환자 교육을 통한 골다공증 연구 (RCT-PATOS) (RCT-PATOS)
2026년 3월 15일 업데이트: Anna Spangeus, University Hospital, Linkoeping
골다공증 환자 교육의 효과와 기전: 디지털 교육, 대면 교육 및 일반 환자 정보 비교 무작위 대조 시험(RCT-PATOS)
이 무작위 임상 시험의 목적은 50세 이상의 골다공증 환자를 대상으로 한 환자 교육의 효과성과 근본적인 메커니즘을 평가하는 것입니다.
주요 연구 질문: 골다공증으로 진단받은 환자들을 대상으로 골다공증 특이적 자가 관리, 건강 관련 삶의 질, 골절 위험, 질병 인식, 신체 활동, 신체 기능, 낙상에 대한 두려움, 통증에 관해 세 가지 다른 교육 중재 간에 어떤 결과 차이가 관찰될 수 있을까요?
시험에는 세 가지 연구 군이 포함됩니다: 1) 대조군: 참가자는 의료 서비스에서 제공하는 표준 골다공증 정보를 받습니다. 2) 대면 교육: 물리치료사(두 세션)와 의사 또는 간호사(한 세션)가 진행하는 2시간씩의 세션을 2개월 동안 총 세 번 진행합니다. 3) 디지털 교육: 참가자가 1년 동안 접근할 수 있는 9개의 모듈로 구성된 인터넷 기반 프로그램.
참가자는 기준선, 3개월 및 12개월 추적 관찰 시 설문지를 작성하고 신체 평가를 받게 됩니다. 또한, 참가자 일부는 기준선, 3개월 및 12개월 후에 가속도계를 사용하여 신체 활동 패턴과 좌식 행동에 대한 객관적인 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna Spångeus, Ass Prof MD
- 전화번호: +46-10-1030000
- 이메일: anna.spangeus@liu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Johanna Wibault, PhD
- 전화번호: +46-10-1030000
- 이메일: johanna.wibault@regionostergotland.se
연구 장소
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Gävle, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Region Gävleborg
-
연락하다:
- Research coordinator at Linköpings University Hospital
- 전화번호: +46-10-1030000
- 이메일: osteoporosforskning@regionostergotland.se
-
Jönköping, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Region Jönköpings län
-
연락하다:
- Research coordinator at Linköpings University Hospital
- 전화번호: +46-10-1030000
- 이메일: osteoporosforskning@regionostergotland.se
-
Kalmar, 스웨덴
- 모병
- Region Kalmar
-
연락하다:
- Research coordinator at Linköpings University Hospital
- 전화번호: +46-10-1030000
- 이메일: osteoporosforskning@regionostergotland.se
-
Katrineholm, 스웨덴
- 모병
- Region Sörmland
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연락하다:
- Research coordinator at Linköpings University Hospital
- 전화번호: +46-10-1030000
- 이메일: osteoporosforskning@regionostergotland.se
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Kungsbacka, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Region Halland
-
연락하다:
- Research coordinator at Linköpings University Hospital
- 전화번호: +46-10-1030000
- 이메일: osteoporosforskning@regionostergotland.se
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Linköping, 스웨덴
- 모병
- Region Östergötland
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연락하다:
- Research coordinator at Linköpings University Hospital
- 전화번호: +46-10-1030000
- 이메일: osteoporosforskning@regionostergotland.se
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Örebro, 스웨덴
- 모병
- Region Örebro
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연락하다:
- Research coordinator at Linköpings University Hospital
- 전화번호: +46-10-1030000
- 이메일: osteoporosforskning@regionostergotland.se
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 및 남성
- 나이 > 50세
- 골다공증 또는 골감소증 진단 (ICD 코드 [M80x, M81x 또는 M859] 또는 현재/이전 골다공증 약물 치료)
- 기본 컴퓨터 활용 능력
- BankID (보안 인증에 사용되는 스웨덴 전자 신분 확인 시스템) 소유 및 1177.se "지원 및 치료 플랫폼" 로그인 가능성
제외 기준:
- 스웨덴어 읽기 및 말하기 이해 불가능
- 연구 프로토콜 이해 및 동의서 제공을 방해하는 인지 장애
- 지난 1년 내 구조화된 골다공증 환자 교육 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 치료 (대조군)
골다공증에 대한 일반 정보 (웹사이트 열기)
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참가자는 의료 서비스에서 제공하는 일반적인 골다공증 정보를 받습니다 (골다공증에 관한 일반 정보가 있는 공개 웹사이트: https://www.1177.se/sjukdomar--besvar/skelett-leder-och-muskler/benskorhet---osteoporos/).
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활성 비교기: 대면 환자 교육
구조화된 그룹 기반 이론 교육 ('골다공증 학교')
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세 차례의 이론 강의가 3~5주 동안 진행되며, 각 강의는 2시간씩 진행됩니다.
강의는 골다공증 관리의 주요 측면을 다루는 표준화된 커리큘럼을 따릅니다.
두 차례의 강의는 물리치료사가 진행하며, 한 차례는 의사 또는 간호사가 진행합니다.
각 그룹은 최대 15명의 참가자로 구성됩니다.
중재 준수도가 모니터링됩니다.
그룹 기반 중재의 경우, 예정된 강의에 대한 출석이 기록됩니다.
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활성 비교기: 디지털 환자 교육
인터넷 기반 환자 교육 프로그램
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참가자들은 9개의 모듈로 구성된 인터넷 기반 프로그램을 1년 동안 이용할 수 있습니다.
이 프로그램은 골다공증 환자 교육의 필수 구성 요소를 다루며, 텍스트, 이미지, 동영상, 성찰 연습, 지식 확인 질문 및 체크리스트와 같은 다양한 학습 형식을 포함합니다.
프로그램을 완료하는 데 필요한 총 예상 시간은 약 5.5시간입니다.
중재 순응도는 모니터링될 것입니다.
디지털 중재의 경우, 순응도는 접근한 모듈 수로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골다공증 특이적 자가 관리 - OsCare 설문지 (기준점부터 12개월 후 추적 관찰까지)
기간: 기준선부터 12개월 후 추적 관찰까지
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OsCare 설문지는 골다공증 관리와 관련된 환자의 지식, 동기, 행동을 평가하기 위해 고안된 자가 관리 평가 도구입니다.
이 설문지는 순서 척도로 평가되는 항목으로 구성되어 있으며, 높은 값은 더 유리한 응답을 나타냅니다.
이 도구는 골다공증 관련 자가 관리의 일반적인 수준을 반영하는 전체 점수와 개별 영역(지식, 동기, 행동)에 해당하는 하위 척도 점수를 모두 제공합니다.
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기준선부터 12개월 후 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골다공증 특이적 자가관리 - OsCare 설문지 (기준선부터 3개월 후 추적 조사까지)
기간: 기준선부터 3개월 후 추적 관찰까지.
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OsCare 설문지는 골다공증 관리와 관련된 환자의 지식, 동기, 행동을 평가하기 위해 설계된 자가 평가 도구입니다.
이 설문지는 순서 척도로 평가되는 항목들로 구성되어 있으며, 높은 값은 더 긍정적인 응답을 나타냅니다.
이 도구는 골다공증 관련 자가 관리의 일반적 수준을 반영하는 전체 점수와 개별 영역(지식, 동기, 행동)에 해당하는 하위 척도 점수를 모두 제공합니다.
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기준선부터 3개월 후 추적 관찰까지.
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건강 관련 삶의 질 (HRQoL) - RAND-36
기간: 기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지.
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RAND 36 항목 건강 설문지로 평가되었습니다.
RAND-36은 8개의 건강 관련 영역을 포함하는 36개 항목으로 구성됩니다.
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기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지.
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) - EQ-5D-5L
기간: Baseline to follow-up at 3 months and 12 months.
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유로콸 5 차원(EQ5D-5L)과 시각 아날로그 척도(VAS 0-100)로 평가되었으며, 응답자는 자신의 전반적인 건강 상태를 평가합니다.
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Baseline to follow-up at 3 months and 12 months.
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환자 역량 측정 도구 (PEI)
기간: 3개월 및 12개월
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환자 역량 측정 도구(PEI)로 측정.
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3개월 및 12개월
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낙상 공포
기간: 기준선부터 3개월 및 12개월 추적 관찰까지.
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Falls Efficacy Scale-International (FES-I)으로 평가되었습니다.
FES-I은 16개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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기준선부터 3개월 및 12개월 추적 관찰까지.
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질병 인식
기간: 기준선에서 3개월 및 12개월 후의 추적 관찰까지.
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Brief-Illness Perception Questionnaire BIPQ로 평가되었으며, 이는 8개 항목의 설문지입니다.
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기준선에서 3개월 및 12개월 후의 추적 관찰까지.
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처방 약물의 필요성에 대한 신념
기간: 기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지.
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신념 약물 설문지(BMQ)를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지.
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신체 활동 (자가 보고)
기간: 기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지.
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스웨덴 생활습관 설문지의 질문을 사용하여 측정함.
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기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지.
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낙상 발생률 (자체 보고)
기간: 기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지.
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지난 3개월 및 12개월 동안의 낙상 횟수에 대한 자가 보고
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기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지.
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인지된 균형 (자기 보고)
기간: 기준선에서 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지.
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자가 평가된 인지된 균형감은 숫자 평정 척도(NRS 0-10)로 평가됩니다.
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기준선에서 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지.
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지각된 통증 (자가 보고)
기간: 기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지.
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자기 보고된 통증은 강도(수치 평정 척도 [NRS] 0-10)와 빈도 모두에 대해 평가됩니다.
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기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지.
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통증 완화 약물 사용 (자가 보고)
기간: 기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지.
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자기 보고식 통증 완화 약물 사용, 유형 및 빈도를 포함한.
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기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지.
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골절 위험 점수
기간: 기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지.
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균형(눈 뜨고 한 발 서기 검사), 다리 근력(의자에서 일어서기 검사-30초) 및 지난 1년 동안의 환자 보고 낙상 발생률 결과를 기반으로 한 복합 점수
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기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지.
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최대 걷기 속도
기간: 기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 조사까지.
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환자가 최대 보행 속도로 10미터를 걸을 때 평가된 보행 속도.
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기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 조사까지.
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손 힘
기간: 기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지.
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Jamar를 사용하여 앉은 자세로 평가하였습니다.
우측과 좌측 모두의 값을 평가하였습니다.
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기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지.
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의자-일어서기 검사 (30초)
기간: 기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지.
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30초 동안 수행 가능한 최대 앉았다 일어서기 횟수.
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기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지.
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측만증 측정
기간: 기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 조사까지.
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환자가 직립 자세에서 C7과 벽 사이의 거리를 측정하는
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기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 조사까지.
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Timed-up and go (TUG)
기간: 기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지.
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환자들은 앉아 있는 자리에서 일어나 3미터를 걸어가 돌아서 걸어와 다시 앉도록 요청받았습니다.
시간은 초 단위로 측정되었습니다.
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기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지.
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정적 균형
기간: 기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지.
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양쪽 오른쪽 및 왼쪽 다리로 눈을 뜬 상태에서 외발서기 검사(OLST-EO)를 시행하여 평가하였으며, 최대 60초까지 측정하였다.
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기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지.
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동적 균형
기간: 기준선에서 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지
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4사각형 스텝 테스트(Four Square Step Test, FSST)로 측정하며, 피험자가 앞, 뒤, 오른쪽, 왼쪽으로 옆으로 움직이는 일련의 동작을 수행하는 데 걸리는 시간(초)을 기록합니다.
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기준선에서 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가속도계 기반 신체 활동 및 좌식 행동 평가
기간: 기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지.
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환자의 일부 집단에서 7일 동안 ActivPAL™ 가속도계로 측정됨
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기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지.
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부작용
기간: 기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지
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부작용은 연구 기간 동안 모니터링됩니다.
추적 평가에서 골절, 근골격계 손상, 낙상, 불확실성 및 걱정 증가 또는 기타 건강 관련 불만과 관련된 자가 보고 부작용이 수집됩니다.
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기준선부터 3개월 및 12개월 후 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Anna Spångeus, Ass Prof MD, Region Östergötland
- 수석 연구원: Johanna Wibault, PhD, Region Östergötland
- 수석 연구원: Gunnel Peterson, Assoc Prof, Sormland County Council, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .