- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07394621
Chinesiofobia nei Pazienti con Dispositivi di Assistenza Ventricolare Sinistra Impiantati
La Chinesiofobia Influenza la Capacità Funzionale nei Pazienti con Dispositivi di Assistenza Ventricolare Sinistra Impiantati
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico e trasversale è capire se la presenza e i cambiamenti nella chinesiofobia (paura del movimento) influenzano i livelli di capacità funzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca che sono candidati al trapianto e a cui è stato impiantato un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
i) Il livello di chinesiofobia cambia significativamente 1 mese dopo l'impianto dell'LVAD? ii) I cambiamenti nei livelli di chinesiofobia predicono cambiamenti nella capacità di esercizio funzionale (misurata con il Test di Cammino di 2 Minuti e il Test di Alzata dalla Sedia in 30 Secondi)? I ricercatori confronteranno le misurazioni pre-dimissione (baseline) con le misurazioni di follow-up a 1 mese dalla dimissione per vedere se i miglioramenti nella chinesiofobia si correlano con un miglioramento della mobilità funzionale e della resistenza.
I partecipanti:
i) Completeranno la Tampa Scale of Kinesiofobia (TSK) per valutare la loro paura del movimento.
ii) Eseguiranno il Test di Cammino di 2 Minuti (2MWT) per valutare la capacità di esercizio funzionale e la mobilità.
iii) Eseguiranno il Test di Alzata dalla Sedia in 30 Secondi (30STS) per determinare la resistenza funzionale e la performance degli arti inferiori.
iv) Riceveranno raccomandazioni standardizzate sull'attività fisica al momento della dimissione. v) Torneranno per una valutazione di follow-up un mese dopo per ripetere la stessa batteria di test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34854
- Marmara University Faculty of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere candidato al trapianto di cuore e aver subito l'impianto di LVAD,
- Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%,
- Non aver sviluppato complicanze chirurgiche o mediche nel periodo immediatamente successivo all'impianto,
- Essere indirizzato allo studio da un cardiologo al momento della dimissione,
- Essere in grado di leggere e scrivere e offrirsi volontario per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con evidenza di infezione attiva successiva all'impianto,
- Problemi psichiatrici sviluppati dopo l'impianto di LVAD che interferiscono con l'adattamento cognitivo,
- Problemi muscoloscheletrici sviluppati dopo l'impianto di LVAD,
- Casi che sperimentano problemi cardiaci acuti che richiedono ospedalizzazione durante il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Raccomandazione dell'Esercizio
Paziente che ha ricevuto raccomandazioni sull'attività fisica dopo l'impianto di LVAD
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Ai pazienti con LVAD impiantati verranno fornite raccomandazioni sulle attività fisiche che possono integrare nella loro vita quotidiana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Tampa per la Chinesiofobia
Lasso di tempo: Dal reclutamento alle 4 settimane successive all'implementazione
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La Scala di Kinesiofobia di Tampa (TSK) è un risultato riportato dal paziente ampiamente utilizzato, progettato per quantificare la paura del movimento e la paura di (ri)infortunio del paziente.
È stata originariamente sviluppata per valutare i pazienti con dolore lombare cronico, ma da allora è stata validata per varie popolazioni.
Si tratta di un questionario di 17 voci in cui ogni voce è valutata su una scala Likert a 4 punti, che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Sebbene i valori di cut-off possano variare in base alla popolazione, un punteggio superiore a 37 è spesso considerato rappresentativo di un'alta kinesiofobia.
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Dal reclutamento alle 4 settimane successive all'implementazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test del Cammino di 2 Minuti
Lasso di tempo: Dal reclutamento alle 4 settimane dopo l'implementazione
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Dal reclutamento alle 4 settimane dopo l'implementazione
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Test dei 30 Secondi Sit to Stand (30STS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle 4 settimane dopo l'implementazione
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Dall'arruolamento alle 4 settimane dopo l'implementazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25.01.2024/22
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