Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege Detectie van Geselecteerde Neuropathologieën bij Motorvoertuigbestuurders (NeuroDrive)

3 september 2026 bijgewerkt door: University Hospital Olomouc
Deze studie heeft als doel toegankelijke methoden te ontwikkelen voor de vroege detectie van geselecteerde neuropathologieën bij bestuurders, met de focus op multiple sclerose en de ziekte van Parkinson. Het primaire doel is het identificeren van klinische tests die correleren met de resultaten van het Vienna Test System (VTS), waardoor vroege diagnose mogelijk wordt zonder de noodzaak van complexe neurologische of neuropsychologische beoordelingen. Bevindingen kunnen de effectiviteit van routinematige medische controles voor bestuurders verbeteren en toekomstige wijzigingen aan de Tsjechische verkeerswet informeren om de verkeersveiligheid te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal in twee fasen worden uitgevoerd. Eerst zal een cohort van gezonde deelnemers worden beoordeeld met behulp van het Vienna Test System (VTS). Vervolgens zal een klinisch cohort worden geworven bestaande uit personen bij wie multiple sclerose (MS) of de ziekte van Parkinson (PD) is vastgesteld. Elke klinische deelnemer zal een basis neurologisch onderzoek ondergaan, waaronder de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), de 25-Foot Walk Test (25-FWT), de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) en de Nine-Hole Peg Test (9-HPT). Daarna zullen zij VTS-testing ondergaan.

Patiënten met PD zullen worden geclassificeerd volgens de Hoehn en Yahr-schaal, terwijl die met MS zullen worden ingedeeld met behulp van de Expanded Disability Status Scale (EDSS). Het doel is te bepalen welke gemakkelijk toegankelijke klinische tests de sterkste correlatie vertonen met VTS-resultaten, om zo betrouwbare markers te identificeren die kunnen worden opgenomen in standaard medische evaluaties van bestuurders.

In de tweede fase zullen paraklinische bevindingen die buiten het kader van deze studie zijn verkregen, worden gebruikt om de bewijsbasis te versterken. Uiteindelijk streeft het project ernaar om een risicovergelijking voor te stellen in de vorm van een praktische rekenmachine die artsen kunnen gebruiken bij het beoordelen van de rijgeschiktheid van een patiënt. Een bijkomend verwacht resultaat is de ontwikkeling van gerichte cognitieve en motorische traininginterventies om bestuurders met neuropathologieën te helpen hun veilige rijvaardigheden te behouden of te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tsjechië, 779 00
        • Werving
        • University Hospital Olomouc
        • Contact:
        • Contact:
          • Dalibor Zimek, M.D.
          • Telefoonnummer: +420 702 048 036

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit de poliklinische zorg van de neurologische afdeling van het Universitair ziekenhuis Olomouc met volledige toegang tot de paraklinische gegevens en demografische kenmerken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Persoon na ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Na voldoen aan de geldende diagnostische criteria voor de gegeven neurologische diagnose.
  • In bezit van een geldig rijbewijs en bewijs van actief rijden.
  • Leeftijdsgrens 18 - 85 jaar.

Exclusiecriteria:

  • Bewezen diagnose dementie op basis van een huidig psychologisch onderzoek (MMSE 24 punten of minder).
  • Diagnose van een ziekte of aandoening die, volgens de Tsjechische wet. Nr. 277/2004 Coll., over medische geschiktheid voor het besturen van motorvoertuigen, zoals gewijzigd (vooral wet Nr. 204/2025 Coll.), voorkomt of de mogelijkheid om een motorvoertuig veilig te besturen aanzienlijk beperkt (bijv. dementie, epilepsie, ernstige bewustzijnsstoornissen).
  • Leeftijd minder dan 18 jaar.
  • Leeftijd meer dan 85 jaar.
  • In de tweede cohort (patiënten met Multiple Sclerose), bewezen en behandelde terugval in de laatste 6 weken voor inclusie in de studie.
  • In de MS-cohort, huidige EDSS > 6,5 punten.
  • Voor de PD-cohort, de huidige Hoehn en Yahr schaal score is groter dan of gelijk aan 4.
  • Voor beide cohorten, bewijs van parainfectieuze verslechtering zoals aangetoond door laboratoriumtesten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Parkinson disease cohort
PD patients cohort will consist of 100 patients with parkinson disease aged between 18-85 years, with, with a balanced sex distribution to ensure representativeness and reduce gender bias. The target sample size (N = 100) has been chosen to provide adequate statistical power to detect moderate to strong correlations between clinical and paraclinical measures, it is intended to acquire a regular distribution across all age groups . Participants with premorbid cognitive impairment or those not clinically stable during the study period will be excluded, also participants with a Hoehn and Yahr stage greater than 4 will be excluded.
Multiple sclerosis cohort
Multiple sclerosis patient cohort will consist of 100 patients with multiple sclerosis. aged between 18-85 years, with, with a balanced sex distribution to ensure representativeness and reduce gender bias. The target sample size (N = 100) has been chosen to provide adequate statistical power to detect moderate to strong correlations between clinical and paraclinical measures, it is intended to acquire a regular distribution across all age groups. Participants with premorbid cognitive impairment or those not clinically stable during the study period will be excluded also an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score above 6.5 will serve as an exclusion criterion.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vienna Test Systems (VTS) - Determination Test (DT)
Tijdsspanne: Day 1

Vienna Test System (VTS) - Determination Test (DT). A computerized test of attention, stress tolerance, and psychomotor reactivity under complex conditions. Participants are presented with rapidly changing visual and auditory stimuli (e.g., colored lights, acoustic signals) and must respond as quickly as possible using multiple response keys or pedals.

Scoring: outcomes include mean and median reaction time (ms), number of correct responses, omission errors (missed stimuli), commission errors (incorrect responses), and measures of performance stability across the task. Faster, more accurate, and stable performance indicates better attentional control and stress tolerance.

Administration: conducted in a quiet environment with standardized VTS hardware and software. Trained staff provide uniform instructions and monitor performance.

Day 1
Vienna Test Systems (VTS) - Reaction Test (RT)
Tijdsspanne: Day 1

Vienna Test System (VTS) - Reaction Test (RT). A computerized assessment of simple and choice reaction time measuring perceptual speed and motor response. Participants are presented with visual and/or auditory stimuli and instructed to respond as quickly as possible by pressing a button (simple RT) or selecting the correct response among multiple options (choice RT).

Scoring: main outcomes include mean reaction time (ms), number of correct responses, and error rates. Faster and more accurate responses indicate better psychomotor speed and attention. Separate scores are calculated for simple and choice conditions.

Administration: conducted individually in a quiet, distraction-free environment using standardized VTS hardware and software. Trained staff provide standardized instructions and supervise.

Day 1
Vienna Test Systems (VTS) - Response inhibition (INHIB)
Tijdsspanne: Day 1

Vienna Test System (VTS) - Response Inhibition (INHIB). A computerized go/no-go paradigm measuring impulse control and inhibitory executive function. Participants are presented with a continuous sequence of visual stimuli on screen. They are instructed to respond via button press to "go" stimuli and withhold responses to "no-go" stimuli.

Scoring: main outcomes include reaction time to go-stimuli, number of correct responses (hits), commission errors (responses to no-go stimuli), and omission errors (missed go-stimuli). Higher accuracy with fewer commission errors reflects better inhibitory control.

Administration: conducted individually in a distraction-free environment using standardized VTS software and response panel. Trained staff provide instructions and supervise performance.

Day 1
Vienna Test Systems (VTS) - Vigilance/Sustained attention (WAFV) - Short version
Tijdsspanne: Day 1

Vienna Test System (VTS) - Vigilance/Sustained Attention (WAFV). A computerized test measuring sustained attention and vigilance. Participants monitor a continuous sequence of simple visual stimuli (e.g., small changes in geometric figures) presented at regular intervals. They are instructed to respond via button press whenever a predefined critical stimulus appears.

Scoring: main outcomes include number of correct detections (hits), omissions (missed targets), false alarms (incorrect responses), and reaction times. Higher hits and faster, stable reaction times indicate better vigilance; higher omissions or false alarms indicate poorer sustained attention.

Administration: conducted individually in a distraction-free environment using the standardized VTS software and response panel. Trained staff provide instructions and supervise.

Day 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Day 1

Montreal Cognitive Assessment (MoCA). A clinician-administered screening tool for mild cognitive impairment covering multiple domains: attention, concentration, executive functions, memory, language, visuoconstructional skills, conceptual thinking, calculations, and orientation. The test consists of 30 items with a maximum total score of 30; higher scores = better cognition. A score of 26 or above is considered normal. If the participant has ≤12 years of formal education, +1 point is added.

Administration: conducted face-to-face in a quiet environment by trained staff using validated language versions; completion requires ~10-15 minutes.

Outcomes: total score and change from baseline.

Day 1
25-Foot Walk Test (25-FWT)
Tijdsspanne: Day 1

25-Foot Walk Test (25-FWT). A quantitative measure of ambulatory function and walking speed. Participants are instructed to walk 25 feet (7.62 m) as quickly and safely as possible. Two trials are performed, typically with a short rest interval, and the average time (in seconds) is recorded using a stopwatch. Lower times = better mobility. Use of customary assistive devices (e.g., cane, walker) is permitted and documented.

Administration: conducted in a straight, unobstructed corridor with clearly marked start and finish lines. Trained staff provide standardized instructions and supervise for safety. Completion typically requires ~5 minutes.

Outcomes: average time to walk 25 feet (7.62 meters), ability to complete the test, and change from baseline.

Day 1
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Day 1

Symbol Digit Modalities Test (SDMT). A brief neurocognitive test of attention, processing speed, and visual scanning. Participants are shown a key pairing nine symbols with digits 1-9. Using this key, they write or orally state the digit corresponding to each symbol in a randomized sequence presented on the test form.

Scoring: the number of correct substitutions completed in 90 seconds is counted. Higher scores = better cognitive performance. Errors are recorded but not included in the raw score. Written and oral versions are available; the same mode is used across visits for consistency.

Administration: conducted in a quiet environment with standardized instructions, requiring ~5 minutes. Staff monitor to ensure task adherence.

Outcomes: total correct substitutions and standard deviation change from the normal value.

Day 1
Nine-Hole Peg Test (9-HPT)
Tijdsspanne: Day 1

Nine-Hole Peg Test (9-HPT). A standardized test of finger dexterity and fine motor function. Participants are instructed to place nine pegs into nine holes on a board, one at a time, as quickly as possible, and then remove them. Each hand is tested separately, typically with the dominant hand first, followed by the non-dominant hand.

Scoring: performance time (in seconds) for each hand is recorded with a stopwatch. Lower times = better dexterity. Two consecutive trials per hand are averaged. If a peg is dropped, the participant retrieves it and continues.

Administration: administered in a quiet environment by trained staff using standardized instructions. Completion time is usually 3-5 minutes for both hands.

Outcomes: mean completion time for each hand and change from baseline.

Day 1
Benton Visual Retention Test (BVRT)
Tijdsspanne: Day 1

A neuropsychological assessment of visual memory, perception, and visuoconstructive ability. Participants are shown a series of 10 geometric designs, each displayed for 10 seconds, and then asked to reproduce the design from memory using paper and pencil (Administration A). Alternate forms may be used to minimize practice effects.

Scoring: each reproduction is scored for number correct (maximum = 10) and for errors (e.g., omissions, distortions, rotations, perseverations, misplacements). Higher correct scores indicate better performance, while higher error counts indicate impairment.

Administration: conducted individually in a quiet setting by trained staff; typical completion ~15 minutes.

Outcomes: total correct responses, total errors, and change from baseline.

Day 1
The Big Five Inventory-2 Short Form (BFI-2-S)
Tijdsspanne: Day 1

Big Five Inventory-2 Short Form (BFI-2-S). A 30-item self-report assessing five personality domains: Extraversion, Agreeableness, Conscientiousness, Negative Emotionality, and Open-Mindedness. Items are rated on a 5-point Likert scale (1 = disagree strongly to 5 = agree strongly). For each domain, compute the mean of its 6 items after applying the manual's reverse-keying rules; higher scores = more of that trait. No total score is used.

Administration: validated language version via paper or secure ePRO; typical completion ~5-7 min. Staff provide standardized instructions and check completeness.

Outcomes: domain scores (1-5) and change from baseline. Timing: baseline and follow-ups within ±3 days of the visit window.

Day 1
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Day 1

An 8-item self-report of daytime sleepiness. Participants rate their chance of dozing in common situations from 0 (would never doze) to 3 (high chance). Total score = sum of items (range 0-24; higher = worse sleepiness). Severity bands: 0-5 normal, 6-10 higher-than-normal, 11-12 mild, 13-15 moderate, 16-24 severe.

Administration: validated language version via paper or secure ePRO; typical completion ~2-3 min. Staff provide standardized instructions and check completeness before scoring.

Outcomes: total score; change from baseline; response = ≥3-point reduction from baseline; remission = score ≤10.

Day 1
Beck's Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: Day 1
A 21-item self-report questionnaire assessing depressive symptoms over the past 2 weeks, including today. Each item is rated 0-3; total score ranges 0-63, with higher scores indicating more severe depression. Severity categories: 0-13 minimal, 14-19 mild, 20-28 moderate, 29-63 severe. The BDI-II is administered in validated language versions on paper or secure ePRO, requiring ~5-10 minutes. Staff provide standardized instructions and check completeness. Outcomes include total score, change from baseline, response (≥50% reduction from baseline), and remission (score ≤13).
Day 1
Driving experience self-evaluation questionnaire
Tijdsspanne: Day 1
This self-report questionnaire captures recent driving exposure and perceived difficulties over the past month. Items use 7-point Likert scales anchored "Never (1)" to "Every drive (7)". Content includes deliberate avoidance of challenging conditions (night driving, heavy traffic, bad weather, highways, unfamiliar routes), fatigue while driving, uncertainty in traffic situations (e.g., speed limits, lane selection, right of way), perceived complexity/overload, inattention, vehicle-control errors (e.g., wrong gear, pedal mix-ups), oversight errors (e.g., missed lights/signs, failure to check mirrors), warnings from other road users, risk-taking, traffic-rule violations, and emotional arousal during driving. A brief exposure module records typical driving frequency, lifetime kilometers, and the frequency of driving in specific conditions. Higher scores indicate more frequent difficulties; the primary metric is the mean item score (1-7).
Day 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OP JAK ITI VZ 1
  • CZ.02.01.01/00/23_021/0008829 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Operational Programme Jan Ámos Komenský financed by the European Union (EU) and the State Budget of Czech Republic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren