- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07321717
Blocco del Piano degli Erettori Spinali Sacrali Versus Blocco Penieno Per Analgesia Nella Circoncisione Pediatrica
Uno Studio Randomizzato Controllato che Confronta l'Efficacia Analgesica del Blocco del Piano Spinale Sacrale degli Erettori e del Blocco Penieno nei Bambini Sottoposti a Chirurgia di Circoncisione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La circoncisione è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite durante l'infanzia ed è associata a un dolore postoperatorio significativo. Un'analgesia inadeguata nei pazienti pediatrici può portare a risposte emodinamiche, ormonali, metaboliche e immunologiche avverse, nonché a un aumento dell'agitazione e del disagio. Pertanto, è raccomandato un approccio di analgesia multimodale (MMA) per prevenire l'insorgenza del dolore e fornire un'analgesia perioperatoria efficace. Le tecniche di anestesia regionale (RA) offrono un'analgesia sicura, efficace ed emodinamicamente stabile nei pazienti pediatrici. Il blocco nervoso penieno (PNB) è una tecnica RA comunemente utilizzata per la circoncisione, eseguita mediante infiltrazione sottocutanea di anestetico locale intorno al glande e alla giunzione penoscrotale. Più recentemente, il blocco del piano spinale sacrale (sacral ESPB) è stato introdotto come metodo RA alternativo, fornendo un'ampia copertura analgesica interessando il nervo pudendo e i suoi rami. Il sacral ESPB è stato applicato con successo nelle chirurgie urogenitali e anorettali pediatriche, dimostrando un'analgesia postoperatoria efficace.
Questo studio randomizzato controllato (RCT) mira a confrontare l'efficacia analgesica del sacral ESPB e del PNB in bambini di età compresa tra 1 e 12 anni con stato fisico I-II della American Society of Anesthesiologists (ASA) sottoposti a intervento di circoncisione. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale utilizzando un metodo a busta chiusa a uno dei due gruppi. Il gruppo PNB riceverà 0,5 mL/kg di bupivacaina allo 0,25% mediante iniezione sottocutanea circolare lungo la linea penoscrotale. Il gruppo sacral ESPB riceverà 0,5 mL/kg di bupivacaina allo 0,25% sotto guida ecografica (USG) utilizzando una tecnica in-plane cranio-caudale. Tutte le procedure saranno eseguite da personale docente di anestesia pediatrica esperto in RA. La premedicazione includerà midazolam endovenoso (IV) 0,05 mg/kg e ketamina 0,5 mg/kg. L'anestesia generale (GA) sarà indotta con propofol IV 2-3 mg/kg, fentanil 1 µg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg, seguita da intubazione endotracheale e mantenimento con sevoflurano 1 concentrazione alveolare minima (MAC). Il monitoraggio intraoperatorio includerà elettrocardiografia (ECG), saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) e pressione arteriosa non invasiva (NIBP). I cambiamenti emodinamici superiori al 20% rispetto ai valori basali saranno trattati con infusione di remifentanil.
Cecità (Körleme): Questo studio sarà condotto utilizzando un disegno in doppio cieco. I pazienti e i ricercatori responsabili della valutazione del dolore postoperatorio e della raccolta dei dati non saranno a conoscenza dell'assegnazione del gruppo. Solo gli anestesisti che eseguono i blocchi sapranno quale intervento (PNB o sacral ESPB) viene somministrato per garantire la sicurezza del paziente. Questo approccio minimizza il bias e garantisce una valutazione obiettiva degli esiti.
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC), che va da 0 a 10 punti. Un punteggio FLACC più alto indica un dolore più grave, mentre un punteggio più basso indica meno dolore. La somministrazione di analgesici seguirà un protocollo standardizzato: FLACC ≤3 indica un'analgesia sufficiente; FLACC 4-6 sarà trattato con paracetamolo IV 10 mg/kg; FLACC ≥7 sarà trattato con fentanil IV 0,5 µg/kg nell'unità di recupero. In reparto, paracetamolo orale 10 mg/kg o ibuprofene 10 mg/kg saranno somministrati in base ai punteggi FLACC. Un follow-up telefonico a 16 e 24 ore monitorerà i punteggi del dolore e il consumo di analgesici di soccorso.
L'esito primario è il dolore postoperatorio entro le prime 24 ore misurato dai punteggi FLACC. Gli esiti secondari includono il consumo di analgesici intraoperatori, il tempo fino alla prima necessità di analgesico postoperatorio, i cambiamenti emodinamici perioperatori, il tempo fino alla prima minzione, la soddisfazione dei genitori e gli eventi avversi postoperatori come nausea, vomito o complicazioni legate al blocco.
Questo studio mira a determinare la tecnica analgesica regionale ottimale per la chirurgia di circoncisione pediatrica confrontando l'efficacia, la sicurezza e gli esiti di soddisfazione del sacral ESPB e del PNB.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: münevver kayhan, Lecturer Doctor
- Numero di telefono: 02124143000
- Email: munevver.kayhan@iuc.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pinar Kendigelen, Professor Doctor
- Numero di telefono: 02124143000
- Email: pinarken@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul
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Bakırköy, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
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Contatto:
- münevver kayhan, Lecturer Doctor
- Numero di telefono: 02124143000
- Email: munevver.kayhan@iuc.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 1 e 12 anni
- Programmato per intervento di circoncisione
- Classificato come stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Consenso informato scritto ottenuto sia dal partecipante (quando appropriato) che dai suoi genitori o tutori legali
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 1 anno o superiore a 12 anni
- Sottoposto a circoncisione combinata con altre procedure chirurgiche
- Presenza di deficit neurologici
- Storia di diatesi emorragica
- Allergia ai farmaci anestetici locali (LA)
- Arrossamento o infezione nel sito di iniezione
- Presenza di anomalie sacrali congenite
- Ritardo mentale
- Disturbi psichiatrici o malattie renali
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Blocco Nervoso Penieno (PNB)
I partecipanti in questo gruppo riceveranno il blocco nervoso penieno standard prima dell'intervento chirurgico.
Il blocco viene eseguito mediante infiltrazione sottocutanea di 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% attorno alla giunzione penoscrotale ventrale e alla base del pene.
Questo è il gruppo di pratica clinica standard utilizzato per il confronto.
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I partecipanti riceveranno il blocco nervoso penieno standard prima dell'intervento chirurgico.
0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% viene infiltrata sottocute attorno alla giunzione penoscrotale ventrale e alla base del pene.
Questo serve come comparatore standard.
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Sperimentale: Gruppo Sacral Erector Spinae Plane Block (SESPB)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un ESPB sacrale prima dell'intervento di circoncisione.
Il blocco viene eseguito con 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% sotto guida ecografica utilizzando un approccio craniocaudale in piano mentre il bambino è in posizione prona.
Questo è l'intervento sperimentale studiato per l'efficacia analgesica e la sicurezza.
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I partecipanti riceveranno un ESPB sacrale prima dell'intervento di circoncisione.
Verranno iniettati 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% sotto guida ecografica utilizzando un approccio craniocaudale in piano mentre il bambino è in posizione prona.
Questa è la procedura sperimentale studiata per l'efficacia analgesica e la sicurezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del Dolore Postoperatorio entro 24 Ore
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento di circoncisione
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Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità) in più momenti (0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento).
I punteggi vanno da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano dolore più intenso e punteggi più bassi indicano meno dolore.
L'esito primario è il confronto dei livelli di dolore tra il gruppo con il Blocco del Piano Spinale Erettore Sacrale (SESPB) e il gruppo con il Blocco Nervoso Penieno (PNB) durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
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0-24 ore dopo l'intervento di circoncisione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di analgesici in 24 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore post-operatorie
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La quantità totale di analgesici (endovena e orale) somministrati entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico sarà registrata.
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0-24 ore post-operatorie
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Consumo di Analgesici Intraoperatori
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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La dose totale di remifentanil somministrata intraoperatoriamente sarà registrata e confrontata tra i gruppi SESPB e PNB.
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Durante l'intervento chirurgico
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Tempo fino alla Prima Necessità di Analgesico
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie
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Sarà misurato il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima necessità di analgesia di soccorso.
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0-24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Investigatore principale: münevver kayhan, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Cattedra di studio: Pinar Kendigelen, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Cattedra di studio: Ali Ekber Hakalmaz, Lecturer Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ctf-sakral sünnet-03
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