- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07392112
Nada-Yoga-Musiktherapie bei Schmerzen und Ängsten während der Geburt
Die Wirkung von Nada-Yoga-Musiktherapie auf wahrgenommenen Schmerz und Angst während des Geburtsprozesses
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Basierend auf der Power-Analyse (Cohen's d = 0,80, α = 0,05, Power = 80 %) wurden insgesamt 52 schwangere Frauen eingeschlossen, davon 26 Teilnehmerinnen in der Interventionsgruppe und 26 in der Kontrollgruppe. Schwangere Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgaben, wurden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungsmethode den Gruppen zufällig zugeteilt.
Die Interventionsgruppe erhielt nach der Aufnahme in den Kreißsaal Nada-Yoga-Musiktherapie, und die Intervention wurde bis zur Geburt fortgesetzt. Die Therapie bestand aus Musik, die mit der Philosophie des Nada Yoga kompatibel ist, einschließlich entspannender Melodien, Mantras und Naturgeräuschen, die über Lautsprecher im Kreißsaal abgespielt wurden. Die Kontrollgruppe erhielt die übliche geburtshilfliche Standardversorgung.
Die Daten wurden mithilfe des Schwangereninformationsformulars, des Geburtsverlaufsformulars, der Visuellen Analogskala (VAS) und des Spielberger State Anxiety Inventory erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde durch eine Power-Analyse basierend auf einer Effektgröße von 0,80 (Cohen's d) aus einer Referenzstudie, einem Signifikanzniveau von 5 % (α = 0,05) und einer statistischen Power von 80 % (1 - β = 0,80) bestimmt. Die Berechnung für zwei unabhängige Gruppen ergab, dass insgesamt 52 schwangere Frauen benötigt wurden, mit 26 Teilnehmerinnen in jeder Gruppe (26 in der Interventionsgruppe und 26 in der Kontrollgruppe), und die Studie wurde mit dieser Stichprobengröße abgeschlossen.
Die Studie wurde an zwei unabhängigen Gruppen durchgeführt, um die Wirksamkeit von Musiktherapie während des Geburtsprozesses zu bewerten. Die Interventionsgruppe bestand aus schwangeren Frauen, die Nada-Yoga-Musiktherapie erhielten, während die Kontrollgruppe aus schwangeren Frauen bestand, die eine standardmäßige geburtshilfliche Versorgung erhielten. Schwangere Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten und freiwillig zustimmten teilzunehmen, gaben sowohl mündliche als auch schriftliche Einwilligungserklärungen, wonach sie randomisiert den Interventions- oder Kontrollgruppen mittels einer computergenerierten Randomisierungsmethode zugewiesen wurden.
Schwangere Frauen in der Interventionsgruppe erhielten Nada-Yoga-Musiktherapie nach der Aufnahme in den Kreißsaal. Als Teil der Intervention wurde eine speziell ausgewählte Musikplaylist verwendet, die mit der Philosophie von Nada Yoga übereinstimmt – einschließlich entspannender Melodien, Mantras und Naturgeräuschen, die für ihre beruhigende Wirkung bekannt sind. Die Musik wurde über Lautsprecher im Kreißsaal abgespielt, und die Intervention wurde ohne Unterbrechung von der Aufnahme bis zur Geburt fortgesetzt. Der Kontrollgruppe wurde keine Musiktherapie angewendet; diese Teilnehmerinnen wurden während des gesamten Geburtsprozesses ausschließlich nach routinemäßigen geburtshilflichen Versorgungsprotokollen betreut.
Während der Durchführung der Studie wurden schwangere Frauen, die in die Geburtsklinik aufgenommen wurden, über Ziel, Umfang und Abläufe der Forschung informiert. Vor der Intervention, als die Zervixdilatation 4–5 cm erreichte, wurden Daten von beiden Gruppen mithilfe des Schwangereninformationsformulars, des Geburtsverlaufsformulars, der Visuellen Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung und des Spielberger State Anxiety Inventory gesammelt.
Nach der Intervention wurde die Datenerhebung in beiden Gruppen in verschiedenen Phasen der Geburt wiederholt. Messungen wurden während der aktiven Phase (Zervixdilatation von 4–7 cm) und der Übergangsphase (Zervixdilatation von 8–10 cm) durchgeführt. In diesen Phasen wurden das Schwangereninformationsformular, das Geburtsverlaufsformular, die Visuelle Analogskala (VAS) und das Spielberger State Anxiety Inventory erneut angewendet, um Schmerz- und Angstniveaus zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sinop
-
Sinop, Sinop, Türkei (türkiye), 57000
- Sinop University
-
-
Sinop University
-
Sinop, Sinop University, Türkei (türkiye), 57000
- Sinop University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Beeinträchtigung der Kommunikationsfähigkeiten
- Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Schwangerschaftsalter zwischen 37 und 42 Wochen
- Geplante vaginale Entbindung
- Keine Risikofaktoren während der Schwangerschaft
- Einlingsschwangerschaft
- Schädellage des Fötus
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Kommunikationsproblemen
- Personen, die nicht freiwillig an der Studie teilnehmen möchten
- Schwangere vor der 37. Schwangerschaftswoche oder nach der 42. Schwangerschaftswoche
- Schwangere mit geplanter Kaiserschnittentbindung
- Schwangere mit Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie oder anderen geburtshilflichen Risikofaktoren
- Personen mit Mehrlingsschwangerschaften
- Personen mit nicht-schädellicher fetaler Lage (z.B. Steißlage, Querlage)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nada Yoga Musiktherapie
Intervention, die auf die Interventionsgruppe angewendet wird Bei dieser Intervention handelt es sich um eine Verhaltensintervention. Schwangere Frauen in der Interventionsgruppe erhalten nach der Aufnahme in den Kreißsaal eine Nada-Yoga-Musiktherapie. Die Intervention wird wie folgt umgesetzt: Ausgewählte Musik: Es wird eine Playlist verwendet, die aus speziellen Melodien, Mantras und Naturgeräuschen besteht, die mit der Philosophie des Nada Yoga kompatibel sind und nachweislich eine entspannende Wirkung auf die Gehirnwellen haben. Dauer der Anwendung: Die Musiktherapie dauert von der Aufnahme in den Kreißsaal bis zur Geburt. Anwendungsmethode: Während dieses Zeitraums hören die schwangeren Frauen die Musik über Lautsprecher, die im Kreißsaal aufgestellt sind. Schwangere Frauen in der Interventionsgruppe hören während der gesamten Wehen nach der Aufnahme in den Kreißsaal Nada-Yoga-Musik über Lautsprecher, und ihre Schmerz- und Angstniveaus werden mithilfe der VAS (Visuelle Analogskala) und des State Anxiety Inventory bewertet. |
Nada Yoga Musiktherapie
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Verfahren für die Kontrollgruppe: Schwangere Frauen in der Kontrollgruppe erhalten keine Musiktherapie, und es werden Standard-Geburtshilfeverfahren befolgt.
Diese Gruppe wird während des gesamten Geburtsprozesses überwacht, ohne zusätzliche entspannende Musik- oder Klanginterventionen. Schwangere Frauen in der Kontrollgruppe erhalten nur routinemäßige geburtshilfliche Betreuung während der gesamten Geburt, ohne Musik oder zusätzliche Entspannungsinterventionen, und ihre Schmerz- und Angstniveaus werden mit der VAS und dem State Anxiety Inventory bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Vor der Intervention (wenn die Zervixdilatation 4-5 cm erreichte) und nach der Intervention während der aktiven (4-7 cm) und Übergangsphase (8-10 cm) der Wehen
|
Vor der Intervention, wenn die Zervixdilatation 4-5 cm erreicht hatte, wurden bei den schwangeren Frauen beider Gruppen folgende Bewertungen durchgeführt: Erhebung demografischer und geburtshilflicher Merkmale mithilfe des Personal Information Form und Labor Follow-up Form, Bewertung der Schmerzintensität mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) und Messung der Angstniveaus mithilfe des Spielberger State Anxiety Inventory.
|
Vor der Intervention (wenn die Zervixdilatation 4-5 cm erreichte) und nach der Intervention während der aktiven (4-7 cm) und Übergangsphase (8-10 cm) der Wehen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäres Studienziel
Zeitfenster: Vor der Intervention (bei 4-5 cm Zervixdilatation) und nach der Intervention während der aktiven (4-7 cm) und Übergangsphase (8-10 cm) der Wehen
|
Nach der Intervention wurden bei beiden Gruppen in verschiedenen Phasen der Wehentätigkeit Bewertungen durchgeführt: die aktive Phase (4-7 cm Muttermundseröffnung) und die Übergangsphase (8-10 cm Muttermundseröffnung). VAS Diese Skala, die horizontal oder vertikal verwendet werden kann, besteht aus einer 10 cm langen Linie.
Sie beginnt mit "Kein Schmerz" und endet mit "Schlimmster vorstellbarer Schmerz".
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Punkt auf der Skala zwischen 0 und 10 zu markieren, der den von ihnen empfundenen Schmerz am besten darstellt. Spielberger State Anxiety Inventory Es handelt sich um ein Selbstauskunftsinstrument, das aus kurzen Aussagen besteht.
Das Inventar dient dazu, die Angst einer Person zu bewerten. Die Werte, die auf der State Anxiety Scale erzielt werden, liegen theoretisch zwischen 20 und 80. Werte unter 36 deuten auf keine Angst hin, Werte zwischen 37 und 42 deuten auf leichte Angst hin, und Werte von 42 und darüber deuten auf hohe Angst hin.
|
Vor der Intervention (bei 4-5 cm Zervixdilatation) und nach der Intervention während der aktiven (4-7 cm) und Übergangsphase (8-10 cm) der Wehen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sibel YÜCETÜRK, pHd, SinopUniversity
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Misto, R. (2016). Yoga of Sound music therapy system: techniques acting on autonomic nervous system. Nordic Journal of Music Therapy. https://doi.org/10.1080/08098131.2016.1180115. Misto, R. (2020). Therapeutic Musical Scales: Theory and Practice. , 6, 1-1. https://doi.org/10.21926/OBM.ICM.2102019. Singh, P. (2021). Exploring Current Music Therapy Practices in India. Voices: A World Forum for Music Therapy. https://doi.org/10.15845/voices.v21i3.3246. Sundar, S. (2005). Can Traditional Healing Systems Integrate With Music Therapy -
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SİNOPU-SİBEL1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .