超氧化物歧化酶在预防头颈部癌症患者放射性皮炎方面的功效。

放射治疗是头颈部恶性肿瘤根治性和姑息性治疗中不可或缺的手段，但它常伴随一系列急性和晚期毒性反应，包括放射性皮炎、口腔干燥症、颅神经损伤和吞咽困难。 放射性皮炎是皮肤对电离辐射的炎症反应，在接受头颈部外照射放疗的大多数患者中都会发生，其严重程度从轻度红斑和干性脱屑到重度病例的湿性脱屑和溃疡不等。 临床上显著的皮肤损伤不仅通过疼痛、瘙痒和外观毁损影响患者的生活质量，还可能迫使治疗中断或剂量降低，多项研究表明这与较差的肿瘤控制和生存结局相关。

放射性皮炎的病理生理机制是多因素的，涉及直接辐射诱导的DNA损伤、内皮细胞损伤、细胞因子介导的炎症级联反应以及活性氧（ROS）的生成。 ROS，特别是超氧阴离子，在氧化应激、脂质过氧化及随后的组织损伤中起核心作用。 目前放射性皮炎的管理策略主要是支持性和经验性的，包括皮肤卫生措施、外用皮质类固醇、润肤剂、湿性脱屑的敷料以及疼痛控制；然而，尚无普遍接受的护理标准，且许多干预措施的高质量证据仍然有限。

基于抗氧化剂的外用和外用递送制剂已被探索作为预防和治疗选项，通过中和ROS和调节炎症反应来减轻辐射诱导的皮肤损伤。 超氧化物歧化酶（SOD）是一种关键的内源性抗氧化酶，能催化超氧自由基歧化为氧气和过氧化氢，从而减少氧化应激。 临床前研究和早期临床报告表明，含SOD的制剂或SOD模拟化合物可以降低氧化损伤标志物、减弱炎症信号传导并减少辐射诱导性皮肤损伤的组织学证据。

本试验评估的研究性SOD喷雾剂专为局部雾化递送至照射皮肤表面而配制，与乳膏相比，可能在易用性、头颈部复杂解剖区域的均匀覆盖以及患者依从性方面具有优势。 递送抗氧化剂或SOD模拟剂的局部喷雾剂的早期研究已显示出良好的耐受性和可能减轻急性放射性皮炎严重程度的潜力，尽管数据仍然有限且异质性较大。 本研究中的SOD喷雾剂已通过第三方安全性评估并符合人体使用标准，支持其局部应用的耐受性。

鉴于生物学合理性、抗氧化剂方法令人鼓舞的初步数据以及对放射性皮炎有效预防的未满足临床需求，这项随机临床试验旨在评估SOD喷雾剂在接受根治性或辅助性放疗的头颈癌患者中预防放射性皮炎的有效性和安全性。 主要终点包括基于标准化评分系统的急性放射性皮炎发生率和最高等级，而次要终点将评估发生时间、患者报告的皮肤症状和生活质量、治疗中断情况以及安全性/耐受性指标。 试验结果可能为放疗环境下局部抗氧化剂预防提供循证建议，并有望改善治疗依从性和患者结局。