- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07321717
Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna Sacra Versus Bloqueo Peneano Para Analgesia en la Circuncisión Pediátrica
Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara la Efectividad Analgésica del Bloqueo del Plano del Erector de la Espina Sacra y el Bloqueo Peneano en Niños Sometidos a Cirugía de Circuncisión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La circuncisión es uno de los procedimientos quirúrgicos más comúnmente realizados en la infancia y está asociada con dolor postoperatorio significativo. La analgesia inadecuada en pacientes pediátricos puede conducir a respuestas hemodinámicas, hormonales, metabólicas e inmunológicas adversas, así como a una mayor agitación e incomodidad. Por lo tanto, se recomienda un enfoque de analgesia multimodal (AMM) para prevenir la aparición del dolor y proporcionar analgesia perioperatoria efectiva. Las técnicas de anestesia regional (AR) ofrecen analgesia segura, efectiva y hemodinámicamente estable en pacientes pediátricos. El bloqueo del nervio peneano (BNP) es una técnica de AR comúnmente utilizada para la circuncisión, realizada mediante infiltración subcutánea de anestésico local alrededor del glande y la unión penoescrotal. Más recientemente, el bloqueo del plano del erector espinal sacro (BPES sacro) se ha introducido como un método alternativo de AR, proporcionando una amplia cobertura analgésica al afectar el nervio pudendo y sus ramas. El BPES sacro se ha aplicado con éxito en cirugías urogenitales y anorrectales pediátricas, demostrando analgesia postoperatoria efectiva.
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) tiene como objetivo comparar la efectividad analgésica del BPES sacro y el BNP en niños de 1 a 12 años con estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) sometidos a cirugía de circuncisión. Los participantes serán asignados aleatoriamente utilizando un método de sobres cerrados a uno de dos grupos. El grupo BNP recibirá 0,5 mL/kg de bupivacaína al 0,25% mediante inyección subcutánea circunferencial a lo largo de la línea penoescrotal. El grupo BPES sacro recibirá 0,5 mL/kg de bupivacaína al 0,25% bajo guía ecográfica (USG) utilizando una técnica en plano craneocaudal. Todos los procedimientos serán realizados por facultativos de anestesia pediátrica con experiencia en AR. La premedicación incluirá midazolam intravenoso (IV) 0,05 mg/kg y ketamina 0,5 mg/kg. La anestesia general (AG) se inducirá con propofol IV 2-3 mg/kg, fentanilo 1 µg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg, seguido de intubación endotraqueal y mantenimiento con sevoflurano 1 concentración alveolar mínima (CAM). El monitoreo intraoperatorio incluirá electrocardiografía (ECG), saturación periférica de oxígeno (SpO₂) y presión arterial no invasiva (PANI). Los cambios hemodinámicos que excedan el 20% de la línea base serán tratados con infusión de remifentanilo.
Cegamiento (Körleme): Este estudio se realizará utilizando un diseño doble ciego. Los pacientes y los investigadores responsables de la evaluación del dolor postoperatorio y la recolección de datos desconocerán la asignación de grupos. Solo los anestesiólogos que realizan los bloqueos sabrán qué intervención (BNP o BPES sacro) se administra para garantizar la seguridad del paciente. Este enfoque minimiza el sesgo y asegura una evaluación objetiva de los resultados.
El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la escala de Rostro, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad (FLACC), que va de 0 a 10 puntos. Una puntuación FLACC más alta indica dolor más severo, mientras que una puntuación más baja indica menos dolor. La administración de analgésicos seguirá un protocolo estandarizado: FLACC ≤3 indica analgesia suficiente; FLACC 4-6 se tratará con paracetamol IV 10 mg/kg; FLACC ≥7 se tratará con fentanilo IV 0,5 µg/kg en la unidad de recuperación. En la sala, se administrará paracetamol oral 10 mg/kg o ibuprofeno 10 mg/kg según las puntuaciones FLACC. El seguimiento telefónico a las 16 y 24 horas monitoreará las puntuaciones de dolor y el consumo de analgésicos de rescate.
El resultado principal es el dolor postoperatorio dentro de las primeras 24 horas medido por las puntuaciones FLACC. Los resultados secundarios incluyen el consumo de analgésicos intraoperatorios, el tiempo hasta el primer requerimiento de analgésico postoperatorio, los cambios hemodinámicos perioperatorios, el tiempo hasta la primera micción, la satisfacción parental y los eventos adversos postoperatorios como náuseas, vómitos o complicaciones relacionadas con el bloqueo.
Este estudio tiene como objetivo determinar la técnica analgésica regional óptima para la cirugía de circuncisión pediátrica comparando los resultados de eficacia, seguridad y satisfacción del BPES sacro y el BNP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: münevver kayhan, Lecturer Doctor
- Número de teléfono: 02124143000
- Correo electrónico: munevver.kayhan@iuc.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pinar Kendigelen, Professor Doctor
- Número de teléfono: 02124143000
- Correo electrónico: pinarken@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Istanbul
-
Bakırköy, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
-
Contacto:
- münevver kayhan, Lecturer Doctor
- Número de teléfono: 02124143000
- Correo electrónico: munevver.kayhan@iuc.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 1 y 12 años
- Programado para cirugía de circuncisión
- Clasificado como estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Consentimiento informado por escrito obtenido tanto del participante (cuando sea apropiado) como de sus padres o tutores legales
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 1 año o superior a 12 años
- Someterse a circuncisión combinada con otros procedimientos quirúrgicos
- Presencia de déficits neurológicos
- Antecedentes de diátesis hemorrágica
- Alergia a fármacos anestésicos locales (AL)
- Enrojecimiento o infección en el lugar de la inyección
- Presencia de anomalías sacras congénitas
- Discapacidad intelectual
- Trastornos psiquiátricos o enfermedad renal
- Negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de Bloqueo del Nervio Peneano (BNP)
Los participantes de este grupo recibirán el bloqueo nervioso peneal estándar antes de la cirugía.
El bloqueo se realiza mediante infiltración subcutánea de 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25% alrededor de la unión penoscrotal ventral y la base del pene.
Este es el grupo de práctica clínica estándar utilizado para la comparación.
|
Los participantes recibirán el bloqueo nervioso peneano estándar antes de la cirugía.
Se infiltran 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25% por vía subcutánea alrededor de la unión penoescrotal ventral y la base del pene.
Esto sirve como comparador estándar.
|
|
Experimental: Grupo de Bloqueo del Plano del Erector de la Espina Sacra (SESPB)
Los participantes de este grupo recibirán un bloqueo del plano erector espinal sacro (ESPB) antes de la cirugía de circuncisión.
El bloqueo se realiza con 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25% bajo guía ecográfica mediante un abordaje en plano craneocaudal mientras el niño está en posición prona.
Esta es la intervención en investigación que se estudia para evaluar su eficacia analgésica y seguridad.
|
Los participantes recibirán un bloqueo del plano erector espinal sacro (ESPB) antes de la cirugía de circuncisión.
Se inyectan 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25% bajo guía ecográfica utilizando un abordaje craneocaudal en el mismo plano mientras el niño está en posición prona.
Este es el procedimiento de investigación que se está estudiando para evaluar su eficacia analgésica y seguridad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de Dolor Postoperatorio dentro de las 24 Horas
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la cirugía de circuncisión
|
El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) en múltiples momentos (0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas postoperatorias).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican dolor más intenso y puntuaciones más bajas indican menos dolor.
El resultado principal es la comparación de los niveles de dolor entre el grupo del Bloqueo del Plano del Erector Espinal Sacro (SESPB) y el grupo del Bloqueo del Nervio Peneano (PNB) durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
|
0-24 horas después de la cirugía de circuncisión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo Total de Analgésicos en 24 Horas
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
|
Se registrará la cantidad total de analgésicos (intravenosos y orales) administrados en las primeras 24 horas después de la cirugía.
|
0-24 horas postoperatorias
|
|
Consumo de Analgésicos Intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
La dosis total de remifentanilo administrada intraoperatoriamente será registrada y comparada entre los grupos SESPB y PNB.
|
Durante la cirugía
|
|
Tiempo hasta la primera necesidad de analgésico
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
|
Se medirá el tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la primera necesidad de analgesia de rescate.
|
0-24 horas postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Investigador principal: münevver kayhan, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Silla de estudio: Pinar Kendigelen, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Silla de estudio: Ali Ekber Hakalmaz, Lecturer Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ctf-sakral sünnet-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .