Prevención y Manejo de Complicaciones Cardiovasculares y Cerebrovasculares en Pacientes en Hemodiálisis de Mantenimiento (HDM)
Un Programa Integral de Intervención para Prevenir Complicaciones Cardiovasculares y Cerebrovasculares en Pacientes Urémicos en Hemodiálisis de Mantenimiento
Antecedentes y Propósito: Este estudio clínico tiene como objetivo explorar y validar dos estrategias de tratamiento innovadoras para abordar dos grandes desafíos que enfrentan los pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (uremia): la alta incidencia de complicaciones cardiovasculares y cerebrovasculares y la frecuente aparición de intolerancia a la ultrafiltración/hipotensión intradialítica refractaria.
Diseño del Estudio: La investigación consta de dos partes principales, empleando un diseño prospectivo e intervencionista.
Hemoperfusión (HP) para Complicaciones Cardiovasculares/Cerebrovasculares: Los investigadores planean reclutar aproximadamente 200 pacientes urémicos en diálisis en el centro de estudio. Inicialmente, se realizará una encuesta detallada de su estado de salud cardiovascular existente y los factores de riesgo relacionados. Posteriormente, se establecerá y evaluará una plataforma de tratamiento de hemoperfusión estandarizada, observando sus efectos en la eliminación de toxinas relevantes y la mejora de los marcadores bioquímicos. Finalmente, se invitará a participar en un estudio comparativo a un subconjunto de pacientes que ya han desarrollado tales complicaciones. Se les asignará aleatoriamente para recibir diálisis convencional o diálisis convencional combinada con terapia de hemoperfusión intensificada para evaluar sistemáticamente la eficacia y seguridad del régimen combinado.
Infusión Continua de Alta Glucosa para Intolerancia a la Ultrafiltración: Para pacientes que sufren intolerancia grave a la ultrafiltración e hipotensión refractaria durante la diálisis sin glucosa que no responde a terapias estándar (se han inscrito 36 pacientes), se realizó un estudio intervencionista. Los pacientes recibieron una infusión continua de solución de glucosa al 50% durante la diálisis, complementada con bolos de glucosa según fuera necesario. El estudio observó principalmente si este protocolo podía prolongar de manera segura la duración de la diálisis, aumentar el volumen de ultrafiltración y mejorar la adecuación de la diálisis y los síntomas relacionados.
Participantes: El estudio se llevará a cabo en el Centro de Purificación de Sangre del Hospital de Suzhou. Los principales participantes son adultos de 18 años o más, diagnosticados con uremia y que reciben hemodiálisis de mantenimiento. Para la parte cardiovascular/cerebrovascular, los pacientes deben cumplir criterios de inclusión específicos; para la parte de intolerancia a la ultrafiltración, los pacientes deben ser diagnosticados con hipotensión intradialítica refractaria no responsiva a la terapia estándar.
Procedimientos del Estudio: Todos los participantes proporcionarán consentimiento informado antes de unirse al estudio. El estudio recopilará historial médico del paciente, realizará exámenes físicos, análisis de sangre y cuestionarios según el protocolo. Los pacientes que reciban intervenciones de hemoperfusión o infusión de alta glucosa serán sometidos a un monitoreo cercano de signos vitales y evaluaciones de eficacia antes y después del tratamiento. Algunos participantes pueden ser programados para seguimiento regular para comprender sus resultados a largo plazo.
Beneficios y Riesgos Potenciales: Los participantes pueden beneficiarse directamente del estudio, por ejemplo: a través de las nuevas estrategias de tratamiento, pueden lograr un mejor control de los riesgos cardiovasculares, reducir las molestias asociadas con la hipotensión (como mareos y calambres) y aumentar el volumen y la adecuación de la ultrafiltración por sesión, mejorando potencialmente la calidad de vida y los resultados de salud a largo plazo. Los riesgos involucrados son principalmente riesgos médicos de rutina asociados con la hemoperfusión o la infusión intravenosa de glucosa, como sangrado o infección en el sitio de punción, fluctuaciones de glucosa en sangre, etc. Todos los procedimientos serán realizados por personal médico experimentado bajo estricta supervisión para maximizar la seguridad del paciente.
Significación Social: Se espera que los resultados de este estudio proporcionen a los médicos nuevas opciones de tratamiento basadas en evidencia para manejar las complicaciones complejas y desafiantes en pacientes urémicos en diálisis. Si se demuestra que son efectivos y seguros, estos protocolos pueden incorporarse a las guías de práctica clínica, ayudando a más pacientes a lograr una diálisis adecuada y cómoda, mejorando finalmente el pronóstico y la calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Suzhou, Anhui, Porcelana, 234000
- Blood Purification Center, Suzhou Hospital Affiliated to Anhui Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 80 años.
- Recibir hemodiálisis de mantenimiento (MHD) durante 3 meses o más.
Diagnóstico de intolerancia grave a la ultrafiltración (UFI), definida como:
Hipotensión persistente prediálisis (presión arterial sistólica <100 mmHg), O
Hipotensión intradiálisis (IDH) recurrente, definida según las directrices KDOQI como una disminución de la presión arterial sistólica a <90 mmHg o >20 mmHg respecto al valor basal, acompañada de síntomas.
- Incapacidad para alcanzar el volumen objetivo de ultrafiltración (UFV medio <1,5 L por sesión) a pesar de al menos 4 semanas de intervenciones convencionales (p. ej., enfriamiento del dializado, perfiles de sodio, ultrafiltración secuencial).
- Suministro de diálisis inadecuado, definido como un Kt/V de grupo único medio inferior a 1,2.
Criterios de exclusión:
- Infección aguda, infarto de miocardio o cirugía mayor en los últimos 3 meses.
- Diabetes mellitus no controlada, definida como un nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c) superior al 9%.
- Disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Infusión Continua de Glucosa Alta
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hemoperfusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos de Hipotensión Intradialítica (IDH)
Periodo de tiempo: 2 años
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Esta medida de resultado primario evalúa la frecuencia de eventos de hipotensión intradialítica durante las sesiones de hemodiálisis.
La HID se define estrictamente como una caída de la presión arterial sistólica de ≥20 mmHg o una caída de la presión arterial media de ≥10 mmHg, acompañada de síntomas clínicos (por ejemplo, mareos, náuseas, calambres) que requieren intervención de enfermería.
La medida se informará como el número de eventos de HID por paciente por sesión de diálisis, calculado a partir de los registros de enfermería y los datos de monitorización continua de la presión arterial durante todo el período de intervención.
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2 años
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Adecuación de Diálisis Medida por Kt/V de Un Solo Pozo
Periodo de tiempo: 2 años
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Esta medida evalúa la eficacia de la eliminación de solutos durante la hemodiálisis mediante la fórmula Kt/V de un solo compartimento, que se calcula en función de los niveles de nitrógeno ureico en sangre antes y después de la diálisis, la duración de la diálisis y el volumen de ultrafiltración.
Un valor de Kt/V más alto indica una diálisis más adecuada.
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2 años
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Adecuación de la diálisis medida mediante el índice de reducción de urea (IRU)
Periodo de tiempo: 2 años
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Esta medida evalúa la eficacia de la diálisis mediante el porcentaje de reducción del nitrógeno ureico en sangre durante una sesión de tratamiento.
El URR se calcula a partir de los niveles de nitrógeno ureico pre y post diálisis.
Se informa como un porcentaje (%).
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2 años
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Nivel de Péptido Natriurético tipo B (BNP) en Suero
Periodo de tiempo: 2 años
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Esta medida evalúa el cambio en la carga cardíaca y el estado de los fluidos mediante la evaluación de la concentración sérica de BNP.
Las muestras de sangre se recogerán al inicio y después de la intervención para su análisis.
Se informa en picogramos por mililitro (pg/mL).
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2 años
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Niveles Séricos de Fosfato, Calcio y Hormona Paratiroidea Intacta (iPTH)
Periodo de tiempo: 2 años
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Esta medida evalúa los cambios en el metabolismo mineral y óseo.
Se recogerán muestras de sangre en ayunas al inicio y en intervalos programados durante el período de intervención.
Los niveles séricos de fosfato y calcio se medirán utilizando analizadores bioquímicos de laboratorio estándar, reportados en mmol/L.
El nivel sérico de iPTH se medirá mediante inmunoensayo por electroquimioluminiscencia, reportado en pg/mL.
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2 años
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Gravedad del Prurito Urémico
Periodo de tiempo: 2 años
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Esta medida evalúa la intensidad del picor relacionado con la diálisis.
La gravedad del prurito será evaluada por los pacientes mediante una Escala Visual Analógica (EVA) validada, que va de 0 (sin picor) a 10 (el peor picor imaginable).
La evaluación se registrará semanalmente durante las sesiones de diálisis a lo largo del periodo de estudio.
El resultado se notificará como la puntuación media de la EVA.
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2 años
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Tasa de Fracaso del Tratamiento para la Intolerancia a la Ultrafiltración Refractaria
Periodo de tiempo: 2 años
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Esta medida evalúa la eficacia clínica en el manejo de la intolerancia a la ultrafiltración.
El fracaso del tratamiento se define operativamente como la incapacidad de completar la duración prescrita de diálisis o de alcanzar el volumen objetivo de ultrafiltración debido a hipotensión intradialítica (HID) que no responde al protocolo de infusión de glucosa del estudio, lo que requiere la terminación anticipada de la sesión.
Este resultado binario (Sí/No) se determinará por sesión de diálisis basándose en los registros de enfermería y médicos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 2 años
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Todos los eventos adversos que ocurran desde el inicio de la intervención del estudio hasta el final del seguimiento serán registrados.
Cada evento será clasificado según su gravedad y se evaluará su relación con los procedimientos del estudio de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0.
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2 años
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Incidencia de reducción aguda del recuento de plaquetas y reacciones de hipersensibilidad periprocedural durante la hemoperfusión
Periodo de tiempo: 2 años
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Se monitorizarán dos eventos específicos relacionados con el procedimiento: 1) Reducción aguda de plaquetas: definida como una disminución del recuento de plaquetas >30% respecto al valor pre-hemoperfusión medido dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
2) Reacción de hipersensibilidad: definida como la aparición de síntomas como erupción cutánea, hipotensión, broncoespasmo o anafilaxia durante o dentro de las 2 horas posteriores al procedimiento de hemoperfusión.
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2 años
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Nivel Máximo de Glucosa en Sangre Intradialítica y Cambio en la Glucosa en Ayunas Pre-diálisis
Periodo de tiempo: 2 años
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Los niveles de glucosa serán monitoreados para evaluar la perturbación metabólica.
1) Pico de glucosa intradialítica: el valor más alto de glucosa en sangre capilar (en mmol/L) registrado durante cualquier sesión de diálisis con infusión de glucosa.
2) Cambio en la glucosa en ayunas: la diferencia entre la glucosa plasmática en ayunas prediálisis (en mmol/L) medida al final del período de estudio y el valor basal.
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2 años
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Número de participantes que interrumpen permanentemente la intervención del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: 2 años
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Esta medida registra a los participantes que dejan de recibir de forma permanente ya sea la hemoperfusión o el protocolo de infusión continua de glucosa específicamente debido a un evento adverso, independientemente de la gravedad del evento o de la evaluación de la relación causal.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- SZH-CVRP-2023-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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