Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja pacjenta w osteoporozie (RCT-PATOS) (RCT-PATOS)

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Anna Spangeus, University Hospital, Linkoeping

Efekty i mechanizmy edukacji pacjenta w osteoporozie: randomizowane badanie kontrolowane porównujące edukację cyfrową, edukację bezpośrednią oraz ogólne informacje dla pacjentów (RCT-PATOS)

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena zarówno skuteczności, jak i mechanizmów leżących u podstaw edukacji pacjentów w wieku 50 lat i starszych z osteoporozą.

Główne pytanie badawcze: Jakie różnice w wynikach można zaobserwować pomiędzy trzema różnymi interwencjami edukacyjnymi w odniesieniu do samoopieki specyficznej dla osteoporozy, jakości życia związanej ze zdrowiem, ryzyka złamań, postrzegania choroby, aktywności fizycznej, funkcji fizycznej, lęku przed upadkiem i bólu u pacjentów z rozpoznaną osteoporozą?

Badanie obejmie trzy ramiona badawcze: 1) Grupa kontrolna: Uczestnicy otrzymują standardowe informacje na temat osteoporozy dostarczane przez służby zdrowia. 2) Edukacja bezpośrednia: Trzy 2-godzinne sesje prowadzone przez fizjoterapeutę (dwie sesje) oraz lekarza lub pielęgniarkę (jedna sesja) w okresie 2 miesięcy. 3) Edukacja cyfrowa: Program internetowy składający się z dziewięciu modułów dostępnych dla uczestników przez okres jednego roku.

Uczestnicy wypełnią kwestionariusze i przejdą ocenę fizyczną na początku badania oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji. Dodatkowo, podgrupa uczestników przejdzie obiektywną ocenę wzorca aktywności fizycznej i zachowań siedzących za pomocą akcelerometru na początku badania oraz po 3 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety i mężczyźni
  • Wiek > 50 lat
  • Rozpoznanie osteoporozy lub osteopenii (albo kodowane według ICD [M80x, M81x lub M859], albo obecne/wcześniejsze leczenie farmakologiczne osteoporozy)
  • Podstawowa znajomość obsługi komputera
  • Posiadanie BankID (szwedzkiego systemu identyfikacji elektronicznej stosowanego do bezpiecznego uwierzytelniania) oraz umiejętność logowania się na platformę "Wsparcie i Leczenie" na stronie 1177.se

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do rozumienia języka szwedzkiego w mowie i piśmie
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające zrozumienie protokołu badania oraz wyrażenie świadomej zgody
  • Udział w zorganizowanej edukacji pacjentów na temat osteoporozy w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa opieka (Grupa kontrolna)
Ogólne informacje na temat osteoporozy (otwórz stronę internetową)
Behawioralne: Ogólne informacje o osteoporozie (otwórz stronę internetową)
Uczestnicy otrzymują ogólne informacje na temat osteoporozy udostępniane przez służbę zdrowia (otwarta strona internetowa z ogólnymi informacjami na temat osteoporozy: https://www.1177.se/sjukdomar--besvar/skelett-leder-och-muskler/benskorhet---osteoporos/).
Aktywny komparator: Edukacja pacjenta bezpośrednia
Strukturalna teoretyczna edukacja grupowa ('szkoła osteoporozy')
Behawioralne: Edukacja pacjenta bezpośrednia (twarzą w twarz)
Trzy teoretyczne sesje, każda trwająca dwie godziny, będą przeprowadzane w okresie 3-5 tygodni. Sesje będą prowadzone według ustandaryzowanego programu nauczania obejmującego kluczowe aspekty leczenia osteoporozy. Dwie sesje będą prowadzone przez fizjoterapeutów, a jedna sesja przez lekarza lub pielęgniarkę. Każda grupa będzie liczyć maksymalnie 15 uczestników. Przestrzeganie interwencji będzie monitorowane. W przypadku interwencji grupowej rejestrowana będzie obecność na zaplanowanych sesjach.
Aktywny komparator: Cyfrowe edukowanie pacjentów
Internetowy program edukacyjny dla pacjentów
Behawioralne: Edukacja cyfrowa pacjenta
Uczestnikom przez okres jednego roku będzie dostępny internetowy program składający się z dziewięciu modułów. Program obejmuje kluczowe elementy edukacji pacjenta w zakresie osteoporozy i zawiera różnorodne formaty nauki, takie jak tekst, obrazy, filmy, ćwiczenia refleksyjne, pytania sprawdzające wiedzę oraz listy kontrolne. Szacowany całkowity czas potrzebny na ukończenie programu wynosi około 5,5 godziny. Przestrzeganie interwencji będzie monitorowane. W przypadku interwencji cyfrowej, przestrzeganie będzie oceniane na podstawie liczby dostępnych modułów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna samoopieka w osteoporozie – Kwestionariusz OsCare (od punktu wyjściowego do obserwacji po 12 miesiącach)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do obserwacji po 12 miesiącach.
Kwestionariusz OsCare to samodzielnie wypełniana ocena zaprojektowana do oceny wiedzy, motywacji i zachowań pacjentów związanych z zarządzaniem osteoporozą. Składa się z pozycji ocenianych na skali porządkowej, gdzie wyższe wartości wskazują na bardziej korzystne odpowiedzi. Narzędzie generuje zarówno ogólny wynik odzwierciedlający ogólny poziom samoopieki związanej z osteoporozą, jak i wyniki podskal odpowiadające poszczególnym domenom (wiedza, motywacja i zachowanie).
Od punktu wyjściowego do obserwacji po 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osteoporoza - specyficzna samoopieka - Kwestionariusz OsCare (pomiar wyjściowy do pomiaru po 3 miesiącach)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach.
Kwestionariusz OsCare to samodzielnie wypełniane narzędzie oceny zaprojektowane do oceny wiedzy, motywacji i zachowań pacjentów związanych z leczeniem osteoporozy. Składa się z pozycji ocenianych na skali porządkowej, gdzie wyższe wartości wskazują na bardziej korzystne odpowiedzi. Instrument dostarcza zarówno ogólny wynik odzwierciedlający ogólny poziom samoopieki związanej z osteoporozą, jak i wyniki podskal odpowiadające poszczególnym domenom (wiedza, motywacja i zachowanie).
Od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach.
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) - RAND-36
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Oceniono za pomocą RAND 36-Item Health Survey. RAND-36 obejmuje 36 pozycji pokrywających 8 obszarów związanych ze zdrowiem.
Od momentu wyjściowego do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) - EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do kontroli po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Oceniane za pomocą kwestionariusza EuroQol 5 Dimensions (EQ5D-5L) oraz Wizualnej Skali Analogowej (VAS 0-100), gdzie respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia.
Od punktu wyjściowego do kontroli po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Instrument oceny aktywizacji pacjenta (PEI)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Umożliwienia Pacjenta (PEI).
3 miesiące i 12 miesięcy
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Ocena za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków (FES-I). FES-I to kwestionariusz składający się z 16 pozycji.
Od punktu wyjściowego do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Oceniano za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Percepcji Choroby BIPQ, który jest kwestionariuszem składającym się z 8 pytań.
Od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Przekonania na temat konieczności stosowania przepisanych leków
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Przekonań na Temat Leków (BMQ).
Od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Aktywność fizyczna (zgłaszana przez pacjenta)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Mierzone za pomocą pytań z Szwedzkiego Kwestionariusza dotyczącego Nawyków Życiowych.
Od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Częstość występowania upadków (zgłaszanych przez pacjentów)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Samodzielnie zgłaszane liczby upadków w ciągu ostatnich 3 i 12 miesięcy
Od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Postrzegana równowaga (samodzielnie zgłaszana)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Samodzielnie oceniane postrzeganie równowagi jest oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS 0-10).
Od wartości wyjściowych do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Postrzegany ból (samodzielnie zgłoszony)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Samodzielnie zgłaszany ból jest oceniany zarówno pod względem intensywności (Numeryczna Skala Oceny [NRS] 0-10), jak i częstotliwości.
Od linii podstawowej do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Stosowanie leków przeciwbólowych (samodzielnie zgłaszane)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do kontroli po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Samodzielnie zgłaszane stosowanie leków przeciwbólowych, w tym rodzaj i częstotliwość.
Od wartości wyjściowej do kontroli po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Wynik ryzyka złamania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Wynik złożony oparty na wynikach testów równowagi (test stania na jednej nodze z otwartymi oczami), siły mięśni nóg (test wstawania z krzesła - 30 sekund) oraz zgłaszanych przez pacjentów przypadków upadków w ciągu ostatniego roku.
Od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Maksymalna prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Prędkość chodu oceniana podczas marszu pacjentów na dystansie 10 metrów z maksymalną prędkością.
Od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Siła ręki
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Oceniane w pozycji siedzącej za pomocą dynamometru Jamar. Wartości z prawej i lewej strony są oceniane.
Od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Test wstawania z krzesła (30 sekund)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do kontroli po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Maksymalna liczba siadów i wstań w ciągu 30 sekund.
Od wartości wyjściowych do kontroli po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Miara hiperkifozy
Ramy czasowe: Od wyjściowej wartości do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Z pacjentami w pozycji stojącej mierząc odległość między wyrostkiem kolczystym C7 a ścianą
Od wyjściowej wartości do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Test wstawaj i idź (TUG)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do kontroli po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Pacjentów poproszono o wstanie z pozycji siedzącej, przejście 3 metrów, zawrócenie, powrót i ponowne usiąście. Czas mierzono w sekundach.
Od punktu wyjściowego do kontroli po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Statyczna równowaga
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Oceniana za pomocą testu stania na jednej nodze z otwartymi oczami (OLST-EO) dla obu nóg, prawej i lewej, z maksymalnym czasem 60 sekund.
Od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Mierzone za pomocą testu Four Square Step Test (FSST) jako czas w sekundach potrzebny do wykonania sekwencji wymagającej od badanego kroku do przodu, do tyłu oraz na boki w prawo i w lewo.
Od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności fizycznej i zachowań siedzących oparta na akcelerometrze
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Mierzono za pomocą akcelerometrów ActivPAL™ u podgrupy pacjentów przez 7 dni
Od linii podstawowej do obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do kontroli po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Niepożądane zdarzenia będą monitorowane przez cały okres badania. Samodzielnie zgłaszane niepożądane zdarzenia związane ze złamaniem, urazem układu mięśniowo-szkieletowego, upadkami, zwiększoną niepewnością i niepokojem lub innymi skargami zdrowotnymi będą zbierane podczas ocen kontrolnych.
Od punktu wyjściowego do kontroli po 3 miesiącach i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Współpracownicy

Örebro County Council
Region Jönköping County
County Council of Halland, Sweden
Sormland County Council, Sweden
Kalmar County Council
County Council of Gavleborg

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anna Spångeus, Ass Prof MD, Region Östergötland
  • Główny śledczy: Johanna Wibault, PhD, Region Östergötland
  • Główny śledczy: Gunnel Peterson, Assoc Prof, Sormland County Council, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT-PATOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj