Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение пациентов с остеопорозом (РКИ-ПАТОС) (RCT-PATOS)

4 сентября 2026 г. обновлено: Anna Spangeus, University Hospital, Linkoeping

Эффекты и механизмы обучения пациентов с остеопорозом: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее цифровое обучение, обучение лицом к лицу и общую информацию для пациентов (РКИ-ПАТОС)

Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка как эффективности, так и основных механизмов обучения пациентов в возрасте 50 лет и старше с остеопорозом.

Основной исследовательский вопрос: какие различия в результатах можно наблюдать среди трех различных образовательных вмешательств в отношении специфического для остеопороза самолечения, связанного со здоровьем качества жизни, риска переломов, восприятия болезни, физической активности, физической функции, страха падения и боли у пациентов с диагнозом остеопороз?

Исследование будет включать три группы: 1) Контрольная группа: участники получают стандартную информацию об остеопорозе, предоставляемую службами здравоохранения. 2) Обучение лицом к лицу: три двухчасовых сессии под руководством физиотерапевта (две сессии) и врача или медсестры (одна сессия) в течение двух месяцев. 3) Цифровое обучение: интернет-программа, состоящая из девяти модулей, доступных участникам в течение одного года.

Участники будут заполнять анкеты и проходить физические обследования на исходном уровне, а также через 3 и 12 месяцев наблюдения. Кроме того, подгруппа участников пройдет объективную оценку модели физической активности и малоподвижного поведения с помощью акселерометра на исходном уровне, а также через 3 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Spångeus, Ass Prof MD
  • Номер телефона: +46-10-1030000
  • Электронная почта: anna.spangeus@liu.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Gävle, Швеция
        • Рекрутинг
        • Region Gävleborg
        • Контакт:
      • Jönköping, Швеция
        • Рекрутинг
        • Region Jönköpings län
        • Контакт:
      • Kalmar, Швеция
        • Рекрутинг
        • Region Kalmar
        • Контакт:
      • Katrineholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Region Sörmland
        • Контакт:
      • Kungsbacka, Швеция
        • Еще не набирают
        • Region Halland
        • Контакт:
      • Linköping, Швеция
        • Рекрутинг
        • Region Östergötland
        • Контакт:
      • Örebro, Швеция
        • Рекрутинг
        • Region Örebro
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины
  • Возраст > 50 лет
  • Диагностированный остеопороз или остеопения (либо кодированный по МКБ [M80x, M81x или M859], либо текущее/предыдущее фармакологическое лечение остеопороза)
  • Базовые навыки работы с компьютером
  • Наличие BankID (шведская система электронной идентификации, используемая для безопасной аутентификации) и возможность входа на платформу "Поддержка и лечение" 1177.se

Критерии исключения:

  • Неспособность понимать письменный и устный шведский язык
  • Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию протокола исследования и предоставлению информированного согласия
  • Участие в структурированном обучении пациентов по остеопорозу в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное лечение (Контрольная группа)
Общая информация об остеопорозе (открыть сайт)
Поведенческий: Общая информация об остеопорозе (открыть сайт)
Участники получают общую информацию об остеопорозе, предоставляемую медицинскими службами (открытый веб-сайт с общей информацией об остеопорозе: https://www.1177.se/sjukdomar--besvar/skelett-leder-och-muskler/benskorhet---osteoporos/).
Активный компаратор: Обучение пациентов лицом к лицу
Структурированное групповое теоретическое обучение ('школа остеопороза')
Поведенческий: Обучение пациентов при личной встрече
Три теоретических занятия, каждое продолжительностью два часа, будут проводиться в течение 3-5 недель. Занятия следуют стандартизированной программе, охватывающей ключевые аспекты лечения остеопороза. Два занятия будут вести физиотерапевты, а одно занятие - либо врач, либо медсестра. В каждой группе будет не более 15 участников. Соблюдение вмешательства будет контролироваться. Для группового вмешательства будет фиксироваться посещение запланированных занятий.
Активный компаратор: Цифровое обучение пациентов
Интернет-программа обучения пациентов
Поведенческий: Цифровое обучение пациентов
Интернет-программа, состоящая из девяти модулей, будет доступна участникам в течение одного года. Программа охватывает ключевые компоненты обучения пациентов по остеопорозу и включает различные форматы обучения, такие как текст, изображения, видео, упражнения на рефлексию, вопросы для проверки знаний и контрольные списки. Общее расчетное время для завершения программы составляет приблизительно 5,5 часов. Соблюдение режима вмешательства будет контролироваться. Для цифрового вмешательства соблюдение будет оцениваться по количеству пройденных модулей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остеопороз-специфический самоконтроль - Опросник OsCare (от исходного уровня до контрольного наблюдения через 12 месяцев)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного осмотра через 12 месяцев.
Опросник OsCare представляет собой самоадминистрируемый инструмент оценки, предназначенный для оценки знаний, мотивации и поведения пациентов, связанных с лечением остеопороза. Он состоит из пунктов, оцениваемых по порядковой шкале, где более высокие значения указывают на более благоприятные ответы. Инструмент дает как общий балл, отражающий общий уровень самопомощи, связанной с остеопорозом, так и баллы по подшкалам, соответствующие отдельным областям (знания, мотивация и поведение).
От исходного уровня до контрольного осмотра через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остеопороз-специфический уход за собой - Опросник OsCare (от исходного уровня до контрольного визита через 3 месяца)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита через 3 месяца.
Опросник OsCare представляет собой самостоятельную оценку, предназначенную для изучения знаний, мотивации и поведения пациентов в отношении лечения остеопороза. Он состоит из пунктов, оцениваемых по порядковой шкале, где более высокие значения указывают на более благоприятные ответы. Инструмент дает как общий балл, отражающий общий уровень самопомощи, связанной с остеопорозом, так и баллы по подшкалам, соответствующие отдельным областям (знания, мотивация и поведение).
От исходного уровня до контрольного визита через 3 месяца.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) - RAND-36
Временное ограничение: Исходный уровень до контрольного обследования через 3 и 12 месяцев.
Оценка проводилась с использованием опросника RAND 36-Item Health Survey. RAND-36 включает 36 пунктов, охватывающих 8 областей, связанных со здоровьем.
Исходный уровень до контрольного обследования через 3 и 12 месяцев.
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ) - EQ-5D-5L
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного обследования через 3 и 12 месяцев.
Оценка проводилась с помощью опросника EuroQol 5 Dimensions (EQ5D-5L) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ 0-100), где респонденты оценивают своё общее состояние здоровья.
От исходного уровня до контрольного обследования через 3 и 12 месяцев.
Инструмент оценки вовлеченности пациента (PEI)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Измеряется с помощью Инструмента оценки возможностей пациента (Patient Enablement Instrument, PEI).
3 месяца и 12 месяцев
Страх падения
Временное ограничение: Базовый уровень до контрольного наблюдения через 3 и 12 месяцев.
Оценка с помощью Международной шкалы уверенности при падениях (FES-I). FES-I представляет собой опросник из 16 пунктов.
Базовый уровень до контрольного наблюдения через 3 и 12 месяцев.
Восприятие болезни
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита через 3 и 12 месяцев.
Оценено с помощью Краткого опросника восприятия болезни BIPQ, который представляет собой опросник из 8 пунктов.
От исходного уровня до контрольного визита через 3 и 12 месяцев.
Убеждения относительно необходимости назначенного лекарства
Временное ограничение: Базовый уровень до контрольного визита через 3 и 12 месяцев.
Оценка с использованием Опросника убеждений о лекарствах (BMQ).
Базовый уровень до контрольного визита через 3 и 12 месяцев.
Физическая активность (по самоотчету)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного обследования через 3 и 12 месяцев.
Измеряется с помощью вопросов из Шведского опросника о привычках образа жизни.
От исходного уровня до контрольного обследования через 3 и 12 месяцев.
Частота падений (по самоотчетам)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного обследования через 3 и 12 месяцев.
Количество падений, о которых сообщили сами пациенты, за последние 3 и 12 месяцев
От исходного уровня до контрольного обследования через 3 и 12 месяцев.
Воспринимаемый баланс (самоотчет)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного обследования через 3 и 12 месяцев.
Самооценка воспринимаемого баланса оценивается с помощью Числовой оценочной шкалы (ЧОШ 0-10).
От исходного уровня до контрольного обследования через 3 и 12 месяцев.
Воспринимаемая боль (по самоотчету)
Временное ограничение: Исходный уровень до контрольного обследования через 3 и 12 месяцев.
Самооценка боли оценивается как по интенсивности (числовая рейтинговая шкала [ЧРШ] 0-10), так и по частоте.
Исходный уровень до контрольного обследования через 3 и 12 месяцев.
Применение обезболивающих препаратов (самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень до контрольного визита через 3 месяца и 12 месяцев.
Самостоятельно сообщаемое использование обезболивающих препаратов, включая тип и частоту.
Исходный уровень до контрольного визита через 3 месяца и 12 месяцев.
Оценка риска перелома
Временное ограничение: Исходный уровень до контрольного визита через 3 и 12 месяцев.
Составной балл, основанный на результатах теста равновесия (тест «Стояние на одной ноге» с открытыми глазами), силы мышц ног (тест «Вставание со стула» за 30 секунд) и сообщенной пациентом частоте падений за последний год.
Исходный уровень до контрольного визита через 3 и 12 месяцев.
Максимальная скорость ходьбы
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита через 3 и 12 месяцев.
Скорость ходьбы оценивалась при максимальной скорости ходьбы пациента на дистанции 10 метров.
От исходного уровня до контрольного визита через 3 и 12 месяцев.
Сила кисти
Временное ограничение: С момента включения в исследование до контрольных визитов через 3 и 12 месяцев.
Оценка проводится в положении сидя с использованием динамометра Jamar. Оцениваются значения как с правой, так и с левой стороны.
С момента включения в исследование до контрольных визитов через 3 и 12 месяцев.
Тест вставания со стула (30 сек)
Временное ограничение: Исходный уровень до контрольного обследования через 3 и 12 месяцев.
Максимальное количество подъемов со стула за 30 секунд.
Исходный уровень до контрольного обследования через 3 и 12 месяцев.
Мера гиперкифоза
Временное ограничение: Базовый уровень до контрольного обследования через 3 и 12 месяцев.
С пациентами в вертикальном положении стоя измеряя расстояние между C7 и стеной
Базовый уровень до контрольного обследования через 3 и 12 месяцев.
Тест "Встань и иди" (TUG)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца и 12 месяцев.
Пациентам было предложено встать из положения сидя, пройти 3 метра, развернуться, вернуться обратно и снова сесть. Время измерялось в секундах.
От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца и 12 месяцев.
Статическое равновесие
Временное ограничение: Базовый уровень до контрольного обследования через 3 месяца и 12 месяцев.
Оценивалось с помощью теста стояния на одной ноге с открытыми глазами (OLST-EO) для обеих ног (правой и левой) с максимальным временем 60 секунд.
Базовый уровень до контрольного обследования через 3 месяца и 12 месяцев.
Динамический баланс
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца и 12 месяцев.
Измеряется с помощью теста «Четыре квадратных шага» (FSST) как время в секундах, необходимое для выполнения последовательности, требующей от испытуемого шагнуть вперед, назад и в стороны вправо и влево.
От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца и 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка физической активности и сидячего образа жизни на основе акселерометра
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного обследования через 3 и 12 месяцев.
Измерено с помощью акселерометров ActivPAL™ у подгруппы пациентов в течение 7 дней
От исходного уровня до контрольного обследования через 3 и 12 месяцев.
Нежелательное явление
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного обследования через 3 месяца и 12 месяцев
Нежелательные явления будут отслеживаться на протяжении всего периода исследования. На контрольных обследованиях будет собираться информация о самостоятельно сообщаемых нежелательных явлениях, связанных с переломами, травмами опорно-двигательного аппарата, падениями, повышенной неопределенностью и беспокойством, или других жалобах, связанных со здоровьем.
От исходного уровня до контрольного обследования через 3 месяца и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Linkoeping

Соавторы

Örebro County Council
Region Jönköping County
County Council of Halland, Sweden
Sormland County Council, Sweden
Region Kalmar County
County Council of Gavleborg

Следователи

  • Учебный стул: Anna Spångeus, Ass Prof MD, Region Östergötland
  • Главный следователь: Johanna Wibault, PhD, Region Östergötland
  • Главный следователь: Gunnel Peterson, Assoc Prof, Sormland County Council, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCT-PATOS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться