Prevenção e Gestão de Complicações Cardiovasculares e Cerebrovasculares em Doentes em Hemodiálise de Manutenção (HDM)
Um Programa de Intervenção Abrangente para Prevenir Complicações Cardiovasculares e Cerebrovasculares em Doentes Urémicos sob Hemodiálise de Manutenção
Antecedentes e Objetivo: Este estudo clínico visa explorar e validar duas estratégias de tratamento inovadoras para abordar dois grandes desafios enfrentados por pacientes em hemodiálise de manutenção (uremia): a elevada incidência de complicações cardiovasculares e cerebrovasculares e a ocorrência comum de intolerância à ultrafiltração/hipotensão intradialítica refractária.
Desenho do Estudo: A investigação consiste em duas partes principais, empregando um desenho prospetivo e intervencionista.
Hemoperfusão (HP) para Complicações Cardiovasculares/Cerebrovasculares: Os investigadores planeiam recrutar aproximadamente 200 pacientes urémicos em diálise no centro do estudo. Inicialmente, será conduzido um inquérito detalhado sobre o seu estado de saúde cardiovascular existente e fatores de risco relacionados. Posteriormente, será estabelecida e avaliada uma plataforma de tratamento de hemoperfusão padronizada, observando os seus efeitos na remoção de toxinas relevantes e na melhoria de marcadores bioquímicos. Finalmente, um subconjunto de pacientes que já desenvolveram tais complicações será convidado a participar num estudo comparativo. Serão aleatoriamente atribuídos a receber diálise convencional ou diálise convencional combinada com terapia de hemoperfusão intensificada para avaliar sistematicamente a eficácia e segurança do regime combinado.
Infusão Contínua de Glicose Elevada para Intolerância à Ultrafiltração: Para pacientes que sofrem de intolerância grave à ultrafiltração e hipotensão refractária durante diálise sem glicose que não responde a terapias padrão (36 pacientes foram recrutados), foi conduzido um estudo intervencionista. Os pacientes receberam uma infusão contínua de solução de glicose a 50% durante a diálise, suplementada por bolus de glicose conforme necessário. O estudo observou principalmente se este protocolo poderia prolongar com segurança a duração da diálise, aumentar o volume de ultrafiltração e melhorar a adequação da diálise e sintomas relacionados.
Participantes: O estudo será conduzido no Centro de Purificação Sanguínea do Hospital de Suzhou. Os principais participantes são adultos com 18 anos ou mais, diagnosticados com uremia e a receber hemodiálise de manutenção. Para a parte cardiovascular/cerebrovascular, os pacientes devem cumprir critérios de inclusão específicos; para a parte de intolerância à ultrafiltração, os pacientes devem ser diagnosticados com hipotensão intradialítica refractária não responsiva à terapia padrão.
Procedimentos do Estudo: Todos os participantes fornecerão consentimento informado antes de aderir ao estudo. O estudo recolherá o historial médico do paciente, conduzirá exames físicos, análises sanguíneas e questionários de acordo com o protocolo. Pacientes que recebem intervenções de hemoperfusão ou infusão de glicose elevada serão submetidos a uma monitorização próxima de sinais vitais e avaliações de eficácia antes e após o tratamento. Alguns participantes poderão ser agendados para acompanhamento regular para compreender os seus resultados a longo prazo.
Benefícios e Riscos Potenciais: Os participantes podem beneficiar diretamente do estudo, por exemplo: através das novas estratégias de tratamento, podem alcançar um melhor controlo dos riscos cardiovasculares, reduzir o desconforto associado à hipotensão (como tonturas e cãibras) e aumentar o volume e adequação da ultrafiltração por sessão, potencialmente melhorando a qualidade de vida e resultados de saúde a longo prazo. Os riscos envolvidos são principalmente riscos médicos rotineiros associados à hemoperfusão ou infusão intravenosa de glicose, como hemorragia ou infeção no local da punção, flutuações de glicose no sangue, etc. Todos os procedimentos serão realizados por pessoal médico experiente sob supervisão rigorosa para maximizar a segurança do paciente.
Significado Social: Os resultados deste estudo espera-se que forneçam aos clínicos novas opções de tratamento baseadas em evidências para gerir as complicações complexas e desafiadoras em pacientes urémicos em diálise. Se comprovadas eficazes e seguras, estes protocolos podem ser incorporados nas diretrizes de prática clínica, ajudando mais pacientes a alcançar uma diálise adequada e confortável, melhorando finalmente o prognóstico e qualidade de vida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Anhui
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Suzhou, Anhui, China, 234000
- Blood Purification Center, Suzhou Hospital Affiliated to Anhui Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Receber hemodiálise de manutenção (MHD) há 3 meses ou mais.
Diagnóstico de intolerância grave à ultrafiltração (UFI), definida como:
Hipotensão persistente pré-diálise (pressão arterial sistólica <100 mmHg), OU
Hipotensão intradialítica recorrente (IDH), definida pelas diretrizes KDOQI como uma diminuição da pressão arterial sistólica para <90 mmHg ou >20 mmHg em relação à linha de base, acompanhada de sintomas.
- Falha em atingir o volume de ultrafiltração alvo (UFV médio <1,5 L por sessão) apesar de pelo menos 4 semanas de intervenções convencionais (por exemplo, arrefecimento do dialisado, perfil de sódio, ultrafiltração sequencial).
- Entrega inadequada de diálise, definida como um Kt/V de piscina única médio inferior a 1,2.
Critérios de Exclusão:
- Infeção aguda, enfarte do miocárdio ou cirurgia maior nos últimos 3 meses.
- Diabetes mellitus não controlado, definido como um nível de hemoglobina glicada (HbA1c) superior a 9%.
- Disfunção hepática grave (classe C de Child-Pugh).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Infusão Contínua de Glicose Elevada
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hemoperfusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos de Hipotensão Intradialítica (IDH)
Prazo: 2 anos
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Esta medida de resultado primário avalia a frequência de eventos de hipotensão intradialítica durante as sessões de hemodiálise.
A HID é estritamente definida como uma queda da pressão arterial sistólica de ≥20 mmHg ou uma queda da pressão arterial média de ≥10 mmHg, acompanhada de sintomas clínicos (por exemplo, tonturas, náuseas, cãibras) que requerem intervenção de enfermagem.
A medida será reportada como o número de eventos de HID por paciente por sessão de diálise, calculado a partir dos registos de enfermagem e dos dados de monitorização contínua da pressão arterial durante todo o período de intervenção.
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2 anos
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Adequação da Diálise Medida por Kt/V de Piscina Única
Prazo: 2 anos
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Esta medida avalia a eficácia da depuração de solutos durante a hemodiálise utilizando a fórmula Kt/V de compartimento único, que é calculada com base nos níveis de ureia no sangue antes e depois da diálise, na duração da diálise e no volume de ultrafiltração.
Um valor de Kt/V mais elevado indica uma diálise mais adequada.
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2 anos
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Adequação da Diálise Medida pela Taxa de Redução de Ureia (TRU)
Prazo: 2 anos
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Esta medida avalia a eficácia da diálise pela percentagem de redução do azoto ureico no sangue durante uma sessão de tratamento.
O URR é calculado a partir dos níveis de azoto ureico pré e pós-diálise.
É reportado como uma percentagem (%).
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2 anos
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Nível de Peptídeo Natriurético do Tipo B (BNP) Sanguíneo
Prazo: 2 anos
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Esta medida avalia a alteração da carga cardíaca e do estado hídrico através da avaliação da concentração sérica de BNP.
Serão recolhidas amostras de sangue na linha de base e após a intervenção para análise.
É reportada em picogramas por mililitro (pg/mL).
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2 anos
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Níveis Séricos de Fosfato, Cálcio e Hormona Paratiroideia Intacta (iPTH)
Prazo: 2 anos
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Esta medida avalia alterações no metabolismo mineral e ósseo.
Amostras de sangue em jejum serão recolhidas na linha de base e em intervalos programados durante o período de intervenção.
Os níveis séricos de fosfato e cálcio serão medidos utilizando analisadores bioquímicos laboratoriais padrão, reportados em mmol/L.
O nível sérico de iPTH será medido através de imunoensaio por eletroquimioluminescência, reportado em pg/mL.
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2 anos
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Gravidade do Prurido Urémico
Prazo: 2 anos
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Esta medida avalia a intensidade da comichão relacionada com a diálise.
A gravidade do prurido será avaliada pelos pacientes utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) validada, que varia de 0 (sem comichão) a 10 (pior comichão imaginável).
A avaliação será registada semanalmente durante as sessões de diálise ao longo do período do estudo.
O resultado será reportado como a pontuação média da EVA.
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2 anos
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Taxa de Insucesso Terapêutico na Intolerância Refratária à Ultrafiltração
Prazo: 2 anos
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Esta medida avalia a eficácia clínica na gestão da intolerância à ultrafiltração.
A falha de tratamento é definida operacionalmente como a incapacidade de completar a duração prescrita de diálise ou de atingir o volume-alvo de ultrafiltração devido a hipotensão intradiálise (IDH) que não responde ao protocolo de infusão de glucose do estudo, necessitando do término antecipado da sessão.
Este resultado binário (Sim/Não) será determinado por sessão de diálise com base nos registos de enfermagem e médicos.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento Avaliados pelo CTCAE v5.0
Prazo: 2 anos
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Todos os eventos adversos que ocorrerem desde o início da intervenção do estudo até ao final do período de seguimento serão registados.
Cada evento será classificado quanto à gravidade e avaliado quanto à relação com os procedimentos do estudo de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0.
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2 anos
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Incidência de Redução Aguda da Contagem Plaquetária e Reações de Hipersensibilidade Periprocedimentais durante Hemoperfusão
Prazo: 2 anos
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Dois eventos específicos relacionados com o procedimento serão monitorizados: 1) Redução aguda de plaquetas: definida como uma diminuição da contagem de plaquetas >30% em relação ao valor pré-hemoperfusão, medido nas 24 horas após o procedimento.
2) Reação de hipersensibilidade: definida como a ocorrência de sintomas como erupção cutânea, hipotensão, broncoespasmo ou anafilaxia durante ou até 2 horas após o procedimento de hemoperfusão.
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2 anos
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Nível Máximo de Glicemia Intradialítica e Alteração na Glicemia em Jejum Pré-diálise
Prazo: 2 anos
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Os níveis de glicose serão monitorizados para avaliar a perturbação metabólica.
1) Glicose intradialítica máxima: o valor mais elevado de glicose no sangue capilar (em mmol/L) registado durante qualquer sessão de diálise com infusão de glicose.
2) Alteração da glicose em jejum: a diferença entre a glicose plasmática em jejum pré-diálise (em mmol/L) medida no final do período do estudo e o valor de base.
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2 anos
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Número de Participantes que Descontinuaram Permanentemente a Intervenção do Estudo Devido a um Evento Adverso
Prazo: 2 anos
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Esta medida regista os participantes que interrompem permanentemente a receção do protocolo de hemoperfusão ou da infusão contínua de glicose especificamente devido a um evento adverso, independentemente da gravidade do evento ou da avaliação da relação.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Pneumonia Organizadora
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- Uremia
Outros números de identificação do estudo
- SZH-CVRP-2023-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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