- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07394621
Cinesiofobia em Doentes com Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda Implantados
A Cinesiofobia Afeta a Capacidade Funcional em Doentes com Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda Implantados
O objetivo deste estudo observacional prospetivo e transversal é verificar se a presença e alterações na cinesiofobia (medo do movimento) afetam os níveis de capacidade funcional em doentes com insuficiência cardíaca que são candidatos a transplante e que receberam um Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (DAVE). As principais questões que pretende responder são:
i) O nível de cinesiofobia altera-se significativamente 1 mês após a implantação do DAVE? ii) As alterações nos níveis de cinesiofobia preveem alterações na capacidade de exercício funcional (medida pelo Teste de Caminhada de 2 Minutos e pelo Teste de Sentar e Levantar em 30 Segundos)? Os investigadores irão comparar as medições pré-alta (linha de base) com as medições de acompanhamento 1 mês após a alta para verificar se as melhorias na cinesiofobia se correlacionam com a melhoria da mobilidade funcional e da resistência.
Os participantes irão:
i) Completar a Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK) para avaliar o seu medo do movimento.
ii) Realizar o Teste de Caminhada de 2 Minutos (2MWT) para avaliar a capacidade de exercício funcional e a mobilidade.
iii) Realizar o Teste de Sentar e Levantar em 30 Segundos (30STS) para determinar a resistência funcional e o desempenho dos membros inferiores.
iv) Receber recomendações padronizadas de atividade física na alta. v) Regressar para uma avaliação de acompanhamento um mês depois para repetir a mesma bateria de testes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34854
- Marmara University Faculty of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser candidato a transplante cardíaco e ter sido submetido a implantação de LVAD,
- Ter uma fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) <30%,
- Não ter desenvolvido quaisquer complicações cirúrgicas ou médicas no período inicial após a implantação,
- Ser encaminhado para o estudo por um cardiologista na data da alta,
- Ser capaz de ler e escrever e voluntariar-se para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com evidência de infeção ativa após a implantação,
- Problemas psiquiátricos que se desenvolvam após a implantação do LVAD e que interfiram com a adaptação cognitiva,
- Problemas musculoesqueléticos que se desenvolvam após a implantação do LVAD,
- Casos que experienciem problemas cardíacos agudos que exijam hospitalização durante o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Recomendação de Exercício
Paciente que recebeu recomendações de atividade física após implementação de LVAD
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Serão dadas recomendações aos pacientes com LVADs implantados sobre atividades físicas que podem incorporar nas suas vidas diárias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Cinesiofobia de Tampa
Prazo: Desde a inscrição até às 4 semanas após a implementação
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A Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK) é um instrumento de avaliação de resultados relatados pelo paciente amplamente utilizado, concebido para quantificar o medo do movimento e o medo de (re)lesão de um paciente.
Foi originalmente desenvolvida para avaliar doentes com dor lombar crónica, mas desde então foi validada para várias populações.
É um questionário de 17 itens em que cada item é pontuado numa escala de Likert de 4 pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
Embora os valores de corte possam variar consoante a população, uma pontuação superior a 37 é frequentemente considerada como representativa de cinesiofobia elevada.
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Desde a inscrição até às 4 semanas após a implementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste de Caminhada de 2 Minutos
Prazo: Da inscrição até às 4 semanas após a implementação
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Da inscrição até às 4 semanas após a implementação
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Teste de 30 Segundos Sentar e Levantar (30STS)
Prazo: Desde a inscrição até às 4 semanas após a implementação
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Desde a inscrição até às 4 semanas após a implementação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25.01.2024/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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