Zapobieganie i zarządzanie powikłaniami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie (MHD)
Kompleksowy Program Interwencyjny Zapobiegający Powikłaniom Sercowo-Naczyniowym i Mózgowo-Naczyniowym u Pacjentów z Mocznica Poddawanych Przewlekłej Hemodializie
Tło i cel: Niniejsze badanie kliniczne ma na celu zbadanie i walidację dwóch innowacyjnych strategii leczenia, mających na celu rozwiązanie dwóch głównych wyzwań, z jakimi borykają się pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie (mocznica): wysokiej częstości występowania powikłań sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych oraz powszechnego występowania nietolerancji ultrafiltracji/opornego śród dializacyjnego niedociśnienia.
Projekt badania: Badanie składa się z dwóch głównych części i ma charakter prospektywny, interwencyjny.
Hemoperfuzja (HP) dla powikłań sercowo-naczyniowych/mózgowo-naczyniowych: Badacze planują włączyć do badania około 200 pacjentów z moczycą poddawanych dializie w ośrodku badawczym. Początkowo przeprowadzona zostanie szczegółowa ocena ich istniejącego stanu zdrowia sercowo-naczyniowego i związanych z nim czynników ryzyka. Następnie zostanie stworzona i oceniona znormalizowana platforma leczenia hemoperfuzją, obserwując jej wpływ na usuwanie istotnych toksyn i poprawę markerów biochemicznych. Na koniec, podgrupa pacjentów, u których już wystąpiły takie powikłania, zostanie zaproszona do udziału w badaniu porównawczym. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania albo konwencjonalnej dializy, albo konwencjonalnej dializy w połączeniu z intensyfikowaną terapią hemoperfuzją, aby systematycznie ocenić skuteczność i bezpieczeństwo schematu skojarzonego.
Częste wlewy glukozy o wysokim stężeniu dla nietolerancji ultrafiltracji: Dla pacjentów cierpiących na ciężką nietolerancję ultrafiltracji i oporne niedociśnienie podczas dializy bezglukozowej, które nie odpowiada na standardowe terapie (włączono 36 pacjentów), przeprowadzono badanie interwencyjne. Pacjenci otrzymywali ciągły wlew 50% roztworu glukozy podczas dializy, uzupełniany bolusami glukozy w razie potrzeby. Badanie obserwowało przede wszystkim, czy ten protokół może bezpiecznie wydłużyć czas trwania dializy, zwiększyć objętość ultrafiltracji oraz poprawić adekwatność dializy i związane z nią objawy.
Uczestnicy: Badanie zostanie przeprowadzone w Ośrodku Oczyszczania Krwi Szpitala w Suzhou. Głównymi uczestnikami są dorośli w wieku 18 lat lub starsi, z rozpoznaną moczycą i poddawani przewlekłej hemodializie. Dla części dotyczącej powikłań sercowo-naczyniowych/mózgowo-naczyniowych, pacjenci muszą spełniać określone kryteria włączenia; dla części dotyczącej nietolerancji ultrafiltracji, pacjenci muszą mieć rozpoznanie opornego śród dializacyjnego niedociśnienia nieodpowiadającego na standardową terapię.
Procedury badania: Wszyscy uczestnicy wyrazą świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania. Badanie będzie obejmować zbieranie wywiadu medycznego pacjenta, przeprowadzanie badań fizykalnych, badań krwi i ankiet zgodnie z protokołem. Pacjenci otrzymujący interwencje hemoperfuzji lub wlewu glukozy o wysokim stężeniu będą poddawani ścisłemu monitorowaniu parametrów życiowych i ocenie skuteczności przed i po leczeniu. Niektórym uczestnikom mogą być zaplanowane regularne wizyty kontrolne w celu poznania ich długoterminowych wyników.
Potencjalne korzyści i ryzyka: Uczestnicy mogą bezpośrednio skorzystać z badania, na przykład: dzięki nowym strategiom leczenia mogą osiągnąć lepszą kontrolę ryzyka sercowo-naczyniowego, zmniejszyć dyskomfort związany z niedociśnieniem (takie jak zawroty głowy i skurcze) oraz zwiększyć objętość i adekwatność ultrafiltracji na sesję, potencjalnie poprawiając jakość życia i długoterminowe wyniki zdrowotne. Związane z tym ryzyko to przede wszystkim rutynowe ryzyka medyczne związane z hemoperfuzją lub dożylnym wlewem glukozy, takie jak krwawienie lub infekcja w miejscu wkłucia, wahania poziomu glukozy we krwi itp. Wszystkie procedury będą wykonywane przez doświadczony personel medyczny pod ścisłym nadzorem, aby maksymalnie zwiększyć bezpieczeństwo pacjenta.
Znaczenie społeczne: Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą klinicystom nowych, opartych na dowodach opcji leczenia w postępowaniu ze złożonymi i trudnymi powikłaniami u pacjentów z moczycą poddawanych dializie. Jeśli okażą się skuteczne i bezpieczne, te protokoły mogą zostać włączone do wytycznych praktyki klinicznej, pomagając większej liczbie pacjentów osiągnąć odpowiednią i komfortową dializę, co ostatecznie poprawi rokowanie i jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Chiny, 234000
- Blood Purification Center, Suzhou Hospital Affiliated to Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pomiędzy 18 a 80 lat.
- Otrzymywanie przewlekłej hemodializy (MHD) przez 3 miesiące lub dłużej.
Rozpoznanie ciężkiej nietolerancji ultrafiltracji (UFI), zdefiniowanej jako:
Uporczywe przeddializacyjne niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg), LUB
Nawracające śródializacyjne niedociśnienie (IDH), zdefiniowane według wytycznych KDOQI jako spadek skurczowego ciśnienia krwi do <90 mmHg lub o >20 mmHg od wartości wyjściowej, z towarzyszącymi objawami.
- Nieosiągnięcie docelowej objętości ultrafiltracji (średnia UFV <1,5 L na sesję) pomimo co najmniej 4 tygodni konwencjonalnych interwencji (np. chłodzenie dializatu, profilowanie sodu, sekwencyjna ultrafiltracja).
- Niewystarczające dostarczenie dializy, zdefiniowane jako średnie jednopulowe Kt/V mniejsze niż 1,2.
Kryteria wykluczenia:
- Ostra infekcja, zawał mięśnia sercowego lub poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) większy niż 9%.
- Ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ciągła infuzja glukozy o wysokim stężeniu
|
hemoperfuzja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania epizodów niedociśnienia śródprzeszczepowego (IDH)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ten pierwszorzędowy punkt końcowy ocenia częstość występowania epizodów hipotensji śródczaszkowej podczas sesji hemodializy.
IDH jest ściśle zdefiniowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mmHg lub spadek średniego ciśnienia tętniczego o ≥10 mmHg, któremu towarzyszą objawy kliniczne (np. zawroty głowy, nudności, skurcze) wymagające interwencji pielęgniarskiej.
Wskaźnik będzie raportowany jako liczba epizodów IDH na pacjenta na sesję dializy, obliczona na podstawie dokumentacji pielęgniarskiej i ciągłych danych monitorowania ciśnienia krwi w okresie interwencji.
|
2 lata
|
|
Adekwatność dializy mierzona wskaźnikiem Kt/V w modelu jednopulowym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik ten ocenia skuteczność usuwania substancji rozpuszczonych podczas hemodializy przy użyciu wzoru Kt/V dla jednej puli, który jest obliczany na podstawie stężenia azotu mocznikowego we krwi przed i po dializie, czasu trwania dializy oraz objętości ultrafiltracji.
Większa wartość Kt/V wskazuje na bardziej odpowiednią dializę. |
2 lata
|
|
Adekwatność dializy mierzona wskaźnikiem redukcji mocznika (URR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ten wskaźnik ocenia skuteczność dializy na podstawie procentowego zmniejszenia stężenia mocznika we krwi podczas sesji leczenia.
URR oblicza się na podstawie poziomów mocznika przed i po dializie.
Jest wyrażany w procentach (%).
|
2 lata
|
|
Poziom peptydu natriuretycznego typu B (BNP) w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ta miara ocenia zmianę obciążenia serca i stanu płynów poprzez ocenę stężenia BNP w surowicy.
Próbki krwi będą pobierane na początku badania i po interwencji do analizy.
Wynik jest podawany w pikogramach na mililitr (pg/mL).
|
2 lata
|
|
Stężenia fosforanów, wapnia i nienaruszonego parathormonu (iPTH) w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ten wskaźnik ocenia zmiany w metabolizmie mineralnym i kostnym.
Próbki krwi na czczo będą pobierane na początku badania oraz w zaplanowanych odstępach czasu podczas okresu interwencji. Poziom fosforanu i wapnia w surowicy będzie mierzony przy użyciu standardowych biochemicznych analizatorów laboratoryjnych, wyrażany w mmol/L. Poziom iPTH w surowicy będzie mierzony przy użyciu elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego, wyrażany w pg/mL. |
2 lata
|
|
Nasilenie świądu mocznicowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
To narzędzie ocenia nasilenie świądu związanego z dializami.
Nasilenie świądu będzie oceniane przez pacjentów przy użyciu zwalidowanej Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie).
Ocena będzie rejestrowana co tydzień podczas sesji dializ przez cały okres badania.
Wynik będzie raportowany jako średni wynik VAS.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik Niepowodzenia Leczenia w Przypadku Refrakcyjnej Nietolerancji Ultrafiltracji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ta miara ocenia skuteczność kliniczną w zarządzaniu nietolerancją ultrafiltracji.
Niepowodzenie leczenia definiuje się operacyjnie jako niemożność ukończenia przepisanej długości dializy lub osiągnięcia docelowej objętości ultrafiltracji z powodu wewnątrzdializacyjnego niedociśnienia (IDH), które nie reaguje na protokół infuzji glukozy w badaniu, wymagając przedwczesnego zakończenia sesji.
Ten wynik binarny (Tak/Nie) będzie określany na sesję dializy na podstawie dokumentacji pielęgniarskiej i medycznej.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi ocenianymi według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszystkie działania niepożądane występujące od rozpoczęcia interwencji badawczej do końca okresu obserwacji będą rejestrowane.
Każde zdarzenie zostanie ocenione pod względem ciężkości i związku z procedurami badawczymi zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.
|
2 lata
|
|
Częstość występowania ostrego spadku liczby płytek krwi i reakcji nadwrażliwości okołooperacyjnych podczas hemoperfuzji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Będą monitorowane dwa specyficzne zdarzenia związane z procedurą: 1) Ostra redukcja płytek krwi: zdefiniowana jako spadek liczby płytek krwi o >30% w porównaniu z wartością przed hemoperfuzją, zmierzony w ciągu 24 godzin po zabiegu.
2) Reakcja nadwrażliwości: zdefiniowana jako wystąpienie objawów takich jak wysypka, niedociśnienie, skurcz oskrzeli lub wstrząs anafilaktyczny podczas lub w ciągu 2 godzin po zabiegu hemoperfuzji.
|
2 lata
|
|
Szczytowe śródczasowe stężenie glukozy we krwi i zmiana stężenia glukozy na czczo przed dializą
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poziomy glukozy będą monitorowane w celu oceny zaburzeń metabolicznych.
1) Szczytowa glukoza śródwstrząsowa: najwyższa wartość glukozy we krwi włośniczkowej (w mmol/L) zarejestrowana podczas każdej sesji dializy z wlewem glukozy.
2) Zmiana glukozy na czczo: różnica między stężeniem glukozy w osoczu na czczo przed dializą (w mmol/L) zmierzonym na końcu okresu badania a wartością wyjściową.
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników, którzy na stałe przerwali interwencję badawczą z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 2 lata
|
To kryterium rejestruje uczestników, którzy trwale przerywają otrzymywanie protokołu hemoperfuzji lub ciągłej infuzji glukozy, wyłącznie z powodu zdarzenia niepożądanego, niezależnie od jego ciężkości lub oceny związku.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Organizowanie zapalenia płuc
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Zarostowe zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzeli
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Mocznica
Inne numery identyfikacyjne badania
- SZH-CVRP-2023-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .