- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07310316
Eficácia e Segurança da Embolização Varicosa Combinada com Embolização Parcial da Artéria Esplénica para Hemorragia Varicosa na Transformação Cavernosa da Veia Porta.
Um Estudo de Coorte Retrospetivo: Eficácia e Segurança da Embolização Varicosa Combinada com Embolização Parcial da Artéria Esplénica no Tratamento da Hemorragia Varicosa na Transformação Cavernosa da Veia Porta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transformação cavernosa da veia porta (TCVP) é causada principalmente por trombose da veia porta (TVP). Caracteriza-se pela formação de uma rede de canais venosos tortuosos, dilatados e malformados em torno da veia porta obstruída – uma morfologia que macroscopicamente se assemelha a uma esponja, daí o nome. Embora uma minoria de doentes com circulação colateral bem desenvolvida possa permanecer assintomática, a maioria desenvolve complicações de hipertensão portal, como hemorragia por varizes esofagogástricas, ascite e hipersplenismo. A hemorragia por varizes, em particular, está associada a um início agudo e a uma elevada mortalidade. O tratamento da hemorragia por varizes na TCVP segue geralmente as diretrizes para a hipertensão portal cirrótica, incluindo terapêutica farmacológica, tratamento endoscópico, derivação portossistémica intra-hepática transjugular (DPIT) e intervenção cirúrgica. No entanto, a hemodinâmica distinta resultante da oclusão da veia porta coloca desafios terapêuticos específicos:
- Eficácia Limitada das Terapêuticas Farmacológicas e Endoscópicas Convencionais: A obstrução orgânica crónica na TCVP torna os agentes farmacológicos que reduzem a pressão portal – como os betabloqueadores não seletivos – largamente ineficazes, uma vez que não conseguem diminuir adequadamente a pressão distal à oclusão. Além disso, a circulação colateral extensa e complexa que se desenvolve (por exemplo, varizes gastroesofágicas, redes venosas retroperitoneais) é frequentemente multifocal e altamente interligada. Isto dificulta que a ligadura endoscópica por banda ou a escleroterapia abordem de forma abrangente todas as potenciais fontes de hemorragia. Consequentemente, os doentes com TCVP apresentam taxas de re-hemorragia significativamente mais elevadas após terapêutica endoscópica em comparação com aqueles com hipertensão portal convencional.
- Desafios da Esplenectomia com Desvascularização Periesofagogástrica: Embora este procedimento cirúrgico clássico seja utilizado para hemorragia por varizes na hipertensão portal padrão, a sua aplicação na TCVP é complicada por vários fatores. O baço está frequentemente acentuadamente aumentado e aderente a estruturas adjacentes devido à congestão crónica, e os vasos do hilo esplénico são tortuosos e frágeis, aumentando o risco de hemorragia intraoperatória. Além disso, a abundante circulação colateral exige a ligadura de um número muito maior de vasos do que nos casos típicos. A desvascularização incompleta pode levar a re-hemorragia, enquanto a natureza extensa da cirurgia – aliada à desnutrição crónica e à reserva hepática reduzida – eleva os riscos de infeção, insuficiência hepática e trombose, contribuindo para uma elevada mortalidade perioperatória.
- Limitações da DPIT: Embora a DPIT tenha demonstrado eficácia em doentes selecionados com TCVP e hipertensão portal, o seu sucesso depende de um influxo venoso portal suficiente para manter a permeabilidade do stent. Em casos com trombose extensa envolvendo as veias esplénica ou mesentérica superior, o influxo inadequado aumenta o risco de trombose precoce do stent e disfunção da derivação. Além disso, a DPIT acarreta um risco bem estabelecido de encefalopatia hepática, exigindo uma seleção criteriosa de doentes, particularmente naqueles com disfunção hepática avançada (classe C de Child-Pugh) ou com elevado risco basal de encefalopatia.
As evidências sugerem que a embolização combinada de varizes e a embolização parcial da artéria esplénica alcançam resultados hemostáticos comparáveis à DPIT modificada na hipertensão portal cirrótica, com taxas de re-hemorragia semelhantes. Esta abordagem intervencionista dupla também pode conferir benefícios em termos de melhoria da função hepática e poderá ser particularmente vantajosa para doentes com elevado risco de encefalopatia hepática ou com comprometimento hepático significativo. Portanto, os investigadores formulam a hipótese de que, para doentes com TCVP com trombose portossistémica extensa e influxo portal insuficiente que não sejam adequados para procedimentos de derivação, esta terapêutica de embolização combinada pode reduzir a pressão portal e mitigar o risco de hemorragia por varizes esofagogástricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Tie, M.D.,Ph.D.
- Número de telefone: +862984771537
- E-mail: tiejun7776@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Air Force Military Medical University
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Contato:
- Jun Tie, M.D.,Ph.D.
- Número de telefone: +862984771537
- E-mail: tiejun7776@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-75 anos;
- Diagnóstico de transformação cavernosa da veia porta (TCVP) confirmado por pelo menos uma modalidade de imagem (ultrassonografia, TC ou RM);
- Trombose da veia porta (TVP) estendendo-se à veia esplênica (VE) e veia mesentérica superior (VMS);
- Histórico de hipertensão portal complicada por hemorragia varicosa, com sangramento recorrente apesar de terapias farmacológicas e endoscópicas;
- Tratado com embolização varicosa combinada e embolização parcial da artéria esplênica;
- Disponibilidade de pelo menos um exame de acompanhamento pós-operatório com dados clínicos documentados e estado de sobrevivência.
Critérios de Exclusão:
- Tumor maligno concomitante;
- Infeção ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ECV
Uma minoria de doentes com CTPV com circulação colateral bem estabelecida pode permanecer assintomática.
No entanto, a maioria desenvolve complicações da hipertensão portal, como hemorragia por varizes esofagogástricas, ascite e hipersplenismo.
A hemorragia por varizes, em particular, caracteriza-se por início agudo e elevada mortalidade.
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Embolização de Varizes Esofágicas:
Embolização Parcial da Artéria Esplénica:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa de re-sangramento de varizes gastroesofágicas.
Prazo: 12 meses
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O ressangramento clinicamente significativo é definido de acordo com os critérios de consenso Baveno V e é identificado pela recorrência de melena ou hematemese acompanhada por qualquer um dos seguintes: a) necessidade de hospitalização; b) necessidade de transfusão sanguínea; c) diminuição de hemoglobina ≥3 g/dL; ou d) morte no prazo de 6 semanas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ascite nova ou em agravamento
Prazo: 12 meses
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Definido como um aumento de pelo menos um grau na gravidade da ascite na ecografia (critérios de classificação: Grau 0 = nenhuma, Grau 1 = ligeira, Grau 2 = moderada, Grau 3 = grande), ou ascite persistente que requeira paracentese.
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12 meses
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Incidência de encefalopatia hepática manifesta
Prazo: 12 meses
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A encefalopatia hepática é classificada de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica de 2022 da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL) usando os critérios de West-Haven.
A encefalopatia hepática manifesta é definida como grau II ou superior.
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12 meses
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Sobrevivência livre de transplante hepático
Prazo: 12 meses
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Definido como o tempo desde o procedimento TIPS até ao final do acompanhamento, transplante hepático ou morte.
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12 meses
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Re-hemorragia por todas as causas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Função hepática
Prazo: 12 meses
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A função hepática será avaliada utilizando a pontuação de Child-Pugh (baseada na bilirrubina, albumina, INR, ascite e encefalopatia hepática) e a pontuação Model for End-Stage Liver Disease (MELD).
Pontuação de Child-Pugh A a C (pontuações de 5 a 15), sendo que pontuações mais elevadas indicam disfunção hepática mais grave e um prognóstico pior.
Classificação da Pontuação de Child-Pugh: Classe A: 5-6 pontos; Classe B: 7-9 pontos; Classe C: 10-15 pontos.
MELD = 3,78 × Ln[bilirrubina total sérica (mg/dL)] + 11,2 × Ln[INR] + 9,57 × Ln[creatinina sérica (mg/dL)] + 6,4 × (etiologia: 0 para colestática ou alcoólica, 1 para outras).
Estratificação de Risco: Alto Risco: >18 pontos; Risco Intermédio: 15-18 pontos; Baixo Risco: ≤14 pontos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Tie, Air Force Military Medical University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20252459-F-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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