- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07310316
Wirksamkeit und Sicherheit der Varizenembolisation in Kombination mit partieller Milzarterienembolisation bei Varizenblutungen bei kavernöser Transformation der Pfortader.
Eine retrospektive Kohortenstudie: Wirksamkeit und Sicherheit der Varizenembolisation kombiniert mit partieller Milzarterienembolisation bei der Behandlung von Varizenblutungen bei kavernöser Transformation der Pfortader.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kavernöse Transformation der Pfortader (CTPV) wird hauptsächlich durch einen Pfortaderthrombus (PVT) verursacht. Sie ist gekennzeichnet durch die Bildung eines Netzwerks aus gewundenen, erweiterten und fehlgebildeten venösen Kanälen um die blockierte Pfortader herum – eine Morphologie, die makroskopisch einem Schwamm ähnelt, daher der Name. Während eine Minderheit der Patienten mit gut entwickelter Kollateralzirkulation asymptomatisch bleiben kann, entwickeln die meisten Komplikationen der portalen Hypertension, wie ösophagogastrale Varizenblutungen, Aszites und Hypersplenismus. Varizenblutungen sind insbesondere mit akutem Auftreten und hoher Mortalität verbunden. Die Behandlung von Varizenblutungen bei CTPV folgt im Allgemeinen den Leitlinien für die zirrhotische portale Hypertension, einschließlich pharmakologischer Therapie, endoskopischer Behandlung, transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS) und chirurgischem Eingriff. Die durch den Pfortaderverschluss bedingten besonderen Hämodynamiken stellen jedoch spezifische therapeutische Herausforderungen dar:
- Begrenzte Wirksamkeit konventioneller pharmakologischer und endoskopischer Therapien: Die chronische organische Obstruktion bei CTPV macht pharmakologische Mittel, die den Pfortaderdruck senken – wie nicht-selektive Betablocker – weitgehend unwirksam, da sie den Druck distal der Okklusion nicht ausreichend verringern können. Darüber hinaus ist die umfangreiche und komplexe Kollateralzirkulation, die sich entwickelt (z.B. gastroösophageale Varizen, retroperitoneale Venennetzwerke), oft multifokal und stark vernetzt. Dies erschwert es der endoskopischen Bandligatur oder Sklerotherapie, alle potenziellen Blutungsquellen umfassend zu behandeln. Infolgedessen weisen CTPV-Patienten nach endoskopischer Therapie signifikant höhere Rezidivblutungsraten auf als Patienten mit konventioneller portaler Hypertension.
- Herausforderungen der Splenektomie mit periesophagogastraler Devaskularisation: Obwohl dieses klassische chirurgische Verfahren bei Varizenblutungen bei standardmäßiger portaler Hypertension eingesetzt wird, ist seine Anwendung bei CTPV durch mehrere Faktoren erschwert. Die Milz ist aufgrund chronischer Kongestion oft deutlich vergrößert und mit benachbarten Strukturen verwachsen, und die Milzhilusgefäße sind gewunden und brüchig, was das Risiko intraoperativer Blutungen erhöht. Darüber hinaus erfordert die reichliche Kollateralzirkulation die Ligatur einer viel größeren Anzahl von Gefäßen als in typischen Fällen. Unvollständige Devaskularisation kann zu Rezidivblutungen führen, während der umfangreiche Charakter der Operation – kombiniert mit chronischer Mangelernährung und reduzierter Leberreserve – das Risiko für Infektionen, Leberversagen und Thrombosen erhöht, was zu einer hohen perioperativen Mortalität beiträgt.
- Grenzen von TIPS: Obwohl TIPS bei ausgewählten CTPV-Patienten mit portaler Hypertension wirksam gezeigt hat, hängt sein Erfolg von einem ausreichenden Pfortaderzufluss ab, um die Stentpatenz aufrechtzuerhalten. In Fällen mit ausgedehnter Thrombose, die die Milz- oder obere Mesenterialvenen betrifft, erhöht unzureichender Zufluss das Risiko einer frühen Stentthrombose und Shunt-Dysfunktion. Darüber hinaus birgt TIPS ein bekanntes Risiko für hepatische Enzephalopathie, was eine sorgfältige Patientenauswahl erfordert, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder hohem basalen Enzephalopathierisiko.
Evidenz deutet darauf hin, dass die kombinierte Varizenembolisation und partielle Milzarterienembolisation hämostatische Ergebnisse erzielt, die mit modifiziertem TIPS bei zirrhotischer portaler Hypertension vergleichbar sind, mit ähnlichen Rezidivblutungsraten. Dieser duale interventionelle Ansatz könnte auch Vorteile in Bezug auf die Verbesserung der Leberfunktion bieten und könnte besonders vorteilhaft für Patienten mit hohem Risiko für hepatische Enzephalopathie oder mit signifikanter Leberbeeinträchtigung sein. Daher vermuten die Forscher, dass für CTPV-Patienten mit ausgedehnter portosystemischer Thrombose und unzureichendem Pfortaderzufluss, die für Shunt-Verfahren ungeeignet sind, diese kombinierte Embolisationstherapie den Pfortaderdruck reduzieren und das Risiko für ösophagogastrale Varizenblutungen mindern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jun Tie, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: +862984771537
- E-Mail: tiejun7776@163.com
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Air Force Military Medical University
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Kontakt:
- Jun Tie, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: +862984771537
- E-Mail: tiejun7776@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre;
- Diagnose einer kavernösen Transformation der Pfortader (CTPV), bestätigt durch mindestens eine bildgebende Modalität (Ultraschall, CT oder MRT);
- Pfortaderthrombose (PVT), die sich auf die Milzvene (SV) und die obere Mesenterialvene (SMV) erstreckt;
- Anamnese einer portalen Hypertension mit Komplikation durch Varizenblutung und rezidivierenden Blutungen trotz pharmakologischer und endoskopischer Therapien;
- Behandlung mit kombinierter Varizenembolisation und partieller Milzarterienembolisation;
- Verfügbarkeit mindestens einer postoperativen Nachuntersuchung mit dokumentierten klinischen Daten und Überlebensstatus.
Ausschlusskriterien:
- Begleitender bösartiger Tumor;
- Aktive Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KTPV
Eine Minderheit der CTPV-Patienten mit gut etabliertem Kollateralkreislauf kann asymptomatisch bleiben.
Die Mehrheit entwickelt jedoch Komplikationen der portalen Hypertonie, wie ösophagogastrale Varizenblutung, Aszites und Hypersplenie.
Die Varizenblutung ist insbesondere durch akuten Beginn und hohe Mortalität gekennzeichnet.
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Varizenembolisation:
Partielle Milzarterienembolisation:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Inzidenz von gastroösophagealen Varizen-Rezidivblutungen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Klinisch signifikante Nachblutungen werden gemäß den Baveno-V-Konsenskriterien definiert und durch das Wiederauftreten von Meläna oder Hämatemese in Verbindung mit einem der folgenden Punkte identifiziert: a) Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts; b) Notwendigkeit einer Bluttransfusion; c) Hämoglobinabnahme von ≥3 g/dL; oder d) Tod innerhalb von 6 Wochen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neue oder verschlechterte Aszites
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als eine Zunahme der Aszites-Schwere um mindestens einen Grad im Ultraschall (Einteilungskriterien: Grad 0 = kein Aszites, Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = stark) oder persistierender Aszites, der eine Parazentese erfordert.
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12 Monate
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Inzidenz von manifester hepatischer Enzephalopathie
Zeitfenster: 12 Monate
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Die hepatische Enzephalopathie wird gemäß den klinischen Praxisrichtlinien der Europäischen Vereinigung für das Studium der Leber (EASL) von 2022 nach den West-Haven-Kriterien klassifiziert.
Eine manifeste hepatische Enzephalopathie ist als Grad II oder höher definiert.
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12 Monate
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Lebertransplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als die Zeit vom TIPS-Eingriff bis zum Ende der Nachbeobachtung, Lebertransplantation oder Tod.
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12 Monate
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All-cause Rezidivblutung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Leberfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Leberfunktion wird anhand des Child-Pugh-Scores (basierend auf Bilirubin, Albumin, INR, Aszites und hepatischer Enzephalopathie) und des Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-Scores bewertet.
Child-Pugh-Score A bis C (Scores von 5 bis 15), wobei höhere Scores auf eine schwerere Leberfunktionsstörung und eine schlechtere Prognose hinweisen.
Child-Pugh-Score-Einstufung: Klasse A: 5-6 Scores;Klasse B: 7-9 Scores;Klasse C: 10-15 Scores.
MELD = 3,78 × Ln[Serum-Gesamtbilirubin (mg/dL)] + 11,2 × Ln[INR] + 9,57 × Ln[Serum-Kreatinin (mg/dL)] + 6,4 × (Ätiologie: 0 für cholestatisch oder alkoholisch, 1 für andere).
Risikostratifizierung: Hohes Risiko: >18 Scores; Mittleres Risiko: 15-18 Scores; Geringes Risiko: ≤14 Scores.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Tie, Air Force Military Medical University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20252459-F-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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