진행성 두개내 전이 및 CMV 감염이 있는 유방암 환자에서 항 HCMV 치료법을 연구하는 임상시험
진행성 두개내 전이와 CMV 감염을 가진 유방암 환자에서 항-HCMV 치료법을 연구하기 위한 초기 안전성 선행 연구 후 2상 임상시험 (유방암 CMV 연구)
이것은 항-인간 사이토메갈로바이러스(HCMV) 재활성화된 뇌 전이 환자에서 항-사이토메갈로바이러스(CMV) 치료와 표준 치료(SOC)의 효능, 안전성, 신경인지 및 삶의 질 결과를 평가하는 초기 안전성 리드인을 포함한 2상 임상시험입니다. 18세 이상의 남성 및 여성 환자로서 진행성 뇌 전이와 CMV 바이레미아(> 250 copies/ml) 또는 양성 CMV IgG 또는 IgM을 가진 전이성 유방암 환자가 이 임상시험에 참여할 수 있습니다.
치료 신경외과 의사/방사선 종양학 전문의의 판단에 따라 뇌의 비중요 부위에 직경 2cm 이하의 병소가 최소 1개 이상 남아 있는 한 환자는 SRS(정위방사선수술)를 진행할 수 있습니다. 초기 안전성 리드인에는 최소 10명의 환자가 등록되며, 이후 18명의 환자를 포함하는 2상 임상시험이 진행됩니다.
항-HCMV 치료로서 경구 발간시클로비르가 환자에게 1일 2회 900mg씩 2주간 투여됩니다. 유도 기간 이후에는 발간시클로비르 1일 2회 450mg으로 4주간(28일) 유지 치료가 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 항-사이토메갈로바이러스(HCMV) 재활성화된 뇌전이를 가진 환자에서 항-사이토메갈로바이러스(CMV) 치료와 표준치료(SOC)의 효능, 안전성, 신경인지 및 삶의 질 결과를 평가하는 초기 안전성 선행 평가를 포함한 2상 임상시험입니다. 18세 이상의 남성 및 여성 환자로서 진행성 뇌전이와 CMV 바이레미아(> 250 copies/ml) 또는 양성 CMV IgG 또는 IgM을 가진 전이성 유방암 환자가 임상시험에 참여할 수 있습니다. 치료 신경외과 의사/방사선 종양학자의 판단에 따라 뇌의 비중요 영역에서 2 cm 이하인 적어도 1개의 병변이 보존되는 한 환자는 SRS(정위적 방사선 수술)를 진행할 수 있습니다. 신경외과 및 방사선 종양학과의 다학제적 논의가 필요하며, 이를 통해 안전하게 임상시험에 등록될 수 있는 환자를 결정합니다. 초기 안전성 선행 평가에는 최소 10명의 환자가 등록되며, 이후 18명의 환자를 포함하는 2상 임상시험이 진행됩니다. 주요 종료점은 치료 시작(항-HCMV 치료 및 SOC) 후 객관적 반응률을 결정하는 것입니다. 항-HCMV 치료로 경구 발간시클로비르가 환자에게 1일 2회 900 mg으로 2주간 투여됩니다. 환자는 바이러스 제거, 혈액학적 독성 및 전해질 불균형을 모니터링하기 위해 매주 혈액 검사를 통해 추적 관찰됩니다. CMV PCR, IgG 및 IgM은 2주 후에 바이러스 제거를 모니터링하기 위해 검사됩니다. 유도 기간 후, 유지 요법은 발간시클로비르를 1일 2회 450 mg으로 4주(28일)간 계속됩니다. 환자는 혈액학적 독성 및 전해질 불균형을 모니터링하기 위해 2주마다 혈액 검사를 통해 추적 관찰됩니다. CMV PCR, IgG 및 IgM은 이 4주 후에 검사됩니다. 경구 발간시클로비르 복용 순응도를 확인하기 위해 각 추적 관찰 시 약 알 수를 계산합니다. 환자는 표준치료에 따라 필요한 신체 검사 및 검사실 매개변수 평가를 통해 추적 관찰됩니다. 삶의 질, 신경인지 설문지 및 뇌 MRI(무증상인 경우)는 후속 두개내 진행 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 2개월마다 수행됩니다. 뇌 MRI는 연구 일정과 관계없이 증상 발생 시 언제든지 수행됩니다. 모든 MRI는 RANO-BM을 사용하여 두개내 반응을, RECIST V1.1을 사용하여 두개외 반응을 평가하여 종양 반응 및 진행을 평가합니다.
환자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 부작용은 (NCI CTAE) v5에 따라 치료 중단 후 최대 2개월까지 기록됩니다. 연구 종료 후 환자는 생존만 추적 관찰됩니다.
상관 연구에는 기준선부터 항-CMV 치료 종료까지의 혈청 내 HCMV-DNA 복제수 및 전혈 기반 면역표현형 분석이 포함됩니다. 표준치료의 일부로 수행된 두개절제술 뇌전이 조직 샘플 또는 요추천자도 상관 연구에 사용됩니다. 탐색적 혈액 샘플은 수집 후 4시간 이내에 상온(RT, 18-25°C)에서 Fondren 빌딩 6층에 있는 Dr Hong Zhao의 실험실로 운송됩니다. 안정화된 혈액을 -80°C에서 동결합니다. 샘플은 MDIPA 튜브에 추가하여 분석하기 전에 SmartTube 용해 프로토콜을 사용하여 해동 및 용해됩니다. 시료는 수집 후 최대 3년 동안 보관됩니다. 시료 샘플은 Dr. Hong Zhao의 실험실에서 분석을 위해 접근합니다.
임상시험 특정 검사 또는 절차 수행 전 서면 동의서가 필요합니다. 동의서 서명은 28일 스크리닝 기간 외에도 가능합니다. 모든 스크리닝 평가가 완료되고 검토되어 환자가 임상시험 참여 전 모든 적격 기준을 충족하는지 확인해야 합니다. 동의서 획득 전 및 임상시험 참여 전 7-28일 이내에 수행된 표준치료 검사 또는 검사 결과(다르게 명시된 경우 제외)는 해당 검사를 반복하지 않고 스크리닝 평가에 사용될 수 있습니다. 연구자 또는 자격을 갖춘 지정자는 스크리닝 로그를 유지하여 모든 스크리닝된 환자의 세부 사항을 기록하고 적격성을 확인하거나 스크리닝 실패 이유를 기록합니다.
신경인지 검사는 기준선 및 연구 종료 또는 후속 두개내 진행 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다 Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) 및 Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) 문자 유창성 검사로 구성됩니다. 이러한 검사는 International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF)의 권고에 따라 선택되었습니다. 검사는 완료하는 데 약 1시간이 소요되며 연구 보조원이 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Milan Sheth
- 전화번호: 346-238-7169
- 이메일: mksheth2@houstonmethodist.org
연구 연락처 백업
- 이름: Titilayo Olubajo
- 전화번호: 713-363-9803
- 이메일: tolubajo@houstonmethodist.org
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Neal Cancer Center
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연락하다:
- Milan Sheth
- 전화번호: 346-238-7169
- 이메일: mksheth2@houstonmethodist.org
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연락하다:
- Akshjot Puri, M.D.
- 전화번호: 713-441-0687
- 이메일: apuri@houstonmethodist.org
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수석 연구원:
- Akshjot Puri, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 시점에서 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 뇌 전이(뇌막 상부 및/또는 하부)가 진행성인 유방암. 치료 신경외과 의사/방사선 종양학자의 판단에 따라 뇌의 비중요 부위에 2cm 이하의 병변이 적어도 1개 이상 보존되는 경우 환자는 정위적 방사선 수술(SRS)을 진행할 수 있습니다.
- 방사선 조사를 받지 않았고 치료되지 않은 진행성 뇌 전이 부위가 적어도 한 군데 이상
- 실시간 중합효소연쇄반응(PCR)에 의한 혈청 HCMV DNA > 250 copies/ml 또는 양성 CMV IgG 또는 IgM
- 서명된 동의서에 명시된 요구사항 및 제한사항과 본 연구 계획서를 준수할 것을 포함하는 서면 동의를 할 수 있는 능력. 환자가 어떤 이유로든 동의할 수 없는 경우 법적 대리인이 대신 동의할 수 있습니다. 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 모든 승인(예: 건강보험 이동성 및 책임법)은 선별 평가를 포함한 연구 계획서 관련 절차 수행 전에 환자로부터 취득됩니다.
- 전신적으로 질병의 증거가 없거나, 완전 관해, 부분 관해, 안정 또는 진행성 질환을 보이는 전이성 유방암 환자
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0-2
- 지속적인 수혈 지원 없이 적절한 혈액학적 상태(헤모글로빈 > 9 g/dl, 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mm³, 혈소판 > 100,000/mm³)
- 적절한 신장 및 간 기능(크레아티닌 청소율[CrCL] > 60 mL/분, 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 알라닌 아미노전이효소[ALT] ≤ ULN의 2.5배, 혈청 알부민 ≥ 3 g/dl)
- 의사의 선택에 따라 임상적으로 적응증이 있는 경우 다른 CMV 치료
폐경 상태 증명 또는 폐경 전 여성 환자의 음성 혈청 임신 검사. 폐경 전 환자의 경우 연구 치료 첫 투여 7일 이내에 음성 혈청 β-인간 융모성 생식선자극호르몬 임신 검사. 여성은 대체 의학적 원인 없이 12개월 이상 무월경인 경우 폐경으로 간주됩니다.
다음 연령별 요구사항이 적용됩니다:
- 50세 미만 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경이고, 기관의 폐경 범위에 해당하는 황체형성호르몬 및 여포자극호르몬 수치를 보이거나 외과적 불임 수술(양측 난소절제술 또는 자궁적출술)을 받은 경우 폐경으로 간주됩니다.
- 50세 이상 여성은 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경이거나, 방사선 유도 폐경으로 마지막 월경이 1년 이상 전이거나, 화학요법 유도 폐경으로 마지막 월경이 1년 이상 전이거나, 외과적 불임 수술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁적출술)을 받은 경우 폐경으로 간주됩니다.
- 환자가 연구 기간 동안 치료 및 예정된 방문, 검사(추적 관찰 포함)를 포함한 연구 계획서를 준수할 의사와 능력을 가짐
제외 기준:
- 단일 절제 가능 두개내 병변
- 마지막 두개내 무진행 생존기간 > 12개월
- 모든 진행성 뇌 전이가 방사선 조사를 받은 경우
- 질량 효과, 탈출증, 활동성 신경학적 증상, 두개내압 상승, 운동 피질과 같은 중요 구조물 근접, 시신경/시신경교차 또는 뇌간 근접 등과 같이 즉각적인 국소적 중재가 필요한 뇌 전이(다른 비조사 진행성 뇌 전이가 있는 경우 여전히 포함될 수 있음). 환자의 안전한 연구 등록 가능 여부를 결정하기 위해 신경외과 및 방사선 종양학과의 다학제적 논의가 필요합니다.
- 활동성 임신 또는 수유
- 연구 기간 및 치료 중단 후 최대 3개월 동안 효과적인 피임법(섹션 6.2, 표 6)을 사용하지 않으려는 가임기 여성 또는 가임력 있는 남성
- 연구 요구사항에 대한 협조를 저해하는 알려진 정신 장애
- 이전 다른 악성 종양 병력이 있는 참가자는 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외하고 최소 3년의 무병 간격이 있어야 합니다.
- 연구 치료 첫 투여 28일 이내에 연구용 의약품을 사용하는 다른 임상 연구에 참여
- 관찰적(비중재적) 임상 연구이거나 중재적 연구의 추적 관찰 기간이 아닌 경우를 제외하고 다른 임상 연구에 동시 등록
- 연구자의 판단에 따라 이전 연구용 의약품 투여로 인한 미해결 또는 불안정한 이상반응(AE)
- 연구 치료 첫 투여 28일 이내에 시행된 주요 수술 절차(연구자가 정의한 대로)
- 비영어권 참가자는 DKEFS, RAVLT 및 TMT를 포함한 신경인지 검사가 다른 언어로 채점되도록 검증되지 않았으므로 본 연구에 등록되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항-HCMV 치료(경구 발간시클로비르) 및 표준 치료
초기 안전성 선도 단계에 최소 10명의 환자가 등록된 후, 18명의 환자를 포함하는 2상 임상시험이 진행됩니다.
항 HCMV 치료제로서 경구용 발간시클로버를 환자에게 1일 2회 900mg씩 2주 동안 투여합니다.
유도 기간 이후에는 발간시클로버 1일 2회 450mg으로 4주(28일) 동안 유지 요법이 계속됩니다.
이 4주가 끝날 때 CMV PCR, IgG 및 IgM을 검사합니다.
환자는 표준 치료에 필요한 대로 신체 검사 및 실험실 매개변수 평가를 통해 추적 관찰됩니다.
삶의 질, 신경인지 설문지 및 뇌 MRI(무증상인 경우)는 이후 두개 내 진행 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 2개월마다 시행합니다.
환자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
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발간시클로비르는 바이러스 DNA 폴리머라제를 억제하여 HCMV 재활성화 및 이와 관련된 면역억제 효과를 효과적으로 통제합니다. 경구 발간시클로비르의 용량은 HCMV 감염 환자에서 FDA에 따른 표준 치료 용량을 기준으로 합니다. 용량 조정은 제조사의 권고에 따라 신기능, 치료 관련 이상반응 및 질병 진행에 대해 주 연구자가 수행하며, 이는 개인별로 존재하는 상황에 따라 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-HMCV 치료와 SOC를 이용한 객관적 반응률
기간: 6주
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진행성 뇌 전이 및 CMV 바이레미아 또는 양성 CMV IgG 또는 IgM을 보이는 전이성 유방암 환자에서 항 HCMV 치료와 표준 치료를 이용한 CNS 객관적 반응률(RANO-BM 및 RECIST V1.1)을 추정하기 위함입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립암연구소(NCI)의 부작용 통용용어기준(CTAE) v5를 통해 평가한 항-인간거대세포바이러스(HCMV) 치료제(발간시클로비르)의 안전성 및 독성
기간: 16주
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진행성 뇌 전이 및 CMV 바이러스혈증 또는 양성 CMV IgG 또는 IgM을 가진 환자에서 항 HCMV 요법(발간시클로비르)의 안전성과 독성을 평가하기 위해, 국가암연구소 일반적 부작용 평가 기준(NCI CTAE) v5로 평가합니다.
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16주
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치료 시작(항 HCMV 요법 및 SOC)부터 24개월 후 추적 관찰 종료 또는 사망 시까지의 중앙값 전체 생존율 향상
기간: 104주
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치료 시작(항HCMV 치료 및 표준 치료)부터 24개월 후 추적 관찰 종료 시까지 또는 사망 시까지의 중앙 전체 생존 기간의 이점을, 치료된 진행성 뇌 전이 및 CMV 바이러스혈증 또는 양성 CMV IgG 또는 IgM 환자에서 추정합니다.
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104주
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기저선에서 연구 종료 시점까지 Rey 청각 언어 학습 검사(RAVLT) 즉시 점수의 평균 변화로 측정한 항-HCMV 치료(Valganciclovir)를 통한 기억력 저하 예방
기간: 104주
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진행성 뇌 전이와 CMV 바이러스혈증 또는 양성 CMV IgG 또는 IgM을 가진 환자에서 항-HCMV 치료(발간시클로비르)와 SOC를 통한 기억력 저하 예방을 평가하기 위해, 연구 시작부터 연구 종료까지 레이 청각 언어 학습 검사(RAVLT)의 즉각 점수 평균 변화로 측정
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104주
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항-HCMV 치료(발간시클로비어)와 SOC를 통한 기억력 저하 예방 및 항-HCMV 치료(발간시클로비어)와 SOC를 통한 기억력 저하 예방
기간: 104주
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진행성 뇌 전이 및 CMV 바이러스혈증 또는 양성 CMV IgG 또는 IgM을 가진 환자에서 항 HCMV 치료(발간시클로비르) 및 표준 치료(SOC)를 통한 기억력 저하 예방 효과를 추정하기 위해, 연구 시작 시부터 연구 종료 시까지 Rey의 청각 언어 학습 검사(RAVLT)에서 백분율 망각 점수의 평균 변화로 측정합니다
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104주
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기저선에서 연구 종료 시점까지 Trail Making Test(TMT)로 측정한 실행 기능의 평균 변화로 측정한 항-HCMV 요법(Valganciclovir) 및 SOC를 통한 기억력 저하 예방
기간: 104주
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진행성 뇌전이 및 CMV 바이레미아 또는 양성 CMV IgG 또는 IgM 환자에서 항HCMV 치료(Valganciclovir) 및 SOC에 의한 기억력 저하 예방을 추정하기 위해, 연구 시작부터 연구 종료까지 Trail Making Test(TMT)로 측정한 실행 기능의 평균 변화로 평가한다.
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104주
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기저선(baseline)에서 연구 종료 시까지 Delis Kaplan 실행 기능(DKEFS) 문자 유창성 검사의 평균 변화로 측정한 항 HCMV 치료(Valganciclovir) 및 SOC를 통한 기억력 감소 예방
기간: 104주
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진행성 뇌전이와 CMV 바이러스혈증 또는 양성 CMV IgG 또는 IgM을 가진 환자에서 항-HCMV 치료(발간시클로비르)와 표준 치료를 통해 기억력 저하 예방 효과를 평가하기 위해, 연구 시작부터 연구 종료 시점까지 Delis Kaplan 실행 기능(DKEFS) 문자 유창성 검사의 평균 변화를 측정한다.
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104주
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안티-HCMV 치료(발간시클로버)와 SOC로 인한 삶의 질 저하 예방을 연구 종료 시까지 기준선 대비 EORTC QLQ-C30 설문지와 뇌 특이 모듈(BN-20)의 평균 변화로 측정
기간: 104주
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진행성 뇌전이 및 CMV 바이러스혈증 또는 양성 CMV IgG 또는 IgM이 있는 환자에서 항-HCMV 요법(Valganciclovir)과 SOC에 의한 삶의 질 저하 예방을 추정하기 위해, 기준선부터 연구 종료 시까지의 EORTC QLQ-C30 설문지와 뇌 특이적 모듈(BN-20)의 평균 변화를 측정한다.
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104주
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스테레오택틱 방사선 치료 후 무진행 생존율의 이점, 이는 치료 시작(항 HCMV 치료 및 표준 치료)부터 국소 방사선 조사 부위 또는 뇌의 원격 부위에서의 후속 두개내 진행까지의 시간으로 정의됨
기간: 104주
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진행성 뇌전이와 CMV 바이러스혈증 또는 양성 CMV IgG 또는 IgM을 가진 환자에서, 국소 방사선 조사 부위 또는 뇌의 원격 부위에서의 후속 두개내 진행까지의 시간으로 정의되는, 스테레오택틱 방사선 치료 후 진행 무병 생존율의 이점을 추정하기 위함.
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104주
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원격 진행까지의 중앙값 시간은 치료 시작(항-HCMV 치료 및 SOC)부터 원격 진행의 첫 징후까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 104주
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진행성 뇌전이와 CMV 바이러스혈증 또는 양성 CMV IgG 또는 IgM이 있는 환자에서 항-HCMV 치료 및 표준치료 시작부터 원격 진행의 첫 징후까지의 시간으로 정의되는 원격 진행까지의 중앙값 시간을 결정하기 위함입니다.
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104주
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항-HCMV 치료와 SOC를 병행한 전신적 객관적 반응률
기간: 6주
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진행성 뇌 전이와 CMV 바이레미아 또는 양성 CMV IgG 또는 IgM을 가진 환자에서 항 HCMV 치료 및 SOC에 따른 전신적 객관적 반응률을 확인하기 위함
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 결과
기간: 104주
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진행성 뇌 전이 및 CMV 바이레미아 또는 양성 CMV IgG 또는 IgM 환자에서 항 HCMV 치료(발간시클로버)에 대한 반응의 혈액 기반 상관관계를 평가합니다.
반응의 혈액 기반 상관관계에는 HCMV-DNA 복제 수 및 전혈 기반 면역표현형 분석 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
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104주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Akshjot Puri, M.D., The Houston Methodist Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Taphoorn MJ, Claassens L, Aaronson NK, Coens C, Mauer M, Osoba D, Stupp R, Mirimanoff RO, van den Bent MJ, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group, and Brain Cancer, NCIC and Radiotherapy Groups. An international validation study of the EORTC brain cancer module (EORTC QLQ-BN20) for assessing health-related quality of life and symptoms in brain cancer patients. Eur J Cancer. 2010 Apr;46(6):1033-40. doi: 10.1016/j.ejca.2010.01.012. Epub 2010 Feb 22.
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- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718.
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- Corroyer-Dulmont A, Valable S, Fantin J, Chatre L, Toutain J, Teulier S, Bazille C, Letissier E, Levallet J, Divoux D, Ibazizene M, Guillouet S, Perrio C, Barre L, Serres S, Sibson NR, Chapon F, Levallet G, Bernaudin M. Multimodal evaluation of hypoxia in brain metastases of lung cancer and interest of hypoxia image-guided radiotherapy. Sci Rep. 2021 May 27;11(1):11239. doi: 10.1038/s41598-021-90662-0.
- Voloshin T, Schneiderman RS, Volodin A, Shamir RR, Kaynan N, Zeevi E, Koren L, Klein-Goldberg A, Paz R, Giladi M, Bomzon Z, Weinberg U, Palti Y. Tumor Treating Fields (TTFields) Hinder Cancer Cell Motility through Regulation of Microtubule and Acting Dynamics. Cancers (Basel). 2020 Oct 17;12(10):3016. doi: 10.3390/cancers12103016.
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기타 연구 ID 번호
- Pro00040888 (HMCC-BR25-001)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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