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Efficacia e sicurezza dell'embolizzazione varicosa combinata con l'embolizzazione parziale dell'arteria splenica per l'emorragia varicosa nella trasformazione cavernosa della vena porta.

16 dicembre 2025 aggiornato da: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Studio di coorte retrospettivo: Efficacia e sicurezza dell'embolizzazione varicosa combinata con embolizzazione parziale dell'arteria splenica nel trattamento dell'emorragia varicosa nella trasformazione cavernosa della vena porta.

La gestione dell'emorragia varicosa nei pazienti con trasformazione cavernosa della vena porta (CTPV) segue generalmente i principi applicati all'ipertensione portale cirrotica, inclusi la terapia farmacologica, l'intervento endoscopico, lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) e la chirurgia. Tuttavia, il distinto profilo emodinamico causato dall'occlusione della vena porta nella CTPV introduce specifiche sfide terapeutiche: 1. I trattamenti farmacologici ed endoscopici convenzionali spesso producono risultati subottimali. 2. La splenectomia con devascolarizzazione periesofagogastrica è associata a tassi significativi di complicanze e a un'elevata mortalità perioperatoria. 3. La fattibilità del TIPS dipende da un sufficiente afflusso venoso portale per garantire la pervietà dello stent, comportando anche un rischio di encefalopatia epatica. Sulla base di queste considerazioni, i ricercatori ipotizzano che per i pazienti con trombosi portale estesa e afflusso portale inadeguato, non idonei per il TIPS, una combinazione di embolizzazione varicosa e embolizzazione parziale dell'arteria splenica possa ridurre la pressione portale e diminuire il rischio di emorragia da varici esofagogastriche. Per valutare questa ipotesi, è stato progettato uno studio di coorte retrospettivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La trasformazione cavernosa della vena porta (CTPV) è causata principalmente dalla trombosi della vena porta (PVT). È caratterizzata dalla formazione di una rete di canali venosi tortuosi, dilatati e malformati attorno alla vena porta ostruita, una morfologia che macroscopicamente assomiglia a una spugna, da cui il nome. Mentre una minoranza di pazienti con circolazione collaterale ben sviluppata può rimanere asintomatica, la maggior parte sviluppa complicanze dell'ipertensione portale, come sanguinamento da varici esofagogastriche, ascite e ipersplenismo. Il sanguinamento da varici, in particolare, è associato a esordio acuto e alta mortalità. La gestione del sanguinamento da varici nella CTPV segue generalmente le linee guida per l'ipertensione portale cirrotica, inclusa la terapia farmacologica, il trattamento endoscopico, lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) e l'intervento chirurgico. Tuttavia, le distinte emodinamiche derivanti dall'occlusione della vena porta pongono specifiche sfide terapeutiche:

  1. Efficacia limitata delle terapie farmacologiche ed endoscopiche convenzionali: L'ostruzione organica cronica nella CTPV rende i farmaci che riducono la pressione portale, come i beta-bloccanti non selettivi, largamente inefficaci, poiché non possono ridurre adeguatamente la pressione a valle dell'occlusione. Inoltre, l'ampia e complessa circolazione collaterale che si sviluppa (ad esempio, varici gastroesofagee, reti venose retroperitoneali) è spesso multifocale e altamente interconnessa. Ciò rende difficile per la legatura endoscopica con bande o la scleroterapia affrontare in modo completo tutte le potenziali fonti di sanguinamento. Di conseguenza, i pazienti con CTPV presentano tassi di resanguinamento significativamente più alti dopo la terapia endoscopica rispetto a quelli con ipertensione portale convenzionale.
  2. Sfide della splenectomia con devascolarizzazione periesofagogastrica: Sebbene questa procedura chirurgica classica venga utilizzata per il sanguinamento da varici nell'ipertensione portale standard, la sua applicazione nella CTPV è complicata da diversi fattori. La milza è spesso notevolmente ingrandita e aderente alle strutture adiacenti a causa della congestione cronica, e i vasi dell'ilo splenico sono tortuosi e friabili, aumentando il rischio di emorragia intraoperatoria. Inoltre, l'abbondante circolazione collaterale richiede la legatura di un numero di vasi molto maggiore rispetto ai casi tipici. Una devascolarizzazione incompleta può portare a resanguinamento, mentre l'estensività dell'intervento, unita a malnutrizione cronica e ridotta riserva epatica, aumenta i rischi di infezione, insufficienza epatica e trombosi, contribuendo all'elevata mortalità perioperatoria.
  3. Limitazioni del TIPS: Sebbene il TIPS abbia dimostrato efficacia in pazienti selezionati con CTPV e ipertensione portale, il suo successo dipende da un sufficiente afflusso venoso portale per mantenere la pervietà dello stent. Nei casi con trombosi estesa che coinvolge le vene spleniche o mesenteriche superiori, un afflusso inadeguato aumenta il rischio di trombosi precoce dello stent e disfunzione dello shunt. Inoltre, il TIPS comporta un rischio ben consolidato di encefalopatia epatica, richiedendo un'attenta selezione dei pazienti, in particolare in quelli con disfunzione epatica avanzata (classe C di Child-Pugh) o alto rischio basale di encefalopatia.

Le evidenze suggeriscono che l'embolizzazione combinata delle varici e l'embolizzazione parziale dell'arteria splenica raggiungono risultati emostatici comparabili al TIPS modificato nell'ipertensione portale cirrotica, con tassi di resanguinamento simili. Questo duplice approccio interventistico può anche conferire benefici in termini di miglioramento della funzionalità epatica e potrebbe essere particolarmente vantaggioso per i pazienti ad alto rischio di encefalopatia epatica o con significativo danno epatico. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che per i pazienti con CTPV con trombosi portosistemica estesa e afflusso portale insufficiente che non sono idonei per procedure di shunt, questa terapia di embolizzazione combinata possa ridurre la pressione portale e mitigare il rischio di sanguinamento da varici esofagogastriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Air Force Military Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-75 anni;
  2. Diagnosi di trasformazione cavernosa della vena porta (CTPV) confermata da almeno una modalità di imaging (ultrasonografia, TC o RMN);
  3. Trombosi della vena porta (PVT) che si estende alla vena splenica (SV) e alla vena mesenterica superiore (SMV);
  4. Storia di ipertensione portale complicata da sanguinamento varicoso, con sanguinamento ricorrente nonostante terapie farmacologiche ed endoscopiche;
  5. Trattato con embolizzazione varicosa combinata e embolizzazione parziale dell'arteria splenica;
  6. Disponibilità di almeno un esame di follow-up postoperatorio con dati clinici documentati e stato di sopravvivenza.

Criteri di esclusione:

  1. Tumore maligno concomitante;
  2. Infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTPV
Una minoranza di pazienti con CTPV con circolazione collaterale ben stabilita può rimanere asintomatica. Tuttavia, la maggioranza sviluppa complicanze dell'ipertensione portale, come sanguinamento da varici esofagogastriche, ascite e ipersplenismo. Il sanguinamento da varici in particolare è caratterizzato da insorgenza acuta e alta mortalità.

Embolizzazione varicosa:

  1. Sotto guida ecografica, è stata effettuata una puntura percutanea di un ramo della vena porta o splenica.
  2. È stata eseguita un'angiografia con misurazioni di pressione per valutare le varici.
  3. Le varici sono state embolizzate utilizzando spirali metalliche e/o adesivo tissutale.
  4. Successivamente è stata eseguita un'angiografia post-embolizzazione per valutare l'esito tecnico.

Embolizzazione parziale dell'arteria splenica:

  1. L'arteria femorale destra è stata punturata utilizzando la tecnica di Seldinger.
  2. È stata eseguita un'angiografia digitale sottrattiva (DSA) dopo cateterizzazione selettiva dell'arteria splenica per delinearne l'anatomia e il modello di ramificazione.
  3. Particelle embolizzanti sono state iniettate sotto guida fluoroscopica.
  4. È stata eseguita un'arteriografia splenica di follow-up intermittente, sulla base della riduzione della velocità del flusso sanguigno, per valutare il grado di embolizzazione.
  5. L'obiettivo dell'embolizzazione era del 50-60% del parenchima splenico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di ri-sanguinamento da varici gastroesofagee.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sanguinamento clinicamente significativo è definito in accordo con i criteri di consenso di Baveno V ed è identificato dalla ricomparsa di melena o ematemesi accompagnata da una delle seguenti condizioni: a) necessità di ospedalizzazione; b) necessità di trasfusione di sangue; c) diminuzione dell'emoglobina ≥3 g/dL; oppure d) decesso entro 6 settimane.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ascite nuova o in peggioramento
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come un aumento di almeno un grado nella gravità dell'ascite all'ecografia (criteri di gradazione: Grado 0 = assente, Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave), o ascite persistente che richiede paracentesi.
12 mesi
Incidenza di encefalopatia epatica manifesta
Lasso di tempo: 12 mesi
L'encefalopatia epatica è classificata secondo le Linee Guida di Pratica Clinica 2022 dell'Associazione Europea per lo Studio del Fegato (EASL) utilizzando i criteri di West-Haven. L'encefalopatia epatica manifesta è definita come grado II o superiore.
12 mesi
Sopravvivenza libera da trapianto di fegato
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come il tempo dalla procedura TIPS alla fine del follow-up, al trapianto di fegato o alla morte.
12 mesi
Sanguinamento ricorrente per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Funzione epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione epatica sarà valutata utilizzando il punteggio di Child-Pugh (basato su bilirubina, albumina, INR, ascite ed encefalopatia epatica) e il punteggio Model for End-Stage Liver Disease (MELD). Punteggio di Child-Pugh da A a C (punteggi da 5 a 15), con punteggi più alti che indicano una disfunzione epatica più grave e una prognosi peggiore. Classificazione del punteggio di Child-Pugh: Classe A: 5-6 punti; Classe B: 7-9 punti; Classe C: 10-15 punti. MELD = 3.78 × Ln[bilirubina totale sierica (mg/dL)] + 11.2 × Ln[INR] + 9.57 × Ln[creatinina sierica (mg/dL)] + 6.4 × (eziologia: 0 per colestatica o alcolica, 1 per altre). Stratificazione del rischio: Rischio elevato: >18 punti; Rischio intermedio: 15-18 punti; Rischio basso: ≤14 punti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Tie, Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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