Prevence a zvládání kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních komplikací u pacientů na udržovací hemodialýze (MHD)
Komplexní intervenční program pro prevenci kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních komplikací u uremických pacientů na udržovací hemodialýze
Pozadí a účel: Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat a ověřit dvě inovativní léčebné strategie pro řešení dvou hlavních výzev, kterým čelí pacienti na udržovací hemodialýze (uremie): vysoký výskyt kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních komplikací a častý výskyt intolerance ultrafiltrace/refrakterní intradialyzační hypotenze.
Design studie: Výzkum se skládá ze dvou hlavních částí a používá prospektivní intervenční design.
Hemoperfúze (HP) pro kardiovaskulární/cerebrovaskulární komplikace: Výzkumníci plánují zařadit přibližně 200 uremických pacientů na dialýze ve studijním centru. Nejprve bude proveden podrobný průzkum jejich stávajícího kardiovaskulárního zdravotního stavu a souvisejících rizikových faktorů. Následně bude zavedena a vyhodnocena standardizovaná platforma pro léčbu hemoperfúzí, přičemž budou pozorovány její účinky na odstranění relevantních toxinů a zlepšení biochemických markerů. Nakonec bude podskupina pacientů, u kterých se již tyto komplikace vyvinuly, pozvána k účasti na srovnávací studii. Budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď konvenční dialýzu, nebo konvenční dialýzu v kombinaci s intenzivnější hemoperfuzní terapií, aby bylo možné systematicky posoudit účinnost a bezpečnost kombinovaného režimu.
Kontinuální infuze s vysokou koncentrací glukózy pro intoleranci ultrafiltrace: U pacientů trpících závažnou intolerancí ultrafiltrace a refrakterní hypotenzí během dialýzy bez glukózy, která nereaguje na standardní terapie (bylo zařazeno 36 pacientů), byla provedena intervenční studie. Pacienti během dialýzy dostávali kontinuální infuzi 50% roztoku glukózy, doplněnou podle potřeby bolusy glukózy. Studie primárně sledovala, zda tento protokol může bezpečně prodloužit dobu dialýzy, zvýšit objem ultrafiltrace a zlepšit adekvátnost dialýzy a související příznaky.
Účastníci: Studie bude provedena v Centru čištění krve v Suzhouské nemocnici. Hlavními účastníky jsou dospělí ve věku 18 let a starší, u kterých byla diagnostikována uremie a kteří podstupují udržovací hemodialýzu. Pro kardiovaskulární/cerebrovaskulární část musí pacienti splňovat specifická kritéria pro zařazení; pro část intolerance ultrafiltrace musí být pacientům diagnostikována refrakterní intradialyzační hypotenze nereagující na standardní terapii.
Postupy studie: Všichni účastníci poskytnou informovaný souhlas před vstupem do studie. Studie bude podle protokolu sbírat anamnézu pacientů, provádět fyzikální vyšetření, krevní testy a dotazníky. Pacienti podstupující intervenci hemoperfúze nebo infuze s vysokou koncentrací glukózy budou před a po léčbě podrobeni důkladnému monitorování životních funkcí a hodnocení účinnosti. Někteří účastníci mohou být zařazeni do pravidelného sledování, aby bylo možné porozumět jejich dlouhodobým výsledkům.
Potenciální přínosy a rizika: Účastníci mohou ze studie přímo profitovat, například: díky novým léčebným strategiím mohou dosáhnout lepší kontroly kardiovaskulárních rizik, snížit nepohodlí spojené s hypotenzí (jako jsou závratě a křeče) a zvýšit objem ultrafiltrace a adekvátnost na sezení, což může zlepšit kvalitu života a dlouhodobé zdravotní výsledky. Zahrnutá rizika jsou primárně rutinní lékařská rizika spojená s hemoperfúzí nebo intravenózní infuzí glukózy, jako je krvácení nebo infekce v místě vpichu, kolísání hladiny glukózy v krvi atd. Všechny procedury budou prováděny zkušeným zdravotnickým personálem pod přísným dohledem, aby byla maximalizována bezpečnost pacientů.
Společenský význam: Očekává se, že výsledky této studie poskytnou klinickým lékařům nové, na důkazech založené léčebné možnosti pro zvládání složitých a náročných komplikací u uremických dialyzovaných pacientů. Pokud se prokáže jejich účinnost a bezpečnost, mohou být tyto protokoly začleněny do klinických praktických směrnic, což pomůže více pacientům dosáhnout adekvátní a komfortní dialýzy a v konečném důsledku zlepšit prognózu pacientů a kvalitu jejich života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Čína, 234000
- Blood Purification Center, Suzhou Hospital Affiliated to Anhui Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety.
- Léčba udržovací hemodialýzou (MHD) po dobu 3 měsíců nebo déle.
Diagnóza těžké intolerance ultrafiltrace (UFI), definovaná jako:
Přetrvávající hypotenze před dialýzou (systolický krevní tlak <100 mmHg), NEBO
Opakovaná intradialyzační hypotenze (IDH), definovaná podle směrnic KDOQI jako pokles systolického krevního tlaku na <90 mmHg nebo o >20 mmHg od výchozí hodnoty, provázený příznaky.
- Nedosažení cílového objemu ultrafiltrace (průměrný UFV <1,5 l na sezení) navzdory alespoň 4 týdnům konvenčních intervencí (např. chlazení dialyzátu, sodíkové profilování, sekvenční ultrafiltrace).
- Nedostatečná dodávka dialýzy, definovaná jako průměrný single-pool Kt/V nižší než 1,2.
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní infekce, infarkt myokardu nebo velký chirurgický zákrok v posledních 3 měsících.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus, definovaný jako hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) vyšší než 9 %.
- Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontinuální infuze s vysokou hladinou glukózy
|
hemoperfuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt událostí intradialytické hypotenze (IDH)
Časové okno: 2 roky
|
Tento primární výsledkový ukazatel hodnotí četnost epizod intradialytické hypotenze během hemodialyzačních sezení.
IDH je striktně definováno jako pokles systolického krevního tlaku o ≥20 mmHg nebo pokles středního arteriálního tlaku o ≥10 mmHg, doprovázený klinickými příznaky (např. závratě, nevolnost, křeče) vyžadujícími ošetřovatelský zásah.
Ukazatel bude vykazován jako počet IDH epizod na pacienta na dialyzační sezení, vypočítaný z ošetřovatelských záznamů a dat kontinuálního monitorování krevního tlaku po celou dobu intervenčního období.
|
2 roky
|
|
Adekvátnost dialýzy měřená pomocí Single-Pool Kt/V
Časové okno: 2 roky
|
Toto měření hodnotí účinnost clearance solutů během hemodialýzy pomocí vzorce single-pool Kt/V, který se vypočítává na základě hladin močoviny v krvi před dialýzou a po ní, délky trvání dialýzy a objemu ultrafiltrace.
Vyšší hodnota Kt/V indikuje adekvátnější dialýzu.
|
2 roky
|
|
Přiměřenost dialýzy měřená poměrem redukce močoviny (URR)
Časové okno: 2 roky
|
Tento ukazatel hodnotí účinnost dialýzy podle procentuálního snížení močoviny v krvi během léčebné procedury.
URR se vypočítává z hladin močoviny před a po dialýze.
Uvádí se v procentech (%).
|
2 roky
|
|
Hladina natriuretického peptidu typu B (BNP) v séru
Časové okno: 2 roky
|
Toto měření vyhodnocuje změnu srdeční zátěže a stavu tekutin pomocí stanovení koncentrace BNP v séru.
Vzorky krve budou odebrány na začátku studie a po provedení zásahu pro analýzu.
Hodnoty jsou uváděny v pikogramech na mililitr (pg/mL).
|
2 roky
|
|
Hladiny fosfátu, vápníku a intaktního parathormonu (iPTH) v séru
Časové okno: 2 roky
|
Toto měření hodnotí změny v metabolismu minerálů a kostí.
Nalačno vzorky krve budou odebrány na začátku studie a v plánovaných intervalech během intervenčního období.
Hladiny fosfátu a vápníku v séru budou měřeny pomocí standardních laboratorních biochemických analyzátorů, uváděny v mmol/L.
Hladina iPTH v séru bude měřena pomocí elektrochemiluminiscenčního imunoeseje, uváděna v pg/mL.
|
2 roky
|
|
Závažnost uremického pruritu
Časové okno: 2 roky
|
Toto měření hodnotí intenzitu svědění spojeného s dialýzou.
Závažnost pruritu bude hodnocena pacienty pomocí ověřené vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Hodnocení bude zaznamenáváno týdně během dialyzačních sezení po celou dobu studie.
Výsledek bude uveden jako průměrné skóre VAS.
|
2 roky
|
|
Míra selhání léčby u refrakterní intolerance k ultrafiltraci
Časové okno: 2 roky
|
Toto měření hodnotí klinickou účinnost při zvládání intolerance ultrafiltrace.
Selhání léčby je provozně definováno jako neschopnost dokončit předepsanou dobu dialýzy nebo dosáhnout cílového objemu ultrafiltrace kvůli intradialytické hypotenzi (IDH), která nereaguje na protokol infuze glukózy ve studii, což vyžaduje předčasné ukončení sezení.
Tento binární výsledek (Ano/Ne) bude stanoven na každé dialyzační sezení na základě ošetřovatelských a lékařských záznamů.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v průběhu léčby hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: 2 roky
|
Všechny nežádoucí události vyskytující se od zahájení studijní intervence až do konce sledování budou zaznamenány.
Každá událost bude klasifikována podle závažnosti a hodnocena z hlediska vztahu ke studijním postupům podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0. |
2 roky
|
|
Výskyt akutního snížení počtu trombocytů a periprocedurálních hypersenzitivních reakcí během hemoperfúze
Časové okno: 2 roky
|
Budou monitorovány dvě specifické události související s procedurou: 1) Akutní snížení počtu trombocytů: definováno jako pokles počtu trombocytů o >30 % oproti hodnotě před hemoperfúzí, změřené do 24 hodin po proceduře.
2) Hypersenzitivní reakce: definována jako výskyt příznaků, jako je vyrážka, hypotenze, bronchospasmus nebo anafylaxe během nebo do 2 hodin po hemoperfúzní proceduře.
|
2 roky
|
|
Nejvyšší hladina glykémie během dialýzy a změna hladiny glykémie nalačno před dialýzou
Časové okno: 2 roky
|
Hladiny glukózy budou sledovány pro posouzení metabolické poruchy.
1) Vrcholová intradialyzační glukóza: nejvyšší hodnota kapilární krevní glukózy (v mmol/l) zaznamenaná během jakékoli dialyzační procedury s infuzí glukózy.
2) Změna glukózy nalačno: rozdíl mezi plazmatickou glukózou nalačno před dialýzou (v mmol/l) změřenou na konci studijního období a výchozí hodnotou.
|
2 roky
|
|
Počet účastníků, kteří trvale přerušili studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
|
Toto měření zaznamenává účastníky, kteří trvale přestanou dostávat buď hemoperfuzi, nebo kontinuální infuzi glukózy konkrétně z důvodu nežádoucího účinku, bez ohledu na závažnost události nebo posouzení souvislosti.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Organizování Pneumonie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitida
- Bronchitida
- Nemoc štěpu vs
- Syndrom obliterující bronchiolitidy
- Kardiovaskulární choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Urémie
Další identifikační čísla studie
- SZH-CVRP-2023-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .