- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07310316
Efficacia e sicurezza dell'embolizzazione varicosa combinata con l'embolizzazione parziale dell'arteria splenica per l'emorragia varicosa nella trasformazione cavernosa della vena porta.
Studio di coorte retrospettivo: Efficacia e sicurezza dell'embolizzazione varicosa combinata con embolizzazione parziale dell'arteria splenica nel trattamento dell'emorragia varicosa nella trasformazione cavernosa della vena porta.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trasformazione cavernosa della vena porta (CTPV) è causata principalmente dalla trombosi della vena porta (PVT). È caratterizzata dalla formazione di una rete di canali venosi tortuosi, dilatati e malformati attorno alla vena porta ostruita, una morfologia che macroscopicamente assomiglia a una spugna, da cui il nome. Mentre una minoranza di pazienti con circolazione collaterale ben sviluppata può rimanere asintomatica, la maggior parte sviluppa complicanze dell'ipertensione portale, come sanguinamento da varici esofagogastriche, ascite e ipersplenismo. Il sanguinamento da varici, in particolare, è associato a esordio acuto e alta mortalità. La gestione del sanguinamento da varici nella CTPV segue generalmente le linee guida per l'ipertensione portale cirrotica, inclusa la terapia farmacologica, il trattamento endoscopico, lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) e l'intervento chirurgico. Tuttavia, le distinte emodinamiche derivanti dall'occlusione della vena porta pongono specifiche sfide terapeutiche:
- Efficacia limitata delle terapie farmacologiche ed endoscopiche convenzionali: L'ostruzione organica cronica nella CTPV rende i farmaci che riducono la pressione portale, come i beta-bloccanti non selettivi, largamente inefficaci, poiché non possono ridurre adeguatamente la pressione a valle dell'occlusione. Inoltre, l'ampia e complessa circolazione collaterale che si sviluppa (ad esempio, varici gastroesofagee, reti venose retroperitoneali) è spesso multifocale e altamente interconnessa. Ciò rende difficile per la legatura endoscopica con bande o la scleroterapia affrontare in modo completo tutte le potenziali fonti di sanguinamento. Di conseguenza, i pazienti con CTPV presentano tassi di resanguinamento significativamente più alti dopo la terapia endoscopica rispetto a quelli con ipertensione portale convenzionale.
- Sfide della splenectomia con devascolarizzazione periesofagogastrica: Sebbene questa procedura chirurgica classica venga utilizzata per il sanguinamento da varici nell'ipertensione portale standard, la sua applicazione nella CTPV è complicata da diversi fattori. La milza è spesso notevolmente ingrandita e aderente alle strutture adiacenti a causa della congestione cronica, e i vasi dell'ilo splenico sono tortuosi e friabili, aumentando il rischio di emorragia intraoperatoria. Inoltre, l'abbondante circolazione collaterale richiede la legatura di un numero di vasi molto maggiore rispetto ai casi tipici. Una devascolarizzazione incompleta può portare a resanguinamento, mentre l'estensività dell'intervento, unita a malnutrizione cronica e ridotta riserva epatica, aumenta i rischi di infezione, insufficienza epatica e trombosi, contribuendo all'elevata mortalità perioperatoria.
- Limitazioni del TIPS: Sebbene il TIPS abbia dimostrato efficacia in pazienti selezionati con CTPV e ipertensione portale, il suo successo dipende da un sufficiente afflusso venoso portale per mantenere la pervietà dello stent. Nei casi con trombosi estesa che coinvolge le vene spleniche o mesenteriche superiori, un afflusso inadeguato aumenta il rischio di trombosi precoce dello stent e disfunzione dello shunt. Inoltre, il TIPS comporta un rischio ben consolidato di encefalopatia epatica, richiedendo un'attenta selezione dei pazienti, in particolare in quelli con disfunzione epatica avanzata (classe C di Child-Pugh) o alto rischio basale di encefalopatia.
Le evidenze suggeriscono che l'embolizzazione combinata delle varici e l'embolizzazione parziale dell'arteria splenica raggiungono risultati emostatici comparabili al TIPS modificato nell'ipertensione portale cirrotica, con tassi di resanguinamento simili. Questo duplice approccio interventistico può anche conferire benefici in termini di miglioramento della funzionalità epatica e potrebbe essere particolarmente vantaggioso per i pazienti ad alto rischio di encefalopatia epatica o con significativo danno epatico. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che per i pazienti con CTPV con trombosi portosistemica estesa e afflusso portale insufficiente che non sono idonei per procedure di shunt, questa terapia di embolizzazione combinata possa ridurre la pressione portale e mitigare il rischio di sanguinamento da varici esofagogastriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jun Tie, M.D.,Ph.D.
- Numero di telefono: +862984771537
- Email: tiejun7776@163.com
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Air Force Military Medical University
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Contatto:
- Jun Tie, M.D.,Ph.D.
- Numero di telefono: +862984771537
- Email: tiejun7776@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-75 anni;
- Diagnosi di trasformazione cavernosa della vena porta (CTPV) confermata da almeno una modalità di imaging (ultrasonografia, TC o RMN);
- Trombosi della vena porta (PVT) che si estende alla vena splenica (SV) e alla vena mesenterica superiore (SMV);
- Storia di ipertensione portale complicata da sanguinamento varicoso, con sanguinamento ricorrente nonostante terapie farmacologiche ed endoscopiche;
- Trattato con embolizzazione varicosa combinata e embolizzazione parziale dell'arteria splenica;
- Disponibilità di almeno un esame di follow-up postoperatorio con dati clinici documentati e stato di sopravvivenza.
Criteri di esclusione:
- Tumore maligno concomitante;
- Infezione attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CTPV
Una minoranza di pazienti con CTPV con circolazione collaterale ben stabilita può rimanere asintomatica.
Tuttavia, la maggioranza sviluppa complicanze dell'ipertensione portale, come sanguinamento da varici esofagogastriche, ascite e ipersplenismo.
Il sanguinamento da varici in particolare è caratterizzato da insorgenza acuta e alta mortalità.
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Embolizzazione varicosa:
Embolizzazione parziale dell'arteria splenica:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di ri-sanguinamento da varici gastroesofagee.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il sanguinamento clinicamente significativo è definito in accordo con i criteri di consenso di Baveno V ed è identificato dalla ricomparsa di melena o ematemesi accompagnata da una delle seguenti condizioni: a) necessità di ospedalizzazione; b) necessità di trasfusione di sangue; c) diminuzione dell'emoglobina ≥3 g/dL; oppure d) decesso entro 6 settimane.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ascite nuova o in peggioramento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito come un aumento di almeno un grado nella gravità dell'ascite all'ecografia (criteri di gradazione: Grado 0 = assente, Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave), o ascite persistente che richiede paracentesi.
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12 mesi
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Incidenza di encefalopatia epatica manifesta
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'encefalopatia epatica è classificata secondo le Linee Guida di Pratica Clinica 2022 dell'Associazione Europea per lo Studio del Fegato (EASL) utilizzando i criteri di West-Haven.
L'encefalopatia epatica manifesta è definita come grado II o superiore.
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12 mesi
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Sopravvivenza libera da trapianto di fegato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito come il tempo dalla procedura TIPS alla fine del follow-up, al trapianto di fegato o alla morte.
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12 mesi
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Sanguinamento ricorrente per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Funzione epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
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La funzione epatica sarà valutata utilizzando il punteggio di Child-Pugh (basato su bilirubina, albumina, INR, ascite ed encefalopatia epatica) e il punteggio Model for End-Stage Liver Disease (MELD).
Punteggio di Child-Pugh da A a C (punteggi da 5 a 15), con punteggi più alti che indicano una disfunzione epatica più grave e una prognosi peggiore.
Classificazione del punteggio di Child-Pugh: Classe A: 5-6 punti; Classe B: 7-9 punti; Classe C: 10-15 punti.
MELD = 3.78 × Ln[bilirubina totale sierica (mg/dL)] + 11.2 × Ln[INR] + 9.57 × Ln[creatinina sierica (mg/dL)] + 6.4 × (eziologia: 0 per colestatica o alcolica, 1 per altre).
Stratificazione del rischio: Rischio elevato: >18 punti; Rischio intermedio: 15-18 punti; Rischio basso: ≤14 punti.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Tie, Air Force Military Medical University, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20252459-F-1
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