- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07394621
좌심실 보조 장치 이식 환자의 운동 공포증
기구삽입형 좌심실 보조장치를 가진 환자에서 운동공포증이 기능적 능력에 영향을 미칩니다
이 전향적 및 횡단면 관찰 연구의 목표는 좌심실 보조 장치(LVAD)가 이식된 심부전 환자 중 이식 대기자에서 운동공포증(움직임에 대한 두려움)의 존재와 변화가 기능적 능력 수준에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
i) LVAD 이식 후 1개월 후 운동공포증 수준이 유의하게 변화하는가? ii) 운동공포증 수준의 변화가 기능적 운동 능력(2분 걷기 검사와 30초 앉았다 일어서기 검사로 측정)의 변화를 예측하는가? 연구자들은 퇴원 전(기준선) 측정값과 퇴원 후 1개월 추적 관찰 측정값을 비교하여 운동공포증의 개선이 기능적 이동성과 지구력 향상과 상관관계가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
i) 운동공포증을 평가하기 위해 탬파 운동공포증 척도(TSK)를 완료합니다.
ii) 기능적 운동 능력과 이동성을 평가하기 위해 2분 걷기 검사(2MWT)를 수행합니다.
iii) 기능적 지구력과 하지 성능을 확인하기 위해 30초 앉았다 일어서기 검사(30STS)를 수행합니다.
iv) 퇴원 시 표준화된 신체 활동 권장사항을 받습니다.
v) 1개월 후 추적 평가를 위해 돌아와 동일한 일련의 검사를 반복합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34854
- Marmara University Faculty of Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심장 이식 후보자이며 좌심실 보조장치(LVAD) 이식을 받은 경우,
- 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 미만인 경우,
- 이식 후 초기 기간 동안 외과적 또는 의학적 합병증이 발생하지 않은 경우,
- 퇴원 시 심장 전문의에 의해 연구에 추천된 경우,
- 읽고 쓸 수 있으며 연구 참여에 자발적으로 동의하는 경우.
제외 기준:
- 이식 후 활성 감염 증거가 있는 경우,
- LVAD 이식 후 인지 적응을 방해하는 정신과적 문제가 발생한 경우,
- LVAD 이식 후 근골격계 문제가 발생한 경우,
- 추적 관찰 중 입원이 필요한 급성 심장 문제를 경험한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 운동 권장 그룹
좌심실 보조장치(LVAD) 이식 후 신체 활동 권고를 받은 환자
|
LVAD를 이식받은 환자들은 일상생활에 도입할 수 있는 신체 활동에 대한 권장사항을 제공받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탬파 운동공포 척도
기간: 등록부터 시행 후 4주까지
|
탬파 운동공포 척도(TSK)는 환자의 움직임에 대한 두려움과 (재)손상에 대한 두려움을 정량화하기 위해 설계된 널리 사용되는 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
원래 만성 허리 통증 환자를 평가하기 위해 개발되었지만, 이후 다양한 집단에 대해 타당성이 입증되었습니다.
17개 항목으로 구성된 설문지이며, 각 항목은 "전혀 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
절단값은 집단에 따라 다를 수 있지만, 37점 이상의 점수는 높은 운동공포를 나타내는 것으로 간주되는 경우가 많습니다.
|
등록부터 시행 후 4주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2분 걷기 검사
기간: 등록부터 시행 후 4주까지
|
등록부터 시행 후 4주까지
|
|
30초 앉았다 일어서기 검사 (30STS)
기간: 등록부터 시행 후 4주까지
|
등록부터 시행 후 4주까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .