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Educazione del Paziente nell'Osteoporosi (RCT-PATOS) (RCT-PATOS)

15 marzo 2026 aggiornato da: Anna Spangeus, University Hospital, Linkoeping

Effetti e Meccanismi dell'Educazione del Paziente nell'Osteoporosi: Uno Studio Randomizzato Controllato che Confronta l'Educazione Digitale, l'Educazione Faccia a Faccia e le Informazioni Generali per i Pazienti (RCT-PATOS)

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare sia l'efficacia che i meccanismi sottostanti dell'educazione del paziente per individui di età pari o superiore a 50 anni con osteoporosi.

Domanda di ricerca principale: Quali differenze negli esiti possono essere osservate tra tre diverse strategie educative riguardo all'autogestione specifica dell'osteoporosi, alla qualità della vita correlata alla salute, al rischio di fratture, alla percezione della malattia, all'attività fisica, alla funzione fisica, alla paura di cadere e al dolore in pazienti con diagnosi di osteoporosi?

Lo studio includerà tre bracci: 1) Gruppo di controllo: I partecipanti ricevono le informazioni standard sull'osteoporosi fornite dai servizi sanitari. 2) Educazione faccia a faccia: Tre sessioni di 2 ore guidate da un fisioterapista (due sessioni) e un medico o infermiere (una sessione) nell'arco di 2 mesi. 3) Educazione digitale: Programma basato su Internet composto da nove moduli accessibili ai partecipanti per un periodo di un anno.

I partecipanti completeranno questionari e sottoposti a valutazioni fisiche al basale, e a 3 e 12 mesi di follow-up. Inoltre, un sottogruppo di partecipanti sarà sottoposto a valutazione oggettiva del modello di attività fisica e dei comportamenti sedentari con un accelerometro al basale e dopo 3 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne e uomini
  • Età > 50 anni
  • Diagnosi di osteoporosi o osteopenia (codificata ICD [M80x, M81x o M859] o attuale/precedente trattamento farmacologico per l'osteoporosi)
  • Competenze informatiche di base
  • Possesso di BankID (sistema di identificazione elettronica svedese utilizzato per l'autenticazione sicura) e capacità di accedere alla piattaforma "Supporto e Trattamento" su 1177.se

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere lo svedese scritto e parlato
  • Deficit cognitivo che impedisce la comprensione del protocollo di studio e la fornitura del consenso informato
  • Partecipazione a un'educazione strutturata del paziente sull'osteoporosi nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura abituale (Controllo)
Informazioni generali sull'osteoporosi (apri il sito web)
Comportamentale: Informazioni generali sull'osteoporosi (apri sito web)
I partecipanti ricevono informazioni generali sull'osteoporosi fornite dai servizi sanitari (sito web aperto con informazioni generali sull'osteoporosi: https://www.1177.se/sjukdomar--besvar/skelett-leder-och-muskler/benskorhet---osteoporos/).
Comparatore attivo: Educazione del paziente di persona
Educazione teorica di gruppo strutturata ('scuola dell'osteoporosi')
Comportamentale: Educazione del paziente faccia a faccia
Tre sessioni teoriche, ciascuna della durata di due ore, saranno condotte nell'arco di 3-5 settimane. Le sessioni aderiscono a un curriculum standardizzato che affronta gli aspetti chiave della gestione dell'osteoporosi. Due sessioni saranno guidate da fisioterapisti e una sessione da un medico o un infermiere. Ogni gruppo includerà un massimo di 15 partecipanti. L'adesione all'intervento sarà monitorata. Per l'intervento di gruppo, la presenza alle sessioni programmate sarà registrata.
Comparatore attivo: Educazione digitale del paziente
Programma di educazione del paziente basato su Internet
Comportamentale: Educazione digitale del paziente
Un programma basato su Internet composto da nove moduli sarà disponibile ai partecipanti per la durata di un anno. Il programma affronta componenti essenziali dell'educazione del paziente nell'osteoporosi e include una varietà di formati di apprendimento come testo, immagini, video, esercizi di riflessione, domande di verifica delle conoscenze e liste di controllo. Il tempo totale stimato necessario per completare il programma è di circa 5,5 ore. L'aderenza all'intervento sarà monitorata. Per l'intervento digitale, l'aderenza sarà valutata in base al numero di moduli a cui si è avuto accesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura di sé specifica per l'osteoporosi - Questionario OsCare (baseline al follow-up a 12 mesi)
Lasso di tempo: Da baseline al follow-up a 12 mesi.
Il questionario OsCare è una valutazione autosomministrata progettata per valutare le conoscenze, la motivazione e il comportamento dei pazienti in relazione alla gestione dell'osteoporosi. È composto da elementi valutati su una scala ordinale, dove valori più alti indicano risposte più favorevoli. Lo strumento fornisce sia un punteggio complessivo che riflette il livello generale di autocura legata all'osteoporosi, sia punteggi delle sottoscale corrispondenti ai singoli domini (conoscenza, motivazione e comportamento).
Da baseline al follow-up a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Auto-cura specifica per l'osteoporosi - Questionario OsCare (dal basale al follow-up a 3 mesi)
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up a 3 mesi.
Il questionario OsCare è una valutazione autosomministrata progettata per valutare la conoscenza, la motivazione e il comportamento dei pazienti relativi alla gestione dell'osteoporosi. Consiste in elementi valutati su una scala ordinale, in cui valori più alti indicano risposte più favorevoli. Lo strumento produce sia un punteggio complessivo che riflette il livello generale di autocura correlata all'osteoporosi, sia punteggi delle sottoscale corrispondenti ai singoli domini (conoscenza, motivazione e comportamento).
Dalla baseline al follow-up a 3 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) - RAND-36
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Valutato con il RAND 36-Item Health Survey. Il RAND-36 comprende 36 elementi che coprono 8 domini relativi alla salute.
Dal basale al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Valutato con lo strumento EuroQol 5 Dimensioni (EQ5D-5L) e la Scala Analogica Visiva (VAS 0-100), dove i partecipanti valutano il proprio stato di salute generale.
Baseline al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Strumento di abilitazione del paziente (PEI)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Misurato con lo Strumento di Abilitazione del Paziente (PEI).
3 mesi e 12 mesi
Paura di cadere
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Valutato con la Scala di Efficacia delle Cadute Internazionale (FES-I). La FES-I è un questionario di 16 item.
Dalla baseline al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Percezione della malattia
Lasso di tempo: Da baseline al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Valutato con il Brief-Illness Perception Questionnaire BIPQ, che è un questionario di 8 item.
Da baseline al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Credenze sulla necessità del farmaco prescritto
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Valutato utilizzando il Questionario sulle Credenze riguardo ai Medicinali (BMQ).
Dal basale al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Attività fisica (auto-riferita)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Misurato con domande del Questionario Svedese sulle Abitudini di Vita.
Dal basale al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Incidenza delle cadute (autosegnalata)
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Numero di cadute auto-riferite negli ultimi 3 e 12 mesi
Dalla baseline al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Equilibrio percepito (auto-riferito)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
L'equilibrio percepito autovalutato viene valutato con la Scala di Valutazione Numerica (NRS 0-10).
Dal basale al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Dolore percepito (autodichiarato)
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Il dolore auto-riferito è valutato sia per quanto riguarda l'intensità (Scala di Valutazione Numerica [NRS] 0-10) che la frequenza.
Dalla baseline al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Uso di farmaci per il sollievo dal dolore (auto-riferito)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Uso auto-riferito di farmaci antidolorifici, incluso il tipo e la frequenza.
Dal basale al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Punteggio del rischio di frattura
Lasso di tempo: Baseline al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Punteggio composito basato sui risultati per l'equilibrio (test di stabilità su una gamba con gli occhi aperti), la forza muscolare delle gambe (test di alzarsi dalla sedia - 30 secondi) e l'incidenza di cadute riportata dal paziente nell'ultimo anno.
Baseline al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Velocità massima di camminata
Lasso di tempo: Baseline al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Velocità di cammino valutata con pazienti che percorrono 10 metri alla massima velocità di cammino.
Baseline al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Forza della mano
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Valutato in posizione seduta con il dinamometro Jamar. I valori di entrambi i lati, destro e sinistro, vengono valutati.
Dalla baseline al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Test di alzarsi dalla sedia (30 secondi)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Il numero massimo di alzate da seduto in 30 secondi.
Dal basale al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Misura dell'ipercifosi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Con i pazienti in posizione eretta, misurando la distanza tra la C7 e il muro
Dal basale al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Timed-up and go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Ai pazienti è stato chiesto di alzarsi dalla posizione seduta, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo. Il tempo è stato misurato in secondi.
Baseline al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Equilibrio statico
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Valutato con il test dell'equilibrio su una gamba con occhi aperti (OLST-EO) per entrambe le gambe, destra e sinistra, per un massimo di 60 secondi.
Dal basale al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Baseline a follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Misurato con il Four Square Step Test (FSST) come il tempo in secondi necessario per eseguire una sequenza che richiede al soggetto di fare un passo in avanti, indietro e lateralmente a destra e a sinistra.
Baseline a follow-up a 3 mesi e 12 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione basata sull'accelerometro dell'attività fisica e dei comportamenti sedentari
Lasso di tempo: Baseline al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Misurato con accelerometri ActivPAL™ in un sottogruppo di pazienti per 7 giorni
Baseline al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
Evento avverso
Lasso di tempo: Baseline al follow-up a 3 mesi e 12 mesi
Gli eventi avversi saranno monitorati durante tutto il periodo dello studio.
Gli eventi avversi auto-riferiti relativi a fratture, lesioni muscoloscheletriche, cadute, aumento dell'incertezza e preoccupazione, o altri disturbi legati alla salute saranno raccolti durante le valutazioni di follow-up.
Baseline al follow-up a 3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Collaboratori

Örebro County Council
Region Jönköping County
County Council of Halland, Sweden
Sormland County Council, Sweden
Kalmar County Council
County Council of Gavleborg

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anna Spångeus, Ass Prof MD, Region Östergötland
  • Investigatore principale: Johanna Wibault, PhD, Region Östergötland
  • Investigatore principale: Gunnel Peterson, Assoc Prof, Sormland County Council, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT-PATOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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