- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07310316
Effektivitet og sikkerhed af variceal embolisering kombineret med partiel splenisk arterie embolisering for variceal blødning ved kavernøs transformation af portåren.
En retrospektiv kohortestudie: Effektivitet og sikkerhed af variceal embolisering kombineret med partiel splenisk arterie embolisering i behandlingen af variceal blødning ved kavernøs transformation af portvenen.
Imidlertid introducerer den særlige hemodynamiske profil forårsaget af portåreters lukning i CTPV specifikke terapeutiske udfordringer: 1. Konventionel farmakologisk og endoskopisk behandling giver ofte suboptimale resultater.
2. Splenektomi med periesophagogastric devaskularisering er forbundet med betydelige komplikationsrater og forhøjet perioperativ mortalitet.
3. Gennemførligheden af TIPS afhænger af tilstrækkelig portåre tilstrømning for at sikre stentpatency, samtidig med at der er en risiko for hepatisk encefalopati.
På baggrund af disse overvejelser formoder forskerne, at for patienter med omfattende portal trombose og utilstrækkelig portal tilstrømning, som ikke er egnet til TIPS, kan en kombination af variceal embolisering og delvis splenic arterie embolisering reducere portaltrykket og mindske risikoen for esophagogastric variceal blødning.
For at evaluere denne hypotese er der udformet en retrospektiv kohortestudie.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kavernøs transformation af portvenen (CTPV) er primært forårsaget af portventrombose (PVT). Den er karakteriseret ved dannelsen af et netværk af snoede, udvidede og misdannede venekanaler omkring den obstruerede portvene - en morfologi, der makroskopisk ligner en svamp, deraf navnet. Mens et mindretal af patienter med veludviklet kollateral cirkulation kan forblive asymptomatiske, udvikler de fleste komplikationer ved portal hypertension, såsom øsofagogastrisk variceblødning, ascites og hypersplenisme. Variceblødning, især, er forbundet med akut debut og høj dødelighed. Behandlingen af variceblødning ved CTPV følger generelt retningslinjer for cirrotisk portal hypertension, herunder farmakologisk terapi, endoskopisk behandling, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) og kirurgisk intervention. Imidlertid stiller de distinkte hæmodynamiske forhold som følge af portveneokklusion specifikke terapeutiske udfordringer:
- Begrænset effekt af konventionel farmakologisk og endoskopisk terapi: Den kroniske organiske obstruktion ved CTPV gør farmakologiske midler, der reducerer porttrykket - såsom ikke-selektive beta-blokkere - stort set ineffektive, da de ikke tilstrækkeligt kan reducere trykket distal for okklusionen. Desuden er den omfattende og komplekse kollateral cirkulation, der udvikles (f.eks. gastroøsofageale varicer, retroperitoneale venenetværk), ofte multifokal og stærkt sammenkædet. Dette gør det vanskeligt for endoskopisk båndligatur eller skleroterapi at adressere alle potentielle blødningskilder omfattende. Som et resultat oplever CTPV-patienter signifikant højere reblødningsrater efter endoskopisk terapi sammenlignet med dem med konventionel portal hypertension.
- Udfordringer ved splenektomi med periesofagogastrisk devaskularisering: Selvom denne klassiske kirurgiske procedure anvendes til variceblødning ved standard portal hypertension, er dens anvendelse ved CTPV kompliceret af flere faktorer. Miltens er ofte markant forstørret og adhærerende til tilstødende strukturer på grund af kronisk kongestion, og milthiluskarrene er snoede og skrøbelige, hvilket øger risikoen for intraoperativ blødning. Desuden kræver den omfattende kollateral cirkulation ligatur af et meget større antal kar end i typiske tilfælde. Ufuldstændig devaskularisering kan føre til reblødning, mens den omfattende karakter af kirurgien - kombineret med kronisk underernæring og reduceret leverneserve - øger risikoen for infektion, leversvigt og trombose, hvilket bidrager til høj perioperativ dødelighed.
- Begrænsninger af TIPS: Mens TIPS har vist effektivitet hos udvalgte CTPV-patienter med portal hypertension, afhænger dens succes af tilstrækkelig portvenøs indstrømning til at opretholde stentpatens. I tilfælde med omfattende trombose, der involverer miltvenen eller den øvre mesenteriske vene, øger utilstrækkelig indstrømning risikoen for tidlig stenttrombose og shuntdysfunktion. Derudover bærer TIPS en veletableret risiko for hepatisk encefalopati, hvilket nødvendiggør omhyggelig patientudvælgelse, især hos dem med fremskreden leversvigt (Child-Pugh klasse C) eller høj baseline encefalopatirisiko.
Evidens tyder på, at kombineret variceembolisering og partiel miltarterieembolisering opnår hemostatiske resultater, der kan sammenlignes med modificeret TIPS ved cirrotisk portal hypertension, med lignende reblødningsrater. Denne dobbelte interventionelle tilgang kan også give fordele med hensyn til leverfunktionsforbedring og kunne være særligt fordelagtig for patienter med høj risiko for hepatisk encefalopati eller med signifikant leverskade. Derfor formoder forskerne, at for CTPV-patienter med omfattende portosystemisk trombose og utilstrækkelig portindstrømning, der er uegnede til shuntprocedurer, kan denne kombinerede embolisationsterapi reducere porttrykket og mindske risikoen for øsofagogastrisk variceblødning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jun Tie, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: +862984771537
- E-mail: tiejun7776@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Jun Tie, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: +862984771537
- E-mail: tiejun7776@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år;
- Diagnose af kavernøs transformation af portåren (CTPV) bekræftet af mindst én billeddannende modalitet (ultralydsscanning, CT eller MR-scanning);
- Portåretrombose (PVT), der strækker sig til miltåren (SV) og øvre mesenteriske vene (SMV);
- Tidligere portal hypertension kompliceret af variceblødning, med tilbagevendende blødning trods farmakologisk og endoskopisk behandling;
- Behandlet med kombineret variceembolisering og partiel miltarterieembolisering;
- Tilgængelighed af mindst én postoperativ opfølgende undersøgelse med dokumenteret kliniske data og overlevelsesstatus.
Eksklusionskriterier:
- Samtidig malign tumor;
- Aktiv infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTPV
En mindretal af CTPV-patienter med veletableret kollateral cirkulation kan forblive asymptomatiske.
Dog udvikler størstedelen komplikationer i forbindelse med portale hypertension, såsom øsofagogastrisk varixblødning, ascites og hypersplenisme.
Varixblødning er især kendetegnet ved akut debut og høj dødelighed.
|
Varisel embolisering:
Partiel miltarterieembolisering:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens af gastroøsofageal variceal reblødning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk signifikant reblødning defineres i henhold til Baveno V-konsensuskriterierne og identificeres ved tilbagevenden af melæna eller hematemesis ledsaget af en af følgende: a) behov for indlæggelse; b) behov for blodtransfusion; c) hæmoglobinfald på ≥3 g/dL; eller d) død inden for 6 uger.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny eller forværret ascites
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som en stigning på mindst ét trin i ascites-sværhedsgrad på ultralyd (gradueringskriterier: Grad 0 = ingen, Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = stor), eller vedvarende ascites, der kræver paracentese.
|
12 måneder
|
|
Forekomst af manifest hepatisk encephalopati
Tidsramme: 12 måneder
|
Hepatisk encefalopati klassificeres i henhold til 2022 European Association for the Study of the Liver (EASL) Clinical Practice Guidelines ved hjælp af West-Haven-kriterierne.
Åbenlys hepatisk encefalopati defineres som grad II eller højere. |
12 måneder
|
|
Overlevelse uden levertransplantation
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som tiden fra TIPS-proceduren til slutningen af opfølgningen, levertransplantation eller død.
|
12 måneder
|
|
Al-årsag reblødning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Levers funktion vil blive evalueret ved brug af Child-Pugh-scoren (baseret på bilirubin, albumin, INR, ascites og hepatisk encefalopati) og Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-scoren.
Child-Pugh Score A til C (scores fra 5 til 15), hvor højere scores indikerer mere alvorlig leversvigt og en dårligere prognose.
Child-Pugh Score Graduering: Klasse A: 5-6 scores; Klasse B: 7-9 scores; Klasse C: 10-15 scores.
MELD = 3.78 × Ln[serum totalt bilirubin (mg/dL)] + 11.2 × Ln[INR] + 9.57 × Ln[serum kreatinin (mg/dL)] + 6.4 × (etiologi: 0 for kolestatisk eller alkoholisk, 1 for andet).
Risikostratificering: Høj risiko: >18 scores; Mellem risiko: 15-18 scores; Lav risiko: ≤14 scores.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Tie, Air Force Military Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20252459-F-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageale varicer Blødning
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmoderhalskræft | Mavekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Metastatisk Urothelial Carcinom | Kræft i æggestokkene, epitel | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Malignt Pleural Mesotheliom (MPM) | Mikrosatellit... og andre forholdForenede Stater, Det Forenede Kongerige