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Wirksamkeit und Sicherheit der Varizenembolisation in Kombination mit partieller Milzarterienembolisation bei Varizenblutungen bei kavernöser Transformation der Pfortader.

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Eine retrospektive Kohortenstudie: Wirksamkeit und Sicherheit der Varizenembolisation kombiniert mit partieller Milzarterienembolisation bei der Behandlung von Varizenblutungen bei kavernöser Transformation der Pfortader.

Das Management von Varizenblutungen bei Patienten mit kavernöser Transformation der Pfortader (CTPV) folgt im Allgemeinen den Prinzipien, die bei zirrhotischer portaler Hypertonie angewendet werden, einschließlich pharmakologischer Therapie, endoskopischer Intervention, transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS) und Chirurgie. Allerdings führt das durch den Pfortaderverschluss bei CTPV verursachte spezifische hämodynamische Profil zu besonderen therapeutischen Herausforderungen: 1. Konventionelle pharmakologische und endoskopische Behandlungen erzielen oft suboptimale Ergebnisse. 2. Splenektomie mit periesophagogastrischer Devaskularisation ist mit signifikanten Komplikationsraten und erhöhter perioperativer Mortalität verbunden. 3. Die Durchführbarkeit von TIPS hängt von ausreichendem portalen venösen Zufluss ab, um die Stent-Patency zu gewährleisten, birgt aber auch ein Risiko für hepatische Enzephalopathie. Basierend auf diesen Überlegungen stellen die Untersucher die Hypothese auf, dass für Patienten mit ausgedehnter Pfortaderthrombose und unzureichendem portalen Zufluss, die für TIPS nicht geeignet sind, eine Kombination aus Varizenembolisation und partieller Milzarterienembolisation den Pfortaderdruck senken und das Risiko für ösophagogastrale Varizenblutungen verringern kann. Um diese Hypothese zu bewerten, wurde eine retrospektive Kohortenstudie konzipiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die kavernöse Transformation der Pfortader (CTPV) wird hauptsächlich durch einen Pfortaderthrombus (PVT) verursacht. Sie ist gekennzeichnet durch die Bildung eines Netzwerks aus gewundenen, erweiterten und fehlgebildeten venösen Kanälen um die blockierte Pfortader herum – eine Morphologie, die makroskopisch einem Schwamm ähnelt, daher der Name. Während eine Minderheit der Patienten mit gut entwickelter Kollateralzirkulation asymptomatisch bleiben kann, entwickeln die meisten Komplikationen der portalen Hypertension, wie ösophagogastrale Varizenblutungen, Aszites und Hypersplenismus. Varizenblutungen sind insbesondere mit akutem Auftreten und hoher Mortalität verbunden. Die Behandlung von Varizenblutungen bei CTPV folgt im Allgemeinen den Leitlinien für die zirrhotische portale Hypertension, einschließlich pharmakologischer Therapie, endoskopischer Behandlung, transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS) und chirurgischem Eingriff. Die durch den Pfortaderverschluss bedingten besonderen Hämodynamiken stellen jedoch spezifische therapeutische Herausforderungen dar:

  1. Begrenzte Wirksamkeit konventioneller pharmakologischer und endoskopischer Therapien: Die chronische organische Obstruktion bei CTPV macht pharmakologische Mittel, die den Pfortaderdruck senken – wie nicht-selektive Betablocker – weitgehend unwirksam, da sie den Druck distal der Okklusion nicht ausreichend verringern können. Darüber hinaus ist die umfangreiche und komplexe Kollateralzirkulation, die sich entwickelt (z.B. gastroösophageale Varizen, retroperitoneale Venennetzwerke), oft multifokal und stark vernetzt. Dies erschwert es der endoskopischen Bandligatur oder Sklerotherapie, alle potenziellen Blutungsquellen umfassend zu behandeln. Infolgedessen weisen CTPV-Patienten nach endoskopischer Therapie signifikant höhere Rezidivblutungsraten auf als Patienten mit konventioneller portaler Hypertension.
  2. Herausforderungen der Splenektomie mit periesophagogastraler Devaskularisation: Obwohl dieses klassische chirurgische Verfahren bei Varizenblutungen bei standardmäßiger portaler Hypertension eingesetzt wird, ist seine Anwendung bei CTPV durch mehrere Faktoren erschwert. Die Milz ist aufgrund chronischer Kongestion oft deutlich vergrößert und mit benachbarten Strukturen verwachsen, und die Milzhilusgefäße sind gewunden und brüchig, was das Risiko intraoperativer Blutungen erhöht. Darüber hinaus erfordert die reichliche Kollateralzirkulation die Ligatur einer viel größeren Anzahl von Gefäßen als in typischen Fällen. Unvollständige Devaskularisation kann zu Rezidivblutungen führen, während der umfangreiche Charakter der Operation – kombiniert mit chronischer Mangelernährung und reduzierter Leberreserve – das Risiko für Infektionen, Leberversagen und Thrombosen erhöht, was zu einer hohen perioperativen Mortalität beiträgt.
  3. Grenzen von TIPS: Obwohl TIPS bei ausgewählten CTPV-Patienten mit portaler Hypertension wirksam gezeigt hat, hängt sein Erfolg von einem ausreichenden Pfortaderzufluss ab, um die Stentpatenz aufrechtzuerhalten. In Fällen mit ausgedehnter Thrombose, die die Milz- oder obere Mesenterialvenen betrifft, erhöht unzureichender Zufluss das Risiko einer frühen Stentthrombose und Shunt-Dysfunktion. Darüber hinaus birgt TIPS ein bekanntes Risiko für hepatische Enzephalopathie, was eine sorgfältige Patientenauswahl erfordert, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder hohem basalen Enzephalopathierisiko.

Evidenz deutet darauf hin, dass die kombinierte Varizenembolisation und partielle Milzarterienembolisation hämostatische Ergebnisse erzielt, die mit modifiziertem TIPS bei zirrhotischer portaler Hypertension vergleichbar sind, mit ähnlichen Rezidivblutungsraten. Dieser duale interventionelle Ansatz könnte auch Vorteile in Bezug auf die Verbesserung der Leberfunktion bieten und könnte besonders vorteilhaft für Patienten mit hohem Risiko für hepatische Enzephalopathie oder mit signifikanter Leberbeeinträchtigung sein. Daher vermuten die Forscher, dass für CTPV-Patienten mit ausgedehnter portosystemischer Thrombose und unzureichendem Pfortaderzufluss, die für Shunt-Verfahren ungeeignet sind, diese kombinierte Embolisationstherapie den Pfortaderdruck reduzieren und das Risiko für ösophagogastrale Varizenblutungen mindern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Air Force Military Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre;
  2. Diagnose einer kavernösen Transformation der Pfortader (CTPV), bestätigt durch mindestens eine bildgebende Modalität (Ultraschall, CT oder MRT);
  3. Pfortaderthrombose (PVT), die sich auf die Milzvene (SV) und die obere Mesenterialvene (SMV) erstreckt;
  4. Anamnese einer portalen Hypertension mit Komplikation durch Varizenblutung und rezidivierenden Blutungen trotz pharmakologischer und endoskopischer Therapien;
  5. Behandlung mit kombinierter Varizenembolisation und partieller Milzarterienembolisation;
  6. Verfügbarkeit mindestens einer postoperativen Nachuntersuchung mit dokumentierten klinischen Daten und Überlebensstatus.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitender bösartiger Tumor;
  2. Aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KTPV
Eine Minderheit der CTPV-Patienten mit gut etabliertem Kollateralkreislauf kann asymptomatisch bleiben. Die Mehrheit entwickelt jedoch Komplikationen der portalen Hypertonie, wie ösophagogastrale Varizenblutung, Aszites und Hypersplenie. Die Varizenblutung ist insbesondere durch akuten Beginn und hohe Mortalität gekennzeichnet.

Varizenembolisation:

  1. Unter Ultraschallführung wurde ein Ast der Pfortader oder Milzvene perkutan punktiert.
  2. Eine Angiographie mit Druckmessungen wurde durchgeführt, um die Varizen zu beurteilen.
  3. Die Varizen wurden mittels Spiralkoils und/oder Gewebekleber embolisiert.
  4. Anschließend wurde eine Post-Embolisationsangiographie durchgeführt, um das technische Ergebnis zu bewerten.

Partielle Milzarterienembolisation:

  1. Die rechte Femoralarterie wurde mittels Seldinger-Technik punktiert.
  2. Digitale Subtraktionsangiographie (DSA) wurde nach selektiver Katheterisierung der Milzarterie durchgeführt, um deren Anatomie und Verzweigungsmuster darzustellen.
  3. Embolisationspartikel wurden unter fluoroskopischer Führung injiziert.
  4. Intermittierende Verlaufs-Milzarteriographien wurden basierend auf der Reduktion der Blutflussgeschwindigkeit durchgeführt, um den Embolisationsgrad zu beurteilen.
  5. Das Ziel der Embolisation lag bei 50-60% des Milzparenchyms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von gastroösophagealen Varizen-Rezidivblutungen.
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisch signifikante Nachblutungen werden gemäß den Baveno-V-Konsenskriterien definiert und durch das Wiederauftreten von Meläna oder Hämatemese in Verbindung mit einem der folgenden Punkte identifiziert: a) Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts; b) Notwendigkeit einer Bluttransfusion; c) Hämoglobinabnahme von ≥3 g/dL; oder d) Tod innerhalb von 6 Wochen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue oder verschlechterte Aszites
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als eine Zunahme der Aszites-Schwere um mindestens einen Grad im Ultraschall (Einteilungskriterien: Grad 0 = kein Aszites, Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = stark) oder persistierender Aszites, der eine Parazentese erfordert.
12 Monate
Inzidenz von manifester hepatischer Enzephalopathie
Zeitfenster: 12 Monate
Die hepatische Enzephalopathie wird gemäß den klinischen Praxisrichtlinien der Europäischen Vereinigung für das Studium der Leber (EASL) von 2022 nach den West-Haven-Kriterien klassifiziert. Eine manifeste hepatische Enzephalopathie ist als Grad II oder höher definiert.
12 Monate
Lebertransplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als die Zeit vom TIPS-Eingriff bis zum Ende der Nachbeobachtung, Lebertransplantation oder Tod.
12 Monate
All-cause Rezidivblutung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Leberfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Leberfunktion wird anhand des Child-Pugh-Scores (basierend auf Bilirubin, Albumin, INR, Aszites und hepatischer Enzephalopathie) und des Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-Scores bewertet. Child-Pugh-Score A bis C (Scores von 5 bis 15), wobei höhere Scores auf eine schwerere Leberfunktionsstörung und eine schlechtere Prognose hinweisen. Child-Pugh-Score-Einstufung: Klasse A: 5-6 Scores;Klasse B: 7-9 Scores;Klasse C: 10-15 Scores. MELD = 3,78 × Ln[Serum-Gesamtbilirubin (mg/dL)] + 11,2 × Ln[INR] + 9,57 × Ln[Serum-Kreatinin (mg/dL)] + 6,4 × (Ätiologie: 0 für cholestatisch oder alkoholisch, 1 für andere). Risikostratifizierung: Hohes Risiko: >18 Scores; Mittleres Risiko: 15-18 Scores; Geringes Risiko: ≤14 Scores.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Tie, Air Force Military Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Gastroösophageale Varizenblutung

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