- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07321717
소아 포경수술에서 통증 완화를 위한 천골 척추기립근 평면 차단술 대 음경 차단술
포경수술을 받는 소아에서 천골 극세근 평면 차단과 음경 차단의 진통 효과를 비교하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
포경수술은 소아기에 가장 흔히 시행되는 외과적 시술 중 하나로, 수술 후 심한 통증이 동반됩니다. 소아 환자에서 충분하지 않은 진통은 불안정한 혈역학적, 호르몬, 대사, 면역 반응뿐만 아니라 불안과 불편감 증가를 초래할 수 있습니다. 따라서 통증 발생을 예방하고 효과적인 수술 주기 진통을 제공하기 위해 다중 진통법(MMA) 접근이 권장됩니다. 지역 마취(RA) 기법은 소아 환자에게 안전하고 효과적이며 혈역학적으로 안정적인 진통을 제공합니다. 음경 신경 차단(PNB)은 포경수술에 흔히 사용되는 RA 기법으로, 국소 마취제를 귀두 주변과 음경-음낭 접합부 피하에 침윤하여 시행합니다. 최근에는 천골 척주기립근평면차단(천골 ESPB)이 대체 RA 방법으로 소개되어 음부신경과 그 가지에 영향을 주어 넓은 진통 범위를 제공합니다. 천골 ESPB는 소아 비뇨생식기 및 항문직장 수술에 성공적으로 적용되어 효과적인 수술 후 진통을 입증하였습니다.
이 무작위 대조 시험(RCT)은 포경수술을 받는 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-II의 1-12세 소아에서 천골 ESPB와 PNB의 진통 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 밀봉 봉투법을 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위 할당됩니다. PNB 그룹은 음경-음낭선을 따라 원주형 피하 주사로 0.25% 부피바카인 0.5 mL/kg을 투여받습니다. 천골 ESPB 그룹은 초음파(USG) 유도하에 내측-두측 기법을 사용하여 0.25% 부피바카인 0.5 mL/kg을 투여받습니다. 모든 시술은 RA에 경험이 있는 소아 마취 전문의가 수행합니다. 전처치에는 정맥내(IV) 미다졸람 0.05 mg/kg과 케타민 0.5 mg/kg이 포함됩니다. 전신 마취(GA)는 IV 프로포폴 2-3 mg/kg, 펜타닐 1 μg/kg, 로쿠로늄 0.6 mg/kg으로 유도한 후 기관 내 삽관 및 세보플루란 1 최소 폐포 농도(MAC)로 유지합니다. 수술 중 모니터링에는 심전도(ECG), 말초 산소 포화도(SpO₂), 비침습 혈압(NIBP)이 포함됩니다. 기준치에서 20%를 초과하는 혈역학적 변화는 레미펜타닐 주입으로 치료됩니다.
눈가림(Blinding): 이 연구는 이중 눈가림 설계로 수행됩니다. 환자와 수술 후 통증 평가 및 데이터 수집을 담당하는 연구원은 그룹 할당을 알지 못합니다. 차단을 수행하는 마취의사만이 어느 중재(PNB 또는 천골 ESPB)가 투여되는지 알게 되어 환자 안전을 보장합니다. 이 접근법은 편향을 최소화하고 결과의 객관적 평가를 보장합니다.
수술 후 통증은 0에서 10점 범위의 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도(FLACC)를 사용하여 평가됩니다. FLACC 점수가 높을수록 통증이 더 심하고, 낮을수록 통증이 덜함을 나타냅니다. 진통제 투여는 표준화된 프로토콜을 따릅니다: FLACC ≤3은 충분한 진통을 나타냅니다; FLACC 4-6은 IV 파라세타몰 10 mg/kg으로 치료됩니다; FLACC ≥7은 회복실에서 IV 펜타닐 0.5 μg/kg으로 치료됩니다. 병동에서는 FLACC 점수에 따라 경구 파라세타몰 10 mg/kg 또는 이부프로펜 10 mg/kg이 투여됩니다. 16시간 및 24시간 후 전화 추적은 통증 점수와 추가 진통제 소비를 모니터링합니다.
주요 결과는 FLACC 점수로 측정된 첫 24시간 내 수술 후 통증입니다. 2차 결과에는 수술 중 진통제 소비, 첫 수술 후 진통제 요구까지의 시간, 수술 주기 혈역학적 변화, 첫 배뇨까지의 시간, 부모 만족도, 그리고 구토, 메스꺼움 또는 차단 관련 합병증과 같은 수술 후 부작용이 포함됩니다.
이 연구는 천골 ESPB와 PNB의 효능, 안전성, 만족도 결과를 비교하여 소아 포경수술에 최적의 지역 진통 기법을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: münevver kayhan, Lecturer Doctor
- 전화번호: 02124143000
- 이메일: munevver.kayhan@iuc.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Pinar Kendigelen, Professor Doctor
- 전화번호: 02124143000
- 이메일: pinarken@gmail.com
연구 장소
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Istanbul
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Bakırköy, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
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연락하다:
- münevver kayhan, Lecturer Doctor
- 전화번호: 02124143000
- 이메일: munevver.kayhan@iuc.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 1세에서 12세 사이
- 포경수술 예정자
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-II
- 참가자(적절한 경우)와 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 나이 1세 미만 또는 12세 초과
- 다른 수술 절차와 함께 포경수술을 받는 경우
- 신경학적 결손 존재
- 출혈성 질환 병력
- 국소마취제(LA) 약물 알레르기
- 주사 부위 발적 또는 감염
- 선천성 천골 이상 존재
- 정신지체
- 정신 장애 또는 신장 질환
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 음경 신경 차단(PNB) 그룹
이 그룹의 참가자는 수술 전 표준 음경 신경 차단술을 받게 됩니다.
차단술은 음경 음낭 접합부의 복부 주변과 음경 기저부에 0.25% 부피바카인 0.5 ml/kg을 피하 주입하여 수행됩니다.
이는 비교를 위해 사용되는 표준 임상 관행 그룹입니다.
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참가자는 수술 전 표준 음경 신경 차단술을 받게 됩니다.
0.25% 부피바카인 0.5ml/kg이 음경-음낭 접합부의 배측과 음경 기저부 주위에 피하로 주입됩니다.
이는 표준 비교군으로 사용됩니다.
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실험적: 천골 척추기립근 평면 차단 (SESPB) 그룹
이 그룹의 참가자들은 포경수술 전 천골 ESPB를 받게 됩니다.
이 차단은 아이가 복와위 자세일 때 초음파 유도하에 평면 내 두미부 접근법을 사용하여 0.25% 부피바카인 0.5 ml/kg으로 시행됩니다.
이는 진통 효과와 안전성을 연구하기 위한 연구적 중재입니다.
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참가자는 포경 수술 전에 천추 ESPB를 받게 됩니다.
아이가 복와위 자세일 때 초음파 유도하에 시상면, 두미측 접근법을 사용하여 0.25% 부피바카인 0.5 ml/kg을 주입합니다.
이것은 진통 효과와 안전성을 연구하기 위해 조사 중인 시험 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 이내 통증 점수
기간: 포경수술 후 0-24시간
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수술 후 통증은 수술 후 여러 시점(0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간)에서 FLACC 척도(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0-10이며, 점수가 높을수록 통증이 심하고 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
주요 결과는 수술 후 첫 24시간 동안 천골 극상근 평면 차단(SESPB) 군과 음경 신경 차단(PNB) 군 간의 통증 수준 비교입니다.
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포경수술 후 0-24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 내 총 진통제 소비량
기간: 수술 후 0-24시간
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수술 후 첫 24시간 동안 투여된 진통제(정맥 및 경구)의 총량이 기록됩니다.
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수술 후 0-24시간
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수술 중 진통제 소비량
기간: 수술 중
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수술 중 투여된 레미펜타닐의 총 용량이 기록되며 SESPB 군과 PNB 군 간에 비교될 것입니다.
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수술 중
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첫 번째 진통제 요구까지의 시간
기간: 수술 후 0-24시간
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수술 종료 후 첫 구제 진통제 투여 필요까지의 시간이 측정됩니다.
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수술 후 0-24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- 수석 연구원: münevver kayhan, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- 연구 의자: Pinar Kendigelen, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- 연구 의자: Ali Ekber Hakalmaz, Lecturer Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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