두경부암 환자의 방사선 피부염 예방에서 초과산화물 불균등효소의 효과.
두경부암 환자에서 방사선 피부염 예방을 위한 Superoxide Dismutase의 효능
방사선 치료는 항상 방사선 피부염, 구강 건조, 뇌신경 손상 및 삼킴 기능과 같은 많은 합병증을 초래합니다. 그 중 방사선 피부염은 방사선 치료를 받는 대다수의 종양 환자에게 발생하는 것으로 확인되어, 외모에 영향을 미칠 뿐만 아니라 심각한 경우 방사선 치료의 중단을 초래합니다.
현재 방사선 피부염에 대한 표준 치료법은 없습니다. 초과산화물 불균등화효소(SOD) 스프레이는 방사선 치료 중 생성되는 자유 라디칼을 제거할 수 있어, 방사선 피부염의 예방 및 치료를 위한 새로운 방법과 접근법을 제공할 수 있습니다. 또한, 이 제품은 제3자 검증 기관으로부터 안전성 평가 보고서를 획득하여 적용된 인체 기준을 완전히 충족했음을 입증하였습니다.
이 임상 시험은 두경부암에서 초과산화물 불균등화효소(SOD) 스프레이가 방사선 피부염을 예방하는 효과를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 치료는 두경부 악성 종양의 근치적 및 대증적 치료에 필수적인 방법이지만, 방사선 피부염, 구강건조증, 뇌신경 손상, 삼킴 장애 등 다양한 급성 및 만기 독성이 흔히 동반됩니다. 방사선 피부염은 이온화 방사선에 대한 염증성 피부 반응으로, 두경부 지역에 외부 방사선 치료를 받는 대다수의 환자에서 발생하며, 경증의 홍반 및 건성 탈피에서 중증의 경우 습성 탈피 및 궤양에 이르기까지 다양한 범위를 보입니다. 임상적으로 유의미한 피부 손상은 통증, 가려움증 및 외관 손상을 통해 환자의 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라, 여러 연구에서 열등한 종양 제어 및 생존 결과와 연관된 치료 중단 또는 용량 감소를 필요로 할 수 있습니다.
방사선 피부염의 병태생리는 다인자성이며, 직접적인 방사선 유발 DNA 손상, 내피 세포 손상, 사이토카인 매개 염증 연쇄 반응, 및 활성산소종(ROS)의 생성이 관여합니다. ROS, 특히 초과산화물 음이온은 산화 스트레스, 지질 과산화 및 이후의 조직 손상을 전파하는 데 중심적인 역할을 합니다. 방사선 피부염에 대한 현재의 관리 전략은 대부분 지지적이고 경험적이며, 피부 위생 조치, 국소 코르티코스테로이드, 보습제, 습성 탈피용 드레싱, 및 통증 조절을 포함하지만, 보편적으로 수용된 치료 표준은 없으며 많은 중재에 대한 강력한 고품질 증거는 여전히 제한적입니다.
항산화제 기반의 국소 및 국소 전달 제제는 ROS를 중화하고 염증 반응을 조절함으로써 방사선 유발 피부 손상을 완화하기 위한 예방 및 치료 옵션으로 탐구되어 왔습니다. 초과산화물 불균등화효소(SOD)는 초과산화물 라디칼을 산소와 과산화수소로 불균등화시켜 산화 스트레스를 감소시키는 핵심 내인성 항산화 효소입니다. 임상 전 연구 및 초기 임상 보고서는 SOD 함유 제제 또는 SOD 모방 화합물이 산화 손상 표지자를 감소시키고, 염증 신호를 약화시키며, 방사선 유발 진피 손상의 조직학적 증거를 감소시킬 수 있음을 시사합니다.
본 시험에서 평가된 연구용 SOD 스프레이는 국소 에어로졸 형태로 조사된 피부 표면에 전달되도록 제형화되어, 크림에 비해 적용 용이성, 두경부의 복잡한 해부학적 영역의 균일한 커버리지, 및 환자 순응도에서 장점을 제공할 수 있습니다. 항산화제 또는 SOD 모방제를 전달하는 국소 스프레이의 초기 단계 연구는 유리한 내약성 및 급성 방사선 피부염의 중증도 감소 가능성을 입증했지만, 데이터는 여전히 제한적이고 이질적입니다. 본 연구의 SOD 스프레이는 제3자 안전성 평가를 거쳤으며 인간 사용 기준을 충족하여, 국소 적용에 대한 내약성을 뒷받침합니다.
생물학적 타당성, 항산화제 접근법에 대한 고무적인 예비 데이터, 및 방사선 피부염에 대한 효과적인 예방의 충족되지 않은 임상적 필요성을 고려할 때, 이 무작위 임상 시험은 근치적 또는 보조 방사선 치료를 받는 두경부 암 환자에서 방사선 피부염 예방에 대한 SOD 스프레이의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 종점은 표준화된 점수 체계에 기반한 급성 방사선 피부염의 발생률 및 최대 등급을 포함하며, 부차적 종점은 발병 시기, 환자 보고 피부 증상 및 삶의 질, 치료 중단, 및 안전성/내약성 지표를 평가할 것입니다. 시험 결과는 방사선 치료 환경에서 국소 항산화제 예방에 대한 근거 기반 권고안에 정보를 제공하고, 잠재적으로 치료 순응도와 환자 결과를 개선할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peng Xingchen Peng
- 전화번호: +86 18980606753
- 이메일: pxx2014@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 비전이성 두경부 악성 종양으로 병리학적으로 진단된 환자; 2. 일차 치료로 또는 외과적 절제 후 수술 후 치료로 고선량 방사선 치료의 적응증으로 간주되는 환자 및 동시 부스트 분할 조사 또는 동시 전신 화학요법을 계획하는 환자.
제외 기준:
- 1. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 #2인 환자; 2. 치료 부위에 기존 피부 발진, 궤양 또는 개방성 상처가 있는 환자; 3. 트롤아민 또는 풀러렌에 대한 알레르기 반응이 알려진 환자; 4. 피부의 염증성 또는 결합 조직 장애가 있는 환자; 5. 두경부 방사선 치료 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슈퍼옥사이드 디스뮤테이스 (SOD) 스프레이
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환자는 방사선 치료(RT) 시작 3일 전부터 치료 완료 후 2주까지 하루 두 번 치료 부위에 얇은 SOD 스프레이를 바르도록 지시받습니다.
스프레이는 전체 치료 부위를 덮도록 합니다.
환자는 잠재적인 축적 효과를 피하기 위해 방사선 치료 4시간 전에는 스프레이를 사용하지 말아야 합니다.
또한 방사선 치료 부위의 피부를 건조하고 청결하게 유지하며, 조사 부위에 다른 국소 약제를 사용하지 말아야 합니다.
2등급 이상의 피부염이 발생할 경우 스프레이 사용을 중단해야 합니다.
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위약 비교기: 일반 식염수 스프레이
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환자는 방사선 치료(RT) 3일 전부터 치료 완료 후 2주까지 치료 부위에 식염수 스프레이를 하루 두 번 도포하도록 지시받습니다.
스프레이는 치료 부위 전체를 덮도록 사용해야 합니다.
환자는 또한 RT 4시간 전에는 스프레이를 사용하지 않도록 권고받습니다.
환자는 방사선 치료 부위의 피부를 건조하고 청결하게 유지하고, 방사선 조사 부위에 다른 국소 제제를 사용하지 않아야 합니다.
2급 이상의 피부염이 발생할 경우 스프레이 사용을 중단해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 방사선 피부염 발생률.
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 4주까지
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환자는 방사선종양학 경험이 풍부한 간호사에 의해 Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) 척도에 따라 매주 방사선피부염을 평가받습니다.
RTOG 척도는 급성 피부 독성을 0-4등급으로 분류하며, 등급이 높을수록 환자의 급성 방사선피부염이 더 심각함을 의미합니다.
0등급은 기준선 대비 변화가 없음을 의미합니다.
1등급은 모낭성, 희미하거나 둔한 홍반; 털 빠짐, 건성 표피탈락 또는 발한 감소를 의미합니다.
2등급은 통증을 동반한 선명한 홍반; 불규칙한 습성 표피탈락 또는 중등도 부종을 의미합니다.
3등급은 피부 주름 이외의 부분에서 융합된 습성 표피탈락; 함몰성 부종을 의미합니다.
4등급은 궤양, 출혈, 괴사를 의미합니다.
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 방사선 피부염의 지속기간.
기간: 방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지.
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2등급 이상의 방사선 피부염의 첫 번째 결정은 2등급 이상의 방사선 피부염의 후속 사례 없이 1등급 또는 0등급의 첫 번째 방사선 피부염으로 결정됩니다.
2등급 이상의 방사선 피부염이 관찰되지 않은 환자의 기간은 0일로 지정되었습니다.
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방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지.
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최대 피부 독성.
기간: 방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지.
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RTOG 피부 독성의 최대 등급은 0~4입니다.
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방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지.
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Skindex-16 기기.
기간: 방사선 치료 전 1주부터 방사선 치료 종료 후 4주까지.
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Skindex-16은 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다.
Skindex-16은 피부 문제로 인한 증상, 감정, 기능이 여드름 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 도메인 점수로 구성됩니다.
전체 점수는 3개 영역 점수의 평균이며, 모두 0에서 100까지 정규화됩니다. 여기서 0은 피부 상태가 QOL에 영향을 미치지 않음을 나타내고 100은 더 나쁜 QOL에 최대 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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방사선 치료 전 1주부터 방사선 치료 종료 후 4주까지.
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부작용.
기간: 방사선 치료 전 1주부터 방사선 치료 종료 후 4주까지.
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 5.0 버전.
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방사선 치료 전 1주부터 방사선 치료 종료 후 4주까지.
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2등급 이상 방사선 피부염의 발생 시간.
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 4주까지
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방사선 치료 첫날부터 2등급 이상의 방사선 피부염이 처음 확인된 시간.
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 4주까지
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EORTC QLQ-C30.
기간: 방사선 치료 시작 1주일 전부터 방사선 치료 완료 후 4주까지.
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EORTC QLQ-C30은 5개의 기능 척도, 9개의 증상 척도 및 1개의 전반적 삶의 질(QoL) 척도로 구성되며, 국제 환경에서 검증되었습니다. 설문지는 4점 리커트 척도를 사용하여 '전혀 아니다'부터 '매우 많이'까지 경험한 문제의 정도를 나타냅니다.
각 영역의 답변은 0에서 100까지의 점수로 변환됩니다.#기능 척도의 경우 높은 점수는 높은 수준의 QoL을 나타내며#증상 척도의 경우 높은 점수는 낮은 QoL을 나타냅니다.
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방사선 치료 시작 1주일 전부터 방사선 치료 완료 후 4주까지.
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EORTC QLQ-H&N35
기간: 방사선 치료 시작 1주일 전부터 방사선 치료 완료 후 4주까지.
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EORTC QLQ-H&N35는 두경부암 환자에게 특정한 문제를 다루며 18개의 증상 척도를 포함합니다; 국제 환경에서 검증되었으며 HRQoL 연구에서 광범위하게 사용됩니다.
이 설문지는 네 점 리커트 척도를 사용하여 경험한 문제의 정도를 나타내며, '전혀 아니다'에서 '매우 많이'까지의 범위를 가집니다.
각 영역의 답변은 0에서 100까지의 점수로 변환됩니다#기능 척도의 경우 높은 점수는 높은 수준의 삶의 질을 나타내고#증상 척도의 경우 높은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
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방사선 치료 시작 1주일 전부터 방사선 치료 완료 후 4주까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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