- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07392112
Terapia Musical Nada Yoga para a Dor e Ansiedade no Trabalho de Parto
O Efeito da Terapia Musical de Nada Yoga na Dor Percebida e na Ansiedade Durante o Processo de Parto
Este estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado. Com base na análise de poder (d de Cohen = 0,80, α = 0,05, poder = 80%), foram incluídas um total de 52 grávidas, com 26 participantes no grupo de intervenção e 26 no grupo de controlo. As grávidas que cumpriam os critérios de inclusão e forneceram consentimento informado por escrito foram aleatoriamente atribuídas aos grupos utilizando um método de randomização gerado por computador.
O grupo de intervenção recebeu terapia musical Nada Yoga após admissão na sala de partos, e a intervenção foi continuada até ao nascimento. A terapia consistiu em música compatível com a filosofia do Nada Yoga, incluindo melodias relaxantes, mantras e sons da natureza, que foram transmitidos através de colunas colocadas na sala de partos. O grupo de controlo recebeu cuidados obstétricos padrão.
Os dados foram recolhidos utilizando o Formulário de Informação da Grávida, o Formulário de Acompanhamento do Parto, a Escala Visual Analógica (EVA) e o Inventário de Ansiedade Estado de Spielberger.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido como um ensaio controlado randomizado. O tamanho da amostra foi determinado através de uma análise de poder com base num tamanho de efeito de 0,80 (d de Cohen) obtido a partir de um estudo de referência, um nível de significância de 5% (α = 0,05) e um poder estatístico de 80% (1 - β = 0,80). O cálculo para dois grupos independentes indicou que era necessário um total de 52 grávidas, com 26 participantes em cada grupo (26 no grupo de intervenção e 26 no grupo de controlo), e o estudo foi concluído com este tamanho de amostra.
O estudo foi realizado em dois grupos independentes para avaliar a eficácia da musicoterapia durante o trabalho de parto. O grupo de intervenção consistiu em grávidas que receberam musicoterapia Nada Yoga, enquanto o grupo de controlo foi composto por grávidas que receberam cuidados obstétricos padrão. As grávidas que cumpriram os critérios de inclusão e concordaram voluntariamente em participar forneceram consentimento informado verbal e por escrito, após o qual foram aleatoriamente atribuídas aos grupos de intervenção ou controlo utilizando um método de randomização gerado por computador.
As grávidas no grupo de intervenção receberam musicoterapia Nada Yoga após admissão na sala de partos. Como parte da intervenção, foi utilizada uma lista de reprodução de música especialmente selecionada, consistente com a filosofia do Nada Yoga – incluindo melodias relaxantes, mantras e sons da natureza conhecidos pelos seus efeitos calmantes. A música foi transmitida através de altifalantes colocados na sala de partos, e a intervenção continuou ininterruptamente desde a admissão até ao nascimento. Não foi aplicada musicoterapia ao grupo de controlo; estas participantes foram acompanhadas durante todo o processo de trabalho de parto apenas de acordo com os protocolos de cuidados obstétricos de rotina.
Durante a implementação do estudo, as grávidas admitidas na clínica de partos foram informadas sobre o objetivo, âmbito e procedimentos da investigação. Antes da intervenção, quando a dilatação cervical atingiu 4-5 cm, foram recolhidos dados de ambos os grupos utilizando o Formulário de Informação da Grávida, o Formulário de Acompanhamento do Trabalho de Parto, a Escala Visual Analógica (EVA) para avaliação da dor e o Inventário de Ansiedade Estado de Spielberger.
Após a intervenção, a recolha de dados foi repetida em ambos os grupos em diferentes fases do trabalho de parto. As medições foram realizadas durante a fase ativa (dilatação cervical de 4-7 cm) e a fase de transição (dilatação cervical de 8-10 cm). Nestas fases, o Formulário de Informação da Grávida, o Formulário de Acompanhamento do Trabalho de Parto, a Escala Visual Analógica (EVA) e o Inventário de Ansiedade Estado de Spielberger foram reaplicados para avaliar os níveis de dor e ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sinop
-
Sinop, Sinop, Turquia (Türkiye), 57000
- Sinop University
-
-
Sinop University
-
Sinop, Sinop University, Turquia (Türkiye), 57000
- Sinop University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Não ter qualquer deficiência nas capacidades de comunicação
- Concordar voluntariamente em participar no estudo
- Estar entre as 37-42 semanas de gestação
- Planear um parto vaginal
- Não ter fatores de alto risco durante a gravidez
- Ter uma gravidez única
- Ter uma apresentação fetal cefálica
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com problemas de comunicação
- Aqueles que não se voluntariem para participar no estudo
- Grávidas antes das 37 semanas de gestação ou após as 42 semanas de gestação
- Grávidas com um parto por cesariana planeado
- Grávidas com diabetes gestacional, pré-eclâmpsia ou outros fatores de risco obstétricos
- Aqueles com gravidezes múltiplas
- Aqueles com apresentações fetais não cefálicas (ex: pélvica, transversa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia musical de Nada Yoga
Intervenção Aplicada ao Grupo de Intervenção Esta intervenção é uma intervenção comportamental. Os participantes do braço experimental receberão mulheres grávidas no grupo de intervenção receberão terapia musical de Nada Yoga após a admissão na sala de parto. A intervenção será implementada da seguinte forma: Música selecionada: Será utilizada uma lista de reprodução composta por melodias especiais, mantras e sons da natureza compatíveis com a filosofia do Nada Yoga, que comprovadamente têm um efeito relaxante nas ondas cerebrais. Duração da aplicação: A terapia musical continuará desde o momento da admissão na sala de parto até ocorrer o nascimento. Método de aplicação: Durante este período, as mulheres grávidas ouvirão a música através de altifalantes colocados na sala de parto. As mulheres grávidas no grupo de intervenção ouvirão música de Nada Yoga através de altifalantes durante todo o trabalho de parto após a admissão na sala de parto, e os seus níveis de dor e ansiedade serão avaliados usando a EVA e o Inventário de Ansiedade Estado. |
Terapia musical de Nada Yoga
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Procedimento Aplicado ao Grupo de Controlo As grávidas do grupo de controlo não receberão qualquer terapia musical, e serão seguidas as procedimentos padrão de cuidados obstétricos.
Este grupo será monitorizado ao longo de todo o processo de trabalho de parto sem quaisquer intervenções adicionais de música relaxante ou som.As grávidas do grupo de controlo receberão apenas os cuidados obstétricos de rotina durante todo o trabalho de parto, sem qualquer música ou intervenções relaxantes adicionais, e os seus níveis de dor e ansiedade serão avaliados através da EVA e do Inventário de Ansiedade Estado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de Desfecho Primário
Prazo: Antes da intervenção (quando a dilatação cervical atingiu 4-5 cm) e após a intervenção durante as fases ativa (4-7 cm) e de transição (8-10 cm) do trabalho de parto
|
Antes da intervenção, quando a dilatação cervical atingiu 4-5 cm, foram realizadas as seguintes avaliações nas mulheres grávidas de ambos os grupos: recolha das características demográficas e obstétricas utilizando o Formulário de Informação Pessoal e o Formulário de Acompanhamento do Trabalho de Parto, avaliação da intensidade da dor utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), e medição dos níveis de ansiedade utilizando o Inventário de Ansiedade Estado de Spielberger.
|
Antes da intervenção (quando a dilatação cervical atingiu 4-5 cm) e após a intervenção durante as fases ativa (4-7 cm) e de transição (8-10 cm) do trabalho de parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de Resultado Secundário
Prazo: Antes da intervenção (a 4-5 cm de dilatação cervical) e após a intervenção durante as fases ativa (4-7 cm) e de transição (8-10 cm) do trabalho de parto
|
Após a intervenção, foram realizadas avaliações em ambos os grupos durante diferentes fases do trabalho de parto: a fase ativa (dilatação cervical de 4-7 cm) e a fase de transição (dilatação cervical de 8-10 cm) VAS Esta escala, que pode ser utilizada horizontal ou verticalmente, consiste numa linha de 10 cm.
Começa com "Sem dor" e termina com "A pior dor possível."
É pedido aos participantes que marquem um ponto na escala entre 0 e 10 que melhor represente a dor que percecionam Inventário de Ansiedade Estado de Spielberger É um instrumento de auto-relato constituído por afirmações curtas.
O inventário foi concebido para avaliar a ansiedade de um indivíduo. As pontuações obtidas na Escala de Ansiedade-Estado variam teoricamente de 20 a 80. Pontuações abaixo de 36 indicam ausência de ansiedade, pontuações entre 37 e 42 indicam ansiedade ligeira e pontuações de 42 e acima indicam ansiedade elevada.
|
Antes da intervenção (a 4-5 cm de dilatação cervical) e após a intervenção durante as fases ativa (4-7 cm) e de transição (8-10 cm) do trabalho de parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sibel YÜCETÜRK, pHd, SinopUniversity
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Misto, R. (2016). Yoga of Sound music therapy system: techniques acting on autonomic nervous system. Nordic Journal of Music Therapy. https://doi.org/10.1080/08098131.2016.1180115. Misto, R. (2020). Therapeutic Musical Scales: Theory and Practice. , 6, 1-1. https://doi.org/10.21926/OBM.ICM.2102019. Singh, P. (2021). Exploring Current Music Therapy Practices in India. Voices: A World Forum for Music Therapy. https://doi.org/10.15845/voices.v21i3.3246. Sundar, S. (2005). Can Traditional Healing Systems Integrate With Music Therapy -
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SİNOPU-SİBEL1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .