Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání pacientů o osteoporóze (RCT-PATOS) (RCT-PATOS)

15. března 2026 aktualizováno: Anna Spangeus, University Hospital, Linkoeping

Efekty a mechanismy edukace pacientů u osteoporózy: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající digitální edukaci, osobní edukaci a obecné informace pro pacienty (RCT-PATOS)

Cílem této randomizované klinické studie je posoudit jak účinnost, tak i základní mechanismy edukace pacientů u jedinců ve věku 50 let a starších s osteoporózou.

Primární výzkumná otázka: Jaké rozdíly ve výsledcích lze pozorovat mezi třemi různými edukačními intervencemi s ohledem na péči o sebe specifickou pro osteoporózu, kvalitu života související se zdravím, riziko zlomenin, vnímání nemoci, fyzickou aktivitu, fyzickou funkci, strach z pádů a bolest u pacientů s diagnózou osteoporózy?

Studie bude zahrnovat tři ramena: 1) Kontrolní skupina: Účastníci dostanou standardní informace o osteoporóze poskytované zdravotnickými službami. 2) Edukace osobně: Tři dvouhodinové sezení vedené fyzioterapeutem (dvě sezení) a lékařem nebo sestrou (jedno sezení) v období 2 měsíců. 3) Digitální edukace: Internetový program sestávající z devíti modulů přístupných účastníkům po dobu jednoho roku.

Účastníci vyplní dotazníky a podstoupí fyzická vyšetření na začátku studie a při sledování po 3 a 12 měsících. Navíc podskupina účastníků podstoupí objektivní hodnocení vzorce fyzické aktivity a sedavého chování pomocí akcelerometru na začátku a po 3 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Spångeus, Ass Prof MD
  • Telefonní číslo: +46-10-1030000
  • E-mail: anna.spangeus@liu.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Ženy a muži
  • Věk > 50 let
  • Diagnóza osteoporózy nebo osteopenie (buď kódovaná dle MKN [M80x, M81x nebo M859] nebo současná/předchozí farmakologická léčba osteoporózy)
  • Základní počítačová gramotnost
  • Vlastnictví BankID (švédský elektronický identifikační systém pro bezpečnou autentizaci) a schopnost přihlásit se na platformu „Podpora a léčba“ na 1177.se

Kriteria pro vyloučení:

  • Neschopnost porozumět psané a mluvené švédštině
  • Kognitivní porucha bránící pochopení studijního protokolu a poskytnutí informovaného souhlasu
  • Účast na strukturovaném vzdělávání pacientů o osteoporóze v uplynulém roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (Kontrola)
Obecné informace o osteoporóze (otevřít webové stránky)
Behaviorální: Obecné informace o osteoporóze (otevřít webové stránky)
Účastníci obdrží obecné informace o osteoporóze poskytované zdravotnickými službami (otevřená webová stránka s obecnými informacemi o osteoporóze: https://www.1177.se/sjukdomar--besvar/skelett-leder-och-muskler/benskorhet---osteoporos/ ).
Aktivní komparátor: Osobní edukace pacienta
Strukturované skupinové teoretické vzdělávání ('osteoporózní škola')
Behaviorální: Vzdělávání pacientů osobně
Tři teoretické sezení, každé trvající dvě hodiny, budou probíhat po dobu 3-5 týdnů. Sezení se řídí standardizovaným osnovami, které pokrývají klíčové aspekty léčby osteoporózy. Dvě sezení povedou fyzioterapeuti a jedno sezení povede buď lékař, nebo zdravotní sestra. Každá skupina bude zahrnovat maximálně 15 účastníků. Dodržování zásahů bude sledováno. U skupinové intervence bude zaznamenávána účast na plánovaných sezeních.
Aktivní komparátor: Digitální vzdělávání pacientů
Internetový vzdělávací program pro pacienty
Behaviorální: Digitální vzdělávání pacientů
Účastníkům bude k dispozici internetový program sestávající z devíti modulů po dobu jednoho roku. Program se zabývá základními složkami vzdělávání pacientů o osteoporóze a zahrnuje různé formáty učení, jako jsou texty, obrázky, videa, reflexní cvičení, kontrolní otázky znalostí a kontrolní seznamy. Odhadovaný celkový čas potřebný k dokončení programu je přibližně 5,5 hodiny. Dodržování intervence bude sledováno. U digitální intervence bude dodržování hodnoceno podle počtu přístupů k modulům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osteoporóza specifická sebeobsluha – dotazník OsCare (výchozí stav k následnému sledování po 12 měsících)
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování za 12 měsíců.
Dotazník OsCare je samo-vyplňovaný nástroj hodnocení navržený pro posouzení znalostí, motivace a chování pacientů ve vztahu k řízení osteoporózy. Skládá se z položek hodnocených na ordinální škále, kde vyšší hodnoty označují příznivější odpovědi. Tento nástroj poskytuje jak celkové skóre odrážející obecnou úroveň sebe-péče související s osteoporózou, tak dílčí skóre odpovídající jednotlivým oblastem (znalosti, motivace a chování).
Od výchozího stavu po sledování za 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osteoporóza specifická péče o sebe - OsCare dotazník (vstupní hodnocení k následnému hodnocení za 3 měsíce)
Časové okno: Od výchozího stavu po kontrolu za 3 měsíce.
Dotazník OsCare je samovyplňovací hodnocení navržené k posouzení znalostí, motivace a chování pacientů souvisejících s léčbou osteoporózy. Skládá se z položek hodnocených na ordinální škále, kde vyšší hodnoty označují příznivější odpovědi. Nástroj poskytuje jak celkové skóre odrážející obecnou úroveň sebeobsluhy související s osteoporózou, tak dílčí skóre odpovídající jednotlivým doménám (znalosti, motivace a chování).
Od výchozího stavu po kontrolu za 3 měsíce.
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) - RAND-36
Časové okno: Od výchozího stavu po kontrolu po 3 měsících a 12 měsících.
Hodnoceno pomocí dotazníku RAND 36-Item Health Survey. Dotazník RAND-36 obsahuje 36 položek pokrývajících 8 oblastí souvisejících se zdravím.
Od výchozího stavu po kontrolu po 3 měsících a 12 měsících.
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) - EQ-5D-5L
Časové okno: Od výchozího stavu po kontrolní vyšetření za 3 měsíce a 12 měsíců.
Hodnoceno pomocí dotazníku EuroQol 5 Dimensions (EQ5D-5L) a vizuální analogové škály (VAS 0-100), kde respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav.
Od výchozího stavu po kontrolní vyšetření za 3 měsíce a 12 měsíců.
Nástroj pro posílení pacienta (PEI)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Měřeno pomocí nástroje Patient Enablement Instrument (PEI).
3 měsíce a 12 měsíců
Strach z pádu
Časové okno: Od výchozího stavu po následné sledování za 3 měsíce a 12 měsíců.
Hodnoceno pomocí Mezinárodní škály obav z pádů (FES-I). FES-I je dotazník s 16 položkami.
Od výchozího stavu po následné sledování za 3 měsíce a 12 měsíců.
Vnímání nemoci
Časové okno: Od výchozí hodnoty po sledování po 3 měsících a 12 měsících.
Hodnoceno pomocí krátkého dotazníku vnímání nemoci BIPQ, který obsahuje 8 položek.
Od výchozí hodnoty po sledování po 3 měsících a 12 měsících.
Přesvědčení o nezbytnosti předepsaných léků
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování za 3 měsíce a 12 měsíců.
Hodnoceno pomocí Dotazníku přesvědčení o lécích (BMQ).
Od výchozího stavu po sledování za 3 měsíce a 12 měsíců.
Fyzická aktivita (vlastní hlášení)
Časové okno: Základní stav při sledování po 3 měsících a 12 měsících.
Měřeno pomocí otázek ze Švédského dotazníku o životních návycích.
Základní stav při sledování po 3 měsících a 12 měsících.
Výskyt pádů (sebehlášení)
Časové okno: Od výchozího stavu po kontrolu ve 3 měsících a 12 měsících.
Sebehlasený počet pádů během posledních 3 a 12 měsíců
Od výchozího stavu po kontrolu ve 3 měsících a 12 měsících.
Vnímaná rovnováha (ze sebehodnocení)
Časové okno: Od výchozího stavu po kontrolu za 3 měsíce a 12 měsíců.
Sebehodnocená vnímaná rovnováha je hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (NRS 0-10).
Od výchozího stavu po kontrolu za 3 měsíce a 12 měsíců.
Vnímaná bolest (samoohodnocení)
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování za 3 měsíce a 12 měsíců.
Sebehodnocení bolesti je hodnoceno jak z hlediska intenzity (Numerická hodnotící škála [NRS] 0-10), tak z hlediska frekvence.
Od výchozího stavu po sledování za 3 měsíce a 12 měsíců.
Užívání léků proti bolesti (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Od výchozího stavu do sledování po 3 měsících a 12 měsících.
Samohodnocené užívání léků proti bolesti, včetně typu a frekvence.
Od výchozího stavu do sledování po 3 měsících a 12 měsících.
Skóre rizika zlomeniny
Časové okno: Od výchozí hodnoty po kontrolu po 3 měsících a 12 měsících.
Složené skóre založené na výsledcích testů rovnováhy (test stání na jedné noze s otevřenýma očima), síly svalů nohou (test vstávání ze židle – 30 sekund) a pacientem hlášených pádů v uplynulém roce.
Od výchozí hodnoty po kontrolu po 3 měsících a 12 měsících.
Maximální rychlost chůze
Časové okno: Základní stav při sledování po 3 měsících a 12 měsících.
Rychlost chůze hodnocena u pacientů při chůzi na 10 metrů maximální rychlostí.
Základní stav při sledování po 3 měsících a 12 měsících.
Síla rukou
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování po 3 měsících a 12 měsících.
Hodnoceno vsedě pomocí Jamar. Hodnoty z pravé i levé strany jsou hodnoceny.
Od výchozího stavu k následnému sledování po 3 měsících a 12 měsících.
Test stání ze židle (30 sec)
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování po 3 měsících a 12 měsících.
Maximální počet sedů do stoje během 30 sekund.
Od výchozího stavu po sledování po 3 měsících a 12 měsících.
Míra hyperkyfózy
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování po 3 měsících a 12 měsících.
U pacientů ve vzpřímeném stoji měříme vzdálenost mezi obratlem C7 a stěnou
Od výchozího stavu k následnému sledování po 3 měsících a 12 měsících.
Test "vstaň a jdi" (TUG)
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování po 3 měsících a 12 měsících.
Pacienti byli požádáni, aby vstali ze sedu, ušli 3 metry, otočili se, vrátili se zpět a znovu se posadili.
Čas byl měřen v sekundách.
Od výchozího stavu k následnému sledování po 3 měsících a 12 měsících.
Statická rovnováha
Časové okno: Základní linie až následná kontrola po 3 měsících a 12 měsících.
Hodnoceno pomocí testu stání na jedné noze s otevřenýma očima (OLST-EO) pro obě nohy - pravou i levou - s maximem 60 sekund.
Základní linie až následná kontrola po 3 měsících a 12 měsících.
Dynamická rovnováha
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování za 3 měsíce a 12 měsíců.
Měřeno pomocí Four Square Step Test (FSST) jako čas v sekundách potřebný k provedení sekvence, která vyžaduje, aby subjekt udělal krok vpřed, vzad a stranou doprava a doleva.
Od výchozího stavu po sledování za 3 měsíce a 12 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení fyzické aktivity a sedavého chování na základě akcelerometru
Časové okno: Výchozí stav až následná kontrola po 3 měsících a 12 měsících.
Měřeno pomocí akcelerometrů ActivPAL™ u podskupiny pacientů po dobu 7 dnů
Výchozí stav až následná kontrola po 3 měsících a 12 měsících.
Nežádoucí příhoda
Časové okno: Výchozí stav po sledování za 3 měsíce a 12 měsíců
Nežádoucí účinky budou sledovány po celou dobu trvání studie. <Self-reported adverse events related to fracture, musculoskeletal injury, falls, increased uncertainty and worry, or other health-related complaints will be collected at follow-up assessments.>
Výchozí stav po sledování za 3 měsíce a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Linkoeping

Spolupracovníci

Örebro County Council
Region Jönköping County
County Council of Halland, Sweden
Sormland County Council, Sweden
Kalmar County Council
County Council of Gavleborg

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anna Spångeus, Ass Prof MD, Region Östergötland
  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna Wibault, PhD, Region Östergötland
  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnel Peterson, Assoc Prof, Sormland County Council, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT-PATOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit