Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost embolizace varixů v kombinaci s částečnou embolizací splenické tepny pro krvácení z varixů při kavernózní transformaci portální žíly.

16. prosince 2025 aktualizováno: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Retrospektivní kohortní studie: Účinnost a bezpečnost embolizace varixů v kombinaci s parciální embolizací splenické tepny při léčbě krvácení z varixů při kavernózní transformaci portální žíly.

Léčba varixového krvácení u pacientů s kavernózní transformací portální žíly (CTPV) obecně dodržuje zásady uplatňované u cirhotické portální hypertenze, včetně farmakologické terapie, endoskopické intervence, transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS) a chirurgického zákroku. Nicméně odlišný hemodynamický profil způsobený okluzí portální žíly u CTPV přináší specifické terapeutické výzvy: 1. Konvenční farmakologická a endoskopická léčba často přináší neoptimální výsledky. 2. Splenektomie s periesofagogastrickou devaskularizací je spojena s významnou mírou komplikací a zvýšenou perioperační mortalitou. 3. Proveditelnost TIPS závisí na dostatečném přítoku portální žíly pro zajištění průchodnosti stentu, přičemž také nese riziko jaterní encefalopatie. Na základě těchto úvah výzkumníci předpokládají, že u pacientů s rozsáhlou portální trombózou a nedostatečným portálním přítokem, kteří nejsou vhodní pro TIPS, může kombinace embolizace varixů a částečné embolizace slezinné tepny snížit portální tlak a snížit riziko esofagogastrického varixového krvácení. K ověření této hypotézy byla navržena retrospektivní kohortová studie.

Přehled studie

Detailní popis

Kavernózní transformace portální žíly (CTPV) je primárně způsobena trombózou portální žíly (PVT). Je charakterizována tvorbou sítě křivolakých, rozšířených a deformovaných žilních kanálků kolem obstruované portální žíly – morfologie, která makroskopicky připomíná houbu, odtud název. Zatímco menšina pacientů s dobře vyvinutým kolaterálním oběhem může zůstat asymptomatická, většina vyvine komplikace portální hypertenze, jako je krvácení z jícnových a žaludečních varixů, ascites a hypersplenismus. Krvácení z varixů je zejména spojeno s akutním nástupem a vysokou úmrtností. Léčba krvácení z varixů u CTPV obecně následuje směrnice pro cirhotickou portální hypertenzi, včetně farmakologické terapie, endoskopické léčby, transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu (TIPS) a chirurgického zákroku. Avšak odlišná hemodynamika vyplývající z okluze portální žíly představuje specifické terapeutické výzvy:

  1. Omezená účinnost konvenční farmakologické a endoskopické terapie: Chronická organická obstrukce u CTPV činí farmakologické látky, které snižují portální tlak – jako neselektivní betablokátory – z velké části neúčinnými, protože nemohou adekvátně snížit tlak distálně od okluze. Navíc rozsáhlý a komplexní kolaterální oběh, který se vyvíjí (např. gastroezofageální varixy, retroperitoneální žilní sítě), je často multifokální a vysoce propojený. To ztěžuje endoskopické podvazování nebo skleroterapii komplexně řešit všechny potenciální zdroje krvácení. V důsledku toho pacienti s CTPV zažívají výrazně vyšší míry opakovaného krvácení po endoskopické terapii ve srovnání s pacienty s konvenční portální hypertenzí.
  2. Výzvy splenektomie s periezofagogastrickou devaskularizací: Ačkoli se tento klasický chirurgický zákrok používá pro krvácení z varixů u standardní portální hypertenze, jeho aplikace u CTPV je komplikována několika faktory. Slezina je často výrazně zvětšená a přilnavá k přilehlým strukturám kvůli chronické kongesci, a cévy v hilu sleziny jsou křivolaké a křehké, což zvyšuje riziko intraoperačního krvácení. Navíc bohatý kolaterální oběh vyžaduje podvazování mnohem většího počtu cév než v typických případech. Neúplná devaskularizace může vést k opakovanému krvácení, zatímco rozsáhlá povaha operace – spolu s chronickou podvýživou a sníženou jaterní rezervou – zvyšuje rizika infekce, jaterního selhání a trombózy, což přispívá k vysoké perioperační úmrtnosti.
  3. Omezení TIPS: Zatímco TIPS prokázal účinnost u vybraných pacientů s CTPV a portální hypertenzí, jeho úspěch závisí na dostatečném přítoku portální žíly k udržení průchodnosti stentu. V případech s rozsáhlou trombózou zahrnující slezinné nebo horní mezenterické žíly nedostatečný přítok zvyšuje riziko časné trombózy stentu a dysfunkce zkratu. Kromě toho TIPS nese dobře známé riziko hepatické encefalopatie, což vyžaduje pečlivý výběr pacientů, zejména u těch s pokročilou jaterní dysfunkcí (Child-Pugh třída C) nebo vysokým bazálním rizikem encefalopatie.

Důkazy naznačují, že kombinovaná embolizace varixů a částečná embolizace splenické tepny dosahuje hemostatických výsledků srovnatelných s modifikovaným TIPS u cirhotické portální hypertenze, s podobnými mírami opakovaného krvácení. Tento dvojitý intervenční přístup může také přinášet výhody z hlediska zlepšení jaterních funkcí a mohl by být zvláště výhodný pro pacienty s vysokým rizikem hepatické encefalopatie nebo s významným poškozením jater. Proto výzkumníci hypotetizují, že pro pacienty s CTPV s rozsáhlou portosystémovou trombózou a nedostatečným portálním přítokem, kteří nejsou vhodní pro zkratové procedury, může tato kombinovaná embolizační terapie snížit portální tlak a zmírnit riziko krvácení z jícnových a žaludečních varixů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun Tie, M.D.,Ph.D.
  • Telefonní číslo: +862984771537
  • E-mail: tiejun7776@163.com

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Air Force Military Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–75 let;
  2. Diagnóza kavernózní transformace portální žíly (CTPV) potvrzená alespoň jednou zobrazovací metodou (ultrasonografie, CT nebo MRI);
  3. Trombóza portální žíly (PVT) zasahující do splenické žíly (SV) a horní mezenterické žíly (SMV);
  4. Anamnéza portální hypertenze komplikované varikózním krvácením s recidivujícím krvácením navzdory farmakologické a endoskopické léčbě;
  5. Léčba kombinovanou embolizací varik a parciální embolizací splenické tepny;
  6. Dostupnost alespoň jednoho pooperačního kontrolního vyšetření s dokumentovanými klinickými údaji a informací o přežití.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Současný maligní nádor;
  2. Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KVP
Menšina pacientů s CTPV a dobře vyvinutým kolaterálním oběhem může zůstat asymptomatická. Většina pacientů však vyvine komplikace portální hypertenze, jako je krvácení z jícnových a žaludečních varixů, ascites a hypersplenismus. Krvácení z varixů je zejména charakterizováno akutním nástupem a vysokou mortalitou.

Embolizace varixů:

  1. Pod ultrazvukovou kontrolou byla perkutánně punkována větev portální nebo slezinové žíly.
  2. Byla provedena angiografie s měřením tlaku k vyhodnocení varixů.
  3. Varixy byly embolizovány pomocí spirálových koilů a/nebo tkáňového lepidla.
  4. Následně byla provedena postembolizační angiografie k posouzení technického výsledku.

Částečná embolizace slezinné tepny:

  1. Pravá stehenní tepna byla punkována pomocí Seldingerovy techniky.
  2. Po selektivní katetrizaci slezinné tepny byla provedena digitální subtrakční angiografie (DSA) k zobrazení její anatomie a větvení.
  3. Pod fluoroskopickou kontrolou byly aplikovány embolizační částice.
  4. Na základě snížení rychlosti průtoku krve byla prováděna intermitentní kontrolní splenická arteriografie k vyhodnocení stupně embolizace.
  5. Cílový rozsah embolizace byl stanoven na 50-60% splenického parenchymu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence recidivy krvácení z gastroezofageálních varixů.
Časové okno: 12 měsíců
Klinicky významné opětovné krvácení je definováno v souladu s kritérii konsenzu Baveno V a je identifikováno recidivou melény nebo hematemeze doprovázenou kteroukoli z následujících skutečností: a) nutnost hospitalizace; b) potřeba krevní transfuze; c) pokles hemoglobinu o ≥3 g/dL; nebo d) úmrtí do 6 týdnů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nový nebo zhoršující se ascites
Časové okno: 12 měsíců
Definován jako zvýšení závažnosti ascitu o alespoň jeden stupeň na ultrazvuku (kritéria stupňování: Stupeň 0 = žádný, Stupeň 1 = mírný, Stupeň 2 = střední, Stupeň 3 = velký), nebo přetrvávající ascites vyžadující paracentézu.
12 měsíců
Výskyt zjevné jaterní encefalopatie
Časové okno: 12 měsíců
Hepatická encefalopatie je klasifikována podle Klinických doporučení pro praxi Evropské asociace pro studium jater (EASL) z roku 2022 pomocí West-Haven kritérií. Manifestní hepatická encefalopatie je definována jako stupeň II nebo vyšší.
12 měsíců
Přežití bez transplantace jater
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako čas od provedení TIPS do konce sledování, transplantace jater nebo úmrtí.
12 měsíců
Všechny příčiny opětovného krvácení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Funkce jater
Časové okno: 12 měsíců
Funkce jater bude hodnocena pomocí Child-Pughova skóre (založeného na bilirubinu, albuminu, INR, ascitu a jaterní encefalopatii) a skóre Model for End-Stage Liver Disease (MELD). Child-Pughovo skóre A až C (skóre v rozmezí 5 až 15), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější jaterní dysfunkci a horší prognózu. Stupně Child-Pughova skóre: Třída A: 5-6 bodů; Třída B: 7-9 bodů; Třída C: 10-15 bodů. MELD = 3,78 × Ln[celkový sérový bilirubin (mg/dL)] + 11,2 × Ln[INR] + 9,57 × Ln[sérový kreatinin (mg/dL)] + 6,4 × (etiologie: 0 pro cholestatickou nebo alkoholickou, 1 pro ostatní). Riziková stratifikace: Vysoké riziko: >18 bodů; Střední riziko: 15-18 bodů; Nízké riziko: ≤14 bodů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Tie, Air Force Military Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z gastroezofageálních varixů

Předplatit