- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07310316
Efficacité et sécurité de l'embolisation variqueuse combinée à l'embolisation partielle de l'artère splénique pour le saignement variqueux dans la transformation caverneuse de la veine porte.
Étude de cohorte rétrospective : Efficacité et sécurité de l'embolisation variqueuse combinée à l'embolisation partielle de l'artère splénique dans le traitement des saignements variqueux lors de la transformation caverneuse de la veine porte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transformation caverneuse de la veine porte (TCVP) est principalement causée par une thrombose de la veine porte (TVP). Elle se caractérise par la formation d'un réseau de canaux veineux tortueux, dilatés et malformés autour de la veine porte obstruée – une morphologie qui ressemble macroscopiquement à une éponge, d'où son nom. Bien qu'une minorité de patients présentant une circulation collatérale bien développée puissent rester asymptomatiques, la plupart développent des complications de l'hypertension portale, telles qu'un saignement variqueux œsophagogastrique, une ascite et une hypersplénisme. Le saignement variqueux, en particulier, est associé à un début aigu et à une mortalité élevée. La prise en charge du saignement variqueux dans la TCVP suit généralement les directives pour l'hypertension portale cirrhotique, incluant un traitement pharmacologique, un traitement endoscopique, une dérivation porto-systémique intrahépatique par voie transjugulaire (TIPS) et une intervention chirurgicale. Cependant, l'hémodynamique distincte résultant de l'occlusion de la veine porte pose des défis thérapeutiques spécifiques :
- Efficacité limitée des traitements pharmacologiques et endoscopiques conventionnels : L'obstruction organique chronique dans la TCVP rend les agents pharmacologiques qui réduisent la pression portale – tels que les bêta-bloquants non sélectifs – largement inefficaces, car ils ne peuvent pas réduire adéquatement la pression en aval de l'occlusion. De plus, la circulation collatérale extensive et complexe qui se développe (par exemple, les varices gastro-œsophagiennes, les réseaux veineux rétropéritonéaux) est souvent multifocale et hautement interconnectée. Cela rend difficile pour la ligature endoscopique par bande ou la sclérothérapie de traiter de manière exhaustive toutes les sources potentielles de saignement. Par conséquent, les patients atteints de TCVP présentent des taux de resaignement significativement plus élevés après un traitement endoscopique par rapport à ceux souffrant d'hypertension portale conventionnelle.
- Défis de la splénectomie avec dévascularisation péri-œsophagogastrique : Bien que cette procédure chirurgicale classique soit utilisée pour les saignements variqueux dans l'hypertension portale standard, son application dans la TCVP est compliquée par plusieurs facteurs. La rate est souvent considérablement élargie et adhérente aux structures adjacentes en raison de la congestion chronique, et les vaisseaux du hile splénique sont tortueux et friables, augmentant le risque d'hémorragie peropératoire. De plus, l'abondante circulation collatérale nécessite la ligature d'un nombre beaucoup plus important de vaisseaux que dans les cas typiques. Une dévascularisation incomplète peut entraîner un resaignement, tandis que l'étendue de la chirurgie – associée à la malnutrition chronique et à la réserve hépatique réduite – augmente les risques d'infection, d'insuffisance hépatique et de thrombose, contribuant à une mortalité périopératoire élevée.
- Limitations du TIPS : Bien que le TIPS ait démontré son efficacité chez certains patients atteints de TCVP avec hypertension portale, son succès dépend d'un apport veineux portal suffisant pour maintenir la perméabilité du stent. Dans les cas avec une thrombose extensive impliquant les veines spléniques ou mésentériques supérieures, un apport inadéquat augmente le risque de thrombose précoce du stent et de dysfonction de la dérivation. De plus, le TIPS comporte un risque bien établi d'encéphalopathie hépatique, nécessitant une sélection minutieuse des patients, en particulier chez ceux présentant une dysfonction hépatique avancée (classe C de Child-Pugh) ou un risque élevé d'encéphalopathie de base.
Les preuves suggèrent que l'embolisation variqueuse combinée et l'embolisation partielle de l'artère splénique atteignent des résultats hémostatiques comparables au TIPS modifié dans l'hypertension portale cirrhotique, avec des taux de resaignement similaires. Cette double approche interventionnelle peut également conférer des bénéfices en termes d'amélioration de la fonction hépatique et pourrait être particulièrement avantageuse pour les patients à haut risque d'encéphalopathie hépatique ou avec une atteinte hépatique significative. Par conséquent, les investigateurs émettent l'hypothèse que pour les patients atteints de TCVP avec une thrombose porto-systémique extensive et un apport portal insuffisant qui ne sont pas adaptés aux procédures de dérivation, cette thérapie d'embolisation combinée pourrait réduire la pression portale et atténuer le risque de saignement variqueux œsophagogastrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Tie, M.D.,Ph.D.
- Numéro de téléphone: +862984771537
- E-mail: tiejun7776@163.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Air Force Military Medical University
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Contact:
- Jun Tie, M.D.,Ph.D.
- Numéro de téléphone: +862984771537
- E-mail: tiejun7776@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 75 ans ;
- Diagnostic de transformation caverneuse de la veine porte (TCVP) confirmé par au moins une modalité d'imagerie (échographie, tomodensitométrie ou IRM) ;
- Thrombose de la veine porte (TVP) s'étendant à la veine splénique (VS) et à la veine mésentérique supérieure (VMS) ;
- Antécédents d'hypertension portale compliquée par un saignement variqueux, avec des saignements récurrents malgré les traitements pharmacologiques et endoscopiques ;
- Traité par embolisation variqueuse combinée et embolisation partielle de l'artère splénique ;
- Disponibilité d'au moins un examen de suivi postopératoire avec des données cliniques documentées et le statut de survie.
Critères d'exclusion :
- Tumeur maligne concomitante ;
- Infection active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CTPV
Une minorité de patients atteints de CTPV avec une circulation collatérale bien établie peut rester asymptomatique.
Cependant, la majorité développe des complications de l'hypertension portale, telles que des saignements variqueux œsophago-gastriques, une ascite et une hypersplénisme.
Les saignements variqueux en particulier se caractérisent par un début aigu et une mortalité élevée.
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Embolisation des varices :
Embolisation partielle de l'artère splénique :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulative de re-saignement variqueux gastro-œsophagien.
Délai: 12 mois
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Le resaignement cliniquement significatif est défini conformément aux critères de consensus de Baveno V et est identifié par la récurrence de méléna ou d'hématémèse accompagnée de l'un des éléments suivants : a) nécessité d'hospitalisation ; b) besoin de transfusion sanguine ; c) diminution de l'hémoglobine ≥3 g/dL ; ou d) décès dans les 6 semaines.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouvel ou aggravation de l'ascite
Délai: 12 mois
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Défini comme une augmentation d'au moins un grade de la sévérité de l'ascite à l'échographie (critères de gradation : Grade 0 = absence, Grade 1 = légère, Grade 2 = modérée, Grade 3 = importante), ou une ascite persistante nécessitant une paracentèse.
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12 mois
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Incidence d'encéphalopathie hépatique patente
Délai: 12 mois
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L'encéphalopathie hépatique est classée selon les Lignes directrices de pratique clinique 2022 de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) en utilisant les critères de West-Haven.
L'encéphalopathie hépatique manifeste est définie comme étant de grade II ou supérieur.
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12 mois
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Survie sans transplantation hépatique
Délai: 12 mois
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Défini comme le temps entre la procédure TIPS et la fin du suivi, la transplantation hépatique ou le décès.
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12 mois
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Hémorragie récidivante toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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12 mois
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Fonction hépatique
Délai: 12 mois
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La fonction hépatique sera évaluée à l'aide du score de Child-Pugh (basé sur la bilirubine, l'albumine, l'INR, l'ascite et l'encéphalopathie hépatique) et du score MELD (Model for End-Stage Liver Disease).
Le score de Child-Pugh A à C (scores allant de 5 à 15), les scores plus élevés indiquant une dysfonction hépatique plus sévère et un pronostic plus sombre.
Classification du score de Child-Pugh : Classe A : 5-6 scores;Classe B : 7-9 scores;Classe C : 10-15 scores.
MELD = 3,78 × Ln[bilirubine totale sérique (mg/dL)] + 11,2 × Ln[INR] + 9,57 × Ln[créatinine sérique (mg/dL)] + 6,4 × (étiologie : 0 pour cholestatique ou alcoolique, 1 pour autre).
Stratification du risque : Risque élevé : >18 scores ; Risque intermédiaire : 15-18 scores ; Risque faible : ≤14 scores.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Tie, Air Force Military Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20252459-F-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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