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Educação do Paciente em Osteoporose (RCT-PATOS) (RCT-PATOS)

4 de setembro de 2026 atualizado por: Anna Spangeus, University Hospital, Linkoeping

Efeitos e Mecanismos da Educação do Paciente na Osteoporose: Um Ensaio Controlado Randomizado Comparando Educação Digital, Educação Presencial e Informação Geral ao Paciente (RCT-PATOS)

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar tanto a eficácia como os mecanismos subjacentes da educação do paciente para indivíduos com 50 anos ou mais com osteoporose.

Questão de investigação principal: Que diferenças nos resultados podem ser observadas entre três diferentes intervenções educacionais em relação ao autocuidado específico da osteoporose, qualidade de vida relacionada com a saúde, risco de fratura, perceção da doença, atividade física, função física, medo de cair e dor em pacientes diagnosticados com osteoporose?

O ensaio incluirá três braços de estudo: 1) Grupo de controlo: Os participantes recebem informação padrão sobre osteoporose fornecida pelos serviços de saúde. 2) Educação presencial: Três sessões de 2 horas lideradas por um fisioterapeuta (duas sessões) e médico ou enfermeiro (uma sessão) num período de 2 meses. 3) Educação digital: Programa baseado na Internet composto por nove módulos acessíveis aos participantes durante um período de um ano.

Os participantes preencherão questionários e realizarão avaliações físicas no início do estudo, e aos 3 e 12 meses de acompanhamento. Além disso, um subconjunto de participantes realizará uma avaliação objetiva do padrão de atividade física e comportamentos sedentários com um acelerómetro no início do estudo e após 3 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anna Spångeus, Ass Prof MD
  • Número de telefone: +46-10-1030000
  • E-mail: anna.spangeus@liu.se

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres e homens
  • Idade > 50 anos
  • Diagnóstico de osteoporose ou osteopenia (seja codificado por CID [M80x, M81x, ou M859] ou tratamento farmacológico atual/prévio para osteoporose)
  • Conhecimentos básicos de informática
  • Posse de BankID (sistema de identificação eletrónica sueco utilizado para autenticação segura) e capacidade de iniciar sessão na plataforma "Apoio e Tratamento" do 1177.se

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de compreender o sueco escrito e falado
  • Comprometimento cognitivo que impeça a compreensão do protocolo do estudo e a prestação de consentimento informado
  • Participação em educação estruturada de doentes sobre osteoporose no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados habituais (Controlo)
Informações gerais sobre osteoporose (abrir website)
Comportamental: Informações gerais sobre osteoporose (abrir site)
Os participantes recebem informações gerais sobre osteoporose fornecidas pelos serviços de saúde (site aberto com informações gerais sobre osteoporose: https://www.1177.se/sjukdomar--besvar/skelett-leder-och-muskler/benskorhet---osteoporos/).
Comparador Ativo: Educação do doente presencial
Educação teórica estruturada em grupo ('escola de osteoporose')
Comportamental: Educação do paciente presencial
Serão realizadas três sessões teóricas, cada uma com duração de duas horas, ao longo de um período de 3 a 5 semanas. As sessões seguem um currículo padronizado que aborda aspetos-chave da gestão da osteoporose. Duas sessões serão conduzidas por fisioterapeutas e uma sessão por um médico ou enfermeiro. Cada grupo terá um máximo de 15 participantes. A adesão à intervenção será monitorizada. Para a intervenção em grupo, será registada a presença nas sessões agendadas.
Comparador Ativo: Educação digital do paciente
Programa de educação do paciente baseado na Internet
Comportamental: Educação digital do paciente
Um programa baseado na internet composto por nove módulos estará disponível para os participantes durante um ano.
O programa aborda componentes essenciais da educação do paciente sobre osteoporose e inclui uma variedade de formatos de aprendizagem, como texto, imagens, vídeos, exercícios de reflexão, perguntas de verificação de conhecimentos e listas de verificação.
O tempo total estimado necessário para completar o programa é de aproximadamente 5,5 horas.
A adesão à intervenção será monitorizada.
Para a intervenção digital, a adesão será avaliada pelo número de módulos acedidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autocuidado específico da osteoporose - Questionário OsCare (linha de base até ao acompanhamento aos 12 meses)
Prazo: Linha de base até ao acompanhamento aos 12 meses.
O questionário OsCare é uma avaliação auto-administrada concebida para avaliar o conhecimento, motivação e comportamento dos doentes relacionados com a gestão da osteoporose. Consiste em itens classificados numa escala ordinal, em que valores mais elevados indicam respostas mais favoráveis. O instrumento produz tanto uma pontuação global que reflete o nível geral de autocuidado relacionado com a osteoporose, como pontuações de subescalas correspondentes aos domínios individuais (conhecimento, motivação e comportamento).
Linha de base até ao acompanhamento aos 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autocuidado específico para osteoporose - Questionário OsCare (linha de base até ao seguimento aos 3 meses)
Prazo: Linha de base até ao seguimento aos 3 meses.
O questionário OsCare é uma avaliação autoadministrada concebida para avaliar o conhecimento, a motivação e o comportamento dos doentes relacionados com o tratamento da osteoporose.
Consiste em itens classificados numa escala ordinal, em que valores mais elevados indicam respostas mais favoráveis.
O instrumento produz tanto uma pontuação global que reflete o nível geral de autocuidado relacionado com a osteoporose, como pontuações de subescala correspondentes aos domínios individuais (conhecimento, motivação e comportamento).
Linha de base até ao seguimento aos 3 meses.
Qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) - RAND-36
Prazo: Linha de base até ao seguimento aos 3 meses e aos 12 meses.
Avaliado com o Questionário de Saúde RAND de 36 Itens. O RAND-36 compreende 36 itens que abrangem 8 domínios relacionados com a saúde.
Linha de base até ao seguimento aos 3 meses e aos 12 meses.
Qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) - EQ-5D-5L
Prazo: Baseline até ao follow-up aos 3 meses e 12 meses.
Avaliado com o EuroQol 5 Dimensions (EQ5D-5L) e a Escala Visual Analógica (EVA 0-100), onde os participantes classificam a sua saúde geral.
Baseline até ao follow-up aos 3 meses e 12 meses.
Instrumento de capacitação do doente (PEI)
Prazo: 3 meses e 12 meses
Medido com o Instrumento de Capacitação do Doente (PEI).
3 meses e 12 meses
Medo de cair
Prazo: Da linha de base até ao seguimento aos 3 meses e aos 12 meses.
Avaliado com a Escala de Eficácia das Quedas Internacional (FES-I). A FES-I é um questionário de 16 itens.
Da linha de base até ao seguimento aos 3 meses e aos 12 meses.
Perceção da doença
Prazo: Do momento inicial até ao seguimento aos 3 meses e 12 meses.
Avaliado com o Questionário Breve de Perceção da Doença BIPQ, que é um questionário de 8 itens.
Do momento inicial até ao seguimento aos 3 meses e 12 meses.
Crenças sobre a necessidade da medicação prescrita
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento aos 3 meses e 12 meses.
Avaliado utilizando o Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ).
Da linha de base ao acompanhamento aos 3 meses e 12 meses.
Atividade física (auto-relatada)
Prazo: Linha de base até ao acompanhamento aos 3 meses e 12 meses.
Medido com questões do Questionário Sueco sobre Hábitos de Vida.
Linha de base até ao acompanhamento aos 3 meses e 12 meses.
Incidência de quedas (auto-relatada)
Prazo: Baseline até ao seguimento aos 3 meses e 12 meses.
Números de quedas auto-reportadas durante os últimos 3 e 12 meses
Baseline até ao seguimento aos 3 meses e 12 meses.
Equilíbrio percebido (autorrelatado)
Prazo: Baseline até ao acompanhamento aos 3 meses e 12 meses.
O equilíbrio percebido autoavaliado é avaliado com a Escala de Avaliação Numérica (NRS 0-10).
Baseline até ao acompanhamento aos 3 meses e 12 meses.
Dor percecionada (auto-relatada)
Prazo: Da linha de base ao seguimento aos 3 meses e 12 meses.
A dor autorreportada é avaliada tanto em termos de intensidade (Escala de Avaliação Numérica [NRS] 0-10) como de frequência.
Da linha de base ao seguimento aos 3 meses e 12 meses.
Uso de medicamentos para alívio da dor (auto-relatado)
Prazo: Do momento inicial até ao seguimento aos 3 meses e 12 meses.
Utilização autorrelatada de medicamentos para alívio da dor, incluindo tipo e frequência.
Do momento inicial até ao seguimento aos 3 meses e 12 meses.
Pontuação de risco de fratura
Prazo: Linha de base até ao seguimento aos 3 meses e 12 meses.
Pontuação composta baseada nos resultados para o equilíbrio (teste de apoio unipodal com os olhos abertos), força muscular das pernas (teste de levantar da cadeira - 30 segundos) e incidência de quedas reportada pelo paciente durante o último ano.
Linha de base até ao seguimento aos 3 meses e 12 meses.
Velocidade máxima de marcha
Prazo: Do início até ao acompanhamento aos 3 meses e 12 meses.
Velocidade de marcha avaliada com os pacientes a caminhar 10 metros à velocidade máxima.
Do início até ao acompanhamento aos 3 meses e 12 meses.
Força da mão
Prazo: Linha de base até ao acompanhamento aos 3 meses e aos 12 meses.
Avaliado na posição sentada com o Jamar. Os valores dos lados direito e esquerdo são avaliados.
Linha de base até ao acompanhamento aos 3 meses e aos 12 meses.
Teste de levantar da cadeira (30 segundos)
Prazo: Baseline para acompanhamento aos 3 meses e 12 meses.
O número máximo de sentar para levantar durante 30 segundos.
Baseline para acompanhamento aos 3 meses e 12 meses.
Medida da hipercifose
Prazo: Linha de base para acompanhamento aos 3 meses e 12 meses.
Com pacientes em pé medindo a distância entre a C7 e a parede
Linha de base para acompanhamento aos 3 meses e 12 meses.
Timed-up and go (TUG)
Prazo: Do início do estudo até ao seguimento aos 3 meses e aos 12 meses.
Foi pedido aos pacientes que se levantassem da posição sentada e caminhassem 3 metros, dessem a volta, voltassem a caminhar e se sentassem novamente. O tempo foi medido em segundos.
Do início do estudo até ao seguimento aos 3 meses e aos 12 meses.
Equilíbrio estático
Prazo: Linha de base até ao seguimento aos 3 meses e 12 meses.
Avaliado com o teste de equilíbrio num só pé com os olhos abertos (OLST-EO) para ambas as pernas, direita e esquerda, com um máximo de 60 segundos.
Linha de base até ao seguimento aos 3 meses e 12 meses.
Equilíbrio dinâmico
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento aos 3 meses e 12 meses.
Medido com o Teste de Quatro Passos (FSST) como o tempo em segundos para realizar uma sequência que exige que o sujeito avance, recue e se desloque lateralmente para a direita e para a esquerda.
Da linha de base ao acompanhamento aos 3 meses e 12 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação baseada em acelerómetro da atividade física e comportamentos sedentários
Prazo: Linha de base para acompanhamento aos 3 meses e 12 meses.
Medido com acelerómetros ActivPAL™ num subconjunto de pacientes durante 7 dias
Linha de base para acompanhamento aos 3 meses e 12 meses.
Evento adverso
Prazo: Baseline até ao seguimento aos 3 meses e 12 meses
Os eventos adversos serão monitorizados durante todo o período do estudo. Eventos adversos auto-reportados relacionados com fraturas, lesões musculoesqueléticas, quedas, aumento da incerteza e preocupação, ou outras queixas relacionadas com a saúde serão recolhidos nas avaliações de seguimento.
Baseline até ao seguimento aos 3 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Linkoeping

Colaboradores

Örebro County Council
Region Jönköping County
County Council of Halland, Sweden
Sormland County Council, Sweden
Region Kalmar County
County Council of Gavleborg

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anna Spångeus, Ass Prof MD, Region Östergötland
  • Investigador principal: Johanna Wibault, PhD, Region Östergötland
  • Investigador principal: Gunnel Peterson, Assoc Prof, Sormland County Council, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCT-PATOS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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