Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo embolizacji żylaków połączonej z częściową embolizacją tętnicy śledzionowej w krwawieniu z żylaków w przebiegu jamistej transformacji żyły wrotnej.

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Retrospektywne badanie kohortowe: Skuteczność i bezpieczeństwo embolizacji żylaków przełyku w połączeniu z częściową embolizacją tętnicy śledzionowej w leczeniu krwawienia z żylaków w przebiegu transformacji jamistej żyły wrotnej.

Postępowanie w przypadku krwawienia z żylaków u pacjentów z jamistą transformacją żyły wrotnej (CTPV) generalnie przestrzega zasad stosowanych w przypadku nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby, w tym terapii farmakologicznej, interwencji endoskopowej, przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego (TIPS) oraz chirurgii. Jednak wyraźny profil hemodynamiczny spowodowany niedrożnością żyły wrotnej w CTPV wprowadza specyficzne wyzwania terapeutyczne: 1. Konwencjonalne leczenie farmakologiczne i endoskopowe często daje nieoptymalne wyniki. 2. Splenektomia z dewaskularyzacją przełykowo-żołądkową wiąże się ze znaczną częstością powikłań i podwyższoną śmiertelnością okołooperacyjną. 3. Wykonalność TIPS zależy od wystarczającego napływu żylnego do żyły wrotnej, aby zapewnić drożność stentu, a także niesie ryzyko encefalopatii wątrobowej. Na podstawie tych rozważań badacze zakładają, że u pacjentów z rozległą zakrzepicą żyły wrotnej i niedostatecznym napływem do żyły wrotnej, którzy nie kwalifikują się do TIPS, połączenie embolizacji żylaków i częściowej embolizacji tętnicy śledzionowej może zmniejszyć ciśnienie w żyle wrotnej i zmniejszyć ryzyko krwawienia z żylaków przełykowo-żołądkowych. Aby ocenić tę hipotezę, zaprojektowano retrospektywne badanie kohortowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jamista przemiana żyły wrotnej (CTPV) jest przede wszystkim spowodowana zakrzepicą żyły wrotnej (PVT). Charakteryzuje się tworzeniem sieci krętych, poszerzonych i nieprawidłowo uformowanych kanałów żylnych wokół niedrożnej żyły wrotnej – morfologia ta makroskopowo przypomina gąbkę, stąd nazwa. Podczas gdy mniejszość pacjentów z dobrze rozwiniętym krążeniem obocznym może pozostawać bezobjawowa, u większości rozwijają się powikłania nadciśnienia wrotnego, takie jak krwawienie z żylaków przełykowo-żołądkowych, wodobrzusze i hipersplenizm. Krwawienie z żylaków, w szczególności, wiąże się z ostrym początkiem i wysoką śmiertelnością. Postępowanie w przypadku krwawienia z żylaków w CTPV generalnie stosuje się zgodnie z wytycznymi dla marskiego nadciśnienia wrotnego, w tym terapię farmakologiczną, leczenie endoskopowe, przezszyjny wewnątrzwątrobowy zespolenie wrotno-systemowe (TIPS) oraz interwencję chirurgiczną. Jednakże, odrębna hemodynamika wynikająca z zamknięcia żyły wrotnej stwarza specyficzne wyzwania terapeutyczne:

  1. Ograniczona skuteczność konwencjonalnych terapii farmakologicznych i endoskopowych: Przewlekła organiczna niedrożność w CTPV sprawia, że środki farmakologiczne obniżające ciśnienie wrotne – takie jak nieselektywne beta-blokery – są w dużej mierze nieskuteczne, ponieważ nie mogą odpowiednio obniżyć ciśnienia dystalnie do niedrożności. Ponadto, rozległe i złożone krążenie oboczne, które się rozwija (np. żylaki przełykowo-żołądkowe, sieci żylne zaotrzewnowe), jest często wieloogniskowe i silnie połączone. To utrudnia endoskopowej podwiązce lub skleroterapii kompleksowe rozwiązanie wszystkich potencjalnych źródeł krwawienia. W rezultacie pacjenci z CTPV doświadczają znacznie wyższych wskaźników ponownego krwawienia po terapii endoskopowej w porównaniu do tych z konwencjonalnym nadciśnieniem wrotnym.
  2. Wyzwania związane ze splenektomią z dewaskularyzacją okołoprzełykowo-żołądkową: Chociaż ten klasyczny zabieg chirurgiczny jest stosowany w przypadku krwawienia z żylaków w standardowym nadciśnieniu wrotnym, jego zastosowanie w CTPV jest skomplikowane przez kilka czynników. Śledziona jest często znacznie powiększona i zrośnięta z sąsiednimi strukturami z powodu przewlekłego przekrwienia, a naczynia wnęki śledziony są kręte i kruche, zwiększając ryzyko krwawienia śródoperacyjnego. Co więcej, obfite krążenie oboczne wymaga podwiązania znacznie większej liczby naczyń niż w typowych przypadkach. Niekompletna dewaskularyzacja może prowadzić do ponownego krwawienia, podczas gdy rozległy charakter operacji – w połączeniu z przewlekłym niedożywieniem i zmniejszoną rezerwą wątrobową – podwyższa ryzyko infekcji, niewydolności wątroby i zakrzepicy, przyczyniając się do wysokiej śmiertelności okołooperacyjnej.
  3. Ograniczenia TIPS: Chociaż TIPS wykazało skuteczność u wybranych pacjentów z CTPV z nadciśnieniem wrotnym, jego sukces zależy od wystarczającego napływu krwi żylnej wrotnej do utrzymania drożności stentu. W przypadkach z rozległą zakrzepicą obejmującą żyłę śledzionową lub krezkową górną, niewystarczający napływ zwiększa ryzyko wczesnej zakrzepicy stentu i dysfunkcji zespolenia. Dodatkowo, TIPS wiąże się z dobrze znanym ryzykiem encefalopatii wątrobowej, wymagając ostrożnego doboru pacjentów, szczególnie tych z zaawansowaną dysfunkcją wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) lub wysokim ryzykiem encefalopatii w wyjściowym badaniu.

Dowody sugerują, że połączona embolizacja żylaków i częściowa embolizacja tętnicy śledzionowej osiąga wyniki hemostatyczne porównywalne z modyfikowanym TIPS w marskim nadciśnieniu wrotnym, z podobnymi wskaźnikami ponownego krwawienia. To podwójne podejście interwencyjne może również przynosić korzyści w zakresie poprawy funkcji wątroby i może być szczególnie korzystne dla pacjentów z wysokim ryzykiem encefalopatii wątrobowej lub z istotnym upośledzeniem czynności wątroby. Dlatego badacze przypuszczają, że dla pacjentów z CTPV z rozległą zakrzepicą wrotno-systemową i niewystarczającym napływem wrotnym, którzy nie nadają się do procedur zespolenia, ta połączona terapia embolizacyjna może obniżyć ciśnienie wrotne i zmniejszyć ryzyko krwawienia z żylaków przełykowo-żołądkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Air Force Military Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat;
  2. Rozpoznanie jaskiniowej transformacji żyły wrotnej (CTPV) potwierdzone co najmniej jedną metodą obrazowania (ultrasonografia, CT lub MRI);
  3. Zakrzepica żyły wrotnej (PVT) rozciągająca się na żyłę śledzionową (SV) i żyłę krezkową górną (SMV);
  4. Wywiad nadciśnienia wrotnego powikłany krwawieniem z żylaków, z nawracającym krwawieniem pomimo leczenia farmakologicznego i endoskopowego;
  5. Leczenie za pomocą połączonej embolizacji żylaków i częściowej embolizacji tętnicy śledzionowej;
  6. Dostępność co najmniej jednego badania kontrolnego pooperacyjnego z udokumentowanymi danymi klinicznymi i stanem przeżycia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejący nowotwór złośliwy;
  2. Aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTPV
Mniejszość pacjentów z CTPV z dobrze rozwiniętym krążeniem obocznym może pozostawać bezobjawowa. Jednak większość rozwija powikłania nadciśnienia wrotnego, takie jak krwawienie z żylaków przełyku i żołądka, wodobrzusze i hipersplenizm. Krwawienie z żylaków w szczególności charakteryzuje się ostrym początkiem i wysoką śmiertelnością.

Embolizacja żylaków przełyku:

  1. Pod kontrolą ultrasonografii, gałąź żyły wrotnej lub śledzionowej została nakłuta przezskórnie.
  2. Wykonano angiografię z pomiarem ciśnienia w celu oceny żylaków.
  3. Żylaki zostały zembolizowane przy użyciu sprężynek i/lub kleju tkankowego.
  4. Po embolizacji wykonano angiografię w celu oceny wyniku technicznego.

Częściowa embolizacja tętnicy śledzionowej:

  1. Prawą tętnicę udową nakłuto techniką Seldingera.
  2. Wykonano angiografię subtrakcyjną (DSA) po selektywnej cewnikowaniu tętnicy śledzionowej w celu określenia jej anatomii i rozgałęzień.
  3. Cząsteczki embolizujące podano pod kontrolą fluoroskopii.
  4. Wykonywano okresową kontrolną arteriografię śledzionową, na podstawie zmniejszenia prędkości przepływu krwi, w celu oceny stopnia embolizacji.
  5. Zakres embolizacji miał na celu pokrycie 50-60% miąższu śledziony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość ponownego krwawienia z żylaków przełyku i żołądka.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klinicznie istotne ponowne krwawienie definiuje się zgodnie z kryteriami konsensusu Baveno V i rozpoznaje je na podstawie nawrotu stolca smolistego lub krwistych wymiotów, którym towarzyszy co najmniej jedno z poniższych: a) konieczność hospitalizacji; b) konieczność przetoczenia krwi; c) spadek stężenia hemoglobiny o ≥3 g/dL; lub d) zgon w ciągu 6 tygodni.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy lub pogarszający się wodobrzusze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowano jako wzrost o co najmniej jeden stopień w nasileniu wodobrzusza w badaniu ultrasonograficznym (kryteria stopniowania: Stopień 0 = brak, Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = znaczny) lub uporczywe wodobrzusze wymagające paracentezy.
12 miesięcy
Częstość występowania jawnej encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Encefalopatia wątrobowa jest klasyfikowana zgodnie z Wytycznymi Praktyki Klinicznej Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą (EASL) z 2022 roku przy użyciu kryteriów West-Haven.
Jawna encefalopatia wątrobowa jest definiowana jako stopień II lub wyższy.
12 miesięcy
Przeżycie wolne od przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od zabiegu TIPS do końca obserwacji, przeszczepienia wątroby lub zgonu.
12 miesięcy
Krwawienie z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcję wątroby ocenia się za pomocą punktacji Child-Pugh (opartej na bilirubinie, albuminie, INR, wodobrzuszu i encefalopatii wątrobowej) oraz punktacji Modelu dla Schyłkowej Niewydolności Wątroby (MELD). Punktacja Child-Pugh od A do C (wyniki od 5 do 15), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą dysfunkcję wątroby i gorsze rokowanie. Klasyfikacja punktacji Child-Pugh: Klasa A: 5-6 punktów; Klasa B: 7-9 punktów; Klasa C: 10-15 punktów. MELD = 3.78 × Ln[bilirubina całkowita w surowicy (mg/dL)] + 11.2 × Ln[INR] + 9.57 × Ln[kreatynina w surowicy (mg/dL)] + 6.4 × (etiologia: 0 dla cholestatycznej lub alkoholowej, 1 dla innych). Stratyfikacja ryzyka: Wysokie ryzyko: >18 punktów; Średnie ryzyko: 15-18 punktów; Niskie ryzyko: ≤14 punktów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Tie, Air Force Military Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj