Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af variceal embolisering kombineret med partiel splenisk arterie embolisering for variceal blødning ved kavernøs transformation af portåren.

16. december 2025 opdateret af: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

En retrospektiv kohortestudie: Effektivitet og sikkerhed af variceal embolisering kombineret med partiel splenisk arterie embolisering i behandlingen af variceal blødning ved kavernøs transformation af portvenen.

Behandlingen af variceal blødning hos patienter med kavernøs transformation af portåren (CTPV) følger generelt de samme principper, der anvendes ved cirrhotisk portal hypertension, herunder farmakologisk terapi, endoskopisk intervention, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) og kirurgi.
Imidlertid introducerer den særlige hemodynamiske profil forårsaget af portåreters lukning i CTPV specifikke terapeutiske udfordringer: 1. Konventionel farmakologisk og endoskopisk behandling giver ofte suboptimale resultater.
2. Splenektomi med periesophagogastric devaskularisering er forbundet med betydelige komplikationsrater og forhøjet perioperativ mortalitet.
3. Gennemførligheden af TIPS afhænger af tilstrækkelig portåre tilstrømning for at sikre stentpatency, samtidig med at der er en risiko for hepatisk encefalopati.
På baggrund af disse overvejelser formoder forskerne, at for patienter med omfattende portal trombose og utilstrækkelig portal tilstrømning, som ikke er egnet til TIPS, kan en kombination af variceal embolisering og delvis splenic arterie embolisering reducere portaltrykket og mindske risikoen for esophagogastric variceal blødning.
For at evaluere denne hypotese er der udformet en retrospektiv kohortestudie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kavernøs transformation af portvenen (CTPV) er primært forårsaget af portventrombose (PVT). Den er karakteriseret ved dannelsen af et netværk af snoede, udvidede og misdannede venekanaler omkring den obstruerede portvene - en morfologi, der makroskopisk ligner en svamp, deraf navnet. Mens et mindretal af patienter med veludviklet kollateral cirkulation kan forblive asymptomatiske, udvikler de fleste komplikationer ved portal hypertension, såsom øsofagogastrisk variceblødning, ascites og hypersplenisme. Variceblødning, især, er forbundet med akut debut og høj dødelighed. Behandlingen af variceblødning ved CTPV følger generelt retningslinjer for cirrotisk portal hypertension, herunder farmakologisk terapi, endoskopisk behandling, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) og kirurgisk intervention. Imidlertid stiller de distinkte hæmodynamiske forhold som følge af portveneokklusion specifikke terapeutiske udfordringer:

  1. Begrænset effekt af konventionel farmakologisk og endoskopisk terapi: Den kroniske organiske obstruktion ved CTPV gør farmakologiske midler, der reducerer porttrykket - såsom ikke-selektive beta-blokkere - stort set ineffektive, da de ikke tilstrækkeligt kan reducere trykket distal for okklusionen. Desuden er den omfattende og komplekse kollateral cirkulation, der udvikles (f.eks. gastroøsofageale varicer, retroperitoneale venenetværk), ofte multifokal og stærkt sammenkædet. Dette gør det vanskeligt for endoskopisk båndligatur eller skleroterapi at adressere alle potentielle blødningskilder omfattende. Som et resultat oplever CTPV-patienter signifikant højere reblødningsrater efter endoskopisk terapi sammenlignet med dem med konventionel portal hypertension.
  2. Udfordringer ved splenektomi med periesofagogastrisk devaskularisering: Selvom denne klassiske kirurgiske procedure anvendes til variceblødning ved standard portal hypertension, er dens anvendelse ved CTPV kompliceret af flere faktorer. Miltens er ofte markant forstørret og adhærerende til tilstødende strukturer på grund af kronisk kongestion, og milthiluskarrene er snoede og skrøbelige, hvilket øger risikoen for intraoperativ blødning. Desuden kræver den omfattende kollateral cirkulation ligatur af et meget større antal kar end i typiske tilfælde. Ufuldstændig devaskularisering kan føre til reblødning, mens den omfattende karakter af kirurgien - kombineret med kronisk underernæring og reduceret leverneserve - øger risikoen for infektion, leversvigt og trombose, hvilket bidrager til høj perioperativ dødelighed.
  3. Begrænsninger af TIPS: Mens TIPS har vist effektivitet hos udvalgte CTPV-patienter med portal hypertension, afhænger dens succes af tilstrækkelig portvenøs indstrømning til at opretholde stentpatens. I tilfælde med omfattende trombose, der involverer miltvenen eller den øvre mesenteriske vene, øger utilstrækkelig indstrømning risikoen for tidlig stenttrombose og shuntdysfunktion. Derudover bærer TIPS en veletableret risiko for hepatisk encefalopati, hvilket nødvendiggør omhyggelig patientudvælgelse, især hos dem med fremskreden leversvigt (Child-Pugh klasse C) eller høj baseline encefalopatirisiko.

Evidens tyder på, at kombineret variceembolisering og partiel miltarterieembolisering opnår hemostatiske resultater, der kan sammenlignes med modificeret TIPS ved cirrotisk portal hypertension, med lignende reblødningsrater. Denne dobbelte interventionelle tilgang kan også give fordele med hensyn til leverfunktionsforbedring og kunne være særligt fordelagtig for patienter med høj risiko for hepatisk encefalopati eller med signifikant leverskade. Derfor formoder forskerne, at for CTPV-patienter med omfattende portosystemisk trombose og utilstrækkelig portindstrømning, der er uegnede til shuntprocedurer, kan denne kombinerede embolisationsterapi reducere porttrykket og mindske risikoen for øsofagogastrisk variceblødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Air Force Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år;
  2. Diagnose af kavernøs transformation af portåren (CTPV) bekræftet af mindst én billeddannende modalitet (ultralydsscanning, CT eller MR-scanning);
  3. Portåretrombose (PVT), der strækker sig til miltåren (SV) og øvre mesenteriske vene (SMV);
  4. Tidligere portal hypertension kompliceret af variceblødning, med tilbagevendende blødning trods farmakologisk og endoskopisk behandling;
  5. Behandlet med kombineret variceembolisering og partiel miltarterieembolisering;
  6. Tilgængelighed af mindst én postoperativ opfølgende undersøgelse med dokumenteret kliniske data og overlevelsesstatus.

Eksklusionskriterier:

  1. Samtidig malign tumor;
  2. Aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTPV
En mindretal af CTPV-patienter med veletableret kollateral cirkulation kan forblive asymptomatiske. Dog udvikler størstedelen komplikationer i forbindelse med portale hypertension, såsom øsofagogastrisk varixblødning, ascites og hypersplenisme. Varixblødning er især kendetegnet ved akut debut og høj dødelighed.

Varisel embolisering:

  1. Under ultralydsvejledning blev en gren af portvenen eller miltvenen punkteret perkutant.
  2. Angiografi blev udført med trykmålinger for at evaluere varicerne.
  3. Varicerne blev emboliseret ved hjælp af spiralfjeder og/eller vævslim.
  4. Post-emboliseringsangiografi blev efterfølgende udført for at vurdere det tekniske resultat.

Partiel miltarterieembolisering:

  1. Den højre lårarterie blev punkteret ved hjælp af Seldinger-teknikken.
  2. Digital subtraktionsangiografi (DSA) blev udført efter selektiv kateterisering af miltarterien for at afdække dens anatomi og forgreningsmønster.
  3. Emboliserende partikler blev injiceret under fluoroskopisk vejledning.
  4. Intermittent opfølgende miltarteriografi blev udført baseret på reduktionen i blodstrømshastighed for at evaluere graden af embolisering.
  5. Omfanget af emboliseringen var målrettet til 50-60% af miltparenkymet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ incidens af gastroøsofageal variceal reblødning.
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk signifikant reblødning defineres i henhold til Baveno V-konsensuskriterierne og identificeres ved tilbagevenden af melæna eller hematemesis ledsaget af en af følgende: a) behov for indlæggelse; b) behov for blodtransfusion; c) hæmoglobinfald på ≥3 g/dL; eller d) død inden for 6 uger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny eller forværret ascites
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som en stigning på mindst ét trin i ascites-sværhedsgrad på ultralyd (gradueringskriterier: Grad 0 = ingen, Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = stor), eller vedvarende ascites, der kræver paracentese.
12 måneder
Forekomst af manifest hepatisk encephalopati
Tidsramme: 12 måneder
Hepatisk encefalopati klassificeres i henhold til 2022 European Association for the Study of the Liver (EASL) Clinical Practice Guidelines ved hjælp af West-Haven-kriterierne.
Åbenlys hepatisk encefalopati defineres som grad II eller højere.
12 måneder
Overlevelse uden levertransplantation
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som tiden fra TIPS-proceduren til slutningen af opfølgningen, levertransplantation eller død.
12 måneder
Al-årsag reblødning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Leverfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Levers funktion vil blive evalueret ved brug af Child-Pugh-scoren (baseret på bilirubin, albumin, INR, ascites og hepatisk encefalopati) og Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-scoren. Child-Pugh Score A til C (scores fra 5 til 15), hvor højere scores indikerer mere alvorlig leversvigt og en dårligere prognose. Child-Pugh Score Graduering: Klasse A: 5-6 scores; Klasse B: 7-9 scores; Klasse C: 10-15 scores. MELD = 3.78 × Ln[serum totalt bilirubin (mg/dL)] + 11.2 × Ln[INR] + 9.57 × Ln[serum kreatinin (mg/dL)] + 6.4 × (etiologi: 0 for kolestatisk eller alkoholisk, 1 for andet). Risikostratificering: Høj risiko: >18 scores; Mellem risiko: 15-18 scores; Lav risiko: ≤14 scores.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Tie, Air Force Military Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageale varicer Blødning

Abonner