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Eficácia e Segurança da Embolização Varicosa Combinada com Embolização Parcial da Artéria Esplénica para Hemorragia Varicosa na Transformação Cavernosa da Veia Porta.

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Um Estudo de Coorte Retrospetivo: Eficácia e Segurança da Embolização Varicosa Combinada com Embolização Parcial da Artéria Esplénica no Tratamento da Hemorragia Varicosa na Transformação Cavernosa da Veia Porta.

O tratamento da hemorragia varicosa em doentes com transformação cavernosa da veia porta (TCVP) segue geralmente os princípios aplicados à hipertensão portal cirrótica, incluindo terapêutica farmacológica, intervenção endoscópica, derivação portossistémica intra-hepática transjugular (TIPS) e cirurgia. No entanto, o perfil hemodinâmico distinto causado pela oclusão da veia porta na TCVP introduz desafios terapêuticos específicos: 1. Os tratamentos farmacológicos e endoscópicos convencionais frequentemente produzem resultados subóptimos. 2. A esplenectomia com desvascularização periesofagogástrica está associada a taxas significativas de complicações e elevada mortalidade perioperatória. 3. A viabilidade do TIPS depende de fluxo venoso portal suficiente para garantir a patência do stent, ao mesmo tempo que acarreta um risco de encefalopatia hepática. Com base nestas considerações, os investigadores formulam a hipótese de que, para doentes com trombose portal extensa e fluxo portal inadequado que não são elegíveis para TIPS, uma combinação de embolização varicosa e embolização parcial da artéria esplénica pode reduzir a pressão portal e diminuir o risco de hemorragia varicosa esofagogástrica. Para avaliar esta hipótese, foi desenhado um estudo de coorte retrospetivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A transformação cavernosa da veia porta (TCVP) é causada principalmente por trombose da veia porta (TVP). Caracteriza-se pela formação de uma rede de canais venosos tortuosos, dilatados e malformados em torno da veia porta obstruída – uma morfologia que macroscopicamente se assemelha a uma esponja, daí o nome. Embora uma minoria de doentes com circulação colateral bem desenvolvida possa permanecer assintomática, a maioria desenvolve complicações de hipertensão portal, como hemorragia por varizes esofagogástricas, ascite e hipersplenismo. A hemorragia por varizes, em particular, está associada a um início agudo e a uma elevada mortalidade. O tratamento da hemorragia por varizes na TCVP segue geralmente as diretrizes para a hipertensão portal cirrótica, incluindo terapêutica farmacológica, tratamento endoscópico, derivação portossistémica intra-hepática transjugular (DPIT) e intervenção cirúrgica. No entanto, a hemodinâmica distinta resultante da oclusão da veia porta coloca desafios terapêuticos específicos:

  1. Eficácia Limitada das Terapêuticas Farmacológicas e Endoscópicas Convencionais: A obstrução orgânica crónica na TCVP torna os agentes farmacológicos que reduzem a pressão portal – como os betabloqueadores não seletivos – largamente ineficazes, uma vez que não conseguem diminuir adequadamente a pressão distal à oclusão. Além disso, a circulação colateral extensa e complexa que se desenvolve (por exemplo, varizes gastroesofágicas, redes venosas retroperitoneais) é frequentemente multifocal e altamente interligada. Isto dificulta que a ligadura endoscópica por banda ou a escleroterapia abordem de forma abrangente todas as potenciais fontes de hemorragia. Consequentemente, os doentes com TCVP apresentam taxas de re-hemorragia significativamente mais elevadas após terapêutica endoscópica em comparação com aqueles com hipertensão portal convencional.
  2. Desafios da Esplenectomia com Desvascularização Periesofagogástrica: Embora este procedimento cirúrgico clássico seja utilizado para hemorragia por varizes na hipertensão portal padrão, a sua aplicação na TCVP é complicada por vários fatores. O baço está frequentemente acentuadamente aumentado e aderente a estruturas adjacentes devido à congestão crónica, e os vasos do hilo esplénico são tortuosos e frágeis, aumentando o risco de hemorragia intraoperatória. Além disso, a abundante circulação colateral exige a ligadura de um número muito maior de vasos do que nos casos típicos. A desvascularização incompleta pode levar a re-hemorragia, enquanto a natureza extensa da cirurgia – aliada à desnutrição crónica e à reserva hepática reduzida – eleva os riscos de infeção, insuficiência hepática e trombose, contribuindo para uma elevada mortalidade perioperatória.
  3. Limitações da DPIT: Embora a DPIT tenha demonstrado eficácia em doentes selecionados com TCVP e hipertensão portal, o seu sucesso depende de um influxo venoso portal suficiente para manter a permeabilidade do stent. Em casos com trombose extensa envolvendo as veias esplénica ou mesentérica superior, o influxo inadequado aumenta o risco de trombose precoce do stent e disfunção da derivação. Além disso, a DPIT acarreta um risco bem estabelecido de encefalopatia hepática, exigindo uma seleção criteriosa de doentes, particularmente naqueles com disfunção hepática avançada (classe C de Child-Pugh) ou com elevado risco basal de encefalopatia.

As evidências sugerem que a embolização combinada de varizes e a embolização parcial da artéria esplénica alcançam resultados hemostáticos comparáveis à DPIT modificada na hipertensão portal cirrótica, com taxas de re-hemorragia semelhantes. Esta abordagem intervencionista dupla também pode conferir benefícios em termos de melhoria da função hepática e poderá ser particularmente vantajosa para doentes com elevado risco de encefalopatia hepática ou com comprometimento hepático significativo. Portanto, os investigadores formulam a hipótese de que, para doentes com TCVP com trombose portossistémica extensa e influxo portal insuficiente que não sejam adequados para procedimentos de derivação, esta terapêutica de embolização combinada pode reduzir a pressão portal e mitigar o risco de hemorragia por varizes esofagogástricas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Air Force Military Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade 18-75 anos;
  2. Diagnóstico de transformação cavernosa da veia porta (TCVP) confirmado por pelo menos uma modalidade de imagem (ultrassonografia, TC ou RM);
  3. Trombose da veia porta (TVP) estendendo-se à veia esplênica (VE) e veia mesentérica superior (VMS);
  4. Histórico de hipertensão portal complicada por hemorragia varicosa, com sangramento recorrente apesar de terapias farmacológicas e endoscópicas;
  5. Tratado com embolização varicosa combinada e embolização parcial da artéria esplênica;
  6. Disponibilidade de pelo menos um exame de acompanhamento pós-operatório com dados clínicos documentados e estado de sobrevivência.

Critérios de Exclusão:

  1. Tumor maligno concomitante;
  2. Infeção ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ECV
Uma minoria de doentes com CTPV com circulação colateral bem estabelecida pode permanecer assintomática. No entanto, a maioria desenvolve complicações da hipertensão portal, como hemorragia por varizes esofagogástricas, ascite e hipersplenismo. A hemorragia por varizes, em particular, caracteriza-se por início agudo e elevada mortalidade.

Embolização de Varizes Esofágicas:

  1. Sob orientação ecográfica, foi puncionada percutaneamente uma ramificação da veia porta ou esplénica.
  2. Realizou-se angiografia com medições de pressão para avaliar as varizes.
  3. As varizes foram embolizadas utilizando molas e/ou adesivo tecidual.
  4. Posteriormente, foi realizada angiografia pós-embolização para avaliar o resultado técnico.

Embolização Parcial da Artéria Esplénica:

  1. A artéria femoral direita foi puncionada utilizando a técnica de Seldinger.
  2. Realizou-se angiografia de subtração digital (DSA) após cateterização seletiva da artéria esplénica para delinear a sua anatomia e padrão de ramificação.
  3. Partículas embólicas foram injetadas sob orientação fluoroscópica.
  4. Realizou-se arteriografia esplénica de seguimento intermitente, com base na redução da velocidade do fluxo sanguíneo, para avaliar o grau de embolização.
  5. A extensão da embolização teve como objetivo 50-60% do parênquima esplénico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de re-sangramento de varizes gastroesofágicas.
Prazo: 12 meses
O ressangramento clinicamente significativo é definido de acordo com os critérios de consenso Baveno V e é identificado pela recorrência de melena ou hematemese acompanhada por qualquer um dos seguintes: a) necessidade de hospitalização; b) necessidade de transfusão sanguínea; c) diminuição de hemoglobina ≥3 g/dL; ou d) morte no prazo de 6 semanas.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ascite nova ou em agravamento
Prazo: 12 meses
Definido como um aumento de pelo menos um grau na gravidade da ascite na ecografia (critérios de classificação: Grau 0 = nenhuma, Grau 1 = ligeira, Grau 2 = moderada, Grau 3 = grande), ou ascite persistente que requeira paracentese.
12 meses
Incidência de encefalopatia hepática manifesta
Prazo: 12 meses
A encefalopatia hepática é classificada de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica de 2022 da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL) usando os critérios de West-Haven. A encefalopatia hepática manifesta é definida como grau II ou superior.
12 meses
Sobrevivência livre de transplante hepático
Prazo: 12 meses
Definido como o tempo desde o procedimento TIPS até ao final do acompanhamento, transplante hepático ou morte.
12 meses
Re-hemorragia por todas as causas
Prazo: 12 meses
12 meses
Função hepática
Prazo: 12 meses
A função hepática será avaliada utilizando a pontuação de Child-Pugh (baseada na bilirrubina, albumina, INR, ascite e encefalopatia hepática) e a pontuação Model for End-Stage Liver Disease (MELD). Pontuação de Child-Pugh A a C (pontuações de 5 a 15), sendo que pontuações mais elevadas indicam disfunção hepática mais grave e um prognóstico pior. Classificação da Pontuação de Child-Pugh: Classe A: 5-6 pontos; Classe B: 7-9 pontos; Classe C: 10-15 pontos. MELD = 3,78 × Ln[bilirrubina total sérica (mg/dL)] + 11,2 × Ln[INR] + 9,57 × Ln[creatinina sérica (mg/dL)] + 6,4 × (etiologia: 0 para colestática ou alcoólica, 1 para outras). Estratificação de Risco: Alto Risco: >18 pontos; Risco Intermédio: 15-18 pontos; Baixo Risco: ≤14 pontos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Tie, Air Force Military Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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