OH2 주사제와 BS006 주사제 병용 투여를 통한 진행성 고형암 치료

포함 기준:

• 1. 병리학 및/또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 III기 또는 IV기 악성 종양 환자; 예를 들어 악성 흑색종, 두경부 종양, 연부 조직 육종, 간 종양(원발성 간세포암 또는 간 전이), 담도 종양, 췌장암, 식도암, 위암 등.

  2. 표준적인 효과적인 치료 옵션이 부족하거나, 표준 치료 후 실패 또는 재발한 경우.

  3. 18-75세(포함) 남녀 환자; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 점수 0-1; 3개월 이상의 예상 생존 기간.

  4. 이전 항종양 치료(내분비 치료, 화학요법/방사선 치료, 표적 치료 포함) 완료 후 최소 4주 경과(골 전이 방사선 치료 제외); 니트로소우레아 또는 미토마이신 치료 환자의 경우 중단 후 최소 6주 경과; 이전 치료 관련 부작용이 1등급 이하로 회복됨.

  5. 대수술을 받은 환자는 수술 후 최소 4주 경과해야 함.

  6. RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변이 필요하며, 종양 내 주사에 적합한 병변을 가져야 함. 측정 가능한 종양 병변은 최장 직경 ≥10mm, 스캔 절편 두께 ≤5.0mm로 정의됨; 림프절 병변의 경우 단축 직경 ≥15mm.

  7. 주요 장기의 심각한 기능 장애 없음. 8. 검사실 검사:

  1. WBC ≥3.0×10⁹/L, ANC ≥2.0×10⁹/L, Hb ≥90 g/L; PLT ≥100×10⁹/L; 절대 림프구 수 ≥0.8×10⁹/L;
  2. 혈중 요소 질소(BUN) 및 혈청 크레아티닌 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배;
  3. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ULN의 1.5배(간 침범 환자의 경우 TBIL ≤ULN의 3배);
  4. ALT 및 AST ≤ULN의 2.5배; 간 전이 환자의 경우 ≤ULN의 5배;

  5. 정상적인 응고 기능(PT, APTT, TT ≤ULN의 1.5배). 9. 여성 피험자와 그 파트너는 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함.

     10. 생식기 포진 피험자는 포진 해소 완료 후 최소 3개월 경과해야 함.

     11. 자발적인 동의서 서명, 예상되는 양호한 순응도.

     제외 기준:

• 1. 통제되지 않은 당뇨병, 심각한 감염, 활동성 위장관 궤양을 포함한 동반된 중증 의학적 질환.

  2. 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 존재, 포함:

  1. 치료가 필요한 중증 또는 통제되지 않은 심장 질환, 뉴욕심장협회(NYHA) III급 또는 IV급 울혈성 심부전, 약물로 통제되지 않는 불안정형 협심증, 지난 6개월 이내 심근경색 병력, 심전도상 QTc 간격 남성 ≥450ms 또는 여성 ≥470ms, 약물 치료가 필요한 중증 부정맥(심방세동 또는 발작성 상심실성 빈맥 제외);
  2. 지난 6개월 이내 심장 스텐트 삽입;

  3. 충분히 통제되지 않는 고혈압, 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg로 정의됨.

     3. 통제되지 않는 원발성 뇌종양 또는 뇌전이. 4. 골 전이(치료 후 안정적이고 통제된 골 전이 제외), 또는 활동성, 임상적으로 증상이 있는 뇌전이의 존재.

     5. 지난 2년 이내 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군 등 포함, 예: 질환 수정 약물, 코르티코스테로이드, 또는 면역억제제 사용). 대체 요법(예: 갑상선 기능저하증에 대한 갑상선호르몬, 인슐린, 또는 신장 또는 뇌하수체 기능부전에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료로 간주되지 않음.

     6. 면역결핍 병력(HIV 항체 양성), 또는 기타 후천적 또는 선천적 면역결핍 질환, 또는 장기 이식 병력.

     7. 통제되지 않는 정신 질환 또는 감염성 질환. 종양 내 주사 용량 요구사항을 충족하지 않는 병변.

     8. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 환자: HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성이면서 HBV DNA 복제 검출 가능(정량 하한: 500 IU/mL); 해당 환자의 경우 선별 시 HBV DNA 검사 필수. 항-HCV 항체 검사 양성 환자는 HCV RNA PCR 검사 음성인 경우에만 적격.

     9. HIV 검사 결과 양성. 10. 활동성 결핵 감염 또는 전신 치료가 필요한 기타 감염성 질환의 존재.

     11. 임상 증상을 동반하거나 증상 치료가 필요한 다량의 흉수 또는 복수.

     12. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 13. 치료 시작 4주 이내에 다른 연구용 약물 또는 항바이러스 치료 사용 또는 지속적 치료 중, 단 만성 B형 간염 환자가 지속적 치료로 엔테카비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 또는 아데포비르 디피복실 사용 가능.

     14. 지난 4주 이내 다른 임상 연구 참여. 15. 헤르페스 바이러스 또는 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기 병력. 16. 연구자의 판단에 따라 환자가 본 시험 참여에 부적합하게 만드는 기타 조건.