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Patientenaufklärung bei Osteoporose (RCT-PATOS) (RCT-PATOS)

15. März 2026 aktualisiert von: Anna Spangeus, University Hospital, Linkoeping

Effekte und Mechanismen der Patientenaufklärung bei Osteoporose: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von digitaler Aufklärung, persönlicher Aufklärung und allgemeinen Patienteninformationen (RCT-PATOS)

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, sowohl die Wirksamkeit als auch die zugrunde liegenden Mechanismen der Patientenschulung für Personen ab 50 Jahren mit Osteoporose zu bewerten.

Primäre Forschungsfrage: Welche Unterschiede in den Ergebnissen können bei drei verschiedenen pädagogischen Interventionen in Bezug auf die Osteoporose-spezifische Selbstfürsorge, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das Frakturrisiko, die Krankheitswahrnehmung, die körperliche Aktivität, die körperliche Funktion, die Sturzangst und die Schmerzen bei Patienten mit diagnostizierter Osteoporose beobachtet werden?

Die Studie umfasst drei Studienarme: 1) Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhalten standardmäßige Osteoporose-Informationen, die von den Gesundheitsdiensten bereitgestellt werden. 2) Präsenzschulung: Drei 2-stündige Sitzungen unter der Leitung eines Physiotherapeuten (zwei Sitzungen) und eines Arztes oder einer Krankenschwester (eine Sitzung) innerhalb eines Zeitraums von 2 Monaten. 3) Digitale Schulung: Internetbasiertes Programm bestehend aus neun Modulen, die den Teilnehmern über einen Zeitraum von einem Jahr zugänglich sind.

Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus und unterziehen sich körperlichen Untersuchungen zu Studienbeginn sowie nach 3 und 12 Monaten. Darüber hinaus wird eine Untergruppe der Teilnehmer zu Studienbeginn und nach 3 und 12 Monaten einer objektiven Bewertung des körperlichen Aktivitätsmusters und des sitzenden Verhaltens mit einem Beschleunigungsmesser unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer
  • Alter > 50 Jahre
  • Diagnose von Osteoporose oder Osteopenie (entweder ICD-kodiert [M80x, M81x oder M859] oder aktuelle/vergangene pharmakologische Behandlung von Osteoporose)
  • Grundlegende Computerkenntnisse
  • Besitz von BankID (schwedisches elektronisches Identifikationssystem für sichere Authentifizierung) und Fähigkeit, sich bei der 1177.se "Unterstützungs- und Behandlungsplattform" einzuloggen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, geschriebenes und gesprochenes Schwedisch zu verstehen
  • Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis des Studienprotokolls und die Erteilung einer informierten Einwilligung verhindert
  • Teilnahme an strukturierter Patientenaufklärung über Osteoporose innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Behandlung (Kontrollgruppe)
Allgemeine Informationen zu Osteoporose (Website öffnen)
Verhalten: Allgemeine Informationen zu Osteoporose (Website öffnen)
Die Teilnehmer erhalten allgemeine Informationen über Osteoporose, die von den Gesundheitsdiensten bereitgestellt werden (offene Website mit allgemeinen Informationen zu Osteoporose: https://www.1177.se/sjukdomar--besvar/skelett-leder-och-muskler/benskorhet---osteoporos/).
Aktiver Komparator: Patientenschulung von Angesicht zu Angesicht
Strukturierte gruppenbasierte theoretische Schulung ('Osteoporose-Schule')
Verhalten: Patientenschulung von Angesicht zu Angesicht
Drei theoretische Sitzungen, die jeweils zwei Stunden dauern, werden über einen Zeitraum von 3-5 Wochen durchgeführt. Die Sitzungen folgen einem standardisierten Lehrplan, der Schlüsselaspekte des Osteoporose-Managements behandelt. Zwei Sitzungen werden von Physiotherapeuten geleitet, eine Sitzung entweder von einem Arzt oder einer Krankenschwester. Jede Gruppe umfasst maximal 15 Teilnehmer. Die Einhaltung der Intervention wird überwacht. Bei der gruppenbasierten Intervention wird die Teilnahme an den geplanten Sitzungen aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Digitale Patientenaufklärung
Internetbasiertes Patientenaufklärungsprogramm
Verhalten: Digitale Patientenaufklärung
Den Teilnehmern steht ein internetbasiertes Programm mit neun Modulen für die Dauer eines Jahres zur Verfügung. Das Programm behandelt wesentliche Bestandteile der Patientenschulung bei Osteoporose und umfasst verschiedene Lernformate wie Texte, Bilder, Videos, Reflexionsübungen, Wissensabfragen und Checklisten. Die geschätzte Gesamtzeit zur Durchführung des Programms beträgt etwa 5,5 Stunden. Die Einhaltung der Intervention wird überwacht. Bei der digitalen Intervention wird die Einhaltung anhand der Anzahl der aufgerufenen Module bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteoporose-spezifische Selbstfürsorge - OsCare-Fragebogen (Baseline bis Nachuntersuchung nach 12 Monaten)
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 12 Monaten.
Der OsCare-Fragebogen ist eine selbstverwaltete Bewertung, die darauf ausgelegt ist, das Wissen, die Motivation und das Verhalten der Patienten in Bezug auf das Osteoporose-Management zu bewerten. Er besteht aus Items, die auf einer ordinalen Skala bewertet werden, wobei höhere Werte günstigere Antworten anzeigen. Das Instrument liefert sowohl einen Gesamtscore, der das allgemeine Niveau der Osteoporose-bezogenen Selbstfürsorge widerspiegelt, als auch Subskalen-Scores, die den einzelnen Bereichen (Wissen, Motivation und Verhalten) entsprechen.
Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteoporose-spezifische Selbstfürsorge – OsCare-Fragebogen (Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Der OsCare-Fragebogen ist eine selbstverwaltete Bewertung, die entwickelt wurde, um das Wissen, die Motivation und das Verhalten von Patienten im Zusammenhang mit dem Osteoporose-Management zu bewerten. Er besteht aus Items, die auf einer ordinalen Skala bewertet werden, wobei höhere Werte günstigere Antworten anzeigen. Das Instrument liefert sowohl einen Gesamtscore, der das allgemeine Niveau der osteoporosebezogenen Selbstfürsorge widerspiegelt, als auch Subskalen-Scores, die den einzelnen Domänen (Wissen, Motivation und Verhalten) entsprechen.
Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) - RAND-36
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Bewertet mit dem RAND 36-Item Health Survey. Der RAND-36 umfasst 36 Items, die 8 gesundheitsbezogene Bereiche abdecken.
Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) - EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Bewertet mit dem EuroQol-5-Dimensionen-Fragebogen (EQ5D-5L) und der Visuellen Analogskala (VAS 0-100), bei der die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand bewerten.
Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Patientenbefähigungsinstrument (PEI)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Gemessen mit dem Patient Enablement Instrument (PEI).
3 Monate und 12 Monate
Angst vor dem Fallen
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Bewertet mit der Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Die FES-I ist ein 16-Punkte-Fragebogen.
Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Bewertet mit dem Brief-Illness Perception Questionnaire (BIPQ), einem 8-Punkte-Fragebogen.
Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Überzeugungen über die Notwendigkeit verschriebener Medikamente
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Bewertet mithilfe des Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ).
Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Körperliche Aktivität (selbstberichtet)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Gemessen mit Fragen aus dem Schwedischen Fragebogen zu Lebensgewohnheiten.
Von der Basisuntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Sturzinzidenz (selbstberichtet)
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Selbstberichtete Anzahl von Stürzen in den letzten 3 und 12 Monaten
Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Wahrgenommene Balance (selbstberichtet)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Die selbst eingeschätzte wahrgenommene Balance wird mit der Numerischen Bewertungsskala (NRS 0-10) bewertet.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Wahrgenommener Schmerz (selbstberichtet)
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Selbstberichtete Schmerzen werden sowohl hinsichtlich der Intensität (Numerische Rating-Skala [NRS] 0-10) als auch der Häufigkeit bewertet.
Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Verwendung von schmerzlindernden Medikamenten (selbstberichtet)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Selbstberichtete Nutzung schmerzlindernder Medikamente, einschließlich Art und Häufigkeit.
Von der Ausgangsbasis bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Frakturrisiko-Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Zusammengesetzter Score basierend auf den Ergebnissen für das Gleichgewicht (Ein-Bein-Stand-Test mit geöffneten Augen), die Beinmuskelkraft (Stuhl-Stand-Test - 30 Sekunden) und die patientenberichtete Sturzinzidenz im letzten Jahr.
Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Maximale Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Gehgeschwindigkeit, bewertet durch Patienten, die 10 Meter mit maximaler Gehgeschwindigkeit gehen.
Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Handkraft
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Im Sitzen mit dem Jamar bewertet. Werte von sowohl rechter als auch linker Seite werden bewertet.
Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Stuhl-Stand-Test (30 Sek.)
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Die maximale Anzahl von Sitz-zu-Steh-Bewegungen innerhalb von 30 Sekunden.
Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Maß der Hyperkyphose
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Mit Patienten im aufrechten Stand, Messung des Abstands zwischen C7 und der Wand
Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Timed-up and go (TUG)
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Die Patienten wurden gebeten, vom Sitzen aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Die Zeit wurde in Sekunden gemessen.
Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Bewertet mit dem Einbeinstandtest mit geöffneten Augen (OLST-EO) für beide Beine, rechts und links, und einer maximalen Dauer von 60 Sekunden.
Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Gemessen mit dem Four Square Step Test (FSST) als die Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um eine Abfolge durchzuführen, bei der die Versuchsperson nach vorne, nach hinten und seitlich nach rechts und links treten muss.
Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschleunigungsmesserbasierte Bewertung körperlicher Aktivität und sitzender Verhaltensweisen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Gemessen mit ActivPAL™ Beschleunigungssensoren bei einer Teilgruppe von Patienten über 7 Tage
Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studiendauer überwacht. Selbstberichtete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Frakturen, Verletzungen des Bewegungsapparats, Stürzen, erhöhter Unsicherheit und Besorgnis oder anderen gesundheitsbezogenen Beschwerden werden bei den Folgeuntersuchungen erfasst.
Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Mitarbeiter

Örebro County Council
Region Jönköping County
County Council of Halland, Sweden
Sormland County Council, Sweden
Kalmar County Council
County Council of Gavleborg

Ermittler

  • Studienstuhl: Anna Spångeus, Ass Prof MD, Region Östergötland
  • Hauptermittler: Johanna Wibault, PhD, Region Östergötland
  • Hauptermittler: Gunnel Peterson, Assoc Prof, Sormland County Council, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT-PATOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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