- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07335471
유지 혈액투석(MHD) 환자의 심혈관 및 뇌혈관 합병증 예방과 관리
유지 혈액투석 중인 요독증 환자의 심혈관 및 뇌혈관 합병증 예방을 위한 종합적 중재 프로그램
배경 및 목적: 본 임상 연구는 유지 혈액투석 환자(요독증)가 직면하는 두 가지 주요 문제, 즉 심혈관 및 뇌혈관 합병증의 높은 발생률과 초여과 불내성/난치성 투석 중 저혈압의 빈번한 발생을 해결하기 위한 두 가지 혁신적인 치료 전략을 탐색하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: 이 연구는 전향적, 중재적 설계를 채택한 두 가지 주요 부분으로 구성됩니다.
심혈관/뇌혈관 합병증을 위한 혈액흡착(HP): 연구자들은 연구 센터에서 투석 중인 약 200명의 요독증 환자를 등록할 계획입니다. 먼저, 기존 심혈관 건강 상태 및 관련 위험 요인에 대한 상세한 조사가 수행됩니다. 이후, 표준화된 혈액흡착 치료 플랫폼이 수립되고 평가되어, 관련 독소 제거 및 생화학적 지표 개선에 미치는 효과를 관찰합니다. 마지막으로, 이미 이러한 합병증이 발생한 환자 중 일부를 비교 연구에 참여하도록 초대할 예정입니다. 이들은 무작위로 일반 투석 또는 일반 투석과 강화된 혈액흡착 요법을 병합한 치료를 받도록 배정되어, 병합 요법의 효능과 안전성을 체계적으로 평가받게 됩니다.
초여과 불내성을 위한 지속적 고농도 포도당 주입: 표준 치료에 반응하지 않는 무포도당 투석 중 심각한 초여과 불내성 및 난치성 저혈압으로 고통받는 환자(36명 등록)를 대상으로 중재 연구가 수행되었습니다. 환자들은 투석 중 50% 포도당 용액의 지속적 주입을 받았으며, 필요에 따라 포도당 볼루스를 추가로 투여받았습니다. 이 연구는 주로 이 프로토콜이 투석 시간을 안전하게 연장하고, 초여과량을 증가시키며, 투석 적절성과 관련 증상을 개선할 수 있는지 관찰했습니다.
참가자: 본 연구는 수저우 병원 혈액정화 센터에서 수행됩니다. 주요 참가자는 18세 이상의 성인으로, 요독증 진단을 받고 유지 혈액투석을 받고 있는 환자입니다. 심혈관/뇌혈관 부분의 경우, 환자는 특정 포함 기준을 충족해야 합니다; 초여과 불내성 부분의 경우, 환자는 표준 치료에 반응하지 않는 난치성 투석 중 저혈압으로 진단받아야 합니다.
연구 절차: 모든 참가자는 연구 참여 전에 사전 동의서를 제공합니다. 연구는 프로토콜에 따라 환자의 병력을 수집하고, 신체 검사, 혈액 검사 및 설문 조사를 수행합니다. 혈액흡착 또는 고농도 포도당 주입 중재를 받는 환자는 치료 전후에 활력 징후와 효능 평가를 면밀히 모니터링받습니다. 일부 참가자는 장기적 결과를 이해하기 위해 정기적인 추적 관찰이 예정될 수 있습니다.
잠재적 이점 및 위험: 참가자는 연구로부터 직접적인 이점을 얻을 수 있습니다. 예를 들어: 새로운 치료 전략을 통해 심혈관 위험을 더 잘 통제하고, 저혈압과 관련된 불편감(어지러움, 경련 등)을 줄이며, 회당 초여과량과 적절성을 증가시켜 삶의 질과 장기적 건강 결과를 개선할 수 있습니다. 관련된 위험은 주로 혈액흡착 또는 정맥 내 포도당 주입과 관련된 일상적인 의학적 위험, 예를 들어 천자 부위의 출혈 또는 감염, 혈당 변동 등입니다. 모든 절차는 경험 있는 의료진이 엄격한 감독 하에 수행되어 환자 안전을 극대화합니다.
사회적 의의: 이 연구 결과는 임상의에게 요독증 투석 환자의 복잡하고 도전적인 합병증을 관리하기 위한 새로운, 근거 기반 치료 옵션을 제공할 것으로 기대됩니다. 효과적이고 안전한 것으로 입증된다면, 이 프로토콜들은 임상 진료 지침에 포함되어 더 많은 환자가 충분하고 편안한 투석을 달성하도록 도움으로써, 궁극적으로 환자의 예후와 삶의 질을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Suzhou, Anhui, 중국, 234000
- Blood Purification Center, Suzhou Hospital Affiliated to Anhui Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령.
- 3개월 이상 유지 혈액투석(MHD)을 받고 있는 경우.
심한 초여과 불내성(UFI) 진단, 다음과 같이 정의됨:
지속적인 투석 전 저혈압(수축기 혈압 <100 mmHg), 또는
KDOQI 지침에 따른 재발성 투석 중 저혈압(IDH), 수축기 혈압이 <90 mmHg로 떨어지거나 기준치에서 >20 mmHg 이상 감소하며 증상을 동반하는 경우.
- 기존 중재(예: 투석액 냉각, 나트륨 프로파일링, 순차적 초여과)를 최소 4주 동안 시행했음에도 목표 초여과 용량(평균 UFV <1.5 L/회기)을 달성하지 못한 경우.
- 불충분한 투석 전달, 평균 단일풀 Kt/V가 1.2 미만으로 정의됨.
배제 기준:
- 과거 3개월 이내의 급성 감염, 심근경색증 또는 주요 수술.
- 조절되지 않은 당뇨병, 당화혈색소(HbA1c) 수치가 9%를 초과하는 경우.
- 심한 간 기능 장애(Child-Pugh 등급 C).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 지속적인 고혈당 주입
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혈액관류
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 중 저혈압(IDH) 사건 발생률
기간: 2년
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이 1차 평가 지표는 혈액투석 세션 중 투석 중 저혈압(IDH) 사건의 빈도를 평가합니다.
IDH는 수축기 혈압이 ≥20 mmHg 이상 하락하거나 평균 동맥압이 ≥10 mmHg 이상 하락하면서, 간호사 개입이 필요한 임상 증상(예: 현기증, 메스꺼움, 경련)을 동반하는 경우로 엄격히 정의됩니다.
이 지표는 개입 기간 동안 간호 기록과 지속적인 혈압 모니터링 데이터를 바탕으로 계산된, 환자별 투석 세션당 IDH 사건 수로 보고됩니다.
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2년
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단일 풀 Kt/V로 측정한 투석 적절성
기간: 2년
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이 측정은 혈액 투석 중 용질 제거 효율을 단일 풀 Kt/V 공식을 사용하여 평가하며, 투석 전후 혈중 요소 질소 농도, 투석 시간 및 초여과량을 기반으로 계산됩니다.
더 높은 Kt/V 값은 더 적절한 투석을 나타냅니다.
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2년
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요소 감소율(URR)로 측정한 투석 적절성
기간: 2년
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이 측정은 치료 세션 동안 혈중 요소 질소의 백분율 감소로 투석 효능을 평가합니다.
URR은 투석 전후 요소 질소 수치로 계산됩니다.
백분율(%)로 보고됩니다.
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2년
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혈청 B형 나트륨이뇨펩타이드(BNP) 수치
기간: 2년
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이 측정은 혈청 BNP 농도를 평가하여 심장 부하와 체액 상태의 변화를 평가합니다.
혈액 샘플은 기준선과 중재 후에 수집되어 분석됩니다.
이는 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 보고됩니다.
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2년
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인산염, 칼슘 및 완전 부갑상선 호르몬(iPTH)의 혈청 수준
기간: 2년
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이 측정은 미네랄 및 골 대사의 변화를 평가합니다.
공복 혈액 샘플은 기준 시점과 중재 기간 동안 예정된 간격으로 수집됩니다.
혈청 인산염 및 칼슘 수준은 표준 실험실 생화학 분석기를 사용하여 측정되며, mmol/L로 보고됩니다.
혈청 iPTH 수준은 전기화학발광 면역분석법을 사용하여 측정되며, pg/mL로 보고됩니다.
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2년
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요독증 가려움증의 중증도
기간: 2년
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이 측정은 투석 관련 가려움의 강도를 평가합니다.
가려움증의 심각도는 환자가 검증된 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가하며, 0(가려움 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 범위입니다.
평가는 연구 기간 동안 투석 세션 중 매주 기록됩니다.
결과는 평균 VAS 점수로 보고됩니다.
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2년
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난치성 초과여과 불내성에 대한 치료 실패율
기간: 2년
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이 측정 항목은 초여과 불내성을 관리하는 데 있어 임상적 효능을 평가합니다.
치료 실패는 운영적으로 정의되며, 연구의 포도당 주입 프로토콜에 반응하지 않는 투석 중 저혈압(IDH)으로 인해 처방된 투석 시간을 완료하지 못하거나 목표 초여과 용적을 달성하지 못하여 조기 세션 종료가 필요한 경우를 의미합니다.
이 이분법적 결과(예/아니오)는 간호 및 의무 기록을 기반으로 투석 세션마다 결정됩니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 2년
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연구 중재 시작부터 추적 관찰 종료까지 발생하는 모든 이상 반응이 기록됩니다.
각 사건은 심각도에 따라 등급이 매겨지고, Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0에 따라 연구 절차와의 관련성이 평가됩니다.
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2년
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혈액여과 중 급성 혈소판 수 감소 및 시술 주위 과민반응의 발생률
기간: 2년
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두 가지 특정 시술 관련 사건이 모니터링됩니다: 1) 급성 혈소판 감소: 시술 후 24시간 이내에 측정된 혈액여과 전 수치 대비 혈소판 수치가 30% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
2) 과민반응: 혈액여과 시술 중 또는 시술 후 2시간 이내에 발진, 저혈압, 기관지경련 또는 과민성 쇼크와 같은 증상이 발생하는 것으로 정의됩니다.
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2년
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최대 투석 중 혈당 수치 및 투석 전 공복 혈당 변화
기간: 2년
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포도당 수치를 모니터링하여 대사 장애를 평가합니다.
1) 최고 투석 중 포도당: 포도당 주입을 동반한 투석 세션 중 기록된 최고의 모세혈관 혈당 값(단위: mmol/L).
2) 공복 혈당 변화: 연구 기간 종료 시 측정된 투석 전 공복 혈장 포도당(단위: mmol/L)과 기준값 간의 차이.
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2년
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부작용으로 인해 연구 개입을 영구적으로 중단한 참가자 수
기간: 2년
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이 측정은 부작용으로 인해 혈액여과 또는 지속적 포도당 주입 프로토콜을 영구적으로 중단한 참가자를 기록합니다. 이는 부작용의 심각도나 관계 평가와 무관하게 적용됩니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SZH-CVRP-2023-01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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