- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07394621
Kinesiofobi hos Patienter med Implanterede Ventrikelstøttehjælpemidler i Venstre Hjertekammer
Kinesiofobi påvirker funktionel kapacitet hos patienter med implanteret venstre ventrikel hjælpeenhed
Formålet med denne prospektive og tværgående observationsundersøgelse er at undersøge, om tilstedeværelsen af og ændringer i kinesiofobi (frygt for bevægelse) påvirker funktionel kapacitetsniveau hos hjerteinsufficienspatienter, der er transplanteringskandidater og har fået implanteret en venstre ventrikel assistent-enhed (LVAD). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
i) Ændres niveauet af kinesiofobi signifikant 1 måned efter LVAD-implantation? ii) Forudsiger ændringer i kinesiofobiniveauer ændringer i funktionel træningskapacitet (målt ved 2-minutters gangtesten og 30-sekunders sidd-til-stå-testen)? Forskere vil sammenligne målinger før udskrivning (baseline) med opfølgende målinger 1 måned efter udskrivning for at se, om forbedringer i kinesiofobi korrelerer med forbedret funktionel mobilitet og udholdenhed.
Deltagerne vil:
i) Udføre Tampa Scale of Kinesiofobia (TSK) for at vurdere deres frygt for bevægelse.
ii) Udføre 2-minutters gangtesten (2MWT) for at evaluere funktionel træningskapacitet og mobilitet.
iii) Udføre 30-sekunders sidd-til-stå-testen (30STS) for at bestemme funktionel udholdenhed og nedre ekstremitets præstation.
iv) Modtage standardiserede fysiske aktivitetsanbefalinger ved udskrivning.
v) Vende tilbage til en opfølgende vurdering en måned senere for at gentage den samme testbatteri.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34854
- Marmara University Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være hjertepatient, der venter på transplantation og har gennemgået LVAD-implantation,
- At have en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30%,
- Ikke at have udviklet nogen kirurgiske eller medicinske komplikationer i den tidlige periode efter implantationen,
- At være henvist til undersøgelsen af en kardiolog ved udskrivningstidspunktet,
- At kunne læse og skrive og frivilligt deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Personer med tegn på aktiv infektion efter implantationen,
- Psykiske problemer, der udvikler sig efter LVAD-implantation og forstyrrer kognitiv tilpasning,
- Muskuloskeletale problemer, der udvikler sig efter LVAD-implantation,
- Tilfælde, der oplever akutte hjerteproblemer, der kræver indlæggelse under opfølgningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anbefalet træningsgruppe
Patient, der modtog fysisk aktivitetsanbefalinger efter LVAD-implantation
|
Patienter med implanterede LVAD-systemer vil få anbefalinger for fysiske aktiviteter, som de kan indarbejde i deres dagligdag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa Kinesiofobiskala
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger efter implementeringen
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et bredt anvendt patientrapporteret resultatmål, der er designet til at kvantificere en patients frygt for bevægelse og frygt for (gen)skade.
Den blev oprindeligt udviklet til at vurdere patienter med kroniske lændesmerter, men er siden blevet valideret for forskellige populationer.
Det er et 17-spørgsmåls skema, hvor hvert spørgsmål scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "stærkt uenig" til "stærkt enig".
Selvom grænseværdier kan variere efter population, betragtes en score højere end 37 ofte som repræsentativ for høj kinesiofobi.
|
Fra tilmelding til 4 uger efter implementeringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2-minutters gangtest
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger efter implementeringen
|
Fra tilmelding til 4 uger efter implementeringen
|
|
30 Sekunders Sid-Op-Test (30STS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger efter implementeringen
|
Fra tilmelding til 4 uger efter implementeringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25.01.2024/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .