- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07321717
Sacral Erector Spinae Plane -blokki vs. peniiliplokki kivunlievitykseen lasten ympärileikkauksessa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka vertaa sakralisen erector spinae -tason lohkon ja peniililohkon kivunlievitystehokkuutta ympärileikkausleikkauksessa olevilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ympärileikkaus on yksi yleisimmin lapsuusiässä suoritettavista kirurgisista toimenpiteistä ja liittyy merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun. Riittämätön kivunlievitys lapsipotilailla voi johtaa haitallisiin hemodynaamisiin, hormonaalisiin, metabolisiin ja immunologisiin reaktioihin sekä lisääntyneeseen levottomuuteen ja epämukavuuteen. Siksi monimuotoista kivunlievitystä (MMA) suositellaan kivun estämiseksi ja tehokkaan leikkausjakson kivunlievityksen tarjoamiseksi. Alueelliset anestesiatekniikat (RA) tarjoavat turvallista, tehokasta ja hemodynaamisesti vakaa kivunlievitystä lapsipotilaille. Peniishermoblokki (PNB) on yleisesti käytetty RA-tekniikka ympärileikkauksessa, joka suoritetaan paikallispuudutusaineen ihonalaisella infiltraatiolla siitinpään ja siitin-sukaroiden liitoksen ympärillä. Viime aikoina sakraalinen lihassuojatason blokki (sakraalinen ESPB) on esitelty vaihtoehtoisena RA-menetelmänä, joka tarjoaa laajan kivunlievityksen vaikuttamalla häpeähermoon ja sen haaroihin. Sakraalista ESPB:tä on onnistuneesti sovellettu lasten urogenitaali- ja anaalisuolikirurgiassa, osoittaen tehokasta leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) pyrkii vertailemaan sakraalisen ESPB:n ja PNB:n kivunlievitystehokkuutta 1–12-vuotiailla lapsilla, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II ja jotka ovat ympärileikkausleikkauksessa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suljetulla kirjekuorimenetelmällä kahteen ryhmään. PNB-ryhmä saa 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia ympyrämäisen ihonalaisen ruiskutuksen kautta siitin-sukaroiden linjaa pitkin. Sakraalisen ESPB:n ryhmä saa 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia ultraääniohjauksessa (USG) käyttäen tasossa olevaa kranio-kaudaalista tekniikkaa. Kaikki toimenpiteet suoritetaan RA-kokemusta omaavien lasten anestesialääketieteen opettajien toimesta. Esilääkitys sisältää intravenoosin (IV) midatsolamin 0,05 mg/kg ja ketamiinin 0,5 mg/kg. Yleisanestesia (GA) aloitetaan IV propofolilla 2–3 mg/kg, fentanyylillä 1 µg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg, jota seuraa endotraheaalinen intubaatio ja ylläpito sevofluraanilla 1 minimi alveolaarinen pitoisuus (MAC). Leikkauksen aikainen monitorointi sisältää elektrokardiografian (EKG), perifeerisen hapen kylläisyyden (SpO₂) ja ei-invasiivisen verenpaineen (NIBP). Hemodynaamiset muutokset, jotka ylittävät 20 % perustasosta, hoidetaan remifentanyyli-infuusiolla.
Sokoutus (Körleme): Tämä tutkimus suoritetaan käyttäen kaksoissokoutettua suunnittelua. Potilaat ja tutkijat, jotka vastaavat leikkauksen jälkeisestä kivunarvioinnista ja tiedonkeruusta, eivät tiedä ryhmäjakoa. Vain anestesialääkärit, jotka suorittavat blokkeja, tietävät, mitä interventiota (PNB tai sakraalinen ESPB) annetaan potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Tämä lähestymistapa minimoi harhaa ja varmistaa tulosten objektiivisen arvioinnin.
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan käyttäen Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) -asteikkoa, joka vaihtelee 0–10 pistettä. Korkeampi FLACC-pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua, kun taas matalampi pistemäärä osoittaa vähemmän kipua. Kipulääkkeiden antaminen noudattaa standardoitua protokollaa: FLACC ≤3 osoittaa riittävää kivunlievitystä; FLACC 4–6 hoidetaan IV parasetamolilla 10 mg/kg; FLACC ≥7 hoidetaan IV fentanyylillä 0,5 µg/kg toipumisyksikössä. Osastolla suun kautta annettava parasetamoli 10 mg/kg tai ibuprofeeni 10 mg/kg annetaan FLACC-pistemäärien mukaan. Puhelinseuranta 16 ja 24 tunnin kohdalla valvoo kipupistemääriä ja pelastuskipulääkkeiden kulutusta.
Ensisijainen lopputulos on leikkauksen jälkeinen kipu ensimmäisen 24 tunnin aikana mitattuna FLACC-pistemäärien avulla. Toissijaisia lopputuloksia ovat leikkauksen aikainen kipulääkkeiden kulutus, aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen kipulääkkeen tarpeeseen, leikkausjakson hemodynaamiset muutokset, aika ensimmäiseen virtsaamiseen, vanhempien tyytyväisyys ja leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat, kuten pahoinvointi, oksentelu tai blokkiin liittyvät komplikaatiot.
Tämä tutkimus pyrkii määrittämään optimaalisen alueellisen kivunlievitystekniikan lasten ympärileikkausleikkaukselle vertaamalla sakraalisen ESPB:n ja PNB:n tehokkuutta, turvallisuutta ja tyytyväisyyslopputuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: münevver kayhan, Lecturer Doctor
- Puhelinnumero: 02124143000
- Sähköposti: munevver.kayhan@iuc.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pinar Kendigelen, Professor Doctor
- Puhelinnumero: 02124143000
- Sähköposti: pinarken@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Bakırköy, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
-
Ottaa yhteyttä:
- münevver kayhan, Lecturer Doctor
- Puhelinnumero: 02124143000
- Sähköposti: munevver.kayhan@iuc.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1–12 vuotta
- Aikataulutettu ympärileikkaukseen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus sekä osallistujalta (soveltuva tapauksissa) että hänen vanhemmiltaan tai laillisilta huoltajiltaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 1 vuosi tai yli 12 vuotta
- Ympärileikkaus yhdistettynä muihin leikkausmenettelyihin
- Neurologisia vajeita
- Verenvuototaipumus
- Allergia paikallispuudutuslääkkeille (LA)
- Punotusta tai tulehdusta pistoskohtana
- Syntymäperäiset sakraalianomaliateet
- Kehitysvammaisuus
- Mielenterveyden häiriöt tai munuaissairaus
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Peniksen hermoblokki (PNB) -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardin penishermoblokin ennen leikkausta.
Blokki toteutetaan ruiskuttamalla ihonalaisesti 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia peniin ventralisen penoskrotaalisen liitoksen ja peniksen tyvän ympärille.
Tämä on vertailussa käytetty standardi kliinisen käytännön ryhmä.
|
Osallistujille annetaan standardi peniilinen hermoblokki ennen leikkausta.
0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia infiltroidaan ihonalaisesti ventralisen penoskrotaalisen liitoksen ja peniksen tyvän ympärille.
Tämä toimii standardina vertailukohteena.
|
|
Kokeellinen: Sakraalinen Erector Spinae -tasolohko (SESPB) -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat sakraalisen ESPB:n ennen ympärileikkausleikkausta.
Lohko suoritetaan 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia ultraääniohjauksessa käyttäen in-plane, kraniokaudaalisia lähestymistapaa, kun lapsi on vatsallaan.
Tämä on tutkittava interventio, jota tutkitaan analgeettisen tehokkuuden ja turvallisuuden osalta.
|
Osallistujat saavat sakraalisen ESPB:n ennen ympärileikkausleikkausta.
0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan ultraääniohjauksessa käyttäen in-plane, kraniokaudaalista lähestymistapaa, kun lapsi on vatsallaan makuuasennossa.
Tämä on tutkittava toimenpide, jota tutkitaan kivunlievityksen tehon ja turvallisuuden osalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset kipupisteet 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 0–24 tuntia ympärileikkausleikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista kipua arvioidaan FLACC-asteikolla (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) useissa aikapisteissä (0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen).
Pisteet vaihtelevat välillä 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua ja matalammat pisteet vähemmän kipua.
Ensisijainen lopputulos on kiputason vertailu sakraalisen erector spinae -tason eston (SESPB) ryhmän ja peniislihermon eston (PNB) ryhmän välillä leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
0–24 tuntia ympärileikkausleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisanalgeettien kulutus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kirurgian jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana annettujen analgeettien (intravenoosisten ja oraalien) kokonaismäärä kirjataan.
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen aikainen kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kokonaisannos leikkauksen aikana annettua remifentaniilia kirjataan ja verrataan SESPB- ja PNB-ryhmien välillä.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ajanjakso leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen pelastusanalgesian tarpeeseen mitataan.
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Päätutkija: münevver kayhan, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Opintojen puheenjohtaja: Pinar Kendigelen, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Opintojen puheenjohtaja: Ali Ekber Hakalmaz, Lecturer Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ctf-sakral sünnet-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .