Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientuddannelse i Osteoporose (RCT-PATOS) (RCT-PATOS)

15. marts 2026 opdateret af: Anna Spangeus, University Hospital, Linkoeping

Effekter og mekanismer af patientundervisning ved osteoporose: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner digital undervisning, ansigt-til-ansigt undervisning og generel patientinformation (RCT-PATOS)

Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at vurdere både effektiviteten og de underliggende mekanismer ved patientundervisning for personer på 50 år og derover med osteoporose.

Primært forskningsspørgsmål: Hvilke forskelle i resultater kan observeres mellem tre forskellige pædagogiske interventioner med hensyn til osteoporose-specifik egenomsorg, sundhedsrelateret livskvalitet, frakturerisiko, sygdomsopfattelse, fysisk aktivitet, fysisk funktion, frygt for at falde og smerter hos patienter diagnosticeret med osteoporose?

Undersøgelsen vil inkludere tre studiegrupper: 1) Kontrolgruppe: Deltagere modtager standard osteoporoseinformation leveret af sundhedsydelser. 2) Ansigt-til-ansigt undervisning: Tre 2-timers sessioner ledet af en fysioterapeut (to sessioner) og læge eller sygeplejerske (én session) inden for en 2-måneders periode. 3) Digital undervisning: Internetbaseret program bestående af ni moduler tilgængelige for deltagerne over en etårig periode.

Deltagere vil udfylde spørgeskemaer og gennemgå fysiske undersøgelser ved baseline samt ved 3 og 12 måneders opfølgning. Derudover vil en undergruppe af deltagerne gennemgå objektiv vurdering af fysisk aktivitetsmønster og stillesiddende adfærd med en accelerometer ved baseline og efter 3 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd
  • Alder > 50 år
  • Diagnosticeret med osteoporose eller osteopeni (enten ICD-kodet [M80x, M81x eller M859] eller nuværende/tidligere farmakologisk behandling for osteoporose)
  • Grundlæggende computerkendskab
  • Besiddelse af BankID (svensk elektronisk identifikationssystem brugt til sikker autentificering) og evne til at logge ind på 1177.se "Support and Treatment platform"

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at forstå skriftligt og mundtligt svensk
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af studiet protokollen og givelse af informeret samtykke
  • Deltagelse i struktureret patientundervisning om osteoporose inden for det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (Kontrol)
Generel information om osteoporose (åben hjemmeside)
Adfærdsmæssigt: Generel information om osteoporose (åben hjemmeside)
Deltagerne modtag generel osteoporoseinformation leveret af sundhedsvæsenet (åben hjemmeside med generel information om osteoporose: https://www.1177.se/sjukdomar--besvar/skelett-leder-och-muskler/benskorhet---osteoporos/).
Aktiv komparator: Patientundervisning ansigt-til-ansigt
Struktureret gruppebaseret teoretisk uddannelse ('osteoporoseskole')
Adfærdsmæssigt: Patientundervisning ansigt til ansigt
Tre teoretiske sessioner, hver af to timers varighed, vil blive gennemført over en periode på 3-5 uger. Sessionerne følger en standardiseret læreplan, der adresserer nøgleaspekter af osteoporosebehandling. To sessioner vil blive ledt af fysioterapeuter, og én session af enten en læge eller en sygeplejerske. Hver gruppe vil indeholde maksimalt 15 deltagere. Overholdelse af interventionen vil blive overvåget. For den gruppebaserede intervention vil deltagelse i planlagte sessioner blive registreret.
Aktiv komparator: Digital patientuddannelse
Internetbaseret patientuddannelsesprogram
Adfærdsmæssigt: Digital patientundervisning
Et internetbaseret program bestående af ni moduler vil være tilgængeligt for deltagerne i et års tid. Programmet adresserer essentielle komponenter af patientuddannelse i osteoporose og inkluderer en række læringsformater såsom tekst, billeder, videoer, refleksionsøvelser, videnstjek-spørgsmål og tjeklister. Den estimerede samlede tid, der kræves for at gennemføre programmet, er cirka 5,5 timer. Interventionsoverholdelse vil blive overvåget. For den digitale intervention vil overholdelsen blive vurderet ud fra antallet af tilgængelige moduler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osteoporosespecifik egenomsorg - OsCare-spørgeskema (udgangspunkt til opfølgning efter 12 måneder)
Tidsramme: Baseline til opfølgning efter 12 måneder.
OsCare-spørgeskemaet er et selvadministreret vurderingsværktøj designet til at evaluere patienters viden, motivation og adfærd i forhold til osteoporosebehandling. Det består af punkter vurderet på en ordinalskala, hvor højere værdier indikerer mere favorable svar. Instrumentet giver både en samlet score, der afspejler det generelle niveau af osteoporoserelateret egenomsorg, og subskala-scorer svarende til de enkelte domæner (viden, motivation og adfærd).
Baseline til opfølgning efter 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osteoporose-specifik egenomsorg - OsCare-spørgeskema (baseline til opfølgning efter 3 måneder)
Tidsramme: Fra udgangspunktet til opfølgning efter 3 måneder.
OsCare-spørgeskemaet er et selvadministreret vurderingsværktøj designet til at evaluere patienters viden, motivation og adfærd i forhold til osteoporosebehandling. Det består af punkter vurderet på en ordinal skala, hvor højere værdier indikerer mere favorable svar. Instrumentet giver både en samlet score, der afspejler det generelle niveau af osteoporoserelateret egenomsorg, og delskala-scorer svarende til de enkelte domæner (viden, motivation og adfærd).
Fra udgangspunktet til opfølgning efter 3 måneder.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - RAND-36
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Vurderet med RAND 36-spørgeskema om helbredstilstand. RAND-36 indeholder 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsrelaterede områder.
Fra baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Vurderet med EuroQol 5 Dimensions (EQ5D-5L) og Visual Analogue Scale (VAS 0-100), hvor respondenterne vurderer deres generelle helbred.
Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Patient empowerment-instrument (PEI)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Målt med Patient Enablement Instrument (PEI).
3 måneder og 12 måneder
Frygt for at falde
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Vurderet med Falls Efficacy Scale-International (FES-I). FES-I er et spørgeskema med 16 spørgsmål.
Fra baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Vurderet med Brief-Illness Perception Questionnaire BIPQ, som er et 8-punkts spørgeskema.
Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Overbevisninger om nødvendigheden af ordineret medicin
Tidsramme: Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Vurderet ved hjælp af Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ).
Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Fysisk aktivitet (selvrapporteret)
Tidsramme: Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Målt med spørgsmål fra den svenske Spørgeskema om Livsstilsvaner.
Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Forekomst af fald (selvrapporteret)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Selvrapporterede antal fald i løbet af de sidste 3 og 12 måneder
Fra baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Opfattet balance (selvrapporteret)
Tidsramme: Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Selvrapporteret opfattet balance vurderes med Numerisk Vurderingsskala (NRS 0-10).
Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Oplevet smerte (selvrapporteret)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Selvrapporteret smerte vurderes både med hensyn til intensitet (Numerisk Vurderingsskala [NRS] 0-10) og hyppighed.
Fra baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Brug af smertelindrende medicin (selvrapporteret)
Tidsramme: Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Selvrapporteret brug af smertelindrende medicin, herunder type og hyppighed.
Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Frakturrisikoscore
Tidsramme: Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Samlet score baseret på resultater for balance (Enbensståtest med åbne øjne), benmuskelstyrke (Stolrejsetest - 30 sek), og patientrapporteret faldhændelse i løbet af det seneste år.
Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Maksimal ganghastighed
Tidsramme: Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Gangehastighed vurderet med patienter, der går 10 meter ved en maksimal gangehastighed.
Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Vurderet i siddeposition med Jamar. Værdier fra både højre og venstre side vurderes.
Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Stol-rejse test (30 sek)
Tidsramme: Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Det maksimale antal sætninger til at stå op i løbet af 30 sekunder.
Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Mål for hyperkyfose
Tidsramme: Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Med patienten i oprejst stående stilling måles afstanden mellem C7 og væggen
Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Timed-up and go (TUG)
Tidsramme: Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Patienterne blev bedt om at rejse sig op fra en siddeposition, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig igen. Tiden blev målt i sekunder.
Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Statisk balance
Tidsramme: Fra udgangspunkt til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Vurderet med One-leg-Standing-testen med åbne øjne (OLST-EO) for både højre og venstre ben og maksimalt 60 sekunder.
Fra udgangspunkt til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Dynamisk balance
Tidsramme: Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Målt med Four Square Step Test (FSST) som tiden i sekunder, det tager at udføre en rækkefølge, der kræver, at forsøgspersonen træder fremad, bagud og sidelæns til højre og venstre.
Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akselerometerbaseret vurdering af fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Målt med ActivPAL™ accelerometre i en undersøggruppe af patienter i løbet af 7 dage
Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder.
Bivirkning
Tidsramme: Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder
Bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden. Selvrapporterede bivirkninger relateret til brud, muskuloskeletale skader, fald, øget usikkerhed og bekymring eller andre sundhedsrelaterede klager vil blive indsamlet ved opfølgende vurderinger.
Baseline til opfølgning efter 3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Samarbejdspartnere

Örebro County Council
Region Jönköping County
County Council of Halland, Sweden
Sormland County Council, Sweden
Kalmar County Council
County Council of Gavleborg

Efterforskere

  • Studiestol: Anna Spångeus, Ass Prof MD, Region Östergötland
  • Ledende efterforsker: Johanna Wibault, PhD, Region Östergötland
  • Ledende efterforsker: Gunnel Peterson, Assoc Prof, Sormland County Council, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT-PATOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner