이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

운전자의 선별된 신경병리학적 이상 조기 발견 (NeuroDrive)

2026년 1월 13일 업데이트: University Hospital Olomouc

운전자의 선택된 신경병리학적 상태 조기 발견

이 연구는 운전자들 사이에서 선택된 신경병증, 특히 다발성 경화증과 파킨슨병의 조기 발견을 위한 접근 가능한 방법을 개발하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 비엔나 테스트 시스템(VTS)의 결과와 상관관계가 있는 임상 검사를 식별하여 복잡한 신경학적 또는 신경심리학적 평가 없이도 조기 진단이 가능하도록 하는 것입니다. 연구 결과는 운전자 정기 건강검진의 효과를 개선하고, 도로 안전을 향상시키기 위해 체코 교통법의 향후 개정에 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 먼저, 건강한 참가자 코호트를 대상으로 비엔나 테스트 시스템(VTS)을 이용한 평가가 실시됩니다. 이후, 다발성 경화증(MS) 또는 파킨슨병(PD)으로 진단된 개인들로 구성된 임상 코호트를 모집합니다. 각 임상 참가자는 몬트리올 인지 평가(MoCA), 25피트 걷기 검사(25-FWT), 기호 숫자 양식 검사(SDMT), 9홀 페그 검사(9-HPT)를 포함한 기본 신경학적 검사를 완료합니다. 그런 다음 VTS 검사를 받게 됩니다.

PD 환자는 호엔과 야르 척도에 따라 분류되며, MS 환자는 확장 장애 상태 척도(EDSS)를 사용하여 병기를 분류합니다. 목표는 쉽게 접근 가능한 임상 검사 중 VTS 결과와 가장 강한 상관관계를 보이는 검사를 확인하여, 운전자에 대한 표준 의학 평가에 통합할 수 있는 신뢰할 수 있는 지표를 식별하는 것입니다.

두 번째 단계에서는 이 연구 범위 외에서 얻은 부속 임상 소견을 사용하여 근거 기반을 강화합니다. 궁극적으로, 이 프로젝트는 의사가 환자의 운전 적합성을 평가할 때 사용할 수 있는 실용적인 계산기 형태의 위험 방정식을 제안하는 것을 목표로 합니다. 추가적으로 기대되는 결과는 신경병리학적 문제를 가진 운전자가 안전 운전 능력을 유지하거나 향상시키도록 돕기 위한 표적 인지 및 운동 훈련 중재의 개발입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, 체코, 779 00
        • 모병
        • University Hospital Olomouc
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dalibor Zimek, M.D.
          • 전화번호: +420 702 048 036

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

올로모우츠 대학병원 신경과 진료소의 환자들로, 부수적인 임상 데이터와 인구통계학적 특성에 대한 완전한 접근 권한이 있는 경우.

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서를 서명한 사람.
  • 주어진 신경학적 진단에 대한 유효한 진단 기준을 충족한 후.
  • 유효한 운전면허증 및 활발한 운전 증명을 소지.
  • 연령 제한 18 - 85세.

제외 기준:

  • 현재 심리 검사(MMSE 24점 이하)를 기반으로 치매 진단이 확인된 경우.
  • 체코 법률 No. 277/2004 Coll., 개정된 자동차 운전 의학적 적합성에 관한 법률(특히 법률 No. 204/2025 Coll.)에 따라 자동차를 안전하게 운전하는 능력을 방해하거나 상당히 제한하는 질병 또는 상태 진단(예: 치매, 간질, 심각한 의식 장애).
  • 연령 18세 미만.
  • 연령 85세 초과.
  • 두 번째 코호트(다발성 경화증 환자)에서, 연구 포함 전 최근 6주 동안 확인되고 치료된 재발.
  • MS 코호트에서, 현재 EDSS > 6.5점.
  • PD 코호트의 경우, 현재 Hoehn and Yahr 척도 점수가 4 이상.
  • 두 코호트 모두에 대해, 실험실 검사로 입증된 감염 관련 악화 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
파킨슨병 코호트
파킨슨병 환자 코호트는 18~85세의 파킨슨병 환자 100명으로 구성되며, 대표성을 보장하고 성별 편향을 줄이기 위해 성별 분포가 균형을 이룹니다.
목표 표본 크기(N = 100)는 임상 및 부임상 측정치 간의 중간에서 강한 상관관계를 탐지하기에 충분한 통계적 검정력을 제공하도록 선택되었으며, 또한 모든 연령대에 환자를 고르게 분포시키고자 합니다.
병전 인지 장애가 있거나 연구 기간 동안 임상적으로 안정되지 않은 참가자는 제외되며, Hoehn and Yahr 단계가 4보다 큰 참가자도 제외됩니다.
다발성 경화증 코호트
다발성 경화증 환자 코호트는 다발성 경화증 환자 100명으로 구성됩니다. 18~85세 사이의 연령대에, 대표성을 보장하고 성별 편향을 줄이기 위해 균형 잡힌 성별 분포를 가집니다. 목표 표본 크기(N = 100)는 임상 및 준임상 측정 간의 중간에서 강한 상관관계를 감지할 수 있는 충분한 통계적 검정력을 제공하기 위해 선택되었으며, 또한 모든 연령대에 걸쳐 환자를 균등하게 분포시키고자 합니다. 병전 인지 장애가 있거나 연구 기간 동안 임상적으로 안정되지 않은 참가자는 제외되며, 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 6.5를 초과하는 경우도 제외 기준으로 삼습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vienna Test Systems (VTS) - Determination Test (DT)
기간: 10분

비엔나 테스트 시스템 (VTS) - 결정 테스트 (DT). 복잡한 조건에서 주의력, 스트레스 내성 및 심리운동 반응성을 측정하는 컴퓨터화된 테스트입니다. 참가자는 빠르게 변화하는 시각 및 청각 자극(예: 색상등, 음향 신호)을 제시받으며, 여러 응답 키 또는 페달을 사용하여 가능한 한 빨리 반응해야 합니다.

점수화: 결과에는 평균 및 중앙 반응 시간(ms), 정확한 응답 수, 생략 오류(놓친 자극), 실행 오류(잘못된 응답) 및 작업 전반의 수행 안정성 측정치가 포함됩니다. 더 빠르고 정확하며 안정적인 수행은 더 나은 주의 통제와 스트레스 내성을 나타냅니다.

실시: 표준화된 VTS 하드웨어 및 소프트웨어를 사용하여 조용한 환경에서 진행됩니다. 훈련된 직원이 일관된 지침을 제공하고 수행을 모니터링합니다.

10분
Vienna Test Systems (VTS) - Reaction Test (RT)
기간: 10분

비엔나 테스트 시스템(VTS) - 반응 검사(RT). 단순 및 선택 반응 시간을 측정하여 지각 속도와 운동 반응을 평가하는 컴퓨터화된 검사입니다. 참가자들은 시각 및/또는 청각 자극을 제시받고, 버튼을 누르는(단순 RT) 또는 여러 옵션 중 올바른 반응을 선택하는(선택 RT) 방식으로 가능한 한 빨리 반응하도록 지시받습니다.

채점: 주요 결과에는 평균 반응 시간(ms), 정답 수, 오류율이 포함됩니다. 더 빠르고 정확한 반응은 더 나은 정신운동 속도와 주의력을 나타냅니다. 단순 및 선택 조건에 대해 별도의 점수가 계산됩니다.

실시: 표준화된 VTS 하드웨어 및 소프트웨어를 사용하여 조용하고 방해가 없는 환경에서 개별적으로 진행됩니다. 훈련된 직원이 표준화된 지침을 제공하고 감독합니다.

10분
비엔나 테스트 시스템(VTS) - 반응 억제(INHIB)
기간: 15분

Vienna Test System (VTS) - 반응 억제 (INHIB). 충동 조절 및 억제적 실행 기능을 측정하는 컴퓨터화된 go/no-go 패러다임. 참가자들은 화면에 연속적인 시각적 자극을 제시받습니다. 참가자들은 "go" 자극에 대해 버튼을 눌러 반응하고 "no-go" 자극에 대해서는 반응을 억제하도록 지시받습니다.

채점: 주요 결과에는 go-자극에 대한 반응 시간, 정확한 반응 수(적중), 위반 오류(no-go 자극에 대한 반응), 누락 오류(놓친 go-자극)가 포함됩니다. 위반 오류가 적은 높은 정확도는 더 나은 억제적 통제를 반영합니다.

실시: 표준화된 VTS 소프트웨어 및 반응 패널을 사용하여 방해 요소가 없는 환경에서 개별적으로 진행됩니다. 훈련된 직원이 지침을 제공하고 수행을 감독합니다.

15분
Vienna Test Systems (VTS) - 경계/지속적 주의력 (WAFV) - 단축 버전
기간: 20분

Vienna Test System (VTS) - Vigilance/Sustained Attention (WAFV). 컴퓨터화된 검사로 지속적 주의력과 경계력을 측정합니다. 참가자는 일정한 간격으로 제시되는 단순한 시각적 자극(예: 기하학적 도형의 작은 변화)의 연속적인 순서를 관찰합니다. 사전에 정의된 중요한 자극이 나타날 때마다 버튼을 눌러 반응하도록 지시받습니다.

점수화: 주요 결과에는 올바른 감지 횟수(적중), 누락(놓친 표적), 오경보(잘못된 반응) 및 반응 시간이 포함됩니다. 더 높은 적중률과 더 빠르고 안정적인 반응 시간은 더 나은 경계력을 나타냅니다. 더 높은 누락률이나 오경보는 더 낮은 지속적 주의력을 나타냅니다.

실시: 표준화된 VTS 소프트웨어와 반응 패널을 사용하여 방해 요소가 없는 환경에서 개별적으로 진행됩니다. 훈련된 직원이 지시를 제공하고 감독합니다.

20분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: 15분

몬트리올 인지 평가 (MoCA). 경도 인지 장애를 위한 임상의가 시행하는 선별 도구로, 주의력, 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시공간 구성 능력, 개념적 사고, 계산력, 지남력 등 다양한 영역을 다룹니다. 이 검사는 총 30점 만점으로 30개 항목으로 구성되어 있으며; 높은 점수 = 더 나은 인지 능력을 의미합니다. 26점 이상은 정상으로 간주됩니다. 참가자의 정규 교육 기간이 ≤12년인 경우, +1점이 추가됩니다.

시행 방법: 훈련된 직원이 검증된 언어 버전을 사용하여 조용한 환경에서 대면으로 진행되며; 완료에는 약 10-15분이 소요됩니다.

결과: 총점 및 기준선 대비 변화.

15분
25피트 걷기 검사 (25-FWT)
기간: 2분

25피트 걷기 검사 (25-FWT). 보행 기능과 걷기 속도의 정량적 측정입니다. 참가자는 최대한 빠르고 안전하게 25피트(7.62m)를 걷도록 지시받습니다. 두 번의 시행이 이루어지며, 일반적으로 짧은 휴식 간격을 두고, 평균 시간(초 단위)이 스톱워치를 사용하여 기록됩니다. 시간이 짧을수록 이동성이 더 좋음을 의미합니다. 일반적인 보조 장치(예: 지팡이, 보행기) 사용이 허용되며 기록됩니다.

시행 방법: 명확하게 표시된 출발선과 도착선이 있는 직선이고 장애물이 없는 복도에서 진행됩니다. 훈련된 직원이 표준화된 지침을 제공하고 안전을 위해 감독합니다. 완료에는 일반적으로 약 5분이 소요됩니다.

결과: 25피트(7.62미터) 걷기 평균 시간, 검사 완료 능력, 기준선 대비 변화.

2분
심볼 디지트 모달리티 테스트(SDMT)
기간: 2분

심볼 디지트 모달리티 테스트(SDMT). 주의력, 처리 속도 및 시각적 스캐닝에 대한 간단한 신경인지 테스트입니다. 참가자에게 1-9의 숫자와 9개의 심볼을 짝지은 키가 제시됩니다. 이 키를 사용하여 테스트 양식에 제시된 무작위 순서의 각 심볼에 해당하는 숫자를 쓰거나 구두로 말합니다.

채점: 90초 동안 완료된 올바른 대체의 수를 계산합니다. 높은 점수 = 더 나은 인지 성능. 오류는 기록되지만 원점수에는 포함되지 않습니다. 필기 및 구두 버전이 제공되며 일관성을 위해 방문 간 동일한 모드를 사용합니다.

실시: 표준화된 지침과 함께 조용한 환경에서 진행되며 약 5분이 소요됩니다. 직원은 작업 준수를 보장하기 위해 모니터링합니다.

결과: 총 올바른 대체 수 및 정상값과의 표준편차 변화.

2분
나인홀 페그 테스트 (9-HPT)
기간: 5분

나인홀 페그 테스트 (9-HPT). 손가락 민첩성과 세밀한 운동 기능을 평가하는 표준화된 검사입니다. 참가자는 보드에 있는 아홉 개의 구멍에 아홉 개의 페그를 하나씩 가능한 한 빨리 넣은 다음 다시 빼도록 지시받습니다. 각 손은 따로 검사하며, 일반적으로 우세한 손을 먼저 검사한 후 비우세 손을 검사합니다.

점수: 각 손에 대한 수행 시간(초 단위)을 스톱워치로 기록합니다. 시간이 짧을수록 더 나은 민첩성을 나타냅니다. 각 손에 대해 연속 두 번의 시도를 평균합니다. 페그를 떨어뜨린 경우, 참가자는 이를 주워서 계속 진행합니다.

시행: 훈련된 직원이 표준화된 지침을 사용하여 조용한 환경에서 시행합니다. 양손에 대한 완료 시간은 보통 3-5분 정도 소요됩니다.

결과: 각 손에 대한 평균 완료 시간 및 기준선 대비 변화.

5분
벤턴 시각 보유 검사(BVRT)
기간: 20분

시각 기억, 지각 및 시각 구성 능력에 대한 신경심리학적 평가. 참가자들에게 10개의 기하학적 디자인 시리즈를 각각 10초 동안 보여주고, 기억을 바탕으로 종이와 연필로 디자인을 재현하도록 요청합니다(관리 A). 연습 효과를 최소화하기 위해 대체 형식을 사용할 수 있습니다.

채점: 각 재현은 정답 수(최대 = 10)와 오류(예: 누락, 왜곡, 회전, 고집, 위치 오류)에 대해 점수를 매깁니다. 높은 정답 점수는 더 나은 수행을 나타내는 반면, 높은 오류 수는 장애를 나타냅니다.

관리: 훈련된 직원이 조용한 환경에서 개별적으로 진행하며, 일반적인 완료 시간은 약 15분입니다.

결과: 총 정답 수, 총 오류 수 및 기준선 대비 변화.

20분
빅 파이브 인벤토리-2 단축형 (BFI-2-S)
기간: 15분

빅 파이브 인벤토리-2 단축형(BFI-2-S). 다섯 가지 성격 영역(외향성, 우호성, 성실성, 부정적 정서성, 개방성)을 평가하는 30문항 자기 보고 설문지입니다. 문항은 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함)로 평가됩니다. 각 영역에 대해, 매뉴얼의 역코딩 규칙을 적용한 후 해당 6문항의 평균을 계산하며, 점수가 높을수록 해당 특성이 더 강함을 나타냅니다. 총점은 사용되지 않습니다.

시행 방법: 검증된 언어 버전을 종이 또는 보안 ePRO로 제공하며, 일반적으로 완료에 약 5-7분 소요됩니다. 직원은 표준화된 지침을 제공하고 완결성을 확인합니다.

결과: 영역별 점수(1-5점) 및 기준선 대비 변화. 시기: 기준선 및 방문 기간 내 ±3일 이내의 추적 평가.

15분
엡워스 졸음 척도 (ESS)
기간: 5분

8항목의 주간 졸음 자가 보고 도구입니다. 참가자는 일반적인 상황에서의 졸음 가능성을 0(절대 졸지 않음)부터 3(졸음 가능성 높음)까지 평가합니다. 총 점수 = 항목 합계(범위 0-24; 점수가 높을수록 졸음이 심함). 심각도 구분: 0-5 정상, 6-10 정상보다 높음, 11-12 경증, 13-15 중등도, 16-24 중증.

실시 방법: 검증된 언어 버전을 종이 또는 보안 ePRO로 사용; 일반적인 완료 시간 ~2-3분. 직원은 채점 전에 표준화된 지침을 제공하고 완성도를 확인합니다.

결과: 총 점수; 기준선 대비 변화; 반응 = 기준선 대비 ≥3점 감소; 관해 = 점수 ≤10.

5분
벡 우울 척도 (BDI-II)
기간: 8분
지난 2주간(오늘 포함)의 우울 증상을 평가하는 21개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 항목은 0-3점으로 평가되며, 총점 범위는 0-63점으로 점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타냅니다. 심각도 범주: 0-13점 최소, 14-19점 경미, 20-28점 중등도, 29-63점 심각. BDI-II는 검증된 언어 버전으로 종이 또는 안전한 ePRO를 통해 실시되며, 약 5-10분이 소요됩니다. 직원은 표준화된 지침을 제공하고 완성도를 확인합니다. 결과에는 총점, 기준선 대비 변화, 반응(기준선 대비 ≥50% 감소), 및 관해(점수 ≤13)가 포함됩니다.
8분
운전 경험 자가 평가 설문지
기간: 10분
이 자가 보고 설문지는 최근 1개월 동안의 운전 경험과 인지된 어려움을 포착합니다. 항목은 "전혀 없음 (1)"에서 "매 운전마다 (7)"까지의 7점 리커트 척도를 사용합니다. 내용에는 어려운 조건(야간 운전, 혼잡한 교통, 악천후, 고속도로, 낯선 경로)의 의도적 회피, 운전 중 피로, 교통 상황에서의 불확실성(예: 제한 속도, 차로 선택, 통행 우선권), 인지된 복잡성/과부하, 부주의, 차량 조작 오류(예: 잘못된 기어, 페달 혼동), 간과 오류(예: 신호/표지판 놓침, 미러 확인 실패), 다른 도로 사용자의 경고, 위험 감수, 교통 규칙 위반, 운전 중 정서적 각성이 포함됩니다. 간단한 경험 모듈은 일반적인 운전 빈도, 평생 누적 킬로미터, 특정 조건에서의 운전 빈도를 기록합니다. 높은 점수는 더 빈번한 어려움을 나타내며, 주요 지표는 항목 평균 점수(1-7)입니다.
10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OP JAK ITI VZ 1
  • CZ.02.01.01/00/23_021/0008829 (기타 보조금/기금 번호: Operational Programme Jan Ámos Komenský financed by the European Union (EU) and the State Budget of Czech Republic)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

구독하다