Preventie en beheer van cardiovasculaire en cerebrovasculaire complicaties bij patiënten met onderhoudshemodialyse (MHD)
Een uitgebreid interventieprogramma voor het voorkomen van cardiovasculaire en cerebrovasculaire complicaties bij uremische patiënten op onderhoudshemodialyse
Achtergrond en doel: Deze klinische studie heeft tot doel twee innovatieve behandelstrategieën te verkennen en te valideren om twee belangrijke uitdagingen aan te pakken waarmee patiënten op onderhoudshemodialyse (uremie) worden geconfronteerd: de hoge incidentie van cardiovasculaire en cerebrovasculaire complicaties en het veelvuldig optreden van ultrafiltratie-intolerantie/refractaire intradialytische hypotensie.
Studieopzet: Het onderzoek bestaat uit twee hoofdonderdelen en maakt gebruik van een prospectief, interventioneel ontwerp.
Hemoperfusie (HP) voor cardiovasculaire/cerebrovasculaire complicaties: De onderzoekers zijn van plan ongeveer 200 uremische dialysepatiënten in het studiecentrum te includeren. Eerst zal een gedetailleerde inventarisatie van hun bestaande cardiovasculaire gezondheidstoestand en gerelateerde risicofactoren worden uitgevoerd. Vervolgens zal een gestandaardiseerd hemoperfusiebehandelingsplatform worden opgezet en geëvalueerd, waarbij de effecten op het verwijderen van relevante toxines en het verbeteren van biochemische markers worden geobserveerd. Ten slotte zal een subgroep patiënten die al dergelijke complicaties hebben ontwikkeld, worden uitgenodigd om deel te nemen aan een vergelijkende studie. Zij zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel conventionele dialyse te ontvangen, ofwel conventionele dialyse gecombineerd met geïntensiveerde hemoperfusietherapie, om de werkzaamheid en veiligheid van het gecombineerde regime systematisch te beoordelen.
Continue hoogglucose-infusie voor ultrafiltratie-intolerantie: Voor patiënten die lijden aan ernstige ultrafiltratie-intolerantie en refractaire hypotensie tijdens glucosevrije dialyse die niet reageert op standaardtherapieën (36 patiënten zijn geïncludeerd), werd een interventiestudie uitgevoerd. Patiënten kregen tijdens de dialyse een continue infusie van 50% glucose-oplossing, aangevuld met glucose-bolussen indien nodig. De studie observeerde voornamelijk of dit protocol de dialyseduur veilig kon verlengen, het ultrafiltratievolume kon verhogen en de dialyse-adequaatheid en gerelateerde symptomen kon verbeteren.
Deelnemers: De studie zal worden uitgevoerd in het Bloedzuiveringscentrum van het Suzhou-ziekenhuis. De belangrijkste deelnemers zijn volwassenen van 18 jaar of ouder, bij wie uremie is vastgesteld en die onderhoudshemodialyse ondergaan. Voor het cardiovasculaire/cerebrovasculaire deel moeten patiënten aan specifieke inclusiecriteria voldoen; voor het ultrafiltratie-intolerantiedeel moeten patiënten de diagnose refractaire intradialytische hypotensie hebben die niet reageert op standaardtherapie.
Studieprocedures: Alle deelnemers zullen voorafgaand aan deelname schriftelijke toestemming geven. De studie zal de medische geschiedenis van patiënten verzamelen, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en vragenlijsten uitvoeren volgens het protocol. Patiënten die hemoperfusie- of hoogglucose-infusie-interventies ondergaan, zullen voor en na de behandeling nauwlettend worden gevolgd wat betreft vitale functies en zullen werkzaamheidsevaluaties ondergaan. Sommige deelnemers kunnen worden ingepland voor regelmatige follow-up om hun langetermijnresultaten te begrijpen.
Potentiële voordelen en risico's: Deelnemers kunnen direct baat hebben bij de studie, bijvoorbeeld: door de nieuwe behandelstrategieën kunnen zij een betere controle van cardiovasculaire risico's bereiken, ongemak geassocieerd met hypotensie (zoals duizeligheid en krampen) verminderen, en het ultrafiltratievolume en de adequaatheid per sessie verhogen, wat mogelijk de kwaliteit van leven en de langetermijngezondheidsresultaten verbetert. De betrokken risico's zijn voornamelijk routinematige medische risico's geassocieerd met hemoperfusie of intraveneuze glucose-infusie, zoals bloeding of infectie op de punctieplaats, bloedglucoseschommelingen, enz. Alle procedures zullen worden uitgevoerd door ervaren medisch personeel onder strikt toezicht om de veiligheid van de patiënt maximaal te waarborgen.
Maatschappelijke betekenis: De resultaten van deze studie worden verwacht clinici nieuwe, op bewijs gebaseerde behandelopties te bieden voor het beheren van de complexe en uitdagende complicaties bij uremische dialysepatiënten. Indien effectief en veilig bewezen, kunnen deze protocollen worden opgenomen in klinische praktijkrichtlijnen, waardoor meer patiënten adequate en comfortabele dialyse kunnen bereiken, wat uiteindelijk de prognose en kwaliteit van leven van patiënten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, China, 234000
- Blood Purification Center, Suzhou Hospital Affiliated to Anhui Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
- Onderhoudshemodialyse (MHD) ontvangen gedurende 3 maanden of langer.
Diagnose van ernstige ultrafiltratie-intolerantie (UFI), gedefinieerd als:
Persistente pre-dialyse hypotensie (systolische bloeddruk <100 mmHg), OF
Terugkerende intradialytische hypotensie (IDH), gedefinieerd volgens KDOQI-richtlijnen als een daling van de systolische bloeddruk tot <90 mmHg of met >20 mmHg vanaf de uitgangswaarde, vergezeld van symptomen.
- Niet in staat om het streefultrafiltratievolume te bereiken (gemiddeld UFV <1,5 L per sessie) ondanks ten minste 4 weken van conventionele interventies (bijv. dialysaatkoeling, natriumprofiel, sequentiële ultrafiltratie).
- Onvoldoende dialyseafgifte, gedefinieerd als een gemiddelde single-pool Kt/V van minder dan 1,2.
Exclusiecriteria:
- Acute infectie, myocardinfarct of grote operatie in de afgelopen 3 maanden.
- Ongereguleerde diabetes mellitus, gedefinieerd als een geglyceerd hemoglobine (HbA1c)-niveau hoger dan 9%.
- Ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh klasse C).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Continuele Hoge-Glucose Infusie
|
hemoperfusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Intradialytische Hypotensie (IDH)-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze primaire uitkomstmaat beoordeelt de frequentie van intradialytische hypotensie-gebeurtenissen tijdens hemodialysesessies.
IDH wordt strikt gedefinieerd als een systolische bloeddrukdaling van ≥20 mmHg of een gemiddelde arteriële drukval van ≥10 mmHg, vergezeld van klinische symptomen (bijv. duizeligheid, misselijkheid, krampen) die verpleegkundige interventie vereisen.
De maatstaf wordt gerapporteerd als het aantal IDH-gebeurtenissen per patiënt per dialysesessie, berekend op basis van verpleegkundige dossiers en continue bloeddrukmonitoringgegevens gedurende de interventieperiode.
|
2 jaar
|
|
Dialyse-adequaatheid gemeten door Single-Pool Kt/V
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze maatstaf beoordeelt de effectiviteit van opgeloste stofklaring tijdens hemodialyse met behulp van de single-pool Kt/V-formule, die wordt berekend op basis van bloedureumstikstofwaarden vóór en na dialyse, de dialyseduur en het ultrafiltratievolume.
Een hogere Kt/V-waarde duidt op een adequatere dialyse.
|
2 jaar
|
|
Dialyse-adequaatheid gemeten door Ureumreductieratio (URR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze maatstaf beoordeelt de dialyse-effectiviteit aan de hand van het percentage afname van het stikstofgehalte in het bloedureum tijdens een behandelingssessie.
URR wordt berekend op basis van de ureumstikstofgehalten voor en na de dialyse.
Het wordt gerapporteerd als een percentage (%).
|
2 jaar
|
|
Serum B-type Natriuretic Peptide (BNP) Level
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze maatstaf evalueert de verandering in cardiale belasting en vochtstatus door de serum BNP-concentratie te beoordelen.
Bloedmonsters worden bij aanvang en na de interventie verzameld voor analyse.
Het wordt gerapporteerd in picogram per milliliter (pg/mL).
|
2 jaar
|
|
Serumspiegels van Fosfaat, Calcium en Intact Parathyroïdhormoon (iPTH)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze maatstaf evalueert veranderingen in de mineralen- en botstofwisseling.
Nuchtere bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en op geplande intervallen tijdens de interventieperiode.
Serumfosfaat- en calciumgehalten worden gemeten met standaard laboratorium biochemische analysers, gerapporteerd in mmol/L.
Het serum iPTH-gehalte wordt gemeten met behulp van elektrochemiluminescentie-immunoassay, gerapporteerd in pg/mL.
|
2 jaar
|
|
Ernst van Uremische Pruritus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze maatstaf beoordeelt de intensiteit van dialysegerelateerde jeuk.
De ernst van pruritus wordt door patiënten geëvalueerd met behulp van een gevalideerde Visueel Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (de ergst denkbare jeuk).
De beoordeling wordt wekelijks geregistreerd tijdens dialysesessies gedurende de onderzoeksperiode.
De uitkomst wordt gerapporteerd als de gemiddelde VAS-score.
|
2 jaar
|
|
Behandelingsfalenpercentage voor refractaire ultrafiltratie-intolerantie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze maatstaf evalueert de klinische werkzaamheid bij het beheersen van ultrafiltratie-intolerantie.
Behandelingsfalen wordt operationeel gedefinieerd als het onvermogen om de voorgeschreven dialyseduur te voltooien of om het streef-ultrafiltratievolume te bereiken als gevolg van intradialytische hypotensie (IDH) die niet reageert op het glucose-infusieprotocol van de studie, wat vroegtijdige beëindiging van de sessie noodzakelijk maakt.
Dit binaire resultaat (Ja/Nee) wordt per dialysesessie bepaald op basis van verpleegkundige en medische dossiers.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Alle bijwerkingen die optreden vanaf het begin van de studie-interventie tot het einde van de follow-up worden geregistreerd.
Elke gebeurtenis wordt beoordeeld op ernst en geëvalueerd op relatie met de studieprocedures volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
|
2 jaar
|
|
Incidentie van acute trombocytenreductie en periprocedurele overgevoeligheidsreacties tijdens hemoperfusie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Twee specifieke procedure-gerelateerde gebeurtenissen worden gemonitord: 1) Acute plaatjesreductie: gedefinieerd als een daling in plaatjestelling van >30% ten opzichte van de voor-hemoperfusiewaarde gemeten binnen 24 uur na de procedure.
2) Overgevoeligheidsreactie: gedefinieerd als het optreden van symptomen zoals huiduitslag, hypotensie, bronchospasme of anafylaxie tijdens of binnen 2 uur na de hemoperfusieprocedure.
|
2 jaar
|
|
Piek Intradialytische Bloedglucosespiegel en Verandering in Nuchtere Glucose vóór Dialyse
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De glucosewaarden worden gemonitord om metabole verstoring te beoordelen.
1) Piekglycemie tijdens dialyse: de hoogste capillaire bloedglucosewaarde (in mmol/L) die is geregistreerd tijdens een dialysesessie met glucose-infusie.
2) Verandering nuchtere glucose: het verschil tussen de nuchtere plasmaglucose voor dialyse (in mmol/L) gemeten aan het einde van de onderzoeksperiode en de uitgangswaarde.
|
2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat het onderzoek permanent beëindigt vanwege een nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze maatstaf registreert deelnemers die permanent stoppen met het ontvangen van het hemoperfusie- of het continue glucose-infusieprotocol specifiek vanwege een nadelige gebeurtenis, ongeacht de ernst van de gebeurtenis of de beoordeling van het verband.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Longontsteking organiseren
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Bronchitis
- Graft vs Host-ziekte
- Bronchiolitis Obliterans-syndroom
- Hart-en vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Uremie
Andere studie-ID-nummers
- SZH-CVRP-2023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .