- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07310316
Skuteczność i bezpieczeństwo embolizacji żylaków połączonej z częściową embolizacją tętnicy śledzionowej w krwawieniu z żylaków w przebiegu jamistej transformacji żyły wrotnej.
Retrospektywne badanie kohortowe: Skuteczność i bezpieczeństwo embolizacji żylaków przełyku w połączeniu z częściową embolizacją tętnicy śledzionowej w leczeniu krwawienia z żylaków w przebiegu transformacji jamistej żyły wrotnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jamista przemiana żyły wrotnej (CTPV) jest przede wszystkim spowodowana zakrzepicą żyły wrotnej (PVT). Charakteryzuje się tworzeniem sieci krętych, poszerzonych i nieprawidłowo uformowanych kanałów żylnych wokół niedrożnej żyły wrotnej – morfologia ta makroskopowo przypomina gąbkę, stąd nazwa. Podczas gdy mniejszość pacjentów z dobrze rozwiniętym krążeniem obocznym może pozostawać bezobjawowa, u większości rozwijają się powikłania nadciśnienia wrotnego, takie jak krwawienie z żylaków przełykowo-żołądkowych, wodobrzusze i hipersplenizm. Krwawienie z żylaków, w szczególności, wiąże się z ostrym początkiem i wysoką śmiertelnością. Postępowanie w przypadku krwawienia z żylaków w CTPV generalnie stosuje się zgodnie z wytycznymi dla marskiego nadciśnienia wrotnego, w tym terapię farmakologiczną, leczenie endoskopowe, przezszyjny wewnątrzwątrobowy zespolenie wrotno-systemowe (TIPS) oraz interwencję chirurgiczną. Jednakże, odrębna hemodynamika wynikająca z zamknięcia żyły wrotnej stwarza specyficzne wyzwania terapeutyczne:
- Ograniczona skuteczność konwencjonalnych terapii farmakologicznych i endoskopowych: Przewlekła organiczna niedrożność w CTPV sprawia, że środki farmakologiczne obniżające ciśnienie wrotne – takie jak nieselektywne beta-blokery – są w dużej mierze nieskuteczne, ponieważ nie mogą odpowiednio obniżyć ciśnienia dystalnie do niedrożności. Ponadto, rozległe i złożone krążenie oboczne, które się rozwija (np. żylaki przełykowo-żołądkowe, sieci żylne zaotrzewnowe), jest często wieloogniskowe i silnie połączone. To utrudnia endoskopowej podwiązce lub skleroterapii kompleksowe rozwiązanie wszystkich potencjalnych źródeł krwawienia. W rezultacie pacjenci z CTPV doświadczają znacznie wyższych wskaźników ponownego krwawienia po terapii endoskopowej w porównaniu do tych z konwencjonalnym nadciśnieniem wrotnym.
- Wyzwania związane ze splenektomią z dewaskularyzacją okołoprzełykowo-żołądkową: Chociaż ten klasyczny zabieg chirurgiczny jest stosowany w przypadku krwawienia z żylaków w standardowym nadciśnieniu wrotnym, jego zastosowanie w CTPV jest skomplikowane przez kilka czynników. Śledziona jest często znacznie powiększona i zrośnięta z sąsiednimi strukturami z powodu przewlekłego przekrwienia, a naczynia wnęki śledziony są kręte i kruche, zwiększając ryzyko krwawienia śródoperacyjnego. Co więcej, obfite krążenie oboczne wymaga podwiązania znacznie większej liczby naczyń niż w typowych przypadkach. Niekompletna dewaskularyzacja może prowadzić do ponownego krwawienia, podczas gdy rozległy charakter operacji – w połączeniu z przewlekłym niedożywieniem i zmniejszoną rezerwą wątrobową – podwyższa ryzyko infekcji, niewydolności wątroby i zakrzepicy, przyczyniając się do wysokiej śmiertelności okołooperacyjnej.
- Ograniczenia TIPS: Chociaż TIPS wykazało skuteczność u wybranych pacjentów z CTPV z nadciśnieniem wrotnym, jego sukces zależy od wystarczającego napływu krwi żylnej wrotnej do utrzymania drożności stentu. W przypadkach z rozległą zakrzepicą obejmującą żyłę śledzionową lub krezkową górną, niewystarczający napływ zwiększa ryzyko wczesnej zakrzepicy stentu i dysfunkcji zespolenia. Dodatkowo, TIPS wiąże się z dobrze znanym ryzykiem encefalopatii wątrobowej, wymagając ostrożnego doboru pacjentów, szczególnie tych z zaawansowaną dysfunkcją wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) lub wysokim ryzykiem encefalopatii w wyjściowym badaniu.
Dowody sugerują, że połączona embolizacja żylaków i częściowa embolizacja tętnicy śledzionowej osiąga wyniki hemostatyczne porównywalne z modyfikowanym TIPS w marskim nadciśnieniu wrotnym, z podobnymi wskaźnikami ponownego krwawienia. To podwójne podejście interwencyjne może również przynosić korzyści w zakresie poprawy funkcji wątroby i może być szczególnie korzystne dla pacjentów z wysokim ryzykiem encefalopatii wątrobowej lub z istotnym upośledzeniem czynności wątroby. Dlatego badacze przypuszczają, że dla pacjentów z CTPV z rozległą zakrzepicą wrotno-systemową i niewystarczającym napływem wrotnym, którzy nie nadają się do procedur zespolenia, ta połączona terapia embolizacyjna może obniżyć ciśnienie wrotne i zmniejszyć ryzyko krwawienia z żylaków przełykowo-żołądkowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Tie, M.D.,Ph.D.
- Numer telefonu: +862984771537
- E-mail: tiejun7776@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Jun Tie, M.D.,Ph.D.
- Numer telefonu: +862984771537
- E-mail: tiejun7776@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-75 lat;
- Rozpoznanie jaskiniowej transformacji żyły wrotnej (CTPV) potwierdzone co najmniej jedną metodą obrazowania (ultrasonografia, CT lub MRI);
- Zakrzepica żyły wrotnej (PVT) rozciągająca się na żyłę śledzionową (SV) i żyłę krezkową górną (SMV);
- Wywiad nadciśnienia wrotnego powikłany krwawieniem z żylaków, z nawracającym krwawieniem pomimo leczenia farmakologicznego i endoskopowego;
- Leczenie za pomocą połączonej embolizacji żylaków i częściowej embolizacji tętnicy śledzionowej;
- Dostępność co najmniej jednego badania kontrolnego pooperacyjnego z udokumentowanymi danymi klinicznymi i stanem przeżycia.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejący nowotwór złośliwy;
- Aktywna infekcja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CTPV
Mniejszość pacjentów z CTPV z dobrze rozwiniętym krążeniem obocznym może pozostawać bezobjawowa.
Jednak większość rozwija powikłania nadciśnienia wrotnego, takie jak krwawienie z żylaków przełyku i żołądka, wodobrzusze i hipersplenizm.
Krwawienie z żylaków w szczególności charakteryzuje się ostrym początkiem i wysoką śmiertelnością.
|
Embolizacja żylaków przełyku:
Częściowa embolizacja tętnicy śledzionowej:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość ponownego krwawienia z żylaków przełyku i żołądka.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Klinicznie istotne ponowne krwawienie definiuje się zgodnie z kryteriami konsensusu Baveno V i rozpoznaje je na podstawie nawrotu stolca smolistego lub krwistych wymiotów, którym towarzyszy co najmniej jedno z poniższych: a) konieczność hospitalizacji; b) konieczność przetoczenia krwi; c) spadek stężenia hemoglobiny o ≥3 g/dL; lub d) zgon w ciągu 6 tygodni.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowy lub pogarszający się wodobrzusze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowano jako wzrost o co najmniej jeden stopień w nasileniu wodobrzusza w badaniu ultrasonograficznym (kryteria stopniowania: Stopień 0 = brak, Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = znaczny) lub uporczywe wodobrzusze wymagające paracentezy.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania jawnej encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Encefalopatia wątrobowa jest klasyfikowana zgodnie z Wytycznymi Praktyki Klinicznej Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą (EASL) z 2022 roku przy użyciu kryteriów West-Haven.
Jawna encefalopatia wątrobowa jest definiowana jako stopień II lub wyższy. |
12 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od zabiegu TIPS do końca obserwacji, przeszczepienia wątroby lub zgonu.
|
12 miesięcy
|
|
Krwawienie z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcję wątroby ocenia się za pomocą punktacji Child-Pugh (opartej na bilirubinie, albuminie, INR, wodobrzuszu i encefalopatii wątrobowej) oraz punktacji Modelu dla Schyłkowej Niewydolności Wątroby (MELD).
Punktacja Child-Pugh od A do C (wyniki od 5 do 15), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą dysfunkcję wątroby i gorsze rokowanie.
Klasyfikacja punktacji Child-Pugh: Klasa A: 5-6 punktów; Klasa B: 7-9 punktów; Klasa C: 10-15 punktów.
MELD = 3.78 × Ln[bilirubina całkowita w surowicy (mg/dL)] + 11.2 × Ln[INR] + 9.57 × Ln[kreatynina w surowicy (mg/dL)] + 6.4 × (etiologia: 0 dla cholestatycznej lub alkoholowej, 1 dla innych).
Stratyfikacja ryzyka: Wysokie ryzyko: >18 punktów; Średnie ryzyko: 15-18 punktów; Niskie ryzyko: ≤14 punktów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Tie, Air Force Military Medical University, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20252459-F-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .