus, l'abondante circulation collatérale nécessite la ligature d'un nombre beaucoup plus important de vaisseaux que dans les cas typiques. Une dévascularisation incomplète peut entraîner un resaignement, tandis que l'étendue de la chirurgie – associée à la malnutrition chronique et à la réserve hépatique réduite – augmente les risques d'infection, d'insuffisance hépatique et de thrombose, contribuant à une mortalité périopératoire élevée.
  3. Limitations du TIPS : Bien que le TIPS ait démontré son efficacité chez certains patients atteints de TCVP avec hypertension portale, son succès dépend d'un apport veineux portal suffisant pour maintenir la perméabilité du stent. Dans les cas avec une thrombose extensive impliquant les veines spléniques ou mésentériques supérieures, un apport inadéquat augmente le risque de thrombose précoce du stent et de dysfonction de la dérivation. De plus, le TIPS comporte un risque bien établi d'encéphalopathie hépatique, nécessitant une sélection minutieuse des patients, en particulier chez ceux présentant une dysfonction hépatique avancée (classe C de Child-Pugh) ou un risque élevé d'encéphalopathie de base.

Les preuves suggèrent que l'embolisation variqueuse combinée et l'embolisation partielle de l'artère splénique atteignent des résultats hémostatiques comparables au TIPS modifié dans l'hypertension portale cirrhotique, avec des taux de resaignement similaires. Cette double approche interventionnelle peut également conférer des bénéfices en termes d'amélioration de la fonction hépatique et pourrait être particulièrement avantageuse pour les patients à haut risque d'encéphalopathie hépatique ou avec une atteinte hépatique significative. Par conséquent, les investigateurs émettent l'hypothèse que pour les patients atteints de TCVP avec une thrombose porto-systémique extensive et un apport portal insuffisant qui ne sont pas adaptés aux procédures de dérivation, cette thérapie d'embolisation combinée pourrait réduire la pression portale et atténuer le risque de saignement variqueux œsophagogastrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Tie, M.D.,Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +862984771537
  • E-mail: tiejun7776@163.com

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Air Force Military Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 à 75 ans ;
  2. Diagnostic de transformation caverneuse de la veine porte (TCVP) confirmé par au moins une modalité d'imagerie (échographie, tomodensitométrie ou IRM) ;
  3. Thrombose de la veine porte (TVP) s'étendant à la veine splénique (VS) et à la veine mésentérique supérieure (VMS) ;
  4. Antécédents d'hypertension portale compliquée par un saignement variqueux, avec des saignements récurrents malgré les traitements pharmacologiques et endoscopiques ;
  5. Traité par embolisation variqueuse combinée et embolisation partielle de l'artère splénique ;
  6. Disponibilité d'au moins un examen de suivi postopératoire avec des données cliniques documentées et le statut de survie.

Critères d'exclusion :

  1. Tumeur maligne concomitante ;
  2. Infection active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CTPV
Une minorité de patients atteints de CTPV avec une circulation collatérale bien établie peut rester asymptomatique. Cependant, la majorité développe des complications de l'hypertension portale, telles que des saignements variqueux œsophago-gastriques, une ascite et une hypersplénisme. Les saignements variqueux en particulier se caractérisent par un début aigu et une mortalité élevée.

Embolisation des varices :

  1. Sous guidage échographique, une branche de la veine porte ou splénique a été ponctionnée percutanément.
  2. Une angiographie avec mesures de pression a été réalisée pour évaluer les varices.
  3. Les varices ont été embolisées à l'aide de ressorts en spirale et/ou d'adhésif tissulaire.
  4. Une angiographie post-embolisation a ensuite été effectuée pour évaluer le résultat technique.

Embolisation partielle de l'artère splénique :

  1. L'artère fémorale droite a été ponctionnée selon la technique de Seldinger.
  2. Une angiographie par soustraction numérique (ASD) a été réalisée après cathétérisation sélective de l'artère splénique pour en définir l'anatomie et le schéma de ramification.
  3. Des particules emboliques ont été injectées sous guidage fluoroscopique.
  4. Une artériographie splénique de suivi intermittente a été effectuée, sur la base de la réduction de la vitesse du flux sanguin, pour évaluer le degré d'embolisation.
  5. L'étendue de l'embolisation visait 50 à 60 % du parenchyme splénique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative de re-saignement variqueux gastro-œsophagien.
Délai: 12 mois
Le resaignement cliniquement significatif est défini conformément aux critères de consensus de Baveno V et est identifié par la récurrence de méléna ou d'hématémèse accompagnée de l'un des éléments suivants : a) nécessité d'hospitalisation ; b) besoin de transfusion sanguine ; c) diminution de l'hémoglobine ≥3 g/dL ; ou d) décès dans les 6 semaines.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvel ou aggravation de l'ascite
Délai: 12 mois
Défini comme une augmentation d'au moins un grade de la sévérité de l'ascite à l'échographie (critères de gradation : Grade 0 = absence, Grade 1 = légère, Grade 2 = modérée, Grade 3 = importante), ou une ascite persistante nécessitant une paracentèse.
12 mois
Incidence d'encéphalopathie hépatique patente
Délai: 12 mois
L'encéphalopathie hépatique est classée selon les Lignes directrices de pratique clinique 2022 de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) en utilisant les critères de West-Haven. L'encéphalopathie hépatique manifeste est définie comme étant de grade II ou supérieur.
12 mois
Survie sans transplantation hépatique
Délai: 12 mois
Défini comme le temps entre la procédure TIPS et la fin du suivi, la transplantation hépatique ou le décès.
12 mois
Hémorragie récidivante toutes causes confondues
Délai: 12 mois
12 mois
Fonction hépatique
Délai: 12 mois
La fonction hépatique sera évaluée à l'aide du score de Child-Pugh (basé sur la bilirubine, l'albumine, l'INR, l'ascite et l'encéphalopathie hépatique) et du score MELD (Model for End-Stage Liver Disease). Le score de Child-Pugh A à C (scores allant de 5 à 15), les scores plus élevés indiquant une dysfonction hépatique plus sévère et un pronostic plus sombre. Classification du score de Child-Pugh : Classe A : 5-6 scores;Classe B : 7-9 scores;Classe C : 10-15 scores. MELD = 3,78 × Ln[bilirubine totale sérique (mg/dL)] + 11,2 × Ln[INR] + 9,57 × Ln[créatinine sérique (mg/dL)] + 6,4 × (étiologie : 0 pour cholestatique ou alcoolique, 1 pour autre). Stratification du risque : Risque élevé : >18 scores ; Risque intermédiaire : 15-18 scores ; Risque faible : ≤14 scores.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Tie, Air Force Military Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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