Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacral Erector Spinae Plane -blokki vs. peniiliplokki kivunlievitykseen lasten ympärileikkauksessa

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Münevver Kayhan, Istanbul University - Cerrahpasa

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka vertaa sakralisen erector spinae -tason lohkon ja peniililohkon kivunlievitystehokkuutta ympärileikkausleikkauksessa olevilla lapsilla

Ympärileikkaus on yksi lapsuuden yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä ja liittyy merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) verrataan sakraalisen erector spinae -tasolohkon (sakraalinen ESPB) ja peniilin hermolohkon (PNB) kivunlievityksen tehokkuutta ympärileikkausleikkauksen alaisilla lapsilla. Ensisijainen lopputulos on leikkauksen jälkeinen kipu, jota arvioidaan käyttämällä Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) -asteikkoa ennalta määritellyinä aikavälein leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana. Toissijaisia lopputuloksia ovat leikkauksen aikainen kivunlievityksen kulutus, aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen kivunlievityksen tarpeeseen sekä leikkauksen aikaiset hemodynaamiset muutokset. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä optimaalisen alueellisen kivunlievitystekniikan valinnassa lasten ympärileikkausleikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ympärileikkaus on yksi yleisimmin lapsuusiässä suoritettavista kirurgisista toimenpiteistä ja liittyy merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun. Riittämätön kivunlievitys lapsipotilailla voi johtaa haitallisiin hemodynaamisiin, hormonaalisiin, metabolisiin ja immunologisiin reaktioihin sekä lisääntyneeseen levottomuuteen ja epämukavuuteen. Siksi monimuotoista kivunlievitystä (MMA) suositellaan kivun estämiseksi ja tehokkaan leikkausjakson kivunlievityksen tarjoamiseksi. Alueelliset anestesiatekniikat (RA) tarjoavat turvallista, tehokasta ja hemodynaamisesti vakaa kivunlievitystä lapsipotilaille. Peniishermoblokki (PNB) on yleisesti käytetty RA-tekniikka ympärileikkauksessa, joka suoritetaan paikallispuudutusaineen ihonalaisella infiltraatiolla siitinpään ja siitin-sukaroiden liitoksen ympärillä. Viime aikoina sakraalinen lihassuojatason blokki (sakraalinen ESPB) on esitelty vaihtoehtoisena RA-menetelmänä, joka tarjoaa laajan kivunlievityksen vaikuttamalla häpeähermoon ja sen haaroihin. Sakraalista ESPB:tä on onnistuneesti sovellettu lasten urogenitaali- ja anaalisuolikirurgiassa, osoittaen tehokasta leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) pyrkii vertailemaan sakraalisen ESPB:n ja PNB:n kivunlievitystehokkuutta 1–12-vuotiailla lapsilla, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II ja jotka ovat ympärileikkausleikkauksessa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suljetulla kirjekuorimenetelmällä kahteen ryhmään. PNB-ryhmä saa 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia ympyrämäisen ihonalaisen ruiskutuksen kautta siitin-sukaroiden linjaa pitkin. Sakraalisen ESPB:n ryhmä saa 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia ultraääniohjauksessa (USG) käyttäen tasossa olevaa kranio-kaudaalista tekniikkaa. Kaikki toimenpiteet suoritetaan RA-kokemusta omaavien lasten anestesialääketieteen opettajien toimesta. Esilääkitys sisältää intravenoosin (IV) midatsolamin 0,05 mg/kg ja ketamiinin 0,5 mg/kg. Yleisanestesia (GA) aloitetaan IV propofolilla 2–3 mg/kg, fentanyylillä 1 µg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg, jota seuraa endotraheaalinen intubaatio ja ylläpito sevofluraanilla 1 minimi alveolaarinen pitoisuus (MAC). Leikkauksen aikainen monitorointi sisältää elektrokardiografian (EKG), perifeerisen hapen kylläisyyden (SpO₂) ja ei-invasiivisen verenpaineen (NIBP). Hemodynaamiset muutokset, jotka ylittävät 20 % perustasosta, hoidetaan remifentanyyli-infuusiolla.

Sokoutus (Körleme): Tämä tutkimus suoritetaan käyttäen kaksoissokoutettua suunnittelua. Potilaat ja tutkijat, jotka vastaavat leikkauksen jälkeisestä kivunarvioinnista ja tiedonkeruusta, eivät tiedä ryhmäjakoa. Vain anestesialääkärit, jotka suorittavat blokkeja, tietävät, mitä interventiota (PNB tai sakraalinen ESPB) annetaan potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Tämä lähestymistapa minimoi harhaa ja varmistaa tulosten objektiivisen arvioinnin.

Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan käyttäen Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) -asteikkoa, joka vaihtelee 0–10 pistettä. Korkeampi FLACC-pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua, kun taas matalampi pistemäärä osoittaa vähemmän kipua. Kipulääkkeiden antaminen noudattaa standardoitua protokollaa: FLACC ≤3 osoittaa riittävää kivunlievitystä; FLACC 4–6 hoidetaan IV parasetamolilla 10 mg/kg; FLACC ≥7 hoidetaan IV fentanyylillä 0,5 µg/kg toipumisyksikössä. Osastolla suun kautta annettava parasetamoli 10 mg/kg tai ibuprofeeni 10 mg/kg annetaan FLACC-pistemäärien mukaan. Puhelinseuranta 16 ja 24 tunnin kohdalla valvoo kipupistemääriä ja pelastuskipulääkkeiden kulutusta.

Ensisijainen lopputulos on leikkauksen jälkeinen kipu ensimmäisen 24 tunnin aikana mitattuna FLACC-pistemäärien avulla. Toissijaisia lopputuloksia ovat leikkauksen aikainen kipulääkkeiden kulutus, aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen kipulääkkeen tarpeeseen, leikkausjakson hemodynaamiset muutokset, aika ensimmäiseen virtsaamiseen, vanhempien tyytyväisyys ja leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat, kuten pahoinvointi, oksentelu tai blokkiin liittyvät komplikaatiot.

Tämä tutkimus pyrkii määrittämään optimaalisen alueellisen kivunlievitystekniikan lasten ympärileikkausleikkaukselle vertaamalla sakraalisen ESPB:n ja PNB:n tehokkuutta, turvallisuutta ja tyytyväisyyslopputuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Pinar Kendigelen, Professor Doctor
  • Puhelinnumero: 02124143000
  • Sähköposti: pinarken@gmail.com

Opiskelupaikat

    • Istanbul
      • Bakırköy, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34153
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 1–12 vuotta
  • Aikataulutettu ympärileikkaukseen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus sekä osallistujalta (soveltuva tapauksissa) että hänen vanhemmiltaan tai laillisilta huoltajiltaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 1 vuosi tai yli 12 vuotta
  • Ympärileikkaus yhdistettynä muihin leikkausmenettelyihin
  • Neurologisia vajeita
  • Verenvuototaipumus
  • Allergia paikallispuudutuslääkkeille (LA)
  • Punotusta tai tulehdusta pistoskohtana
  • Syntymäperäiset sakraalianomaliateet
  • Kehitysvammaisuus
  • Mielenterveyden häiriöt tai munuaissairaus
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Peniksen hermoblokki (PNB) -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardin penishermoblokin ennen leikkausta. Blokki toteutetaan ruiskuttamalla ihonalaisesti 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia peniin ventralisen penoskrotaalisen liitoksen ja peniksen tyvän ympärille. Tämä on vertailussa käytetty standardi kliinisen käytännön ryhmä.
Osallistujille annetaan standardi peniilinen hermoblokki ennen leikkausta. 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia infiltroidaan ihonalaisesti ventralisen penoskrotaalisen liitoksen ja peniksen tyvän ympärille. Tämä toimii standardina vertailukohteena.
Kokeellinen: Sakraalinen Erector Spinae -tasolohko (SESPB) -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat sakraalisen ESPB:n ennen ympärileikkausleikkausta. Lohko suoritetaan 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia ultraääniohjauksessa käyttäen in-plane, kraniokaudaalisia lähestymistapaa, kun lapsi on vatsallaan. Tämä on tutkittava interventio, jota tutkitaan analgeettisen tehokkuuden ja turvallisuuden osalta.
Osallistujat saavat sakraalisen ESPB:n ennen ympärileikkausleikkausta. 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan ultraääniohjauksessa käyttäen in-plane, kraniokaudaalista lähestymistapaa, kun lapsi on vatsallaan makuuasennossa. Tämä on tutkittava toimenpide, jota tutkitaan kivunlievityksen tehon ja turvallisuuden osalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset kipupisteet 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 0–24 tuntia ympärileikkausleikkauksen jälkeen
Postoperatiivista kipua arvioidaan FLACC-asteikolla (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) useissa aikapisteissä (0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen). Pisteet vaihtelevat välillä 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua ja matalammat pisteet vähemmän kipua. Ensisijainen lopputulos on kiputason vertailu sakraalisen erector spinae -tason eston (SESPB) ryhmän ja peniislihermon eston (PNB) ryhmän välillä leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
0–24 tuntia ympärileikkausleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisanalgeettien kulutus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kirurgian jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana annettujen analgeettien (intravenoosisten ja oraalien) kokonaismäärä kirjataan.
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen aikainen kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Kokonaisannos leikkauksen aikana annettua remifentaniilia kirjataan ja verrataan SESPB- ja PNB-ryhmien välillä.
Leikkauksen aikana
Aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ajanjakso leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen pelastusanalgesian tarpeeseen mitataan.
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • Päätutkija: münevver kayhan, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • Opintojen puheenjohtaja: Pinar Kendigelen, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • Opintojen puheenjohtaja: Ali Ekber Hakalmaz, Lecturer Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ctf-sakral sünnet-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa