- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07392112
통증과 불안 완화를 위한 나다 요가 음악 치료
노동 과정 중 인지된 통증과 불안에 대한 나다 요가 음악 치료의 효과
이 연구는 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 검정력 분석(Cohen's d = 0.80, α = 0.05, 검정력 = 80%)을 기반으로 총 52명의 임산부가 포함되었으며, 중재 그룹에 26명, 대조군에 26명이 배정되었습니다. 포함 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 임산부는 컴퓨터 생성 무작위화 방법을 사용하여 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
중재 그룹은 분만실 입원 후 나다 요가 음악 치료를 받았으며, 이 중재는 출산까지 계속되었습니다. 치료는 이완 멜로디, 만트라, 자연 소리 등 나다 요가 철학과 호환되는 음악으로 구성되었으며, 분만실에 설치된 스피커를 통해 제공되었습니다. 대조군은 표준 산과 치료를 받았습니다.
데이터는 임산부 정보 양식, 분만 추적 양식, 시각적 상사 척도(VAS), 스필버거 상태 불안 척도를 사용하여 수집되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 무작위 대조 시험으로 수행되었습니다. 표본 크기는 참고 연구에서 얻은 효과 크기 0.80(Cohen's d), 유의 수준 5%(α = 0.05), 통계적 검정력 80%(1 - β = 0.80)를 기반으로 한 검정력 분석을 통해 결정되었습니다. 두 독립 그룹에 대한 계산 결과, 각 그룹별 26명(중재 그룹 26명, 대조 그룹 26명)으로 총 52명의 임산부가 필요하다고 나타났으며, 연구는 이 표본 크기로 완료되었습니다.
연구는 진통 과정 중 음악 요법의 효과를 평가하기 위해 두 독립 그룹을 대상으로 진행되었습니다. 중재 그룹은 Nada Yoga 음악 요법을 받은 임산부로 구성되었으며, 대조 그룹은 표준 산과 치료를 받은 임산부로 구성되었습니다. 포함 기준을 충족하고 자발적으로 참여에 동의한 임산부들은 구두 및 서면 동의서를 제공한 후, 컴퓨터 생성 무작위화 방법을 사용하여 중재 그룹 또는 대조 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
중재 그룹의 임산부들은 분만실 입실 후 Nada Yoga 음악 요법을 받았습니다. 중재의 일환으로, 진정 효과로 알려진 편안한 멜로디, 만트라, 자연 소리를 포함한 Nada Yoga 철학과 일치하는 특별히 선정된 음악 재생 목록이 사용되었습니다. 음악은 분만실에 설치된 스피커를 통해 전달되었으며, 중재는 입실부터 출산까지 중단 없이 계속되었습니다. 대조 그룹에는 음악 요법이 적용되지 않았으며, 이 참가자들은 일상적인 산과 치료 프로토콜에 따라 진통 과정 전반에 걸쳐 모니터링되었습니다.
연구 수행 중, 진통 클리닉에 입실한 임산부들에게 연구의 목적, 범위 및 절차에 대해 설명되었습니다. 중재 전, 자궁 경부 확장이 4-5 cm에 도달했을 때, 임산부 정보 양식, 진통 추적 양식, 통증 평가를 위한 시각 아날로그 척도(VAS), Spielberger 상태 불안 척도를 사용하여 두 그룹 모두에서 데이터가 수집되었습니다.
중재 후, 두 그룹 모두에서 진통의 다른 단계에서 데이터 수집이 반복되었습니다. 측정은 활동기(자궁 경부 확장 4-7 cm)와 이행기(자궁 경부 확장 8-10 cm) 동안 수행되었습니다. 이 단계에서 통증 및 불안 수준을 평가하기 위해 임산부 정보 양식, 진통 추적 양식, 시각 아날로그 척도(VAS), Spielberger 상태 불안 척도가 재관리되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sinop
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Sinop, Sinop, 터키 (Türkiye), 57000
- Sinop University
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Sinop University
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Sinop, Sinop University, 터키 (Türkiye), 57000
- Sinop University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의사소통 능력에 장애가 없는 경우
- 연구 참여에 자발적으로 동의한 경우
- 임신 37-42주 사이인 경우
- 질식 분만을 계획한 경우
- 임신 중 고위험 요인이 없는 경우
- 단태아 임신인 경우
- 태아가 두정위인 경우
제외 기준:
- 의사소통에 문제가 있는 개인
- 연구 참여에 자발적으로 동의하지 않은 경우
- 임신 37주 이전 또는 42주 이후의 임산부
- 계획된 제왕절개 분만을 예정한 임산부
- 임신성 당뇨병, 자간전증 또는 기타 산과적 위험 요인이 있는 임산부
- 다태아 임신인 경우
- 비두정위 태아 위치(예: 둔위, 횡위)인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나다 요가 음악 치료
중재 그룹에 적용된 중재 이 중재는 행동 중재입니다. 실험군의 참가자는 중재 그룹의 임산부는 분만실 입원 후 Nada Yoga 음악 치료를 받게 됩니다. 중재는 다음과 같이 구현됩니다: 선택된 음악: Nada Yoga 철학과 호환되며 뇌파에 이완 효과가 있는 것으로 입증된 특별한 멜로디, 만트라 및 자연 소리로 구성된 재생 목록이 사용됩니다. 적용 기간: 음악 치료는 분만실 입원 시점부터 출산이 발생할 때까지 계속됩니다. 적용 방법: 이 기간 동안 임산부는 분만실에 배치된 스피커를 통해 음악을 듣게 됩니다. 중재 그룹의 임산부는 분만실 입원 후 분만 전체 기간 동안 스피커를 통해 Nada Yoga 음악을 듣게 되며, 통증과 불안 수준은 VAS 및 상태 불안 척도를 사용하여 평가됩니다. |
나다 요가 음악 치료
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간섭 없음: 대조군
대조군에 적용된 절차 대조군의 임산부는 음악 치료를 받지 않으며, 표준 산과 치료 절차를 따릅니다.
이 그룹은 분만 과정 동안 추가적인 이완 음악이나 소리 중재 없이 모니터링됩니다. 대조군의 임산부는 분만 과정 동안 일상적인 산과 치료만 받으며, 음악이나 추가적인 이완 중재 없이 VAS와 상태 불안 척도를 사용하여 통증과 불안 수준을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정
기간: 개입 전(자궁경부 확장이 4-5cm에 도달했을 때) 및 분만의 활성기(4-7cm)와 이행기(8-10cm) 동안의 개입 후
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중재 전, 자궁 경부 확장이 4-5 cm에 도달했을 때, 양 그룹의 임산부에서 다음과 같은 평가가 수행되었습니다: 개인 정보 양식과 분만 추적 양식을 사용한 인구통계학적 및 산과적 특성 수집, 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 강도 평가, 그리고 Spielberger 상태 불안 척도를 사용한 불안 수준 측정.
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개입 전(자궁경부 확장이 4-5cm에 도달했을 때) 및 분만의 활성기(4-7cm)와 이행기(8-10cm) 동안의 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과 측정
기간: 중재 전(자궁 경부 확장 4-5cm 시) 및 분만의 활성기(4-7cm)와 이행기(8-10cm) 중 중재 후
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개입 후, 양 그룹에서 진통의 다른 단계 동안 평가가 수행되었습니다: 활성기(자궁경부 확장 4-7cm)와 이행기(자궁경부 확장 8-10cm) VAS 이 척도는 가로 또는 세로로 사용할 수 있으며 10cm 선으로 구성됩니다.
"통증 없음"으로 시작하여 "가능한 최악의 통증"으로 끝납니다. 참가자들은 자신이 인지하는 통증을 가장 잘 나타내는 0에서 10 사이의 척도 상의 지점을 표시하도록 요청받습니다 Spielberger 상태 불안 척도 이는 짧은 진술로 구성된 자가 보고 도구입니다. 이 척도는 개인의 불안을 평가하도록 설계되었습니다. 상태 불안 척도에서 얻은 점수는 이론적으로 20에서 80까지 범위를 가집니다. 36 미만의 점수는 불안이 없음을 나타내고, 37에서 42 사이의 점수는 경미한 불안을 나타내며, 42 이상의 점수는 높은 불안을 나타냅니다. |
중재 전(자궁 경부 확장 4-5cm 시) 및 분만의 활성기(4-7cm)와 이행기(8-10cm) 중 중재 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sibel YÜCETÜRK, pHd, SinopUniversity
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Misto, R. (2016). Yoga of Sound music therapy system: techniques acting on autonomic nervous system. Nordic Journal of Music Therapy. https://doi.org/10.1080/08098131.2016.1180115. Misto, R. (2020). Therapeutic Musical Scales: Theory and Practice. , 6, 1-1. https://doi.org/10.21926/OBM.ICM.2102019. Singh, P. (2021). Exploring Current Music Therapy Practices in India. Voices: A World Forum for Music Therapy. https://doi.org/10.15845/voices.v21i3.3246. Sundar, S. (2005). Can Traditional Healing Systems Integrate With Music Therapy -
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연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
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- SİNOPU-SİBEL1
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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