Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Éducation des Patients sur l'Ostéoporose (RCT-PATOS) (RCT-PATOS)

4 septembre 2026 mis à jour par: Anna Spangeus, University Hospital, Linkoeping

Effets et Mécanismes de l'Éducation des Patients dans l'Ostéoporose : Un Essai Contrôlé Randomisé Comparant l'Éducation Numérique, l'Éducation en Présentiel et l'Information Générale des Patients (RCT-PATOS)

L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'évaluer à la fois l'efficacité et les mécanismes sous-jacents de l'éducation des patients pour les personnes âgées de 50 ans et plus atteintes d'ostéoporose.

Question de recherche principale : Quelles différences dans les résultats peuvent être observées parmi trois interventions éducatives différentes concernant les soins auto-administrés spécifiques à l'ostéoporose, la qualité de vie liée à la santé, le risque de fracture, la perception de la maladie, l'activité physique, la fonction physique, la peur de tomber et la douleur chez les patients diagnostiqués avec l'ostéoporose ?

L'essai comprendra trois bras d'étude : 1) Groupe témoin : Les participants reçoivent les informations standard sur l'ostéoporose fournies par les services de santé. 2) Éducation en face-à-face : Trois sessions de 2 heures dirigées par un physiothérapeute (deux sessions) et un médecin ou une infirmière (une session) sur une période de 2 mois. 3) Éducation numérique : Programme basé sur Internet composé de neuf modules accessibles aux participants sur une période d'un an.

Les participants rempliront des questionnaires et subiront des évaluations physiques au départ, et à 3 et 12 mois de suivi. De plus, un sous-groupe de participants subira une évaluation objective du modèle d'activité physique et des comportements sédentaires avec un accéléromètre au départ et après 3 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anna Spångeus, Ass Prof MD
  • Numéro de téléphone: +46-10-1030000
  • E-mail: anna.spangeus@liu.se

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes et hommes
  • Âge > 50 ans
  • Diagnostiqué(e) d'ostéoporose ou d'ostéopénie (soit codé(e) CIM [M80x, M81x ou M859] soit traitement pharmacologique actuel/antérieur pour l'ostéoporose)
  • Maîtrise de base de l'informatique
  • Possession d'un BankID (système d'identification électronique suédois utilisé pour l'authentification sécurisée) et capacité à se connecter à la plateforme « Support et Traitement » de 1177.se

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à comprendre le suédois écrit et parlé
  • Troubles cognitifs empêchant la compréhension du protocole de l'étude et la fourniture d'un consentement éclairé
  • Participation à une éducation structurée des patients sur l'ostéoporose au cours de l'année écoulée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins usuels (Contrôle)
Informations générales sur l'ostéoporose (site web ouvert)
Comportemental: Informations générales sur l'ostéoporose (site web ouvert)
Les participants reçoivent des informations générales sur l'ostéoporose fournies par les services de santé (site web ouvert avec des informations générales sur l'ostéoporose : https://www.1177.se/sjukdomar--besvar/skelett-leder-och-muskler/benskorhet---osteoporos/).
Comparateur actif: Éducation des patients en face à face
Éducation théorique structurée en groupe ('école de l'ostéoporose')
Comportemental: Éducation des patients en face à face
Trois séances théoriques, d'une durée de deux heures chacune, seront menées sur une période de 3 à 5 semaines. Les séances suivent un programme standardisé abordant les aspects clés de la prise en charge de l'ostéoporose. Deux séances seront animées par des kinésithérapeutes, et une séance soit par un médecin soit par une infirmière. Chaque groupe comprendra un maximum de 15 participants. L'adhésion à l'intervention sera surveillée. Pour l'intervention en groupe, la présence aux séances programmées sera enregistrée.
Comparateur actif: Éducation numérique des patients
Programme d'éducation des patients basé sur Internet
Comportemental: Éducation numérique des patients
Un programme en ligne composé de neuf modules sera accessible aux participants pendant une durée d'un an. Le programme aborde les composantes essentielles de l'éducation des patients sur l'ostéoporose et inclut divers formats d'apprentissage tels que du texte, des images, des vidéos, des exercices de réflexion, des questions de vérification des connaissances et des listes de contrôle. Le temps total estimé nécessaire pour terminer le programme est d'environ 5,5 heures. L'adhésion à l'intervention sera surveillée. Pour l'intervention numérique, l'adhésion sera évaluée par le nombre de modules consultés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autosoins spécifiques à l'ostéoporose - Questionnaire OsCare (de la ligne de base au suivi à 12 mois)
Délai: Du point de départ au suivi à 12 mois.
Le questionnaire OsCare est une évaluation auto-administrée conçue pour évaluer les connaissances, la motivation et le comportement des patients concernant la prise en charge de l'ostéoporose.
Il se compose d'items notés sur une échelle ordinale, où des valeurs plus élevées indiquent des réponses plus favorables.
L'instrument fournit à la fois un score global reflétant le niveau général d'autosoins liés à l'ostéoporose, et des scores de sous-échelles correspondant aux domaines individuels (connaissances, motivation et comportement).
Du point de départ au suivi à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autosoins spécifiques à l'ostéoporose - Questionnaire OsCare (de la ligne de base au suivi à 3 mois)
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois.
Le questionnaire OsCare est une évaluation auto-administrée conçue pour évaluer les connaissances, la motivation et le comportement des patients concernant la prise en charge de l'ostéoporose. Il comprend des éléments évalués sur une échelle ordinale, où des valeurs plus élevées indiquent des réponses plus favorables. L'instrument produit à la fois un score global reflétant le niveau général d'autosoins liés à l'ostéoporose, et des scores de sous-échelles correspondant aux domaines individuels (connaissances, motivation et comportement).
De la ligne de base au suivi à 3 mois.
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) - RAND-36
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Évalué avec le questionnaire de santé RAND-36. Le RAND-36 comprend 36 items couvrant 8 domaines liés à la santé.
De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Qualité de vie liée à la santé (QVLS) - EQ-5D-5L
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Évalué avec l’EuroQol 5 Dimensions (EQ5D-5L) et l’Échelle Visuelle Analogique (EVA 0-100) où les répondants notent leur état de santé général.
De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Instrument d'autonomisation du patient (PEI)
Délai: 3 mois et 12 mois
Mesuré avec l'Instrument d'Autonomisation du Patient (PEI).
3 mois et 12 mois
Peur de tomber
Délai: De la valeur initiale au suivi à 3 mois et 12 mois.
Évalué avec l'échelle d'efficacité des chutes internationale (FES-I). Le FES-I est un questionnaire de 16 items.
De la valeur initiale au suivi à 3 mois et 12 mois.
Perception de la maladie
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Évalué avec le Brief-Illness Perception Questionnaire BIPQ, qui est un questionnaire de 8 items.
De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Croyances concernant la nécessité des médicaments prescrits
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Évalué à l'aide du Questionnaire sur les croyances concernant les médicaments (BMQ).
De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Activité physique (auto-déclarée)
Délai: Du point de départ au suivi à 3 mois et 12 mois.
Mesuré avec des questions du Questionnaire suédois sur les habitudes de vie.
Du point de départ au suivi à 3 mois et 12 mois.
Incidence de chutes (autodéclarée)
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Nombre autodéclaré de chutes au cours des 3 et 12 derniers mois
De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Équilibre perçu (auto-déclaré)
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
L'équilibre perçu auto-évalué est évalué avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS 0-10).
De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Douleur perçue (auto-déclarée)
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
La douleur auto-déclarée est évaluée à la fois en termes d'intensité (Échelle d'évaluation numérique [EEN] 0-10) et de fréquence.
De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Utilisation de médicaments contre la douleur (auto-déclaré)
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Utilisation autodéclarée de médicaments contre la douleur, y compris le type et la fréquence.
De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Score de risque de fracture
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Score composite basé sur les résultats pour l'équilibre (test de station unipodale yeux ouverts), la force musculaire des jambes (test de lever de chaise - 30 secondes) et l'incidence des chutes rapportée par le patient au cours de la dernière année.
De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Vitesse de marche maximale
Délai: De la valeur initiale au suivi à 3 mois et 12 mois.
Vitesse de marche évaluée avec les patients marchant 10 mètres à une vitesse de marche maximale.
De la valeur initiale au suivi à 3 mois et 12 mois.
Force de la main
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Évalué en position assise avec le Jamar. Les valeurs des côtés droit et gauche sont évaluées.
De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Test de lever de chaise (30 sec)
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Le nombre maximal de mouvements assis-debout en 30 secondes.
De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Mesure de l'hypercyphose
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Avec les patients en position debout droite, mesurant la distance entre la vertèbre C7 et le mur
De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Test Timed-up and go (TUG)
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Les patients ont été invités à se lever de leur position assise, à marcher sur 3 mètres, à faire demi-tour, à revenir sur leurs pas et à se rasseoir. Le temps a été mesuré en secondes.
De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Équilibre statique
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Évalué avec le test de maintien en équilibre unipodal les yeux ouverts (OLST-EO) pour les deux jambes, droite et gauche, avec un maximum de 60 secondes.
De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Équilibre dynamique
Délai: De la base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Mesuré avec le test des quatre carrés (FSST) comme le temps en secondes pour effectuer une séquence qui nécessite que le sujet avance, recule et se déplace latéralement vers la droite et la gauche.
De la base au suivi à 3 mois et 12 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation basée sur accéléromètre de l'activité physique et des comportements sédentaires
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Mesuré avec les accéléromètres ActivPAL™ sur un sous-groupe de patients pendant 7 jours
De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois.
Effet indésirable
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois
Les événements indésirables seront surveillés tout au long de la période de l'étude. Les événements indésirables autodéclarés liés à une fracture, une blessure musculosquelettique, des chutes, une incertitude et une inquiétude accrues, ou d'autres plaintes liées à la santé seront recueillis lors des évaluations de suivi.
De la ligne de base au suivi à 3 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Linkoeping

Collaborateurs

Örebro County Council
Region Jönköping County
County Council of Halland, Sweden
Sormland County Council, Sweden
Region Kalmar County
County Council of Gavleborg

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anna Spångeus, Ass Prof MD, Region Östergötland
  • Chercheur principal: Johanna Wibault, PhD, Region Östergötland
  • Chercheur principal: Gunnel Peterson, Assoc Prof, Sormland County Council, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT-PATOS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner