Effectiviteit van Superoxide Dismutase bij het Voorkomen van Radiodermatitis bij Patiënten met Hoofd-halskanker.
Effectiviteit van Superoxide Dismutase bij het voorkomen van radiodermatitis bij patiënten met hoofd-halskanker.
Radiotherapie resulteert altijd in veel complicaties zoals radiodermatitis, een droge mond, schade aan de hersenzenuwen en slikproblemen. Onder deze complicaties is bevestigd dat radiodermatitis voorkomt bij de meerderheid van de kankerpatiënten die radiotherapie ondergaan, wat niet alleen het uiterlijk beïnvloedt, maar in ernstige gevallen ook de onderbreking van de radiotherapie veroorzaakt.
Op dit moment bestaat er geen standaardbehandeling voor radiodermatitis. Superoxide dismutase (SOD) Spray is in staat om vrije radicalen te verwijderen die tijdens radiotherapie worden geproduceerd, wat mogelijk een nieuwe weg en methode biedt voor de preventie en behandeling van radiodermatitis. Daarnaast heeft het product een veiligheidsbeoordelingsrapport verkregen van een onafhankelijke testorganisatie, wat aantoont dat het volledig voldoet aan de toegepaste menselijke normen.
Deze klinische studie onderzoekt het effect van superoxide dismutase (SOD) Spray bij het voorkomen van radiodermatitis bij hoofd-halskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapie is een essentiële modaliteit bij de curatieve en palliatieve behandeling van hoofd-halsmaligniteiten, maar gaat vaak gepaard met een scala aan acute en late toxiciteiten, waaronder radiodermatitis, xerostomie, craniale zenuwbeschadiging en dysfagie. Radiodermatitis, een inflammatoire huidreactie op ioniserende straling, ontwikkelt zich bij de meerderheid van de patiënten die externe bestraling van het hoofd-halsgebied ondergaan en varieert van milde erytheem en droge desquamatie tot vochtige desquamatie en ulceratie in ernstige gevallen. Klinisch significante huidbeschadiging belemmert niet alleen de kwaliteit van leven van patiënten door pijn, pruritus en cosmetische misvorming, maar kan ook leiden tot behandelingsonderbrekingen of dosisverlagingen, wat in verschillende studies is geassocieerd met inferieure tumorcontrole en overlevingsuitkomsten.
De pathofysiologie van radiodermatitis is multifactorieel en omvat directe stralingsgeïnduceerde DNA-schade, endotheelcelbeschadiging, cytokine-gemedieerde inflammatoire cascades en de generatie van reactieve zuurstofspecies (ROS). ROS, met name superoxide-anionen, spelen een centrale rol bij het voortzetten van oxidatieve stress, lipideperoxidatie en daaropvolgend weefselletsel. Huidige behandelstrategieën voor radiodermatitis zijn grotendeels ondersteunend en empirisch, waaronder huidhygiënemaatregelen, lokale corticosteroïden, verzachtende middelen, verbanden voor vochtige desquamatie en pijnbestrijding; er is echter geen algemeen geaccepteerde standaardzorg en robuust hoogwaardig bewijs voor veel interventies blijft beperkt.
Antioxidant-gebaseerde lokale en lokaal-toegediende middelen zijn onderzocht als profylactische en therapeutische opties om stralingsgeïnduceerde huidbeschadiging te verminderen door ROS te neutraliseren en inflammatoire reacties te moduleren. Superoxide dismutase (SOD) is een belangrijk endogeen antioxidant-enzym dat de dismutatie van superoxide-radicalen in zuurstof en waterstofperoxide katalyseert, waardoor oxidatieve stress wordt verminderd. Preklinische studies en vroege klinische rapporten suggereren dat SOD-bevattende formuleringen of SOD-mimetische verbindingen markers van oxidatieve schade kunnen verminderen, inflammatoire signalering kunnen verzwakken en histologisch bewijs van stralingsgeïnduceerde dermale schade kunnen verminderen.
De onderzochte SOD-spray in deze trial is geformuleerd voor lokale geaerosoliseerde toediening aan bestraalde huidoppervlakken, wat voordelen kan bieden in gebruiksgemak, uniforme bedekking van complexe anatomische regio's in het hoofd-halsgebied en patiëntnaleving in vergelijking met crèmes. Vroege-fase studies van lokale sprays die antioxidanten of SOD-mimetische middelen afgeven, hebben gunstige verdraagbaarheid en potentiële vermindering van de ernst van acute radiodermatitis aangetoond, hoewel de gegevens beperkt en heterogeen blijven. De SOD-spray in deze studie heeft een veiligheidsbeoordeling door derden ondergaan en voldoet aan normen voor menselijk gebruik, wat de verdraagbaarheid voor lokale toepassing ondersteunt.
Gezien de biologische plausibiliteit, bemoedigende voorlopige gegevens voor antioxidant-benaderingen en de onvervulde klinische behoefte aan effectieve profylaxe tegen radiodermatitis, heeft deze gerandomiseerde klinische studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van SOD-spray te evalueren bij het voorkomen van radiodermatitis bij patiënten met hoofd-halskanker die definitieve of adjuvante radiotherapie ondergaan. Primaire eindpunten omvatten incidentie en maximale graad van acute radiodermatitis gebaseerd op gestandaardiseerde scoringssystemen, terwijl secundaire eindpunten de tijd tot ontstaan, door patiënten gerapporteerde huidklachten en kwaliteit van leven, behandelingsonderbrekingen en veiligheids/verdraagbaarheidsmetingen zullen beoordelen. De bevindingen van de studie kunnen evidence-based aanbevelingen voor lokale antioxidant-profylaxe in de radiotherapiesetting informeren en mogelijk de therapietrouw en patiëntuitkomsten verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peng Xingchen Peng
- Telefoonnummer: +86 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten met een pathologische diagnose van niet-uitgezaaide kwaadaardige tumoren in het hoofd-halsgebied; 2. Patiënten die worden beschouwd als kandidaten voor radiotherapie met hoge dosis, hetzij als primaire behandeling of als postoperatieve behandeling na chirurgische resectie, en patiënten bij wie een geplande concomitante boostfractionering of gelijktijdige systemische chemotherapie is gepland.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van #2; 2. Voorkomende huiduitslag, ulceratie of open wond in het behandelgebied; 3. Bekende allergie voor trolamine of fullereen; 4. Ontstekings- of bindweefselaandoening van de huid; 5. Voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Superoxide dismutase (SOD) Spray
|
Patiënten wordt geïnstrueerd om tweemaal daags een dunne laag SOD-spray aan te brengen op het behandelgebied, te beginnen drie dagen vóór radiotherapie (RT) en door te gaan tot twee weken na voltooiing van de behandeling.
De applicatie moet het gehele behandelgebied bedekken.
Patiënten wordt ook geadviseerd om de spray niet binnen vier uur vóór RT te gebruiken om mogelijke opeenhopingseffecten te vermijden.
Zij moeten de huid in het radiotherapiegebied droog en schoon houden en geen andere plaatselijke middelen in het bestraalde gebied gebruiken.
Het gebruik van de spray moet worden gestaakt als dermatitis van graad 2 of hoger optreedt.
|
|
Placebo-vergelijker: Normale Zoutoplossing Spray
|
Patiënten wordt geïnstrueerd om de zoutoplossingsspray twee keer per dag op het behandelingsgebied aan te brengen, beginnend drie dagen vóór radiotherapie (RT) en voortgezet tot twee weken na voltooiing van de behandeling.
De spray moet worden gebruikt om het hele behandelingsgebied te bedekken.
Patiënten wordt ook geadviseerd om de spray niet binnen vier uur vóór RT te gebruiken.
Zij moeten de huid in het radiotherapiegebied droog en schoon houden en afzien van het gebruik van andere lokale middelen in het bestraalde gebied.
Het gebruik van de spray moet worden gestaakt als dermatitis van graad 2 of hoger optreedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van graad 2 of hogere radiodermatitis.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van radiotherapie
|
Patiënten worden wekelijks beoordeeld op radiodermatitis door een ervaren radiotherapieverpleegkundige volgens de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) schaal.
De RTOG-schaal categoriseert acute huidtoxiciteit in gradaties 0-4, waarbij een hogere gradatie wijst op ernstigere acute radiodermatitis bij de patiënt.
Gradatie 0 betekent geen verandering ten opzichte van de basislijn.
Gradatie 1 betekent folliculair, vaag of dof erytheem; epilatie, droge desquamatie of verminderde transpiratie.
Gradatie 2 betekent gevoelig, helder erytheem; onregelmatige, vochtige desquamatie of matig oedeem.
Gradatie 3 betekent samenvloeiende, vochtige desquamatie buiten huidplooien; putjesoedeem.
Gradatie 4 betekent ulceratie, bloeding, necrose.
|
Vanaf het begin van radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur van stralingsdermatitis graad 2 of hoger.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
De eerste vaststelling van stralingsdermatitis graad 2 of hoger tot het eerste geval van stralingsdermatitis graad 1 of 0, zonder een daaropvolgend geval van stralingsdermatitis graad 2 of hoger.
Patiënten zonder waargenomen stralingsdermatitis graad 2 of hoger kregen een duur van 0 dagen toegewezen.
|
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
|
De maximale huidtoxiciteit.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
De maximale graad van RTOG-huidtoxiciteit tussen 0 en 4.
|
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
|
Het Skindex-16-instrument.
Tijdsspanne: Vanaf 1 week vóór de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
De Skindex-16 is een veelgebruikt instrument om het effect van huidziekten op de kwaliteit van leven van patiënten te meten.
Skindex-16 bestaat uit domeinscores die beoordelen hoe symptomen, emoties en functioneren vanuit het huidprobleem de kwaliteit van leven van patiënten met acne beïnvloeden.
De algehele score is het gemiddelde van de 3 domeinscores, die allemaal zijn genormaliseerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 aangeeft dat de huidconditie geen invloed heeft op de kwaliteit van leven en 100 een maximale impact op de kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
|
Vanaf 1 week vóór de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
|
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf 1 week vóór de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-versie.
|
Vanaf 1 week vóór de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
|
De tijd tot het optreden van graad 2 of hogere radiodermatitis.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
Tijd vanaf de eerste dag van radiotherapie tot de eerste vaststelling van graad 2 of hogere radiodermatitis.
|
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
|
EORTC QLQ-C30.
Tijdsspanne: Van 1 week voor radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van radiotherapie.
|
De EORTC QLQ-C30 bestaat uit vijf functionele schalen, negen symptoomschalen en één globale kwaliteit van leven (KvL) schaal, en is gevalideerd in een internationale setting. De vragenlijst gebruikt een vierpunt Likert-schaal om de mate van ervaren problemen aan te geven, variërend van 'helemaal niet' tot 'heel erg'. De antwoorden voor elk domein worden omgezet naar een score van 0 tot 100; voor functionele schalen vertegenwoordigen hoge scores een hoog niveau van KvL, en voor symptoomschalen duiden hoge scores op een slechte KvL.
|
Van 1 week voor radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van radiotherapie.
|
|
EORTC QLQ-H&N35
Tijdsspanne: Van 1 week vóór radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van radiotherapie.
|
De EORTC QLQ-H&N35 behandelt problemen die specifiek zijn voor hoofd-halskankerpatiënten en bevat 18 symptoomschalen; deze is gevalideerd in een internationale setting en wordt veel gebruikt in HRQoL-onderzoek.
De vragenlijst gebruikt een vierpunts Likertschaal om de mate van ervaren problemen aan te geven, variërend van 'helemaal niet' tot 'heel erg'.
De antwoorden voor elk domein worden omgezet in een score van 0 tot 100#bij functionele schalen vertegenwoordigen hoge scores een hoog niveau van QoL#en bij symptoomschalen geven hoge scores een slechte QoL aan.
|
Van 1 week vóór radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van radiotherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HX2024-134-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Straling dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
PharmaEssentiaPharmaEssentia Japan K.K.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan
Klinische onderzoeken op Zoutoplossingsspray
-
West China HospitalNog niet aan het werven
-
United States Army Institute of Surgical ResearchIngetrokkenBrand littekenVerenigde Staten
-
University of ChicagoBeëindigd
-
VistaGen Therapeutics, Inc.WervingSociale angststoornisVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooidBeïnvloed mandibulair derde molairTurkije (Türkiye)
-
CSA Medical, Inc.IngetrokkenLongziekten, obstructief | Luchtwegobstructie | Longziekte Luchtwegen | Luchtweg; Obstructie, Met Emfyseem
-
Schwabe Pharma ItaliaVoltooidFaryngitis | KeelpijnItalië
-
Schwabe Pharma ItaliaVoltooidRhinitis | Verkoudheid | NeusslijmvliesontstekingItalië
-
University Hospital, AntwerpGeschorstCoronavirusbesmetting | SARS-CoV-infectieBelgië