- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07310316
Efektivita a bezpečnost embolizace varixů v kombinaci s částečnou embolizací splenické tepny pro krvácení z varixů při kavernózní transformaci portální žíly.
Retrospektivní kohortní studie: Účinnost a bezpečnost embolizace varixů v kombinaci s parciální embolizací splenické tepny při léčbě krvácení z varixů při kavernózní transformaci portální žíly.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kavernózní transformace portální žíly (CTPV) je primárně způsobena trombózou portální žíly (PVT). Je charakterizována tvorbou sítě křivolakých, rozšířených a deformovaných žilních kanálků kolem obstruované portální žíly – morfologie, která makroskopicky připomíná houbu, odtud název. Zatímco menšina pacientů s dobře vyvinutým kolaterálním oběhem může zůstat asymptomatická, většina vyvine komplikace portální hypertenze, jako je krvácení z jícnových a žaludečních varixů, ascites a hypersplenismus. Krvácení z varixů je zejména spojeno s akutním nástupem a vysokou úmrtností. Léčba krvácení z varixů u CTPV obecně následuje směrnice pro cirhotickou portální hypertenzi, včetně farmakologické terapie, endoskopické léčby, transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu (TIPS) a chirurgického zákroku. Avšak odlišná hemodynamika vyplývající z okluze portální žíly představuje specifické terapeutické výzvy:
- Omezená účinnost konvenční farmakologické a endoskopické terapie: Chronická organická obstrukce u CTPV činí farmakologické látky, které snižují portální tlak – jako neselektivní betablokátory – z velké části neúčinnými, protože nemohou adekvátně snížit tlak distálně od okluze. Navíc rozsáhlý a komplexní kolaterální oběh, který se vyvíjí (např. gastroezofageální varixy, retroperitoneální žilní sítě), je často multifokální a vysoce propojený. To ztěžuje endoskopické podvazování nebo skleroterapii komplexně řešit všechny potenciální zdroje krvácení. V důsledku toho pacienti s CTPV zažívají výrazně vyšší míry opakovaného krvácení po endoskopické terapii ve srovnání s pacienty s konvenční portální hypertenzí.
- Výzvy splenektomie s periezofagogastrickou devaskularizací: Ačkoli se tento klasický chirurgický zákrok používá pro krvácení z varixů u standardní portální hypertenze, jeho aplikace u CTPV je komplikována několika faktory. Slezina je často výrazně zvětšená a přilnavá k přilehlým strukturám kvůli chronické kongesci, a cévy v hilu sleziny jsou křivolaké a křehké, což zvyšuje riziko intraoperačního krvácení. Navíc bohatý kolaterální oběh vyžaduje podvazování mnohem většího počtu cév než v typických případech. Neúplná devaskularizace může vést k opakovanému krvácení, zatímco rozsáhlá povaha operace – spolu s chronickou podvýživou a sníženou jaterní rezervou – zvyšuje rizika infekce, jaterního selhání a trombózy, což přispívá k vysoké perioperační úmrtnosti.
- Omezení TIPS: Zatímco TIPS prokázal účinnost u vybraných pacientů s CTPV a portální hypertenzí, jeho úspěch závisí na dostatečném přítoku portální žíly k udržení průchodnosti stentu. V případech s rozsáhlou trombózou zahrnující slezinné nebo horní mezenterické žíly nedostatečný přítok zvyšuje riziko časné trombózy stentu a dysfunkce zkratu. Kromě toho TIPS nese dobře známé riziko hepatické encefalopatie, což vyžaduje pečlivý výběr pacientů, zejména u těch s pokročilou jaterní dysfunkcí (Child-Pugh třída C) nebo vysokým bazálním rizikem encefalopatie.
Důkazy naznačují, že kombinovaná embolizace varixů a částečná embolizace splenické tepny dosahuje hemostatických výsledků srovnatelných s modifikovaným TIPS u cirhotické portální hypertenze, s podobnými mírami opakovaného krvácení. Tento dvojitý intervenční přístup může také přinášet výhody z hlediska zlepšení jaterních funkcí a mohl by být zvláště výhodný pro pacienty s vysokým rizikem hepatické encefalopatie nebo s významným poškozením jater. Proto výzkumníci hypotetizují, že pro pacienty s CTPV s rozsáhlou portosystémovou trombózou a nedostatečným portálním přítokem, kteří nejsou vhodní pro zkratové procedury, může tato kombinovaná embolizační terapie snížit portální tlak a zmírnit riziko krvácení z jícnových a žaludečních varixů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Tie, M.D.,Ph.D.
- Telefonní číslo: +862984771537
- E-mail: tiejun7776@163.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Jun Tie, M.D.,Ph.D.
- Telefonní číslo: +862984771537
- E-mail: tiejun7776@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–75 let;
- Diagnóza kavernózní transformace portální žíly (CTPV) potvrzená alespoň jednou zobrazovací metodou (ultrasonografie, CT nebo MRI);
- Trombóza portální žíly (PVT) zasahující do splenické žíly (SV) a horní mezenterické žíly (SMV);
- Anamnéza portální hypertenze komplikované varikózním krvácením s recidivujícím krvácením navzdory farmakologické a endoskopické léčbě;
- Léčba kombinovanou embolizací varik a parciální embolizací splenické tepny;
- Dostupnost alespoň jednoho pooperačního kontrolního vyšetření s dokumentovanými klinickými údaji a informací o přežití.
Kritéria pro vyloučení:
- Současný maligní nádor;
- Aktivní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KVP
Menšina pacientů s CTPV a dobře vyvinutým kolaterálním oběhem může zůstat asymptomatická.
Většina pacientů však vyvine komplikace portální hypertenze, jako je krvácení z jícnových a žaludečních varixů, ascites a hypersplenismus.
Krvácení z varixů je zejména charakterizováno akutním nástupem a vysokou mortalitou.
|
Embolizace varixů:
Částečná embolizace slezinné tepny:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní incidence recidivy krvácení z gastroezofageálních varixů.
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinicky významné opětovné krvácení je definováno v souladu s kritérii konsenzu Baveno V a je identifikováno recidivou melény nebo hematemeze doprovázenou kteroukoli z následujících skutečností: a) nutnost hospitalizace; b) potřeba krevní transfuze; c) pokles hemoglobinu o ≥3 g/dL; nebo d) úmrtí do 6 týdnů.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nový nebo zhoršující se ascites
Časové okno: 12 měsíců
|
Definován jako zvýšení závažnosti ascitu o alespoň jeden stupeň na ultrazvuku (kritéria stupňování: Stupeň 0 = žádný, Stupeň 1 = mírný, Stupeň 2 = střední, Stupeň 3 = velký), nebo přetrvávající ascites vyžadující paracentézu.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt zjevné jaterní encefalopatie
Časové okno: 12 měsíců
|
Hepatická encefalopatie je klasifikována podle Klinických doporučení pro praxi Evropské asociace pro studium jater (EASL) z roku 2022 pomocí West-Haven kritérií.
Manifestní hepatická encefalopatie je definována jako stupeň II nebo vyšší.
|
12 měsíců
|
|
Přežití bez transplantace jater
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako čas od provedení TIPS do konce sledování, transplantace jater nebo úmrtí.
|
12 měsíců
|
|
Všechny příčiny opětovného krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Funkce jater
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkce jater bude hodnocena pomocí Child-Pughova skóre (založeného na bilirubinu, albuminu, INR, ascitu a jaterní encefalopatii) a skóre Model for End-Stage Liver Disease (MELD).
Child-Pughovo skóre A až C (skóre v rozmezí 5 až 15), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější jaterní dysfunkci a horší prognózu.
Stupně Child-Pughova skóre: Třída A: 5-6 bodů; Třída B: 7-9 bodů; Třída C: 10-15 bodů.
MELD = 3,78 × Ln[celkový sérový bilirubin (mg/dL)] + 11,2 × Ln[INR] + 9,57 × Ln[sérový kreatinin (mg/dL)] + 6,4 × (etiologie: 0 pro cholestatickou nebo alkoholickou, 1 pro ostatní).
Riziková stratifikace: Vysoké riziko: >18 bodů; Střední riziko: 15-18 bodů; Nízké riziko: ≤14 bodů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Tie, Air Force Military Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20252459-F-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení z gastroezofageálních varixů
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
Servier Bio-Innovation LLCMerck Sharp & Dohme LLC; Institut de Recherches Internationales ServierAktivní, ne náborMSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludkuFrancie, Spojené státy, Čína, Belgie, Dánsko, Španělsko, Austrálie, Itálie, Kanada, Brazílie, Japonsko, Portoriko, Maďarsko, Rakousko, Spojené království
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAdenokarcinom jícnu | Spinocelulární karcinom jícnu | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Klinické stadium IVA Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Patologické stadium IIIA Gastroezofageální junkční adenokarcinom AJCC v8 | Patologické... a další podmínkySpojené státy
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustGilead SciencesNáborLokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | MSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludkuSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAdenokarcinom žaludku | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Klinické stadium 0 Rakovina žaludku AJCC v8 | Klinické stadium I rakoviny žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IIB karcinom žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IVA Rakovina žaludku AJCC v8 | Patologické stadium 0 Rakovina žaludku... a další podmínkySpojené státy
-
Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCNáborPokročilé pevné nádory | Endometriální rakovina | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | MSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors | MSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludku | MSI-H/DMMR kolorektální rakovinaSpojené státy, Austrálie, Nový Zéland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAdenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Klinické stadium IIA Adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Adenokarcinom jícnu AJCC v8. klinického stadia III | Patologické stadium IB adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Patologické stadium IC adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Patologický... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterStaženoAdenokarcinom žaludku | Klinické stadium III rakoviny žaludku AJCC v8 | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Klinické stadium I rakoviny žaludku AJCC v8 | Klinické stadium II rakoviny žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IIA Rakovina žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IIB karcinom žaludku... a další podmínkySpojené státy
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAdenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Neresekabilní adenokarcinom gastroezofageální junkce | Postneoadjuvantní terapie Fáze III Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8 | Postneoadjuvantní terapie stadium IIIA Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8 | Postneoadjuvantní... a další podmínkySpojené státy