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Educación del Paciente en Osteoporosis (RCT-PATOS) (RCT-PATOS)

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Anna Spangeus, University Hospital, Linkoeping

Efectos y Mecanismos de la Educación al Paciente en Osteoporosis: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Comparando Educación Digital, Educación Presencial e Información General al Paciente (RCT-PATOS)

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar tanto la efectividad como los mecanismos subyacentes de la educación del paciente para individuos de 50 años o más con osteoporosis.

Pregunta de investigación principal: ¿Qué diferencias en los resultados pueden observarse entre tres intervenciones educativas diferentes con respecto al autocuidado específico de osteoporosis, la calidad de vida relacionada con la salud, el riesgo de fractura, la percepción de la enfermedad, la actividad física, la función física, el miedo a caer y el dolor en pacientes diagnosticados con osteoporosis?

El ensayo incluirá tres brazos de estudio: 1) Grupo de control: Los participantes reciben información estándar sobre osteoporosis proporcionada por los servicios de salud. 2) Educación presencial: Tres sesiones de 2 horas dirigidas por un fisioterapeuta (dos sesiones) y un médico o enfermero (una sesión) en un período de 2 meses. 3) Educación digital: Programa basado en internet que consta de nueve módulos accesibles para los participantes durante un período de un año.

Los participantes completarán cuestionarios y se someterán a evaluaciones físicas al inicio, y a los 3 y 12 meses de seguimiento. Además, un subconjunto de participantes se someterá a una evaluación objetiva del patrón de actividad física y comportamientos sedentarios con un acelerómetro al inicio y después de 3 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anna Spångeus, Ass Prof MD
  • Número de teléfono: +46-10-1030000
  • Correo electrónico: anna.spangeus@liu.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gävle, Suecia
      • Jönköping, Suecia
        • Reclutamiento
        • Region Jönköpings län
        • Contacto:
      • Kalmar, Suecia
      • Katrineholm, Suecia
      • Kungsbacka, Suecia
      • Linköping, Suecia
      • Örebro, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres
  • Edad > 50 años
  • Diagnosticados con osteoporosis u osteopenia (ya sea codificado por CIE [M80x, M81x o M859] o tratamiento farmacológico actual/previo para osteoporosis)
  • Conocimientos básicos de informática
  • Posesión de BankID (sistema de identificación electrónica sueco utilizado para autenticación segura) y capacidad para iniciar sesión en la plataforma "Apoyo y Tratamiento" de 1177.se

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para comprender el sueco escrito y hablado
  • Deterioro cognitivo que impida la comprensión del protocolo del estudio y la prestación del consentimiento informado
  • Participación en educación estructurada para pacientes sobre osteoporosis durante el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado habitual (Control)
Información general sobre la osteoporosis (sitio web abierto)
Conductual: Información general sobre la osteoporosis (abrir sitio web)
Los participantes reciben información general sobre osteoporosis proporcionada por los servicios de salud (sitio web abierto con información general sobre osteoporosis: https://www.1177.se/sjukdomar--besvar/skelett-leder-och-muskler/benskorhet---osteoporos/ ).
Comparador activo: Educación del paciente cara a cara
Educación teórica grupal estructurada ('escuela de osteoporosis')
Conductual: Educación al paciente presencial
Se llevarán a cabo tres sesiones teóricas, cada una con una duración de dos horas, durante un período de 3 a 5 semanas. Las sesiones siguen un plan de estudios estandarizado que aborda aspectos clave del manejo de la osteoporosis. Dos sesiones serán dirigidas por fisioterapeutas y una sesión por un médico o una enfermera. Cada grupo incluirá un máximo de 15 participantes. Se supervisará la adherencia a la intervención. Para la intervención basada en grupos, se registrará la asistencia a las sesiones programadas.
Comparador activo: Educación digital del paciente
Programa de educación para pacientes basado en internet
Conductual: Educación digital del paciente
Un programa basado en internet que consta de nueve módulos estará disponible para los participantes durante un año. El programa aborda componentes esenciales de la educación del paciente en osteoporosis e incluye una variedad de formatos de aprendizaje como texto, imágenes, vídeos, ejercicios de reflexión, preguntas de verificación de conocimientos y listas de verificación. El tiempo total estimado necesario para completar el programa es de aproximadamente 5,5 horas. Se supervisará el cumplimiento de la intervención. Para la intervención digital, el cumplimiento se evaluará por el número de módulos a los que se acceda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autocuidado específico para osteoporosis - Cuestionario OsCare (línea de base al seguimiento a los 12 meses)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses.
El cuestionario OsCare es una evaluación autoadministrada diseñada para evaluar los conocimientos, la motivación y el comportamiento de los pacientes en relación con el manejo de la osteoporosis. Consiste en ítems valorados en una escala ordinal, donde los valores más altos indican respuestas más favorables. El instrumento proporciona tanto una puntuación global que refleja el nivel general de autocuidado relacionado con la osteoporosis, como puntuaciones de subescalas correspondientes a los dominios individuales (conocimientos, motivación y comportamiento).
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atención específica para la osteoporosis - Cuestionario OsCare (línea de base hasta el seguimiento a los 3 meses)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el seguimiento a los 3 meses.
El cuestionario OsCare es una evaluación autoadministrada diseñada para evaluar el conocimiento, la motivación y el comportamiento de los pacientes en relación con el manejo de la osteoporosis. Consiste en ítems calificados en una escala ordinal, donde valores más altos indican respuestas más favorables. El instrumento produce tanto una puntuación general que refleja el nivel general de autocuidado relacionado con la osteoporosis, como puntuaciones de subescalas correspondientes a los dominios individuales (conocimiento, motivación y comportamiento).
Desde la línea base hasta el seguimiento a los 3 meses.
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) - RAND-36
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el seguimiento a los 3 meses y 12 meses.
Evaluado con la Encuesta de Salud RAND de 36 Ítems. El RAND-36 comprende 36 ítems que cubren 8 dominios relacionados con la salud.
Desde la línea basal hasta el seguimiento a los 3 meses y 12 meses.
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento a los 3 meses y 12 meses.
Evaluado con el EuroQol 5 Dimensiones (EQ5D-5L) y la Escala Visual Analógica (EVA 0-100), donde los encuestados califican su salud general.
Desde la línea de base hasta el seguimiento a los 3 meses y 12 meses.
Instrumento de habilitación del paciente (PEI)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Medido con el Instrumento de Capacitación del Paciente (PEI).
3 meses y 12 meses
Miedo a caerse
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Evaluado con la Escala de Eficacia de Caídas Internacional (FES-I). El FES-I es un cuestionario de 16 ítems.
Desde la línea de base hasta el seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y 12 meses.
Evaluado con el Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad BIPQ, que es un cuestionario de 8 ítems.
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y 12 meses.
Creencias sobre la necesidad de la medicación prescrita
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Evaluado mediante el Cuestionario de Creencias sobre los Medicamentos (BMQ).
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Actividad física (autodeclarada)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento a los 3 meses y 12 meses.
Medido con preguntas del Cuestionario Sueco sobre Hábitos de Vida.
Desde la línea de base hasta el seguimiento a los 3 meses y 12 meses.
Incidencia de caídas (autodeclarada)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Número de caídas autoinformadas durante los últimos 3 y 12 meses
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Equilibrio percibido (autoinformado)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
La percepción del equilibrio auto-evaluado se evalúa con la Escala de Calificación Numérica (NRS 0-10).
Desde la línea basal hasta el seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Dolor percibido (autoinformado)
Periodo de tiempo: Baseline hasta el seguimiento a los 3 meses y 12 meses.
El dolor autoinformado se evalúa tanto en cuanto a intensidad (Escala de Calificación Numérica [NRS] 0-10) como a frecuencia.
Baseline hasta el seguimiento a los 3 meses y 12 meses.
Uso de medicación analgésica (autodeclarado)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y 12 meses.
Uso autoinformado de medicamentos para aliviar el dolor, incluido el tipo y la frecuencia.
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y 12 meses.
Puntuación de riesgo de fractura
Periodo de tiempo: Baseline al seguimiento a los 3 meses y 12 meses.
Puntuación compuesta basada en los resultados del equilibrio (prueba de mantenerse sobre una pierna con los ojos abiertos), la fuerza muscular de las piernas (prueba de levantarse de la silla - 30 segundos) y la incidencia de caídas reportada por el paciente durante el último año.
Baseline al seguimiento a los 3 meses y 12 meses.
Velocidad máxima de marcha
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento a los 3 meses y 12 meses.
Velocidad de marcha evaluada con pacientes caminando 10 metros a una velocidad máxima de marcha.
Desde la línea de base hasta el seguimiento a los 3 meses y 12 meses.
Fuerza de la mano
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Evaluado en posición sentada con el Jamar. Se evalúan los valores tanto del lado derecho como del izquierdo.
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Prueba de levantarse de la silla (30 segundos)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el seguimiento a los 3 meses y 12 meses.
El número máximo de sentarse a ponerse de pie durante 30 segundos.
Desde la línea base hasta el seguimiento a los 3 meses y 12 meses.
Medida de hipercifosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Con los pacientes en posición erguida de pie, midiendo la distancia entre la C7 y la pared
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Timed-up and go (TUG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Se pidió a los pacientes que se levantaran de estar sentados y caminaran 3 metros, dieran la vuelta, regresaran caminando y se sentaran de nuevo. El tiempo se midió en segundos.
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Equilibrio estático
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el seguimiento a los 3 meses y 12 meses.
Evaluado con la prueba de mantenerse en un solo pie con los ojos abiertos (OLST-EO) para ambas piernas, derecha e izquierda, y un máximo de 60 segundos.
Desde la línea base hasta el seguimiento a los 3 meses y 12 meses.
Equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y 12 meses.
Medido con la prueba de los cuatro pasos (FSST) como el tiempo en segundos para realizar una secuencia que requiere que el sujeto dé un paso hacia adelante, hacia atrás y lateralmente hacia la derecha y hacia la izquierda.
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y 12 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación basada en acelerómetro de la actividad física y los comportamientos sedentarios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Medido con acelerómetros ActivPAL™ en un subconjunto de pacientes durante 7 días
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el seguimiento a los 3 meses y 12 meses
Los eventos adversos se monitorizarán a lo largo del periodo de estudio. En las evaluaciones de seguimiento se recogerán los eventos adversos autoinformados relacionados con fracturas, lesiones musculoesqueléticas, caídas, aumento de la incertidumbre y preocupación, u otras quejas relacionadas con la salud.
Desde la línea base hasta el seguimiento a los 3 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Linkoeping

Colaboradores

Örebro County Council
Region Jönköping County
County Council of Halland, Sweden
Sormland County Council, Sweden
Region Kalmar County
County Council of Gavleborg

Investigadores

  • Silla de estudio: Anna Spångeus, Ass Prof MD, Region Östergötland
  • Investigador principal: Johanna Wibault, PhD, Region Östergötland
  • Investigador principal: Gunnel Peterson, Assoc Prof, Sormland County Council, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCT-PATOS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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