- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07360886
운전자의 선별된 신경병리학적 이상 조기 발견 (NeuroDrive)
운전자의 선택된 신경병리학적 상태 조기 발견
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 먼저, 건강한 참가자 코호트를 대상으로 비엔나 테스트 시스템(VTS)을 이용한 평가가 실시됩니다. 이후, 다발성 경화증(MS) 또는 파킨슨병(PD)으로 진단된 개인들로 구성된 임상 코호트를 모집합니다. 각 임상 참가자는 몬트리올 인지 평가(MoCA), 25피트 걷기 검사(25-FWT), 기호 숫자 양식 검사(SDMT), 9홀 페그 검사(9-HPT)를 포함한 기본 신경학적 검사를 완료합니다. 그런 다음 VTS 검사를 받게 됩니다.
PD 환자는 호엔과 야르 척도에 따라 분류되며, MS 환자는 확장 장애 상태 척도(EDSS)를 사용하여 병기를 분류합니다. 목표는 쉽게 접근 가능한 임상 검사 중 VTS 결과와 가장 강한 상관관계를 보이는 검사를 확인하여, 운전자에 대한 표준 의학 평가에 통합할 수 있는 신뢰할 수 있는 지표를 식별하는 것입니다.
두 번째 단계에서는 이 연구 범위 외에서 얻은 부속 임상 소견을 사용하여 근거 기반을 강화합니다. 궁극적으로, 이 프로젝트는 의사가 환자의 운전 적합성을 평가할 때 사용할 수 있는 실용적인 계산기 형태의 위험 방정식을 제안하는 것을 목표로 합니다. 추가적으로 기대되는 결과는 신경병리학적 문제를 가진 운전자가 안전 운전 능력을 유지하거나 향상시키도록 돕기 위한 표적 인지 및 운동 훈련 중재의 개발입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ladislav Stanke, Ph.D.
- 전화번호: +420 588 443 713
- 이메일: Ladislav.Stanke@fnol.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Dalibor Zimek, M.D.
- 전화번호: +420 702 048 036
- 이메일: Dalibor.Zimek@fnol.cz
연구 장소
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Olomoucký kraj
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Olomouc, Olomoucký kraj, 체코, 779 00
- 모병
- University Hospital Olomouc
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연락하다:
- Ladislav Stanke, Ph.D.
- 전화번호: +420 588 443 713
- 이메일: Ladislav.Stanke@fnol.cz
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연락하다:
- Dalibor Zimek, M.D.
- 전화번호: +420 702 048 036
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 서명한 사람.
- 주어진 신경학적 진단에 대한 유효한 진단 기준을 충족한 후.
- 유효한 운전면허증 및 활발한 운전 증명을 소지.
- 연령 제한 18 - 85세.
제외 기준:
- 현재 심리 검사(MMSE 24점 이하)를 기반으로 치매 진단이 확인된 경우.
- 체코 법률 No. 277/2004 Coll., 개정된 자동차 운전 의학적 적합성에 관한 법률(특히 법률 No. 204/2025 Coll.)에 따라 자동차를 안전하게 운전하는 능력을 방해하거나 상당히 제한하는 질병 또는 상태 진단(예: 치매, 간질, 심각한 의식 장애).
- 연령 18세 미만.
- 연령 85세 초과.
- 두 번째 코호트(다발성 경화증 환자)에서, 연구 포함 전 최근 6주 동안 확인되고 치료된 재발.
- MS 코호트에서, 현재 EDSS > 6.5점.
- PD 코호트의 경우, 현재 Hoehn and Yahr 척도 점수가 4 이상.
- 두 코호트 모두에 대해, 실험실 검사로 입증된 감염 관련 악화 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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파킨슨병 코호트
파킨슨병 환자 코호트는 18~85세의 파킨슨병 환자 100명으로 구성되며, 대표성을 보장하고 성별 편향을 줄이기 위해 성별 분포가 균형을 이룹니다.
목표 표본 크기(N = 100)는 임상 및 부임상 측정치 간의 중간에서 강한 상관관계를 탐지하기에 충분한 통계적 검정력을 제공하도록 선택되었으며, 또한 모든 연령대에 환자를 고르게 분포시키고자 합니다. 병전 인지 장애가 있거나 연구 기간 동안 임상적으로 안정되지 않은 참가자는 제외되며, Hoehn and Yahr 단계가 4보다 큰 참가자도 제외됩니다. |
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다발성 경화증 코호트
다발성 경화증 환자 코호트는 다발성 경화증 환자 100명으로 구성됩니다.
18~85세 사이의 연령대에, 대표성을 보장하고 성별 편향을 줄이기 위해 균형 잡힌 성별 분포를 가집니다.
목표 표본 크기(N = 100)는 임상 및 준임상 측정 간의 중간에서 강한 상관관계를 감지할 수 있는 충분한 통계적 검정력을 제공하기 위해 선택되었으며, 또한 모든 연령대에 걸쳐 환자를 균등하게 분포시키고자 합니다.
병전 인지 장애가 있거나 연구 기간 동안 임상적으로 안정되지 않은 참가자는 제외되며, 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 6.5를 초과하는 경우도 제외 기준으로 삼습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vienna Test Systems (VTS) - Determination Test (DT)
기간: 10분
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비엔나 테스트 시스템 (VTS) - 결정 테스트 (DT). 복잡한 조건에서 주의력, 스트레스 내성 및 심리운동 반응성을 측정하는 컴퓨터화된 테스트입니다. 참가자는 빠르게 변화하는 시각 및 청각 자극(예: 색상등, 음향 신호)을 제시받으며, 여러 응답 키 또는 페달을 사용하여 가능한 한 빨리 반응해야 합니다. 점수화: 결과에는 평균 및 중앙 반응 시간(ms), 정확한 응답 수, 생략 오류(놓친 자극), 실행 오류(잘못된 응답) 및 작업 전반의 수행 안정성 측정치가 포함됩니다. 더 빠르고 정확하며 안정적인 수행은 더 나은 주의 통제와 스트레스 내성을 나타냅니다. 실시: 표준화된 VTS 하드웨어 및 소프트웨어를 사용하여 조용한 환경에서 진행됩니다. 훈련된 직원이 일관된 지침을 제공하고 수행을 모니터링합니다. |
10분
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Vienna Test Systems (VTS) - Reaction Test (RT)
기간: 10분
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비엔나 테스트 시스템(VTS) - 반응 검사(RT). 단순 및 선택 반응 시간을 측정하여 지각 속도와 운동 반응을 평가하는 컴퓨터화된 검사입니다. 참가자들은 시각 및/또는 청각 자극을 제시받고, 버튼을 누르는(단순 RT) 또는 여러 옵션 중 올바른 반응을 선택하는(선택 RT) 방식으로 가능한 한 빨리 반응하도록 지시받습니다. 채점: 주요 결과에는 평균 반응 시간(ms), 정답 수, 오류율이 포함됩니다. 더 빠르고 정확한 반응은 더 나은 정신운동 속도와 주의력을 나타냅니다. 단순 및 선택 조건에 대해 별도의 점수가 계산됩니다. 실시: 표준화된 VTS 하드웨어 및 소프트웨어를 사용하여 조용하고 방해가 없는 환경에서 개별적으로 진행됩니다. 훈련된 직원이 표준화된 지침을 제공하고 감독합니다. |
10분
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비엔나 테스트 시스템(VTS) - 반응 억제(INHIB)
기간: 15분
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Vienna Test System (VTS) - 반응 억제 (INHIB). 충동 조절 및 억제적 실행 기능을 측정하는 컴퓨터화된 go/no-go 패러다임. 참가자들은 화면에 연속적인 시각적 자극을 제시받습니다. 참가자들은 "go" 자극에 대해 버튼을 눌러 반응하고 "no-go" 자극에 대해서는 반응을 억제하도록 지시받습니다. 채점: 주요 결과에는 go-자극에 대한 반응 시간, 정확한 반응 수(적중), 위반 오류(no-go 자극에 대한 반응), 누락 오류(놓친 go-자극)가 포함됩니다. 위반 오류가 적은 높은 정확도는 더 나은 억제적 통제를 반영합니다. 실시: 표준화된 VTS 소프트웨어 및 반응 패널을 사용하여 방해 요소가 없는 환경에서 개별적으로 진행됩니다. 훈련된 직원이 지침을 제공하고 수행을 감독합니다. |
15분
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Vienna Test Systems (VTS) - 경계/지속적 주의력 (WAFV) - 단축 버전
기간: 20분
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Vienna Test System (VTS) - Vigilance/Sustained Attention (WAFV). 컴퓨터화된 검사로 지속적 주의력과 경계력을 측정합니다. 참가자는 일정한 간격으로 제시되는 단순한 시각적 자극(예: 기하학적 도형의 작은 변화)의 연속적인 순서를 관찰합니다. 사전에 정의된 중요한 자극이 나타날 때마다 버튼을 눌러 반응하도록 지시받습니다. 점수화: 주요 결과에는 올바른 감지 횟수(적중), 누락(놓친 표적), 오경보(잘못된 반응) 및 반응 시간이 포함됩니다. 더 높은 적중률과 더 빠르고 안정적인 반응 시간은 더 나은 경계력을 나타냅니다. 더 높은 누락률이나 오경보는 더 낮은 지속적 주의력을 나타냅니다. 실시: 표준화된 VTS 소프트웨어와 반응 패널을 사용하여 방해 요소가 없는 환경에서 개별적으로 진행됩니다. 훈련된 직원이 지시를 제공하고 감독합니다. |
20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: 15분
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몬트리올 인지 평가 (MoCA). 경도 인지 장애를 위한 임상의가 시행하는 선별 도구로, 주의력, 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시공간 구성 능력, 개념적 사고, 계산력, 지남력 등 다양한 영역을 다룹니다. 이 검사는 총 30점 만점으로 30개 항목으로 구성되어 있으며; 높은 점수 = 더 나은 인지 능력을 의미합니다. 26점 이상은 정상으로 간주됩니다. 참가자의 정규 교육 기간이 ≤12년인 경우, +1점이 추가됩니다. 시행 방법: 훈련된 직원이 검증된 언어 버전을 사용하여 조용한 환경에서 대면으로 진행되며; 완료에는 약 10-15분이 소요됩니다. 결과: 총점 및 기준선 대비 변화. |
15분
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25피트 걷기 검사 (25-FWT)
기간: 2분
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25피트 걷기 검사 (25-FWT). 보행 기능과 걷기 속도의 정량적 측정입니다. 참가자는 최대한 빠르고 안전하게 25피트(7.62m)를 걷도록 지시받습니다. 두 번의 시행이 이루어지며, 일반적으로 짧은 휴식 간격을 두고, 평균 시간(초 단위)이 스톱워치를 사용하여 기록됩니다. 시간이 짧을수록 이동성이 더 좋음을 의미합니다. 일반적인 보조 장치(예: 지팡이, 보행기) 사용이 허용되며 기록됩니다. 시행 방법: 명확하게 표시된 출발선과 도착선이 있는 직선이고 장애물이 없는 복도에서 진행됩니다. 훈련된 직원이 표준화된 지침을 제공하고 안전을 위해 감독합니다. 완료에는 일반적으로 약 5분이 소요됩니다. 결과: 25피트(7.62미터) 걷기 평균 시간, 검사 완료 능력, 기준선 대비 변화. |
2분
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심볼 디지트 모달리티 테스트(SDMT)
기간: 2분
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심볼 디지트 모달리티 테스트(SDMT). 주의력, 처리 속도 및 시각적 스캐닝에 대한 간단한 신경인지 테스트입니다. 참가자에게 1-9의 숫자와 9개의 심볼을 짝지은 키가 제시됩니다. 이 키를 사용하여 테스트 양식에 제시된 무작위 순서의 각 심볼에 해당하는 숫자를 쓰거나 구두로 말합니다. 채점: 90초 동안 완료된 올바른 대체의 수를 계산합니다. 높은 점수 = 더 나은 인지 성능. 오류는 기록되지만 원점수에는 포함되지 않습니다. 필기 및 구두 버전이 제공되며 일관성을 위해 방문 간 동일한 모드를 사용합니다. 실시: 표준화된 지침과 함께 조용한 환경에서 진행되며 약 5분이 소요됩니다. 직원은 작업 준수를 보장하기 위해 모니터링합니다. 결과: 총 올바른 대체 수 및 정상값과의 표준편차 변화. |
2분
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나인홀 페그 테스트 (9-HPT)
기간: 5분
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나인홀 페그 테스트 (9-HPT). 손가락 민첩성과 세밀한 운동 기능을 평가하는 표준화된 검사입니다. 참가자는 보드에 있는 아홉 개의 구멍에 아홉 개의 페그를 하나씩 가능한 한 빨리 넣은 다음 다시 빼도록 지시받습니다. 각 손은 따로 검사하며, 일반적으로 우세한 손을 먼저 검사한 후 비우세 손을 검사합니다. 점수: 각 손에 대한 수행 시간(초 단위)을 스톱워치로 기록합니다. 시간이 짧을수록 더 나은 민첩성을 나타냅니다. 각 손에 대해 연속 두 번의 시도를 평균합니다. 페그를 떨어뜨린 경우, 참가자는 이를 주워서 계속 진행합니다. 시행: 훈련된 직원이 표준화된 지침을 사용하여 조용한 환경에서 시행합니다. 양손에 대한 완료 시간은 보통 3-5분 정도 소요됩니다. 결과: 각 손에 대한 평균 완료 시간 및 기준선 대비 변화. |
5분
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벤턴 시각 보유 검사(BVRT)
기간: 20분
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시각 기억, 지각 및 시각 구성 능력에 대한 신경심리학적 평가. 참가자들에게 10개의 기하학적 디자인 시리즈를 각각 10초 동안 보여주고, 기억을 바탕으로 종이와 연필로 디자인을 재현하도록 요청합니다(관리 A). 연습 효과를 최소화하기 위해 대체 형식을 사용할 수 있습니다. 채점: 각 재현은 정답 수(최대 = 10)와 오류(예: 누락, 왜곡, 회전, 고집, 위치 오류)에 대해 점수를 매깁니다. 높은 정답 점수는 더 나은 수행을 나타내는 반면, 높은 오류 수는 장애를 나타냅니다. 관리: 훈련된 직원이 조용한 환경에서 개별적으로 진행하며, 일반적인 완료 시간은 약 15분입니다. 결과: 총 정답 수, 총 오류 수 및 기준선 대비 변화. |
20분
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빅 파이브 인벤토리-2 단축형 (BFI-2-S)
기간: 15분
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빅 파이브 인벤토리-2 단축형(BFI-2-S). 다섯 가지 성격 영역(외향성, 우호성, 성실성, 부정적 정서성, 개방성)을 평가하는 30문항 자기 보고 설문지입니다. 문항은 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함)로 평가됩니다. 각 영역에 대해, 매뉴얼의 역코딩 규칙을 적용한 후 해당 6문항의 평균을 계산하며, 점수가 높을수록 해당 특성이 더 강함을 나타냅니다. 총점은 사용되지 않습니다. 시행 방법: 검증된 언어 버전을 종이 또는 보안 ePRO로 제공하며, 일반적으로 완료에 약 5-7분 소요됩니다. 직원은 표준화된 지침을 제공하고 완결성을 확인합니다. 결과: 영역별 점수(1-5점) 및 기준선 대비 변화. 시기: 기준선 및 방문 기간 내 ±3일 이내의 추적 평가. |
15분
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엡워스 졸음 척도 (ESS)
기간: 5분
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8항목의 주간 졸음 자가 보고 도구입니다. 참가자는 일반적인 상황에서의 졸음 가능성을 0(절대 졸지 않음)부터 3(졸음 가능성 높음)까지 평가합니다. 총 점수 = 항목 합계(범위 0-24; 점수가 높을수록 졸음이 심함). 심각도 구분: 0-5 정상, 6-10 정상보다 높음, 11-12 경증, 13-15 중등도, 16-24 중증. 실시 방법: 검증된 언어 버전을 종이 또는 보안 ePRO로 사용; 일반적인 완료 시간 ~2-3분. 직원은 채점 전에 표준화된 지침을 제공하고 완성도를 확인합니다. 결과: 총 점수; 기준선 대비 변화; 반응 = 기준선 대비 ≥3점 감소; 관해 = 점수 ≤10. |
5분
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벡 우울 척도 (BDI-II)
기간: 8분
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지난 2주간(오늘 포함)의 우울 증상을 평가하는 21개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 0-3점으로 평가되며, 총점 범위는 0-63점으로 점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타냅니다.
심각도 범주: 0-13점 최소, 14-19점 경미, 20-28점 중등도, 29-63점 심각.
BDI-II는 검증된 언어 버전으로 종이 또는 안전한 ePRO를 통해 실시되며, 약 5-10분이 소요됩니다.
직원은 표준화된 지침을 제공하고 완성도를 확인합니다.
결과에는 총점, 기준선 대비 변화, 반응(기준선 대비 ≥50% 감소), 및 관해(점수 ≤13)가 포함됩니다.
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8분
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운전 경험 자가 평가 설문지
기간: 10분
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이 자가 보고 설문지는 최근 1개월 동안의 운전 경험과 인지된 어려움을 포착합니다.
항목은 "전혀 없음 (1)"에서 "매 운전마다 (7)"까지의 7점 리커트 척도를 사용합니다.
내용에는 어려운 조건(야간 운전, 혼잡한 교통, 악천후, 고속도로, 낯선 경로)의 의도적 회피, 운전 중 피로, 교통 상황에서의 불확실성(예: 제한 속도, 차로 선택, 통행 우선권), 인지된 복잡성/과부하, 부주의, 차량 조작 오류(예: 잘못된 기어, 페달 혼동), 간과 오류(예: 신호/표지판 놓침, 미러 확인 실패), 다른 도로 사용자의 경고, 위험 감수, 교통 규칙 위반, 운전 중 정서적 각성이 포함됩니다.
간단한 경험 모듈은 일반적인 운전 빈도, 평생 누적 킬로미터, 특정 조건에서의 운전 빈도를 기록합니다.
높은 점수는 더 빈번한 어려움을 나타내며, 주요 지표는 항목 평균 점수(1-7)입니다.
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10분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OP JAK ITI VZ 1
- CZ.02.01.01/00/23_021/0008829 (기타 보조금/기금 번호: Operational Programme Jan Ámos Komenský financed by the European Union (EU) and the State Budget of Czech Republic)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스