Nada Jóga Hudební Terapie pro Bolest a Úzkost při Porodu
Vliv hudební terapie Nada Yogy na vnímanou bolest a úzkost během porodního procesu
Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Na základě analýzy síly (Cohenovo d = 0,80, α = 0,05, síla = 80 %) bylo zahrnuto celkem 52 těhotných žen, z toho 26 účastnic v intervenční skupině a 26 v kontrolní skupině. Těhotné ženy, které splnily kritéria pro zařazení a poskytly písemný informovaný souhlas, byly náhodně rozděleny do skupin pomocí počítačem generované randomizační metody.
Intervenční skupina po přijetí na porodní sál dostávala hudební terapii Nada Yoga a intervence pokračovala až do porodu. Terapie se skládala z hudby slučitelné s filozofií Nada Yoga, včetně relaxačních melodií, manter a zvuků přírody, které byly přenášeny prostřednictvím reproduktorů umístěných v porodním pokoji. Kontrolní skupina dostávala standardní porodnickou péči.
Data byla shromážděna pomocí Formuláře informací o těhotné ženě, Formuláře sledování porodu, vizuální analogové škály (VAS) a Spielbergerova inventáře stavové úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Velikost vzorku byla stanovena pomocí analýzy síly založené na efektu velikosti 0,80 (Cohenovo d) získané z referenční studie, hladině významnosti 5 % (α = 0,05) a statistické síle 80 % (1 - β = 0,80). Výpočet pro dvě nezávislé skupiny ukázal, že bylo zapotřebí celkem 52 těhotných žen, s 26 účastnicemi v každé skupině (26 v intervenční skupině a 26 v kontrolní skupině), a studie byla dokončena s touto velikostí vzorku.
Studie byla provedena na dvou nezávislých skupinách k vyhodnocení účinnosti muzikoterapie během porodního procesu. Intervenční skupinu tvořily těhotné ženy, které dostávaly Nada Yoga muzikoterapii, zatímco kontrolní skupinu tvořily těhotné ženy, které dostávaly standardní porodnickou péči. Těhotné ženy, které splnily kritéria pro zařazení a dobrovolně souhlasily s účastí, poskytly ústní i písemný informovaný souhlas, načež byly náhodně přiřazeny do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí počítačem generované randomizační metody.
Těhotné ženy v intervenční skupině dostávaly Nada Yoga muzikoterapii po přijetí na porodní sál. Jako součást intervence byl použit speciálně vybraný playlist hudby v souladu s filozofií Nada Yoga – včetně relaxačních melodií, manter a zvuků přírody známých pro své uklidňující účinky. Hudba byla přehrávána prostřednictvím reproduktorů umístěných na porodním sále a intervence pokračovala nepřetržitě od přijetí až do porodu. Kontrolní skupině nebyla aplikována žádná muzikoterapie; tyto účastnice byly sledovány po celou dobu porodního procesu výhradně podle rutinních protokolů porodnické péče.
Během realizace studie byly těhotné ženy přijaté na porodní kliniku informovány o cíli, rozsahu a postupech výzkumu. Před intervencí, když dosáhlo otevření hrdla dělohy 4–5 cm, byly od obou skupin shromážděny údaje pomocí Informačního formuláře pro těhotné ženy, Formuláře pro sledování porodu, Vizuální analogové škály (VAS) pro hodnocení bolesti a Spielbergerova inventáře úzkosti stavu.
Po intervenci bylo v obou skupinách opakováno sbírání údajů v různých fázích porodu. Měření byla prováděna během aktivní fáze (otevření hrdla dělohy 4–7 cm) a přechodné fáze (otevření hrdla dělohy 8–10 cm). V těchto stádiích byly znovu použity Informační formulář pro těhotné ženy, Formulář pro sledování porodu, Vizuální analogová škála (VAS) a Spielbergerův inventář úzkosti stavu k posouzení úrovně bolesti a úzkosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sinop
-
Sinop, Sinop, Turecko (Türkiye), 57000
- Sinop University
-
-
Sinop University
-
Sinop, Sinop University, Turecko (Türkiye), 57000
- Sinop University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné poruchy komunikačních schopností
- Dobrovolný souhlas s účastí ve studii
- Gestace mezi 37.–42. týdnem
- Plánovaný vaginální porod
- Žádná riziková faktory v těhotenství
- Těhotenství s jedním plodem
- Poloha plodu hlavičkou napřed
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci s komunikačními problémy
- Ti, kteří se dobrovolně nechtějí účastnit studie
- Těhotné před 37. týdnem gestace nebo po 42. týdnu gestace
- Těhotné s plánovaným císařským řezem
- Těhotné s gestačním diabetem, preeklampsií nebo jinými porodnickými rizikovými faktory
- Mnohočetná těhotenství
- Nepoloha hlavičkou napřed (např. koncem pánevním, příčná poloha)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nada Jóga muzikoterapie
Intervence aplikovaná na intervenční skupinu Tato intervence je behaviorální intervencí. Účastnice v experimentální skupině obdržíTěhotné ženy v intervenční skupině obdrží hudební terapii Nada Yoga po přijetí na porodní sál. Intervence bude implementována následovně: Vybraná hudba: Bude použita playlist složený ze speciálních melodií, manter a zvuků přírody kompatibilních s filozofií Nada Yoga, u kterých bylo prokázáno, že mají relaxační účinek na mozkové vlny. Doba trvání aplikace: Hudební terapie bude pokračovat od doby přijetí na porodní sál až do porodu. Způsob aplikace: Během tohoto období budou těhotné ženy poslouchat hudbu prostřednictvím reproduktorů umístěných v porodním sále.Těhotné ženy v intervenční skupině budou poslouchat hudbu Nada Yoga prostřednictvím reproduktorů po celou dobu porodu po přijetí na porodní sál a jejich úroveň bolesti a úzkosti bude hodnocena pomocí VAS a Inventáře stavové úzkosti. |
Nada Yoga hudební terapie
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Postup aplikovaný na kontrolní skupinu: Těhotné ženy v kontrolní skupině nebudou dostávat žádnou hudební terapii a budou dodržovány standardní postupy porodnické péče.
Tato skupina bude sledována po celou dobu porodního procesu bez jakýchkoliv dodatečných relaxačních hudebních nebo zvukových intervencí. Těhotné ženy v kontrolní skupině budou po celou dobu porodu dostávat pouze rutinní porodnickou péči, bez jakékoliv hudby nebo dodatečných relaxačních intervencí, a jejich úroveň bolesti a úzkosti bude hodnocena pomocí VAS a Inventáře stavové úzkosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární ukazatel výsledku
Časové okno: Před zákrokem (když dilatace děložního hrdla dosáhla 4–5 cm) a po zákroku během aktivní (4–7 cm) a přechodové (8–10 cm) fáze porodu
|
Před zákrokem, když cervikální dilatace dosáhla 4–5 cm, byly u těhotných žen v obou skupinách provedena následující vyšetření: sběr demografických a porodnických charakteristik pomocí formuláře osobních údajů a formuláře sledování porodu, hodnocení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) a měření úrovně úzkosti pomocí Spielbergerova inventáře stavové úzkosti.
|
Před zákrokem (když dilatace děložního hrdla dosáhla 4–5 cm) a po zákroku během aktivní (4–7 cm) a přechodové (8–10 cm) fáze porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární ukazatel výsledku
Časové okno: Před intervencí (při 4–5 cm dilataci děložního hrdla) a po intervenci během aktivní (4–7 cm) a přechodové (8–10 cm) fáze porodu
|
Po zásahu byly hodnocení provedeny v obou skupinách během různých fází porodu: aktivní fáze (4-7 cm dilatace děložního hrdla) a přechodová fáze (8-10 cm dilatace děložního hrdla) VAS Tato škála, kterou lze použít horizontálně nebo vertikálně, se skládá z 10 cm dlouhé čáry.
Začíná "Žádná bolest" a končí "Nejhorší možná bolest."
Účastníci jsou požádáni, aby na škále mezi 0 a 10 označili bod, který nejlépe představuje bolest, kterou vnímají Spielbergerův inventář stavové úzkosti Jedná se o nástroj sebehodnocení skládající se z krátkých tvrzení.
Inventář je navržen k posouzení úzkosti jednotlivce. Skóre získané ze škály stavové úzkosti teoreticky se pohybuje od 20 do 80. Skóre pod 36 neindikuje úzkost, skóre mezi 37 a 42 indikuje mírnou úzkost a skóre 42 a výše indikuje vysokou úzkost.
|
Před intervencí (při 4–5 cm dilataci děložního hrdla) a po intervenci během aktivní (4–7 cm) a přechodové (8–10 cm) fáze porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sibel YÜCETÜRK, pHd, SinopUniversity
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Misto, R. (2016). Yoga of Sound music therapy system: techniques acting on autonomic nervous system. Nordic Journal of Music Therapy. https://doi.org/10.1080/08098131.2016.1180115. Misto, R. (2020). Therapeutic Musical Scales: Theory and Practice. , 6, 1-1. https://doi.org/10.21926/OBM.ICM.2102019. Singh, P. (2021). Exploring Current Music Therapy Practices in India. Voices: A World Forum for Music Therapy. https://doi.org/10.15845/voices.v21i3.3246. Sundar, S. (2005). Can Traditional Healing Systems Integrate With Music Therapy -
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SİNOPU-SİBEL1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .