- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07394621
Kinesiofobi hos pasienter med implantert venstre ventrikkelassistansedevice
Kinesiofobi påvirker funksjonell kapasitet hos pasienter med implanterte venstre ventrikkelstøtteapparater
Målet med denne prospektive og tverrsnittsbaserte observasjonsstudien er å undersøke om tilstedeværelsen og endringer i kinesiofobi (bevegelsesfrykt) påvirker funksjonsnivåene hos hjertepasienter som er ventetransplantasjonskandidater og har fått implantert en venstre ventrikkelstøtteenhet (LVAD). Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
i) Endrer nivået av kinesiofobi seg signifikant 1 måned etter LVAD-implantasjon? ii) Forutsier endringer i kinesiofobinivåer endringer i funksjonell treningskapasitet (målt ved 2-minutters gangtest og 30-sekunders sitt-til-stå-test)? Forskere vil sammenligne målinger før utskrivning (baseline) med oppfølging 1 måned etter utskrivning for å se om forbedringer i kinesiofobi korrelerer med bedret funksjonell mobilitet og utholdenhet.
Deltakere vil:
i) Fylle ut Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) for å vurdere deres bevegelsesfrykt.
ii) Utføre 2-minutters gangtest (2MWT) for å evaluere funksjonell treningskapasitet og mobilitet.
iii) Utføre 30-sekunders sitt-til-stå-test (30STS) for å bestemme funksjonell utholdenhet og nedre ekstremitetsytelse.
iv) Motta standardiserte anbefalinger om fysisk aktivitet ved utskrivning. v) Komme tilbake for en oppfølgingsvurdering en måned senere for å gjenta samme testbatteri.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34854
- Marmara University Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være hjerteoverføringskandidat og ha gjennomgått LVAD-implantasjon,
- Å ha en venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30%,
- Å ikke ha utviklet noen kirurgiske eller medisinske komplikasjoner i den tidlige perioden etter implantasjon,
- Å være henvist til studien av en kardiolog ved utskrivelsestidspunktet,
- Å kunne lese og skrive og frivillig delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- De med tegn på aktiv infeksjon etter implantasjon,
- Psykiatriske problemer som utvikler seg etter LVAD-implantasjon og forstyrrer kognitiv tilpasning,
- Muskuloskeletale problemer som utvikler seg etter LVAD-implantasjon,
- Tilfeller som opplever akutte hjerteproblemer som krever innleggelse under oppfølgingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningstilrådingsgruppe
Pasient som fikk fysisk aktivitetsanbefalinger etter LVAD-implementering
|
Pasienter med implanterte LVAD-er vil få anbefalinger for fysiske aktiviteter de kan innlemme i hverdagen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa Kinesiofobiskala
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker etter implementeringen
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et mye brukt pasientrapportert resultatmål designet for å kvantifisere pasientens frykt for bevegelse og frykt for (ny)skade.
Den ble opprinnelig utviklet for å vurdere pasienter med kronisk korsryggsmerter, men har siden blitt validert for ulike populasjoner.
Det er et 17-spørsmålsskjema hvor hvert spørsmål poengsettes på en 4-punkts Likert-skala, fra "sterkt uenig" til "sterkt enig".
Mens grenseverdier kan variere mellom populasjoner, regnes en poengsum høyere enn 37 ofte som representativ for høy kinesiofobi.
|
Fra påmelding til 4 uker etter implementeringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2-minutters gangtest
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker etter gjennomføringen
|
Fra påmelding til 4 uker etter gjennomføringen
|
|
30 sekunders opp fra stol-test (30STS)
Tidsramme: Fra innmelding til de 4 ukene etter gjennomføringen
|
Fra innmelding til de 4 ukene etter gjennomføringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25.01.2024/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .