Kinezyfobia u pacjentów z wszczepionymi lewokomorowymi urządzeniami wspomagającymi
Kinezyfobia wpływa na wydolność funkcjonalną u pacjentów z wszczepionymi urządzeniami wspomagającymi lewą komorę serca
Celem tego prospektywnego i przekrojowego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy obecność i zmiany w kinezyfobii (lęku przed ruchem) wpływają na poziomy zdolności funkcjonalnych u pacjentów z niewydolnością serca, którzy są kandydatami do przeszczepu i mają wszczepiony lewokomorowy urządzenie wspomagające (LVAD). Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
i) Czy poziom kinezyfobii zmienia się znacząco 1 miesiąc po implantacji LVAD? ii) Czy zmiany w poziomach kinezyfobii przewidują zmiany w funkcjonalnej wydolności wysiłkowej (mierzonej za pomocą Testu Marszu 2-Minutowego i Testu Wstawania z Krzesła w 30 Sekund)? Badacze porównają pomiary przed wypisem (linia bazowa) z pomiarami w kontroli 1 miesiąc po wypisie, aby sprawdzić, czy poprawa w kinezyfobii koreluje z poprawą mobilności funkcjonalnej i wytrzymałości.
Uczestnicy będą:
i) Wypełniać Skalę Kinezyfobii Tampy (TSK) w celu oceny ich lęku przed ruchem.
ii) Wykonywać Test Marszu 2-Minutowego (2MWT) w celu oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej i mobilności.
iii) Wykonywać Test Wstawania z Krzesła w 30 Sekund (30STS) w celu określenia funkcjonalnej wytrzymałości i wydolności kończyn dolnych.
iv) Otrzymywać standaryzowane zalecenia dotyczące aktywności fizycznej przy wypisie. v) Wracać na kontrolną ocenę miesiąc później, aby powtórzyć tę samą baterię testów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34854
- Marmara University Faculty of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Bycie kandydatem do przeszczepu serca i poddanie się implantacji LVAD,
- Posiadanie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) <30%,
- Nierozwinięcie żadnych powikłań chirurgicznych lub medycznych we wczesnym okresie po implantacji,
- Skierowanie do badania przez kardiologa w momencie wypisu,
- Umiejętność czytania i pisania oraz zgłoszenie się na ochotnika do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z dowodami na aktywną infekcję po implantacji,
- Problemy psychiatryczne rozwijające się po implantacji LVAD, które zakłócają adaptację poznawczą,
- Problemy mięśniowo-szkieletowe rozwijające się po implantacji LVAD,
- Przypadki doświadczające ostrych problemów kardiologicznych wymagających hospitalizacji podczas obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Rekomendacji Ćwiczeń
Pacjent, który otrzymał zalecenia dotyczące aktywności fizycznej po implantacji LVAD
|
Pacjentom z wszczepionymi LVAD zostaną przekazane zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, które mogą włączyć do swojego codziennego życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Kinezyfobii z Tampy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 4 tygodni po wdrożeniu
|
Tampa Scale of Kinesiofobia (TSK) to powszechnie stosowana miara wyników zgłaszanych przez pacjentów, zaprojektowana do ilościowego określania lęku przed ruchem i lęku przed (ponownym) urazem u pacjenta.
Początkowo opracowano ją do oceny pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, ale od tego czasu została zatwierdzona dla różnych populacji.
Jest to kwestionariusz składający się z 17 pozycji, z których każda jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Chociaż wartości graniczne mogą się różnić w zależności od populacji, wynik wyższy niż 37 często uważa się za wskazujący na wysoką kinezjofobię.
|
Od rekrutacji do 4 tygodni po wdrożeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test 2-minutowego marszu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni po wdrożeniu
|
Od rejestracji do 4 tygodni po wdrożeniu
|
|
Test Wstawania z Krzesła w 30 Sekund (30STS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 4 tygodni po wdrożeniu
|
Od rekrutacji do 4 tygodni po wdrożeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25.01.2024/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .