- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07321717
Bloqueio do Plano Sacro-Espinhal vs Bloqueio Peniano Para Analgesia em Circuncisão Pediátrica
Um Ensaio Controlado Randomizado Comparando a Eficácia Analgésica do Bloqueio do Plano do Músculo Eretor da Espinha Sacral e do Bloqueio Peniano em Crianças Submetidas a Cirurgia de Circuncisão
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A circuncisão é um dos procedimentos cirúrgicos mais frequentemente realizados na infância e está associada a dor pós-operatória significativa. Analgesia inadequada em pacientes pediátricos pode levar a respostas hemodinâmicas, hormonais, metabólicas e imunológicas adversas, bem como a maior agitação e desconforto. Portanto, é recomendada uma abordagem de analgesia multimodal (AMM) para prevenir o aparecimento da dor e fornecer analgesia perioperatória eficaz. As técnicas de anestesia regional (AR) oferecem analgesia segura, eficaz e hemodinamicamente estável em pacientes pediátricos. O bloqueio do nervo peniano (BNP) é uma técnica de AR comumente utilizada para circuncisão, realizada por infiltração subcutânea de anestésico local em torno da glande e da junção penoescrotal. Mais recentemente, o bloqueio do plano do eretor da espinha sacral (BPEES sacral) foi introduzido como um método alternativo de AR, fornecendo ampla cobertura analgésica ao afetar o nervo pudendo e seus ramos. O BPEES sacral tem sido aplicado com sucesso em cirurgias urogenitais e anorretais pediátricas, demonstrando analgesia pós-operatória eficaz.
Este ensaio controlado randomizado (ECR) visa comparar a eficácia analgésica do BPEES sacral e do BNP em crianças com idades entre 1-12 anos com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II submetidas a cirurgia de circuncisão. Os participantes serão aleatoriamente alocados usando um método de envelope fechado para um dos dois grupos. O grupo BNP receberá 0,5 mL/kg de bupivacaína a 0,25% por injeção subcutânea circunferencial ao longo da linha penoescrotal. O grupo BPEES sacral receberá 0,5 mL/kg de bupivacaína a 0,25% sob orientação de ultrassom (USG) usando uma técnica no plano crânio-caudal. Todos os procedimentos serão realizados por docentes de anestesia pediátrica experientes em AR. A pré-medicação incluirá midazolam intravenoso (IV) 0,05 mg/kg e cetamina 0,5 mg/kg. A anestesia geral (AG) será induzida com propofol IV 2-3 mg/kg, fentanil 1 µg/kg e rocurónio 0,6 mg/kg, seguida de intubação endotraqueal e manutenção com sevoflurano 1 concentração alveolar mínima (CAM). A monitorização intraoperatória incluirá eletrocardiografia (ECG), saturação periférica de oxigénio (SpO₂) e pressão arterial não invasiva (PANI). Alterações hemodinâmicas superiores a 20% em relação à linha de base serão tratadas com infusão de remifentanil.
Cegamento (Körleme): Este estudo será conduzido usando um desenho duplamente cego. Os pacientes e os investigadores responsáveis pela avaliação da dor pós-operatória e recolha de dados não terão conhecimento da alocação do grupo. Apenas os anestesiologistas que realizam os bloqueios saberão qual intervenção (BNP ou BPEES sacral) é administrada para garantir a segurança do paciente. Esta abordagem minimiza o viés e garante avaliação objetiva dos resultados.
A dor pós-operatória será avaliada usando a escala Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC), que varia de 0 a 10 pontos. Uma pontuação FLACC mais alta indica dor mais intensa, enquanto uma pontuação mais baixa indica menos dor. A administração de analgésicos seguirá um protocolo padronizado: FLACC ≤3 indica analgesia suficiente; FLACC 4-6 será tratado com paracetamol IV 10 mg/kg; FLACC ≥7 será tratado com fentanil IV 0,5 µg/kg na unidade de recuperação. Na enfermaria, paracetamol oral 10 mg/kg ou ibuprofeno 10 mg/kg serão administrados de acordo com as pontuações FLACC. O seguimento telefónico às 16 e 24 horas monitorizará as pontuações de dor e o consumo de analgésicos de resgate.
O desfecho primário é a dor pós-operatória nas primeiras 24 horas, medida pelas pontuações FLACC. Os desfechos secundários incluem consumo de analgésicos intraoperatórios, tempo até a primeira necessidade de analgésico pós-operatório, alterações hemodinâmicas perioperatórias, tempo até a primeira micção, satisfação parental e eventos adversos pós-operatórios, como náuseas, vómitos ou complicações relacionadas ao bloqueio.
Este estudo visa determinar a técnica analgésica regional ótima para cirurgia de circuncisão pediátrica, comparando os resultados de eficácia, segurança e satisfação do BPEES sacral e do BNP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: münevver kayhan, Lecturer Doctor
- Número de telefone: 02124143000
- E-mail: munevver.kayhan@iuc.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Pinar Kendigelen, Professor Doctor
- Número de telefone: 02124143000
- E-mail: pinarken@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul
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Bakırköy, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
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Contato:
- münevver kayhan, Lecturer Doctor
- Número de telefone: 02124143000
- E-mail: munevver.kayhan@iuc.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 1 e 12 anos
- Agendado para cirurgia de circuncisão
- Classificado como estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Consentimento informado por escrito obtido tanto do participante (quando apropriado) como dos seus pais ou tutores legais
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 1 ano ou superior a 12 anos
- Submeter-se a circuncisão combinada com outros procedimentos cirúrgicos
- Presença de défices neurológicos
- Histórico de diátese hemorrágica
- Alergia a fármacos anestésicos locais (AL)
- Vermelhidão ou infeção no local da injeção
- Presença de anomalias sacrais congénitas
- Deficiência mental
- Distúrbios psiquiátricos ou doença renal
- Recusa em participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo do Bloqueio Nervoso Peniano (PNB)
Os participantes neste grupo receberão o bloqueio peniano padrão antes da cirurgia.
O bloqueio é realizado por infiltração subcutânea de 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25% em torno da junção penoscrotal ventral e da base do pénis.
Este é o grupo de prática clínica padrão utilizado para comparação.
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Os participantes receberão o bloqueio nervoso peniano padrão antes da cirurgia.
0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25% é infiltrada subcutaneamente em redor da junção penoscrotal ventral e da base do pénis.
Isto serve como comparador padrão.
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Experimental: Grupo do Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha Sacral (SESPB)
Os participantes neste grupo receberão um ESPB sacral antes da cirurgia de circuncisão.
O bloqueio é realizado com 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25% sob orientação ecográfica, utilizando uma abordagem craniocaudal no mesmo plano, enquanto a criança está em posição prona.
Esta é a intervenção em estudo para avaliar a eficácia analgésica e a segurança.
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Os participantes receberão um ESPB sacral antes da cirurgia de circuncisão.
0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25% é injetada sob orientação de ultrassom usando uma abordagem craniocaudal no mesmo plano enquanto a criança está em posição prona.
Este é o procedimento investigacional que está a ser estudado quanto à eficácia analgésica e segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de Dor Pós-Operatória nas Primeiras 24 Horas
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia de circuncisão
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A dor pós-operatória será avaliada utilizando a escala FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade) em vários momentos (0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas após a cirurgia).
As pontuações variam de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam dor mais intensa e pontuações mais baixas indicam menos dor.
O resultado primário é a comparação dos níveis de dor entre o grupo do Bloco do Plano Espinal do Erector Sacral (SESPB) e o grupo do Bloco do Nervo Peniano (PNB) durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
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0-24 horas após a cirurgia de circuncisão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Total de Analgésicos em 24 Horas
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
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A quantidade total de analgésicos (intravenosos e orais) administrada nas primeiras 24 horas após a cirurgia será registada.
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0-24 horas pós-operatório
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Consumo Analgésico Intraoperatório
Prazo: Durante a cirurgia
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A dose total de remifentanil administrada intraoperatoriamente será registada e comparada entre os grupos SESPB e PNB.
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Durante a cirurgia
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Tempo até à Primeira Necessidade de Analgésico
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
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O tempo desde o fim da cirurgia até à primeira necessidade de analgesia de resgate será medido.
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0-24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Investigador principal: münevver kayhan, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Cadeira de estudo: Pinar Kendigelen, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Cadeira de estudo: Ali Ekber Hakalmaz, Lecturer Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ctf-sakral sünnet-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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